Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Lumateperone Long-Acting Injectable bei Patienten mit Schizophrenie
1. Dezember 2022 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Eine Open-Label-Studie zur Bestimmung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Einzeldosen einer subkutanen Injektion einer langwirksamen injizierbaren (LAI) Formulierung von Lumateperon bei Patienten mit Schizophrenie
Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bestimmung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Einzeldosen der langwirksamen injizierbaren Formulierung von Lumateperon bei Patienten mit Schizophrenie.
Die Patienten werden in eine von bis zu vier Kohorten aufgenommen.
Alle Patienten erhalten 5 Tage lang orales Lumateperon, gefolgt von einer 5-tägigen Auswaschung mit oralem Lumateperon, gefolgt von einer Einzeldosis Lumateperon LAI.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Clinical Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
- Clinical Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren
- Klinische Diagnose der Schizophrenie gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
- Klinisch stabil und frei von akuter Exazerbation der Psychose für mindestens 3 Monate vor dem Screening gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt
- Auf einer stabilen Dosis antipsychotischer Medikamente, einschließlich Lumateperon, für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch
- Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S)-Score ≤ 3
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Anomalie innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem Risiko aussetzen oder die Variablen des Studienergebnisses beeinträchtigen kann
- Vorgeschichte eines anderen psychiatrischen Zustands als Schizophrenie, der nach Ansicht des Ermittlers für die Teilnahme an der Studie nachteilig sein kann
- Jede Suizidgedanke innerhalb der 6 Monate vor dem Screening, jedes suizidale Verhalten innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (ausgenommen selbstverletzendes, nicht suizidales Verhalten) und/oder Ermittler Einschätzung, dass der Patient ein Sicherheitsrisiko für sich oder andere darstellt
- Chirurgischer oder medizinischer Zustand (aktiv oder chronisch), der nach Ansicht des Prüfarztes die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung oder -ausscheidung des Studienmedikaments oder jeden anderen Zustand beeinträchtigen kann, der den Patienten einem Risiko aussetzen kann; Magenbypass oder Schlauchmagen in der Vorgeschichte; Vorgeschichte einer schweren dystonischen Reaktion auf Antipsychotika wie Kehlkopfspasmus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1: LAI Lumateperone 50 mg SC im Abdomen
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Lumateperone Long-Acting Injectable
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Experimental: Kohorte 2: LAI Lumateperone 100 mg SC im Abdomen
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Lumateperone Long-Acting Injectable
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Experimental: Kohorte 3: LAI Lumateperone 200 mg SC im Abdomen
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Lumateperone Long-Acting Injectable
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Experimental: Kohorte 4: LAI Lumateperone 100 oder 200 mg s.c. im äußeren Bereich des Oberarms
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Lumateperone Long-Acting Injectable
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Lumateperon und Metaboliten
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
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vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
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Pharmakokinetik: Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Lumateperon und Metaboliten
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
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vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
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Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von Lumateperon und Metaboliten
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
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vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
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Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf) von Lumateperon und Metaboliten
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
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vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
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Pharmakokinetik: Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Lumateperon und Metaboliten
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
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vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
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Pharmakokinetik: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax, BR) von Lumateperon und Metaboliten während der Burst-Release-Phase
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
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vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
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Pharmakokinetik: Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax, BR) von Lumateperon und Metaboliten während der Burst-Release-Phase
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
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vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
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Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t, BR) von Lumateperon und Metaboliten während der Burst-Release-Phase
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
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vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
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Pharmakokinetik: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax, SR) von Lumateperon und Metaboliten während der Retardphase
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
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vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
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Pharmakokinetik: Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax, SR) von Lumateperon und Metaboliten während der Retardphase
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
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vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
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Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t,SR) von Lumateperon und Metaboliten während der Retardphase
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
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vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
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bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
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bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
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Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
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bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
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Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
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bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
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Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
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bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
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Veränderung der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
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bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
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Änderung der Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
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bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Glukose
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
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bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
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Veränderung der Kreatinkinase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
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bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
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Änderung des EKG-QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
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bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
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AIMS ist ein Maß für Gesichts- und Mundbewegungen, Extremitätenbewegungen und Rumpfbewegungen.
Die Items werden auf einer Skala von keine (0) bis schwer (4) bewertet.
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bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ITI-007-025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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