- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04709315
Nopea sekvenssin induktio: sukkinyylikoliini vs. rokuronium deksmedetomidiinilla suoritetun esikäsittelyn jälkeen
Itsenäisen sukkinyylikoliinin ja rokuroniumin vertailu deksmedetomidiinilla suoritetun esikäsittelyn jälkeen nopeassa sekvenssiinduktiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nopea sekvenssiinduktio (RSI) on vakiintunut anestesiamenettely, jota käytetään rutiininomaisesti hätätilanteissa ja traumatilanteissa sekä valinnaisissa tilanteissa, joissa on suuri regurgitaation/aspiraation riski. mikä on suuri etu traumatilanteessa, koska se vähentää aspiraation ja desaturaation riskiä, kun endotrakeaalinen intubaatio tulisi suorittaa mahdollisimman aikaisin. Sillä tulisi myös olla nopea offset sen varmistamiseksi, että jos endotrakeaalisen intubaatiotutkimukset epäonnistuisivat, hermolihas toipuisi nopeasti ja palautuisi spontaaniin hengitykseen ennen kuin potilas alkaa desaturaatiota. Lisäksi sillä pitäisi olla minimaaliset kardiovaskulaariset tai systeemiset sivuvaikutukset.
Tyypillisesti sukkinyylikoliini on ollut hermo-lihaslääkeaineen valittu RSI:lle, koska sen vaikutus alkaa ja alkaa nopeimmin verrattuna muihin lihasrelaksantteihin. Sillä on kuitenkin potentiaalisesti riskialttiita - joskus kuolemaan johtavia - sivuvaikutuksia, jotka tekevät siitä kaukana ihanteellisesta hermo-lihassalpaajasta RSI:ssä.
Nopean vaikutuksensa ja vakaan hemodynamiikkansa ansiosta Rocuroniumia, ei-depolarisoivaa lihasten salpaajaa, on ehdotettu mahdolliseksi vaihtoehdoksi sukkinyylikoliinille RSI:ssä. Rokuronin intubaatio-annos rutiininomaisen anestesian aikana on 0,6 mg/kg, mikä johtaa riittävään intubaatioon 60 sekunnissa lähes kaikilla potilailla.
Suositeltu rokuroniumin intubointiannos RSI-anestesian aikana on 1,0-1,2 mg/kg, minkä jälkeen optimaaliset henkitorven intubaatioolosuhteet saavutetaan myös 60 sekunnissa lähes kaikilla potilailla. Jos standardiannos 0,6 mg/kg annetaan anestesian RSI:ssä, on suositeltavaa odottaa 90 sekuntia ennen henkitorven intubointia.
Tällä suurella annoksella on kuitenkin pitkä vaikutusaika ja se voi aiheuttaa riskin potilaille, joilla on arvaamattoman vaikea intubaatio.
Deksmedetomidiini (DEX) on selektiivinen keskusvaikutteinen α2-adrenergisten reseptorien agonisti, jota on käytetty menestyksekkäästi toimenpiteen adjuvanttina, esim. minimoimaan stressivastetta laryngoskooppiin endotrakeaalisen intuboinnin aikana ja joka on saavuttanut suosiota perioperatiivisella kaudella, koska Sen ainutlaatuinen vaikutus ahdistusta lievittävänä, rauhoittavana ilman hengityslamaa, kipua lievittävänä, opioideja säästävänä vaikutuksena ja sen kyky vähentää yleistä anestesiatarvetta.
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata DEX:n ja rokuroniumin (0,6 mg/kg) intubaatiostandardin yhdistelmää sukkinyylikoliiniin endotrakeaalisen intubaatiotilan suhteen RSI:n aikana.
Materiaali ja menetelmä
Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta 120 ryhmän ryhmistä. Dex-esikäsittely/rocuronium-ryhmä (DR-ryhmä) ja suolaliuosesikäsittely/sukkinyyliryhmä (SS-ryhmä). DR-ryhmässä potilaita on esikäsittelyssä Dex 1 µg/kg 10 ml:ssa 0,9 % suolaliuosta 10 minuutin ajan ja rokuroniumia 0,6 mg/kg on intuboiva lihasrelaksantti. SS-ryhmässä potilaat saavat esikäsittelyä 10 ml:lla 0,9-prosenttista suolaliuosta 10 minuutin aikana, ja sukkinyylikoliinia 1 mg/kg on intuboiva lihasrelaksantti. Esikäsittelyt annetaan 10 minuutin aikana infuusiopumpulla.
Heti kun esikäsittely on valmis, suonensisäinen (IV) fentanyyli 0,1 μg/kg ja esihapetus 3 minuuttia kasvomaskilla, minkä jälkeen anestesia indusoidaan IV propofolilla 2 mg/kg. Suoritetaan standardisoitu intubaatiomenetelmä, jossa tajunnan menettämisen yhteydessä annetaan neuromuskulaarista relaksoivaa lääkettä protokollan mukaan, ja 45 sekuntia myöhemmin kutsutaan intuboiva anestesialääkäri leikkaussaliin, 50 sekunnin kuluttua aloitetaan laryngoskoopia ja 60 sekunnin kuluttua henkitorvi intuboidaan onnistuneesti. Tarkkainten välisen poikkeaman minimoimiseksi kaikki intubaatiot suorittaa kaksi nimettyä vanhempi konsulttia. Ventilaatiota ei suoriteta ennen orotrakeaalista intubaatiota. Crikoidipainetta ei saa suorittaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Egypti, 85203
- South Valley University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II
- suunniteltu yli 60 minuuttia kestävään elektiiviseen leikkaukseen. -
Poissulkemiskriteerit:
- Mallampati pisteet III tai IV
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Allergia tutkituille lääkkeille
- Pahanlaatuinen hypertermia
- Potilaat, jotka käyttävät kouristuslääkkeitä tai aminoglykosidiantibioottia
- Maksan toimintahäiriö
- Munuaisten toimintahäiriö
- Sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintahäiriöt;
- Elektrolyyttien epätasapaino
- Sairaalisesti liikalihava, jonka painoindeksi (BMI) on yli 30 kg/m2
- Raskaana olevat tai imettävät äidit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: suolaliuoksella esikäsittely/sukkinyyliryhmä (SS-ryhmä).
potilaat saavat esikäsittelyä 10 ml:lla 0,9-prosenttista suolaliuosta 10 minuutin aikana, ja sukkinyylikoliinia 1 mg/kg on intuboiva lihasrelaksantti.
|
0,9 % suolaliuosta 10 minuutin aikana ja sukkinyylikoliinia 1 mg/kg
|
|
Kokeellinen: Dex-esikäsittely / rokuroniryhmä (DR-ryhmä),
potilaat saavat esikäsittelyä Dexillä 1 µg/kg 10 ml:ssa 0,9 % suolaliuosta 10 minuutin ajan ja rokuroniumia 0,6 mg/kg on intuboiva lihasrelaksantti.
|
DR-ryhmässä potilaat saivat esikäsittelyä Dexillä 1 µg/kg 10 ml:ssa 0,9 % suolaliuosta 10 minuutin ajan ja rokuroniumia 0,6 mg/kg oli intuboiva lihasrelaksantti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden määrä, joilla on erinomaiset intubointiolosuhteet
Aikaikkuna: 60 sekuntia lihasrelaksantin antamisen jälkeen
|
Tämä pistemäärä perustuu merkkikolmioon: laryngoskoopin asettamisen helppouteen, äänihuulten anatomiseen asentoon ja siihen, miten potilaat reagoivat laryngoskoopin käyttöön.
|
60 sekuntia lihasrelaksantin antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syke
Aikaikkuna: anestesian induktion yhteydessä, 4 ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen.
|
syke (lyöntiä/minuutti) tallennettiin ei-invasiivisesti
|
anestesian induktion yhteydessä, 4 ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen.
|
|
keskimääräistä verenpainetta
Aikaikkuna: induktion yhteydessä, 4 ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
keskimääräinen verenpaine kirjattiin noninvasiivisesti.
|
induktion yhteydessä, 4 ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ossama salman, MD, South Valley University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Antimetaboliitit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Nootrooppiset aineet
- Lipotrooppiset aineet
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Neuromuskulaariset depolarisoivat aineet
- Koliini
- Rocuronium
- Sukkinyylikoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- southvu7
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .