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迅速なシーケンス誘導: デクスメデトミジンによる前処理後のスクシニル コリンとロクロニウムの比較

2021年1月13日 更新者:Ossama Hamdy Salman、South Valley University

ラピッド シーケンス誘導における、デクスメデトミジンによる前処理後のスタンドアロンのスクシニル コリンとロクロニウムの比較。

背景: 迅速なシーケンス導入は、外傷の設定と満腹の患者で使用される確立された麻酔手順です。 スクシニルコリンは最適な薬でしたが、潜在的なリスクがあり、時には致命的な結果をもたらします. 研究の目的: デクスメデトミジンによる前処理後のロクロニウムと、優れた挿管条件を提供するサクシニルコリンを比較すること。 材料と方法: 患者は、それぞれ 120 人の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。 コントロール (SS) グループでは、患者は 10 分間にわたって 10 ml の 0.9% 生理食塩水による前処理を受け、スクシニルコリン 1 mg/kg が導入されました。 実験 (DR) グループは、10 ml の 0.9% 生理食塩水中の Dex 1 μg/kg による前処理を 10 分間受け、誘導時にロクロニウム 0.6 mg/kg を受け取りました。

調査の概要

詳細な説明

ラピッド シーケンス インダクション (RSI) は、緊急事態や外傷の状況で、逆流/誤嚥のリスクが高い選択的な状況で日常的に使用される、十分に確立された麻酔手順です。これは、気管内挿管をできるだけ早く行う必要がある場合に、誤嚥や脱飽和のリスクを軽減するため、外傷の設定において大きな利点となります。 また、気管内挿管の試験が失敗した場合に、神経筋の迅速な回復があり、患者が酸素飽和度低下を開始する前に自発呼吸に戻るように、迅速なオフセットが必要です。 さらに、心血管系または全身系の副作用は最小限に抑える必要があります。

通常、サクシニルコリンは、他の筋弛緩薬と比較して作用の開始と消失が最も速いため、RSI の神経筋剤として選択されてきました。 しかし、潜在的に危険な、時には致命的な副作用があり、RSI の理想的な神経筋遮断薬とはほど遠い.

作用の迅速な開始と安定した血行動態のために、非脱分極筋遮断薬であるロクロニウムは、RSI におけるスクシニルコリンの可能な代替品として提案されています。 ルーチン麻酔中の標準ロクロニウム挿管量は 0.6 mg/kg で、ほぼすべての患者で 60 秒以内に適切な挿管条件が得られます。

RSI 麻酔中の推奨ロクロニウム挿管用量は 1.0 ~ 1.2 です。 mg/kg、その後、ほぼすべての患者で 60 秒以内に最適な気管挿管条件が達成されます。 麻酔の RSI で 0.6 mg/kg の標準用量を投与する場合は、気管に挿管する前に 90 秒待つことをお勧めします。

それにもかかわらず、この高用量は作用持続時間が長く、予測不可能な挿管困難の患者にリスクをもたらす可能性があります。

デクスメデトミジン (DEX) は、気管内挿管中の喉頭鏡検査に対するストレス反応を最小限に抑えるなど、処置補助剤として成功裏に使用されてきた選択的中枢作用型 α 2 アドレナリン受容体アゴニストであり、次のような理由により周術期に人気を博しています。抗不安薬、呼吸抑制のない鎮静薬、鎮痛薬、オピオイド節約効果、および全体的な麻酔の必要性を減らす能力としてのその独特の作用。

私たちの研究の目的は、RSI 中の気管内挿管状態に関して、DEX とロクロニウム (0.6 mg/kg) の標準挿管用量の組み合わせをスクシニルコリンと比較することです。

材料と製法

患者は、それぞれ 120 人の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 Dex 前処理/ロクロニウム グループ (DR グループ)、および生理食塩水前処理/サクシニル グループ (SS グループ)。 DR グループでは、患者は 10 分以上 10 ml の 0.9% 生理食塩水中の Dex 1 μg/kg による前治療を受け、ロクロニウム 0.6 mg/kg は挿管筋弛緩薬です。 SS群では、患者は10分間にわたって10mlの0.9%生理食塩水による前処置を受け、サクシニルコリン1mg/kgが挿管筋弛緩剤である。 前処理は、注入ポンプを使用して 10 分以上行われます。

前処理が完了するとすぐに、静脈内 (IV) フェンタニル 0.1 μg/kg とフェイスマスクで 3 分間の前酸素化を行った後、IV プロポフォール 2 mg/kg で麻酔を導入します。 標準化された挿管手順が実行され、意識を失うと、プロトコルに従って神経筋弛緩薬が投与され、45 秒後に挿管麻酔医が手術室に呼び出され、50 秒で喉頭鏡検査が導入され、60 秒で気管が切断されます。挿管に成功することが期待されます。 観察者間のバイアスを最小限に抑えるために、すべての挿管は 2 人の指定された上級コンサルタントによって行われます。 経口気管挿管の前に換気は行われません。 輪状軟骨圧迫は行ってはならない。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Qina
      • Qinā、Qina、エジプト、85203
        • South Valley University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -米国麻酔学会(ASA)の身体状態IまたはII
  2. -60分以上の待機手術が予定されています。 -

除外基準:

  1. III または IV の Mallampati スコア
  2. 神経筋疾患
  3. -研究された薬物に対するアレルギーの病歴
  4. 悪性高熱
  5. 抗けいれん薬またはアミノグリコシド系抗生物質を服用している患者
  6. 肝機能障害
  7. 腎機能障害
  8. 心血管機能障害;
  9. 電解質の不均衡
  10. 体格指数 (BMI) が 30 kg/m2 を超える病的肥満
  11. 妊娠中または授乳中の母親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:生理食塩水前処理/スクシニル グループ (SS グループ)。
患者は 10 分間にわたって 10 ml の 0.9% 生理食塩水による前処理を受け、サクシニルコリン 1 mg/kg が挿管筋弛緩剤です。
0.9% 生理食塩水を 10 分間かけて、スクシニルコリン 1mg/kg
実験的:Dex前処置・ロクロニウム群(DR群)、
患者は 10 分間にわたって 0.9% 生理食塩水 10 ml 中の Dex 1 μg/kg による前処理を受け、ロクロニウム 0.6 mg/kg は挿管筋弛緩薬です。
DR グループでは、患者は 10 ml の 0.9% 生理食塩水中の Dex 1 μg/kg による前治療を 10 分間受け、ロクロニウム 0.6 mg/kg は挿管筋弛緩薬でした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管条件が良好な患者数
時間枠:筋弛緩剤投与後60秒
このスコアは、喉頭鏡の挿入のしやすさ、声帯の解剖学的位置、喉頭鏡の導入に対する患者の反応の 3 つの兆候に基づいています。
筋弛緩剤投与後60秒

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:麻酔導入時、挿管後 4 および 5 分。
心拍数 (拍/分) は非侵襲的に記録されました
麻酔導入時、挿管後 4 および 5 分。
平均血圧
時間枠:導入時、挿管後 4 および 5 分
平均血圧は非侵襲的に記録されました。
導入時、挿管後 4 および 5 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:ossama salman, MD、South Valley University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月13日

最初の投稿 (実際)

2021年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月13日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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