Farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Lumateperone langwerkende injectie bij patiënten met schizofrenie

Belangrijkste opnamecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 50 jaar
• Klinische diagnose van schizofrenie volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5)
• Klinisch stabiel en vrij van acute verergering van psychose gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening door een onderzoeker
• Op een stabiele dosis antipsychotica, waaronder lumateperon, gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-score ≤ 3

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante afwijking binnen 2 jaar na screening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen of de uitkomstvariabelen van het onderzoek kan verstoren
• Voorgeschiedenis van een andere psychiatrische aandoening dan schizofrenie die, naar de mening van de onderzoeker, schadelijk kan zijn voor deelname aan het onderzoek
• Elk suïcidaal idee binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening, elk suïcidaal gedrag binnen de 2 jaar voorafgaand aan de screening op basis van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (exclusief zelfbeschadigend, niet-suïcidaal gedrag), en/of onderzoeker beoordeling dat de patiënt een veiligheidsrisico vormt voor zichzelf of anderen
• Chirurgische of medische aandoening (actief of chronisch) die naar de mening van de onderzoeker de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren of enige andere aandoening die de patiënt in gevaar kan brengen; voorgeschiedenis van gastric bypass of sleeve gastrectomie; voorgeschiedenis van ernstige dystonische reactie op antipsychotica zoals larynxspasme