Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di Lumateperone iniettabile a lunga durata d'azione in pazienti con schizofrenia

Criteri chiave di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi
• Diagnosi clinica della schizofrenia secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5)
• Clinicamente stabile e privo di esacerbazione acuta di psicosi per almeno 3 mesi prima della valutazione dello screening secondo lo sperimentatore
• Su una dose stabile di farmaci antipsicotici, incluso lumateperone, per almeno 3 mesi prima della visita di screening
• Impressione clinica globale - punteggio di gravità (CGI-S) ≤ 3

Criteri chiave di esclusione:

• Anomalia clinicamente significativa entro 2 anni dallo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente o interferire con le variabili dei risultati dello studio
• Anamnesi di condizione psichiatrica diversa dalla schizofrenia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere dannosa per la partecipazione allo studio
• Qualsiasi ideazione suicidaria nei 6 mesi precedenti lo Screening, qualsiasi comportamento suicidario nei 2 anni precedenti lo Screening in base alla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (escluso comportamento autolesionistico, non suicidario) e/o Investigatore valutazione che il paziente rappresenta un rischio per la sicurezza per se stesso o per gli altri
• Condizione medica o chirurgica (attiva o cronica) che, a giudizio dello Sperimentatore, possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio o qualsiasi altra condizione che possa mettere a rischio il paziente; anamnesi di bypass gastrico o sleeve gastrectomia; storia di grave reazione distonica agli antipsicotici come lo spasmo laringeo