Pitkävaikutteisen injektoitavan lumateperonin farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys skitsofreniapotilailla
torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Avoin tutkimus, jossa määritettiin pitkäaikaisvaikutteisen lumateperoni-injektion (LAI) -valmisteen ihonalaisen injektion farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys skitsofreniapotilailla
Tämä on avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää pitkäaikaisvaikutteisen lumateperoni-injektiovalmisteen farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys skitsofreniapotilailla.
Potilaat rekisteröidään yhteen enintään neljästä kohortista.
Kaikki potilaat saavat oraalista lumateperonia 5 päivän ajan, jota seuraa 5 päivän oraalinen lumateperonihuuhtelu ja sitten yksi annos lumateperoni LAI:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat 18–50-vuotiaat mukaan lukien
- Skitsofrenian kliininen diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, Fifth Edition (DSM-5) mukaan
- Kliinisesti stabiili ja vailla akuuttia psykoosin pahenemista vähintään 3 kuukautta ennen seulonta tutkijakohtaista arviointia
- Vakaalla annoksella antipsykoottista lääkettä, mukaan lukien lumateperonia, vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä
- Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuus (CGI-S) ≤ 3
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus 2 vuoden sisällä seulonnasta, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan tai häiritä tutkimuksen tulosmuuttujia
- Aiempi psykiatrinen sairaus kuin skitsofrenia, joka voi tutkijan mielestä olla haitallista tutkimukseen osallistumiselle
- Kaikki itsemurha-ajatukset 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, itsemurhakäyttäytyminen 2 vuoden aikana ennen seulontaan Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikon (pois lukien itsensä vahingoittava, ei-itsemurhakäyttäytyminen) ja/tai tutkija arvio siitä, että potilas on turvallisuusriski itselleen tai muille
- Kirurginen tai lääketieteellinen tila (aktiivinen tai krooninen), joka tutkijan mielestä voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai tutkittavan lääkkeen erittymistä tai mikä tahansa muu tila, joka saattaa vaarantaa potilaan; mahalaukun ohitusleikkaus tai hihagastrektomia; aiempi vakava dystoninen reaktio psykoosilääkkeiden yhteydessä, kuten kurkunpään kouristukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: LAI Lumateperone 50 mg SC vatsaan
|
Lumateperone pitkävaikutteinen ruiskeena
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: LAI Lumateperone 100 mg SC vatsaan
|
Lumateperone pitkävaikutteinen ruiskeena
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: LAI Lumateperone 200 mg SC vatsaan
|
Lumateperone pitkävaikutteinen ruiskeena
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: LAI Lumateperone 100 tai 200 mg SC olkavarren ulkoalueelle
|
Lumateperone pitkävaikutteinen ruiskeena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Lumateperonin ja metaboliittien suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 7 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
|
ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 7 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Aika, jolloin lumateperonin ja metaboliittien suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) saavutetaan
Aikaikkuna: ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 7 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
|
ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 7 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan lumateperonin ja metaboliittien pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 7 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
|
ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 7 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Lumateperonin ja metaboliittien plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 7 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
|
ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 7 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Lumateperonin ja metaboliittien eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 7 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
|
ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 7 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Lumateperonin ja metaboliittien suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax, BR) purkautumisvaiheen aikana
Aikaikkuna: ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 7 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
|
ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 7 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Lumateperonin ja metaboliittien plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax,BR) aika purkautumisvaiheen aikana
Aikaikkuna: ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 7 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
|
ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 7 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Lumateperonin ja metaboliittien plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC0-t,BR) alla oleva pinta-ala purkautumisvaiheen aikana
Aikaikkuna: ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 7 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
|
ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 7 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Lumateperonin ja metaboliittien suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax,SR) hitaasti vapautuvan vaiheen aikana
Aikaikkuna: ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 7 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
|
ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 7 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Lumateperonin ja metaboliittien plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax,SR) saavuttamisen aika hitaasti vapautuvan vaiheen aikana
Aikaikkuna: ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 7 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
|
ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 7 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Lumateperonin ja metaboliittien plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC0-t,SR) alla oleva pinta-ala pitkävaikutteisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 7 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
|
ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 7 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aikana ilmeneviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: enintään 7 viikkoa annoksen ottamisesta
|
enintään 7 viikkoa annoksen ottamisesta
|
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: enintään 7 viikkoa annoksen ottamisesta
|
enintään 7 viikkoa annoksen ottamisesta
|
|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: enintään 7 viikkoa annoksen ottamisesta
|
enintään 7 viikkoa annoksen ottamisesta
|
|
|
Verihiutaleiden määrän muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: enintään 7 viikkoa annoksen ottamisesta
|
enintään 7 viikkoa annoksen ottamisesta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: enintään 7 viikkoa annoksen ottamisesta
|
enintään 7 viikkoa annoksen ottamisesta
|
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: enintään 7 viikkoa annoksen ottamisesta
|
enintään 7 viikkoa annoksen ottamisesta
|
|
|
Alaniiniaminotransferaasin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: enintään 7 viikkoa annoksen ottamisesta
|
enintään 7 viikkoa annoksen ottamisesta
|
|
|
Glukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: enintään 7 viikkoa annoksen ottamisesta
|
enintään 7 viikkoa annoksen ottamisesta
|
|
|
Kreatiinikinaasin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: enintään 7 viikkoa annoksen ottamisesta
|
enintään 7 viikkoa annoksen ottamisesta
|
|
|
Muutos lähtötasosta EKG:n QT-välissä
Aikaikkuna: enintään 7 viikkoa annoksen ottamisesta
|
enintään 7 viikkoa annoksen ottamisesta
|
|
|
Muutos perustasosta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikolla
Aikaikkuna: enintään 7 viikkoa annoksen ottamisesta
|
AIMS mittaa kasvojen ja suun liikkeitä, raajojen liikkeitä ja vartalon liikkeitä.
Kohteet on arvioitu asteikolla ei mitään (0) vakavaan (4).
|
enintään 7 viikkoa annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITI-007-025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .