Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av Lumateperon langtidsvirkende injiserbar hos pasienter med schizofreni
1. desember 2022 oppdatert av: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En åpen studie for å bestemme farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til enkelt stigende doser av en subkutan injeksjon av Lumateperone Langtidsvirkende injiserbar (LAI) formulering hos pasienter med schizofreni
Dette er en åpen studie for å bestemme farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til enkelt stigende doser av lumateperon langtidsvirkende injiserbar formulering hos pasienter med schizofreni.
Pasienter vil bli registrert i ett av opptil fire kohorter.
Alle pasienter vil få oral lumateperon i 5 dager, etterfulgt av en 5-dagers utvasking av oral lumateperon, deretter etterfulgt av en enkelt dose lumateperone LAI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 50 år, inklusive
- Klinisk diagnose av schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
- Klinisk stabil og fri for akutt forverring av psykose i minst 3 måneder før screening per utredervurdering
- På en stabil dose antipsykotisk medisin, inkludert lumateperon, i minst 3 måneder før screeningbesøket
- Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score ≤ 3
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant abnormitet innen 2 år etter screening som, etter etterforskerens mening, kan sette pasienten i fare eller forstyrre studieresultatvariabler
- Anamnese med andre psykiatriske tilstander enn schizofreni som etter etterforskerens mening kan være skadelig for deltakelse i studien
- Alle selvmordstanker innen 6 måneder før screening, enhver selvmordsatferd innen 2 år før screening basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (unntatt selvskadende, ikke-suicidal atferd) og/eller etterforsker vurdering av at pasienten er en sikkerhetsrisiko for seg selv eller andre
- Kirurgisk eller medisinsk tilstand (aktiv eller kronisk) som etter etterforskerens mening kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet eller enhver annen tilstand som kan sette pasienten i fare; historie med gastrisk bypass eller sleeve gastrectomy; historie med alvorlig dystonisk reaksjon på antipsykotika som larynxspasmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: LAI Lumateperone 50 mg SC i abdomen
|
Lumateperone langtidsvirkende injiserbar
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: LAI Lumateperone 100 mg SC i abdomen
|
Lumateperone langtidsvirkende injiserbar
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: LAI Lumateperone 200 mg SC i buken
|
Lumateperone langtidsvirkende injiserbar
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: LAI Lumateperone 100 eller 200 mg SC i det ytre området av overarmen
|
Lumateperone langtidsvirkende injiserbar
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av lumateperon og metabolitter
Tidsramme: før dosering og ved flere tidspunkter opptil 7 uker etter dosering
|
før dosering og ved flere tidspunkter opptil 7 uker etter dosering
|
|
Farmakokinetikk: Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av lumateperon og metabolitter
Tidsramme: før dosering og ved flere tidspunkter opptil 7 uker etter dosering
|
før dosering og ved flere tidspunkter opptil 7 uker etter dosering
|
|
Farmakokinetikk: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av lumateperon og metabolitter
Tidsramme: før dosering og ved flere tidspunkter opptil 7 uker etter dosering
|
før dosering og ved flere tidspunkter opptil 7 uker etter dosering
|
|
Farmakokinetikk: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av lumateperon og metabolitter
Tidsramme: før dosering og ved flere tidspunkter opptil 7 uker etter dosering
|
før dosering og ved flere tidspunkter opptil 7 uker etter dosering
|
|
Farmakokinetikk: Terminal halveringstid (T1/2) for lumateperon og metabolitter
Tidsramme: før dosering og ved flere tidspunkter opptil 7 uker etter dosering
|
før dosering og ved flere tidspunkter opptil 7 uker etter dosering
|
|
Farmakokinetikk: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax,BR) av lumateperon og metabolitter under burst-release-fasen
Tidsramme: før dosering og ved flere tidspunkter opptil 7 uker etter dosering
|
før dosering og ved flere tidspunkter opptil 7 uker etter dosering
|
|
Farmakokinetikk: Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax,BR) av lumateperon og metabolitter under burst-release-fasen
Tidsramme: før dosering og ved flere tidspunkter opptil 7 uker etter dosering
|
før dosering og ved flere tidspunkter opptil 7 uker etter dosering
|
|
Farmakokinetikk: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t,BR) av lumateperon og metabolitter under burst-release-fasen
Tidsramme: før dosering og ved flere tidspunkter opptil 7 uker etter dosering
|
før dosering og ved flere tidspunkter opptil 7 uker etter dosering
|
|
Farmakokinetikk: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax,SR) av lumateperon og metabolitter under vedvarende frigjøringsfase
Tidsramme: før dosering og ved flere tidspunkter opptil 7 uker etter dosering
|
før dosering og ved flere tidspunkter opptil 7 uker etter dosering
|
|
Farmakokinetikk: Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax,SR) av lumateperon og metabolitter under vedvarende frigjøringsfase
Tidsramme: før dosering og ved flere tidspunkter opptil 7 uker etter dosering
|
før dosering og ved flere tidspunkter opptil 7 uker etter dosering
|
|
Farmakokinetikk: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t,SR) av lumateperon og metabolitter under vedvarende frigjøringsfase
Tidsramme: før dosering og ved flere tidspunkter opptil 7 uker etter dosering
|
før dosering og ved flere tidspunkter opptil 7 uker etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakerne med behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: opptil 7 uker etter dose
|
opptil 7 uker etter dose
|
|
|
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: opptil 7 uker etter dose
|
opptil 7 uker etter dose
|
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin
Tidsramme: opptil 7 uker etter dose
|
opptil 7 uker etter dose
|
|
|
Endring fra baseline i antall blodplater
Tidsramme: opptil 7 uker etter dose
|
opptil 7 uker etter dose
|
|
|
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: opptil 7 uker etter dose
|
opptil 7 uker etter dose
|
|
|
Endring fra baseline i aspartataminotransferase
Tidsramme: opptil 7 uker etter dose
|
opptil 7 uker etter dose
|
|
|
Endring fra baseline i alaninaminotransferase
Tidsramme: opptil 7 uker etter dose
|
opptil 7 uker etter dose
|
|
|
Endring fra baseline i glukose
Tidsramme: opptil 7 uker etter dose
|
opptil 7 uker etter dose
|
|
|
Endring fra baseline i kreatinkinase
Tidsramme: opptil 7 uker etter dose
|
opptil 7 uker etter dose
|
|
|
Endring fra baseline i EKG QT-intervall
Tidsramme: opptil 7 uker etter dose
|
opptil 7 uker etter dose
|
|
|
Endring fra baseline i skalaen for unormal ufrivillig bevegelse
Tidsramme: opptil 7 uker etter dose
|
AIMS er et mål på ansikts- og munnbevegelser, ekstremitetsbevegelser og kroppsbevegelser.
Elementer er vurdert på en skala fra ingen (0) til alvorlig (4).
|
opptil 7 uker etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITI-007-025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .