Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad del inyectable de acción prolongada de lumateperona en pacientes con esquizofrenia

Criterios clave de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 50 años, inclusive
• Diagnóstico clínico de esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5)
• Clínicamente estable y libre de exacerbaciones agudas de psicosis durante al menos 3 meses antes de la selección según la evaluación del investigador
• Con una dosis estable de medicación antipsicótica, incluida la lumateperona, durante al menos 3 meses antes de la visita de selección
• Impresión clínica global: puntuación de gravedad (CGI-S) ≤ 3

Criterios clave de exclusión:

• Anomalía clínicamente significativa dentro de los 2 años posteriores a la selección que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo o interferir con las variables de resultado del estudio.
• Antecedentes de afección psiquiátrica distinta de la esquizofrenia que, en opinión del investigador, puede ser perjudicial para la participación en el estudio.
• Cualquier ideación suicida dentro de los 6 meses previos a la Selección, cualquier comportamiento suicida dentro de los 2 años previos a la Selección según la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) (excluyendo conductas autolesivas, no suicidas) y/o evaluación de que el paciente es un riesgo para la seguridad de sí mismo o de los demás
• Condición quirúrgica o médica (activa o crónica) que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio o cualquier otra condición que pueda poner en riesgo al paciente; antecedentes de bypass gástrico o gastrectomía en manga; antecedentes de reacción distónica grave con antipsicóticos, como espasmo laríngeo