Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle sequentie-inductie: succinylcholine versus rocuronium na voorbehandeling met dexmedetomidine

13 januari 2021 bijgewerkt door: Ossama Hamdy Salman, South Valley University

Vergelijking tussen standalone succinylcholine en rocuronium na voorbehandeling met dexmedetomidine, in snelle sequentie-inductie.

Achtergrond: Rapid Sequence Inductie is een gevestigde anesthesieprocedure die wordt gebruikt bij traumasituaties en patiënten met een volle maag. Succinylcholine is het favoriete medicijn geweest, maar het brengt een potentieel risico en soms een fatale afloop met zich mee. Doel van de studie: rocuronium na voorbehandeling met dexmedetomidine vergelijken met succinylcholine voor het bieden van uitstekende intubatiecondities. Materiaal en methode: Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen van elk 120. Controlegroep (SS), patiënten kregen een voorbehandeling met 10 ml 0,9% zoutoplossing gedurende 10 minuten en succinylcholine 1 mg/kg was inductie. Experimentele (DR) groep, kreeg voorbehandeling met Dex 1 µg/kg in 10 ml 0,9% zoutoplossing gedurende 10 minuten en rocuronium 0,6 mg/kg bij inductie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Rapid Sequence Induction (RSI) is een beproefde anesthesieprocedure die routinematig wordt gebruikt bij spoedeisende hulp en traumasituaties, en in electieve situaties waarin er een hoog risico op regurgitatie/aspiratie bestaat. wat een groot voordeel is bij traumasituaties, aangezien het het risico op aspiratie en desaturatie verkleint wanneer endotracheale intubatie zo vroeg mogelijk moet worden uitgevoerd. Het zou ook een snelle compensatie moeten hebben om ervoor te zorgen dat als proeven met endotracheale intubatie niet succesvol waren, er snel neuromusculair herstel zou zijn, met terugkeer naar spontane ademhaling voordat de patiënt begint met desaturatie. Bovendien zou het minimale cardiovasculaire of systemische bijwerkingen moeten hebben.

Over het algemeen is succinylcholine het neuromusculaire middel bij uitstek voor RSI, omdat het de snelste werking heeft in vergelijking met andere spierverslappers. Het heeft echter mogelijk risicovolle - soms fatale - bijwerkingen waardoor het verre van de ideale neuromusculaire blokker is bij RSI.

Vanwege de snelle werking en stabiele hemodynamica is Rocuronium, een niet-depolariserende spierblokker, voorgesteld als mogelijk alternatief voor succinylcholine bij RSI. De standaard intubatiedosis rocuronium tijdens routinematige anesthesie is 0,6 mg/kg, wat bij bijna alle patiënten binnen 60 seconden resulteert in adequate intubatiecondities.

De aanbevolen intubatiedosis rocuronium tijdens RSI-anesthesie is 1,0-1,2 mg/kg, waarna ook bij bijna alle patiënten binnen 60 seconden optimale tracheale intubatiecondities worden bereikt. Als de standaarddosis van 0,6 mg/kg wordt gegeven op RSI van anesthesie, wordt geadviseerd om 90 seconden te wachten alvorens te proberen de trachea te intuberen.

Desalniettemin heeft deze hoge dosis een lange werkingsduur en kan een risico vormen bij patiënten met onvoorspelbare moeilijke intubatie.

Dexmedetomidine (DEX), is een selectieve, centraal werkende α2-adrenerge receptoragonist die met succes is gebruikt als procedureel adjuvans, bijvoorbeeld om de stressrespons op laryngoscopie tijdens endotracheale intubatie te minimaliseren en heeft aan populariteit gewonnen in de peri-operatieve periode dankzij zijn unieke werking als anxiolytisch, kalmerend middel zonder ademhalingsdepressie, analgetisch, opioïde-sparend effect, en het vermogen om de algehele anesthesievereisten te verminderen.

Het doel van onze studie is om een ​​combinatie van standaard intubatiedosis DEX en rocuronium (0,6 mg/kg) te vergelijken met succinylcholine wat betreft endotracheale intubatieconditie tijdens RSI.

Materiaal en methode

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen van elk 120. De Dex-voorbehandeling/rocuroniumgroep (DR-groep) en zoutoplossing-voorbehandeling/succinylgroep (SS-groep). In de DR-groep krijgen patiënten een voorbehandeling met Dex 1 µg/kg in 10 ml 0,9% zoutoplossing gedurende 10 minuten en rocuronium 0,6 mg/kg is de intuberende spierverslapper. In de SS-groep krijgen patiënten een voorbehandeling met 10 ml 0,9% zoutoplossing gedurende 10 minuten, en succinylcholine 1 mg/kg is de intuberende spierverslapper. Voorbehandelingen worden gedurende 10 minuten gegeven met behulp van een infuuspomp.

Zodra de voorbehandeling is voltooid, intraveneuze (IV) fentanyl 0,1 μg / kg en preoxygenatie gedurende 3 minuten met een gezichtsmasker, waarna anesthesie wordt geïnduceerd met IV propofol 2 mg / kg. Er wordt een gestandaardiseerde intubatieprocedure uitgevoerd waarbij bij bewustzijnsverlies het neuromusculaire relaxerende medicijn volgens protocol wordt toegediend, en 45 seconden later wordt de intuberende anesthesist in de operatiekamer geroepen, na 50 seconden wordt laryngoscopie geïntroduceerd en na 60 seconden wordt de luchtpijp naar verwachting met succes worden geïntubeerd. Om interobserverbias te minimaliseren, worden alle intubaties uitgevoerd door twee aangewezen senior consultants. Voorafgaand aan orotracheale intubatie wordt er niet beademd. Er mag geen ringvormige druk worden uitgeoefend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Qina
      • Qinā, Qina, Egypte, 85203
        • South Valley University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II
  2. gepland voor een electieve operatie van meer dan 60 minuten. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Mallampati-score van III of IV
  2. Neuromusculaire ziekte
  3. Geschiedenis van allergie voor de bestudeerde medicijnen
  4. Kwaadaardige hyperthermie
  5. Patiënten die anticonvulsiva of aminoglycoside-antibiotica gebruiken
  6. Leverfunctiestoornis
  7. Nierfunctiestoornis
  8. Cardiovasculaire disfunctie;
  9. Verstoring van de elektrolytenbalans
  10. Morbide obesitas met een body mass index (BMI) van meer dan 30 kg/m2
  11. Zwangere of zogende moeders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: voorbehandeling met zoutoplossing/succinylgroep (SS-groep).
patiënten krijgen een voorbehandeling met 10 ml 0,9% zoutoplossing gedurende 10 minuten, en succinylcholine 1 mg/kg is de intuberende spierverslapper.
0,9% zoutoplossing gedurende 10 minuten en succinylcholine 1 mg/kg
Experimenteel: Dex-voorbehandeling/rocuroniumgroep (DR-groep),
patiënten krijgen een voorbehandeling met Dex 1 µg/kg in 10 ml 0,9% zoutoplossing gedurende 10 minuten en rocuronium 0,6 mg/kg is de intuberende spierverslapper.
In de DR-groep kregen patiënten een voorbehandeling met Dex 1 µg/kg in 10 ml 0,9% zoutoplossing gedurende 10 minuten en rocuronium 0,6 mg/kg was de intuberende spierverslapper

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten met uitstekende intubatiecondities
Tijdsspanne: 60 seconden nadat spierverslapper is gegeven
Deze score is gebaseerd op een drietal tekens: hoe gemakkelijk de laryngoscoop wordt ingebracht, de anatomische positie van de stembanden en hoe patiënten reageren op het inbrengen van de laryngoscoop
60 seconden nadat spierverslapper is gegeven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartslag
Tijdsspanne: bij inductie van anesthesie, 4 en 5 minuten na intubatie.
hartslag (slagen/minuut) werden niet-invasief geregistreerd
bij inductie van anesthesie, 4 en 5 minuten na intubatie.
gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: bij inductie, 4 en 5 minuten na intubatie
gemiddelde bloeddruk werd niet-invasief geregistreerd.
bij inductie, 4 en 5 minuten na intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ossama salman, MD, South Valley University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren