- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04709315
Szybka indukcja sekwencji: sukcynylocholina vs rokuronium po wstępnym leczeniu deksmedetomidyną
Porównanie samodzielnej sukcynylocholiny i rokuronium po wstępnym leczeniu deksmedetomidyną w indukcji szybkiej sekwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szybka sekwencja indukcji (RSI) jest dobrze znaną procedurą anestezjologiczną rutynowo stosowaną w stanach nagłych i urazowych oraz w planowych sytuacjach, gdy istnieje wysokie ryzyko regurgitacji/aspiracji. Idealny środek zwiotczający nerwowo-mięśniowy stosowany w RSI powinien mieć szybki początek działania, co jest główną zaletą w przypadku urazu, ponieważ zmniejsza ryzyko aspiracji i desaturacji, gdy intubacja dotchawicza powinna być wykonana tak wcześnie, jak to możliwe. Powinien również mieć szybki offset, aby zapewnić, że jeśli próby intubacji dotchawiczej zakończą się niepowodzeniem, nastąpi szybka regeneracja nerwowo-mięśniowa, z powrotem do spontanicznego oddychania, zanim pacjent rozpocznie desaturację. Ponadto powinien mieć minimalne skutki uboczne ze strony układu sercowo-naczyniowego lub ogólnoustrojowego.
Zazwyczaj sukcynylocholina była środkiem nerwowo-mięśniowym z wyboru w przypadku RSI, ponieważ ma najszybszy początek i koniec działania w porównaniu z innymi środkami zwiotczającymi mięśnie. Jednak ma potencjalnie ryzykowne, czasem śmiertelne, skutki uboczne, które czynią go dalekim od idealnego środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w RSI.
Ze względu na szybki początek działania i stabilną hemodynamikę rokuronium, niedepolaryzujący bloker mięśni, sugerowano jako możliwą alternatywę dla sukcynylocholiny w RSI. Standardowa dawka rokuronium do intubacji podczas rutynowego znieczulenia wynosi 0,6 mg/kg mc., co daje odpowiednie warunki do intubacji w ciągu 60 sekund u prawie wszystkich pacjentów.
Zalecana dawka rokuronium do intubacji podczas znieczulenia RSI wynosi 1,0-1,2 mg/kg, po czym optymalne warunki intubacji dotchawiczej są również osiągane w ciągu 60 sekund u prawie wszystkich pacjentów. Jeśli standardowa dawka 0,6 mg/kg jest podawana w znieczuleniu RSI, zaleca się odczekać 90 sekund przed próbą intubacji tchawicy.
Niemniej jednak ta wysoka dawka ma długi czas działania i może stwarzać ryzyko u pacjentów z nieprzewidywalnie trudną intubacją.
Deksmedetomidyna (DEX) jest selektywnym, działającym ośrodkowo agonistą receptorów α2-adrenergicznych, który był z powodzeniem stosowany jako adiuwant proceduralny, np. jego unikalne działanie przeciwlękowe, uspokajające bez depresji oddechowej, przeciwbólowe, oszczędzające opioidy oraz zdolność do zmniejszania ogólnego zapotrzebowania na środki znieczulające.
Celem naszej pracy jest porównanie kombinacji standardowej dawki intubacyjnej DEX i rokuronium (0,6 mg/kg) z sukcynylocholiną pod kątem warunków intubacji dotchawiczej podczas RSI.
Materiał i metoda
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, po 120 osób w każdej. Grupa leczenia wstępnego Dex/rokuronium (grupa DR) i leczenie wstępne solą fizjologiczną/grupa sukcynylu (grupa SS). W grupie DR pacjenci otrzymują wstępne leczenie Dex 1 µg/kg w 10 ml 0,9% soli fizjologicznej przez 10 minut oraz rokuronium 0,6 mg/kg jest intubacyjnym środkiem zwiotczającym mięśnie. W grupie SS pacjenci otrzymują wstępne leczenie 10 ml 0,9% soli fizjologicznej w ciągu 10 minut, a sukcynylocholina 1 mg/kg jest intubacyjnym środkiem zwiotczającym mięśnie. Zabiegi wstępne będą podawane przez 10 minut za pomocą pompy infuzyjnej.
Po zakończeniu wstępnego leczenia podaje się dożylnie (IV) fentanyl 0,1 μg/kg i preoksygenację przez 3 minuty maską twarzową, po czym indukuje się znieczulenie dożylnym propofolem 2 mg/kg. Standardowa procedura intubacji polega na tym, że po utracie przytomności podaje się lek zwiotczający nerwowo-mięśniowy zgodnie z protokołem, a 45 sekund później anestezjolog intubujący zostaje wezwany na salę operacyjną, po 50 sekundach wprowadzana jest laryngoskopia, a po 60 sekundach tchawica zostaje można spodziewać się pomyślnej intubacji. Aby zminimalizować stronniczość między obserwatorami, wszystkie intubacje będą przeprowadzane przez dwóch wyznaczonych starszych konsultantów. Żadna wentylacja nie będzie prowadzona przed intubacją ustno-tchawiczą. Nie należy wykonywać ucisku na chrząstkę pierścieniowatą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Egipt, 85203
- South Valley University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- zaplanowanej operacji planowej trwającej dłużej niż 60 minut. -
Kryteria wyłączenia:
- Wynik Mallampati III lub IV
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Historia alergii na badane leki
- Złośliwa hipertermia
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwdrgawkowe lub antybiotyk aminoglikozydowy
- Dysfunkcja wątroby
- Niewydolność nerek
- Dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego;
- Brak równowagi elektrolitowej
- Chorobliwie otyły z indeksem masy ciała (BMI) większym niż 30 kg/m2
- Matki w ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wstępna obróbka solą fizjologiczną/grupa sukcynylowa (grupa SS).
pacjenci otrzymują wstępne leczenie 10 ml 0,9% soli fizjologicznej w ciągu 10 minut, a sukcynylocholina 1 mg/kg jest intubacyjnym środkiem zwiotczającym mięśnie.
|
0,9% soli fizjologicznej przez 10 minut i sukcynylocholiny 1 mg/kg
|
|
Eksperymentalny: Leczenie wstępne Dex/ grupa rokuronium (grupa DR),
pacjenci otrzymują wstępne leczenie Dex 1 µg/kg mc. w 10 ml 0,9% soli fizjologicznej w ciągu 10 minut i rokuronium 0,6 mg/kg mc. jest intubacyjnym środkiem zwiotczającym mięśnie.
|
W grupie DR pacjenci otrzymywali wstępne leczenie Dex 1 µg/kg mc. w 10 ml 0,9% soli fizjologicznej w ciągu 10 minut, a rokuronium 0,6 mg/kg mc. było intubacyjnym środkiem zwiotczającym mięśnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentów z doskonałymi warunkami intubacyjnymi
Ramy czasowe: 60 sekund po podaniu środka zwiotczającego mięśnie
|
Wynik ten opiera się na triadzie objawów: łatwości wprowadzenia laryngoskopu, anatomicznej pozycji strun głosowych oraz reakcji pacjentów na wprowadzenie laryngoskopu
|
60 sekund po podaniu środka zwiotczającego mięśnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tętno
Ramy czasowe: przy indukcji znieczulenia, 4 i 5 minut po intubacji.
|
tętno (uderzenia/minutę) rejestrowano nieinwazyjnie
|
przy indukcji znieczulenia, 4 i 5 minut po intubacji.
|
|
średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przy indukcji, 4 i 5 minut po intubacji
|
średnie ciśnienie krwi rejestrowano w sposób nieinwazyjny.
|
przy indukcji, 4 i 5 minut po intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ossama salman, MD, South Valley University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antymetabolity
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki nootropowe
- Środki lipotropowe
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Środki depolaryzujące nerwowo-mięśniowe
- Cholina
- Rokuronium
- Sukcynylocholina
Inne numery identyfikacyjne badania
- southvu7
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .