- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04709315
Snelle sequentie-inductie: succinylcholine versus rocuronium na voorbehandeling met dexmedetomidine
Vergelijking tussen standalone succinylcholine en rocuronium na voorbehandeling met dexmedetomidine, in snelle sequentie-inductie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rapid Sequence Induction (RSI) is een beproefde anesthesieprocedure die routinematig wordt gebruikt bij spoedeisende hulp en traumasituaties, en in electieve situaties waarin er een hoog risico op regurgitatie/aspiratie bestaat. wat een groot voordeel is bij traumasituaties, aangezien het het risico op aspiratie en desaturatie verkleint wanneer endotracheale intubatie zo vroeg mogelijk moet worden uitgevoerd. Het zou ook een snelle compensatie moeten hebben om ervoor te zorgen dat als proeven met endotracheale intubatie niet succesvol waren, er snel neuromusculair herstel zou zijn, met terugkeer naar spontane ademhaling voordat de patiënt begint met desaturatie. Bovendien zou het minimale cardiovasculaire of systemische bijwerkingen moeten hebben.
Over het algemeen is succinylcholine het neuromusculaire middel bij uitstek voor RSI, omdat het de snelste werking heeft in vergelijking met andere spierverslappers. Het heeft echter mogelijk risicovolle - soms fatale - bijwerkingen waardoor het verre van de ideale neuromusculaire blokker is bij RSI.
Vanwege de snelle werking en stabiele hemodynamica is Rocuronium, een niet-depolariserende spierblokker, voorgesteld als mogelijk alternatief voor succinylcholine bij RSI. De standaard intubatiedosis rocuronium tijdens routinematige anesthesie is 0,6 mg/kg, wat bij bijna alle patiënten binnen 60 seconden resulteert in adequate intubatiecondities.
De aanbevolen intubatiedosis rocuronium tijdens RSI-anesthesie is 1,0-1,2 mg/kg, waarna ook bij bijna alle patiënten binnen 60 seconden optimale tracheale intubatiecondities worden bereikt. Als de standaarddosis van 0,6 mg/kg wordt gegeven op RSI van anesthesie, wordt geadviseerd om 90 seconden te wachten alvorens te proberen de trachea te intuberen.
Desalniettemin heeft deze hoge dosis een lange werkingsduur en kan een risico vormen bij patiënten met onvoorspelbare moeilijke intubatie.
Dexmedetomidine (DEX), is een selectieve, centraal werkende α2-adrenerge receptoragonist die met succes is gebruikt als procedureel adjuvans, bijvoorbeeld om de stressrespons op laryngoscopie tijdens endotracheale intubatie te minimaliseren en heeft aan populariteit gewonnen in de peri-operatieve periode dankzij zijn unieke werking als anxiolytisch, kalmerend middel zonder ademhalingsdepressie, analgetisch, opioïde-sparend effect, en het vermogen om de algehele anesthesievereisten te verminderen.
Het doel van onze studie is om een combinatie van standaard intubatiedosis DEX en rocuronium (0,6 mg/kg) te vergelijken met succinylcholine wat betreft endotracheale intubatieconditie tijdens RSI.
Materiaal en methode
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen van elk 120. De Dex-voorbehandeling/rocuroniumgroep (DR-groep) en zoutoplossing-voorbehandeling/succinylgroep (SS-groep). In de DR-groep krijgen patiënten een voorbehandeling met Dex 1 µg/kg in 10 ml 0,9% zoutoplossing gedurende 10 minuten en rocuronium 0,6 mg/kg is de intuberende spierverslapper. In de SS-groep krijgen patiënten een voorbehandeling met 10 ml 0,9% zoutoplossing gedurende 10 minuten, en succinylcholine 1 mg/kg is de intuberende spierverslapper. Voorbehandelingen worden gedurende 10 minuten gegeven met behulp van een infuuspomp.
Zodra de voorbehandeling is voltooid, intraveneuze (IV) fentanyl 0,1 μg / kg en preoxygenatie gedurende 3 minuten met een gezichtsmasker, waarna anesthesie wordt geïnduceerd met IV propofol 2 mg / kg. Er wordt een gestandaardiseerde intubatieprocedure uitgevoerd waarbij bij bewustzijnsverlies het neuromusculaire relaxerende medicijn volgens protocol wordt toegediend, en 45 seconden later wordt de intuberende anesthesist in de operatiekamer geroepen, na 50 seconden wordt laryngoscopie geïntroduceerd en na 60 seconden wordt de luchtpijp naar verwachting met succes worden geïntubeerd. Om interobserverbias te minimaliseren, worden alle intubaties uitgevoerd door twee aangewezen senior consultants. Voorafgaand aan orotracheale intubatie wordt er niet beademd. Er mag geen ringvormige druk worden uitgeoefend.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Egypte, 85203
- South Valley University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II
- gepland voor een electieve operatie van meer dan 60 minuten. -
Uitsluitingscriteria:
- Mallampati-score van III of IV
- Neuromusculaire ziekte
- Geschiedenis van allergie voor de bestudeerde medicijnen
- Kwaadaardige hyperthermie
- Patiënten die anticonvulsiva of aminoglycoside-antibiotica gebruiken
- Leverfunctiestoornis
- Nierfunctiestoornis
- Cardiovasculaire disfunctie;
- Verstoring van de elektrolytenbalans
- Morbide obesitas met een body mass index (BMI) van meer dan 30 kg/m2
- Zwangere of zogende moeders.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: voorbehandeling met zoutoplossing/succinylgroep (SS-groep).
patiënten krijgen een voorbehandeling met 10 ml 0,9% zoutoplossing gedurende 10 minuten, en succinylcholine 1 mg/kg is de intuberende spierverslapper.
|
0,9% zoutoplossing gedurende 10 minuten en succinylcholine 1 mg/kg
|
|
Experimenteel: Dex-voorbehandeling/rocuroniumgroep (DR-groep),
patiënten krijgen een voorbehandeling met Dex 1 µg/kg in 10 ml 0,9% zoutoplossing gedurende 10 minuten en rocuronium 0,6 mg/kg is de intuberende spierverslapper.
|
In de DR-groep kregen patiënten een voorbehandeling met Dex 1 µg/kg in 10 ml 0,9% zoutoplossing gedurende 10 minuten en rocuronium 0,6 mg/kg was de intuberende spierverslapper
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten met uitstekende intubatiecondities
Tijdsspanne: 60 seconden nadat spierverslapper is gegeven
|
Deze score is gebaseerd op een drietal tekens: hoe gemakkelijk de laryngoscoop wordt ingebracht, de anatomische positie van de stembanden en hoe patiënten reageren op het inbrengen van de laryngoscoop
|
60 seconden nadat spierverslapper is gegeven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslag
Tijdsspanne: bij inductie van anesthesie, 4 en 5 minuten na intubatie.
|
hartslag (slagen/minuut) werden niet-invasief geregistreerd
|
bij inductie van anesthesie, 4 en 5 minuten na intubatie.
|
|
gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: bij inductie, 4 en 5 minuten na intubatie
|
gemiddelde bloeddruk werd niet-invasief geregistreerd.
|
bij inductie, 4 en 5 minuten na intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ossama salman, MD, South Valley University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antimetabolieten
- Gastro-intestinale middelen
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Neuromusculaire middelen
- Nootropische middelen
- Lipotrope middelen
- Neuromusculaire niet-depolariserende middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Neuromusculaire depolariserende middelen
- Choline
- Rocuronium
- Succinylcholine
Andere studie-ID-nummers
- southvu7
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .