- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04709315
Indução de sequência rápida: succinilcolina vs rocurônio após pré-tratamento com dexmedetomidina
Comparação entre succinilcolina autônoma e rocurônio após pré-tratamento com dexmedetomidina, em indução em sequência rápida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A indução de sequência rápida (ISR) é um procedimento anestésico bem estabelecido, usado rotineiramente em situações de emergência e trauma, e em situações eletivas quando há alto risco de regurgitação/aspiração O relaxante neuromuscular ideal usado para LER deve ter um rápido início de ação, o que é uma grande vantagem no cenário do trauma, pois reduz o risco de aspiração e dessaturação quando a intubação endotraqueal deve ser realizada o mais precocemente possível. Também deveria ter um rápido deslocamento para garantir que, se as tentativas de intubação endotraqueal não tivessem sucesso, haveria uma rápida recuperação neuromuscular, com retorno à respiração espontânea antes que o paciente iniciasse a dessaturação. Além disso, deve ter efeitos colaterais cardiovasculares ou sistêmicos mínimos.
Normalmente, a succinilcolina tem sido o agente neuromuscular de escolha para LER, pois tem início e término de ação mais rápidos em comparação com outros relaxantes musculares. No entanto, tem efeitos colaterais potencialmente arriscados, às vezes fatais, que o tornam longe de ser o agente bloqueador neuromuscular ideal na LER.
Devido ao seu rápido início de ação e hemodinâmica estável, o Rocurônio, um bloqueador muscular não despolarizante, foi sugerido como possível alternativa à succinilcolina em LER. A dose padrão de intubação de rocurônio durante a anestesia de rotina é de 0,6 mg/kg, o que resulta em condições de intubação adequadas em 60 segundos em quase todos os pacientes.
A dose de intubação recomendada de rocurônio durante a anestesia de RSI é de 1,0-1,2 mg/kg, após o que condições ótimas de intubação traqueal também são alcançadas em 60 segundos em quase todos os pacientes. Se a dose padrão de 0,6 mg/kg for administrada no RSI da anestesia, é aconselhável aguardar 90 segundos antes de tentar intubar a traqueia.
No entanto, essa dose alta tem longa duração de ação e pode representar um risco em pacientes com intubação difícil imprevisível.
A dexmedetomidina (DEX) é um agonista seletivo dos receptores α 2-adrenérgicos de ação central que tem sido usado com sucesso como adjuvante do procedimento, por exemplo, para minimizar a resposta de estresse à laringoscopia durante a intubação endotraqueal e ganhou popularidade no período perioperatório, devido à sua ação única como ansiolítico, sedativo sem depressão respiratória, analgésico, efeito poupador de opioides e sua capacidade de diminuir as necessidades anestésicas gerais.
O objetivo do nosso estudo é comparar uma combinação de dose padrão de intubação de DEX e rocurônio (0,6 mg/kg) com succinilcolina em relação à condição de intubação endotraqueal durante ISR.
Material e método
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos, de 120 cada. Grupo pré-tratamento com Dex/rocurônio (grupo DR) e grupo pré-tratamento salino/succinil (grupo SS). No grupo DR, os pacientes receberão pré-tratamento com Dex 1 µg/kg em 10 ml de soro fisiológico 0,9% durante 10 minutos e rocurônio 0,6 mg/kg é o relaxante muscular intubador. No grupo SS, os pacientes recebem pré-tratamento com 10 ml de solução salina 0,9% durante 10 minutos, e succinilcolina 1mg/kg é o relaxante muscular para intubação. Os pré-tratamentos serão administrados durante 10 minutos usando bomba de infusão.
Assim que o pré-tratamento for concluído, fentanil intravenoso (IV) 0,1 μg/kg e pré-oxigenação por 3 minutos com máscara facial, após o que a anestesia é induzida com propofol IV 2 mg/kg. É realizado procedimento de intubação padronizado que na perda da consciência, o relaxante neuromuscular é administrado conforme o protocolo, e 45 segundos depois o anestesista intubador será chamado na sala de cirurgia, aos 50 segundos é introduzida a laringoscopia e aos 60 segundos a traquéia ser intubado com sucesso. Para minimizar o viés interobservador, todas as intubações serão conduzidas por dois consultores seniores designados. Nenhuma ventilação será realizada antes da intubação orotraqueal. Nenhuma pressão cricoide deve ser realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Egito, 85203
- South Valley University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico I ou II
- agendado para cirurgia eletiva com mais de 60 minutos de duração. -
Critério de exclusão:
- Escore de Mallampati de III ou IV
- Doença neuromuscular
- História de alergia aos medicamentos estudados
- Hipertermia maligna
- Pacientes em uso de anticonvulsivantes ou antibiótico aminoglicosídeo
- disfunção hepática
- disfunção renal
- disfunção cardiovascular;
- Desequilíbrio eletrolítico
- Obesos mórbidos com índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2
- Mães grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: pré-tratamento salino/grupo succinil (grupo SS).
os pacientes recebem pré-tratamento com 10 ml de solução salina 0,9% durante 10 minutos, e succinilcolina 1mg/kg é o relaxante muscular para intubação.
|
Soro fisiológico 0,9% por 10 minutos e succinilcolina 1mg/kg
|
Experimental: Pré-tratamento com Dex/grupo rocurônio (grupo DR),
os pacientes recebem pré-tratamento com Dex 1 µg/kg em 10 ml de soro fisiológico 0,9% durante 10 minutos e rocurônio 0,6 mg/kg é o relaxante muscular intubado.
|
No grupo DR, os pacientes receberam pré-tratamento com Dex 1 µg/kg em 10 ml de soro fisiológico 0,9% durante 10 minutos e rocurônio 0,6 mg/kg foi o relaxante muscular intubado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
número de pacientes com excelentes condições de intubação
Prazo: 60 segundos após a administração do relaxante muscular
|
Essa pontuação é baseada na tríade de sinais: facilidade de inserção do laringoscópio, posição anatômica das cordas vocais e reação do paciente à introdução do laringoscópio
|
60 segundos após a administração do relaxante muscular
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
frequência cardíaca
Prazo: na indução da anestesia, 4 e 5 minutos após a intubação.
|
a frequência cardíaca (batidas/minuto) foi registrada de forma não invasiva
|
na indução da anestesia, 4 e 5 minutos após a intubação.
|
pressão arterial média
Prazo: na indução, 4 e 5 minutos após a intubação
|
a pressão arterial média foi registrada de forma não invasiva.
|
na indução, 4 e 5 minutos após a intubação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ossama salman, MD, South Valley University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Neuromusculares
- Agentes Nootrópicos
- Agentes Lipotrópicos
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Agentes Despolarizantes Neuromusculares
- Colina
- Rocurônio
- Succinilcolina
Outros números de identificação do estudo
- southvu7
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .