Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka indukcja sekwencji: sukcynylocholina vs rokuronium po wstępnym leczeniu deksmedetomidyną

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Ossama Hamdy Salman, South Valley University

Porównanie samodzielnej sukcynylocholiny i rokuronium po wstępnym leczeniu deksmedetomidyną w indukcji szybkiej sekwencji.

Wstęp: Indukcja szybkiej sekwencji jest uznaną procedurą anestezjologiczną stosowaną w urazach i u pacjentów z pełnym żołądkiem. Sukcynylocholina była lekiem z wyboru, jednak niesie ze sobą potencjalne ryzyko, a czasem nawet zgon. Cel pracy: porównanie rokuronium po wstępnym leczeniu deksmedetomidyną z sukcynylocholiną w zapewnieniu doskonałych warunków intubacyjnych. Materiał i metoda: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup po 120 osób. Grupa kontrolna (SS), pacjenci otrzymywali wstępne leczenie 10 ml 0,9% soli fizjologicznej przez 10 minut, a sukcynylocholina 1 mg/kg była na indukcji. Grupa eksperymentalna (DR), otrzymała wstępne leczenie Dex 1 µg/kg w 10 ml 0,9% soli fizjologicznej przez 10 minut i rokuronium 0,6 mg/kg podczas indukcji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szybka sekwencja indukcji (RSI) jest dobrze znaną procedurą anestezjologiczną rutynowo stosowaną w stanach nagłych i urazowych oraz w planowych sytuacjach, gdy istnieje wysokie ryzyko regurgitacji/aspiracji. Idealny środek zwiotczający nerwowo-mięśniowy stosowany w RSI powinien mieć szybki początek działania, co jest główną zaletą w przypadku urazu, ponieważ zmniejsza ryzyko aspiracji i desaturacji, gdy intubacja dotchawicza powinna być wykonana tak wcześnie, jak to możliwe. Powinien również mieć szybki offset, aby zapewnić, że jeśli próby intubacji dotchawiczej zakończą się niepowodzeniem, nastąpi szybka regeneracja nerwowo-mięśniowa, z powrotem do spontanicznego oddychania, zanim pacjent rozpocznie desaturację. Ponadto powinien mieć minimalne skutki uboczne ze strony układu sercowo-naczyniowego lub ogólnoustrojowego.

Zazwyczaj sukcynylocholina była środkiem nerwowo-mięśniowym z wyboru w przypadku RSI, ponieważ ma najszybszy początek i koniec działania w porównaniu z innymi środkami zwiotczającymi mięśnie. Jednak ma potencjalnie ryzykowne, czasem śmiertelne, skutki uboczne, które czynią go dalekim od idealnego środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w RSI.

Ze względu na szybki początek działania i stabilną hemodynamikę rokuronium, niedepolaryzujący bloker mięśni, sugerowano jako możliwą alternatywę dla sukcynylocholiny w RSI. Standardowa dawka rokuronium do intubacji podczas rutynowego znieczulenia wynosi 0,6 mg/kg mc., co daje odpowiednie warunki do intubacji w ciągu 60 sekund u prawie wszystkich pacjentów.

Zalecana dawka rokuronium do intubacji podczas znieczulenia RSI wynosi 1,0-1,2 mg/kg, po czym optymalne warunki intubacji dotchawiczej są również osiągane w ciągu 60 sekund u prawie wszystkich pacjentów. Jeśli standardowa dawka 0,6 mg/kg jest podawana w znieczuleniu RSI, zaleca się odczekać 90 sekund przed próbą intubacji tchawicy.

Niemniej jednak ta wysoka dawka ma długi czas działania i może stwarzać ryzyko u pacjentów z nieprzewidywalnie trudną intubacją.

Deksmedetomidyna (DEX) jest selektywnym, działającym ośrodkowo agonistą receptorów α2-adrenergicznych, który był z powodzeniem stosowany jako adiuwant proceduralny, np. jego unikalne działanie przeciwlękowe, uspokajające bez depresji oddechowej, przeciwbólowe, oszczędzające opioidy oraz zdolność do zmniejszania ogólnego zapotrzebowania na środki znieczulające.

Celem naszej pracy jest porównanie kombinacji standardowej dawki intubacyjnej DEX i rokuronium (0,6 mg/kg) z sukcynylocholiną pod kątem warunków intubacji dotchawiczej podczas RSI.

Materiał i metoda

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, po 120 osób w każdej. Grupa leczenia wstępnego Dex/rokuronium (grupa DR) i leczenie wstępne solą fizjologiczną/grupa sukcynylu (grupa SS). W grupie DR pacjenci otrzymują wstępne leczenie Dex 1 µg/kg w 10 ml 0,9% soli fizjologicznej przez 10 minut oraz rokuronium 0,6 mg/kg jest intubacyjnym środkiem zwiotczającym mięśnie. W grupie SS pacjenci otrzymują wstępne leczenie 10 ml 0,9% soli fizjologicznej w ciągu 10 minut, a sukcynylocholina 1 mg/kg jest intubacyjnym środkiem zwiotczającym mięśnie. Zabiegi wstępne będą podawane przez 10 minut za pomocą pompy infuzyjnej.

Po zakończeniu wstępnego leczenia podaje się dożylnie (IV) fentanyl 0,1 μg/kg i preoksygenację przez 3 minuty maską twarzową, po czym indukuje się znieczulenie dożylnym propofolem 2 mg/kg. Standardowa procedura intubacji polega na tym, że po utracie przytomności podaje się lek zwiotczający nerwowo-mięśniowy zgodnie z protokołem, a 45 sekund później anestezjolog intubujący zostaje wezwany na salę operacyjną, po 50 sekundach wprowadzana jest laryngoskopia, a po 60 sekundach tchawica zostaje można spodziewać się pomyślnej intubacji. Aby zminimalizować stronniczość między obserwatorami, wszystkie intubacje będą przeprowadzane przez dwóch wyznaczonych starszych konsultantów. Żadna wentylacja nie będzie prowadzona przed intubacją ustno-tchawiczą. Nie należy wykonywać ucisku na chrząstkę pierścieniowatą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Qina
      • Qinā, Qina, Egipt, 85203
        • South Valley University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  2. zaplanowanej operacji planowej trwającej dłużej niż 60 minut. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik Mallampati III lub IV
  2. Choroba nerwowo-mięśniowa
  3. Historia alergii na badane leki
  4. Złośliwa hipertermia
  5. Pacjenci przyjmujący leki przeciwdrgawkowe lub antybiotyk aminoglikozydowy
  6. Dysfunkcja wątroby
  7. Niewydolność nerek
  8. Dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego;
  9. Brak równowagi elektrolitowej
  10. Chorobliwie otyły z indeksem masy ciała (BMI) większym niż 30 kg/m2
  11. Matki w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wstępna obróbka solą fizjologiczną/grupa sukcynylowa (grupa SS).
pacjenci otrzymują wstępne leczenie 10 ml 0,9% soli fizjologicznej w ciągu 10 minut, a sukcynylocholina 1 mg/kg jest intubacyjnym środkiem zwiotczającym mięśnie.
0,9% soli fizjologicznej przez 10 minut i sukcynylocholiny 1 mg/kg
Eksperymentalny: Leczenie wstępne Dex/ grupa rokuronium (grupa DR),
pacjenci otrzymują wstępne leczenie Dex 1 µg/kg mc. w 10 ml 0,9% soli fizjologicznej w ciągu 10 minut i rokuronium 0,6 mg/kg mc. jest intubacyjnym środkiem zwiotczającym mięśnie.
W grupie DR pacjenci otrzymywali wstępne leczenie Dex 1 µg/kg mc. w 10 ml 0,9% soli fizjologicznej w ciągu 10 minut, a rokuronium 0,6 mg/kg mc. było intubacyjnym środkiem zwiotczającym mięśnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów z doskonałymi warunkami intubacyjnymi
Ramy czasowe: 60 sekund po podaniu środka zwiotczającego mięśnie
Wynik ten opiera się na triadzie objawów: łatwości wprowadzenia laryngoskopu, anatomicznej pozycji strun głosowych oraz reakcji pacjentów na wprowadzenie laryngoskopu
60 sekund po podaniu środka zwiotczającego mięśnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tętno
Ramy czasowe: przy indukcji znieczulenia, 4 i 5 minut po intubacji.
tętno (uderzenia/minutę) rejestrowano nieinwazyjnie
przy indukcji znieczulenia, 4 i 5 minut po intubacji.
średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przy indukcji, 4 i 5 minut po intubacji
średnie ciśnienie krwi rejestrowano w sposób nieinwazyjny.
przy indukcji, 4 i 5 minut po intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ossama salman, MD, South Valley University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj