Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade da Lumateperona Injetável de Ação Prolongada em Pacientes com Esquizofrenia

Principais Critérios de Inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 50 anos, inclusive
• Diagnóstico clínico de esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5)
• Clinicamente estável e livre de exacerbação aguda de psicose por pelo menos 3 meses antes da triagem por avaliação do investigador
• Em uma dose estável de medicação antipsicótica, incluindo lumateperona, por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem
• Impressão clínica global - pontuação de gravidade (CGI-S) ≤ 3

Principais Critérios de Exclusão:

• Anormalidade clinicamente significativa dentro de 2 anos da triagem que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco ou interferir nas variáveis ​​de resultado do estudo
• História de condição psiquiátrica diferente de esquizofrenia que, na opinião do Investigador, pode ser prejudicial à participação no estudo
• Qualquer ideação suicida nos 6 meses anteriores à triagem, qualquer comportamento suicida nos 2 anos anteriores à triagem com base na Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) (excluindo comportamento autolesivo e não suicida) e/ou investigador avaliação de que o paciente é um risco de segurança para si mesmo ou para outros
• Condição cirúrgica ou médica (ativa ou crônica) que, na opinião do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo ou qualquer outra condição que possa colocar o paciente em risco; história de bypass gástrico ou gastrectomia vertical; história de reação distônica grave a antipsicóticos, como espasmo laríngeo