- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04709315
Indukce rychlé sekvence: sukcinylcholin vs rokuronium po předběžném ošetření dexmedetomidinem
Srovnání mezi samostatným sukcinylcholinem a rokuroniem po předběžném ošetření dexmedetomidinem, v rychlé indukci sekvence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rychlá sekvenční indukce (RSI) je dobře zavedená anestetická procedura, která se rutinně používá v urgentních situacích a při traumatech a v elektivních situacích, kdy je vysoké riziko regurgitace/aspirace Ideální neuromuskulární relaxant používaný pro RSI by měl mít rychlý nástup účinku. což je hlavní výhoda při traumatologii, protože snižuje riziko aspirace a desaturace, pokud by měla být endotracheální intubace provedena co nejdříve. Také by měl mít rychlý posun, aby se zajistilo, že pokud by pokusy s endotracheální intubací byly neúspěšné, došlo by k rychlé neuromuskulární obnově s návratem ke spontánnímu dýchání před zahájením desaturace pacienta. Navíc by měl mít minimální kardiovaskulární nebo systémové vedlejší účinky.
Typicky byl neuromuskulárním činidlem volby pro RSI sukcinylcholin, protože má nejrychlejší nástup a vyrovnání účinku ve srovnání s jinými svalovými relaxancii. Má však potenciálně rizikové – někdy smrtelné – vedlejší účinky, díky nimž není ideální neuromuskulární blokátor u RSI.
Vzhledem k rychlému nástupu účinku a stabilní hemodynamice Rocuronium, nedepolarizující svalový blokátor, bylo navrženo jako možná alternativa sukcinylcholinu u RSI. Standardní intubační dávka rokuronia při běžné anestezii je 0,6 mg/kg, což má za následek adekvátní podmínky pro intubaci do 60 sekund u téměř všech pacientů.
Doporučená intubační dávka rokuronia během RSI anestezie je 1,0–1,2 mg/kg, po kterých je téměř u všech pacientů dosaženo také optimálních podmínek pro tracheální intubaci během 60 sekund. Pokud se při RSI anestezie podá standardní dávka 0,6 mg/kg, doporučuje se počkat 90 sekund, než se pokusíte o intubaci trachey.
Nicméně tato vysoká dávka má dlouhé trvání účinku a může představovat riziko u pacientů s nepředvídatelně obtížnou intubací.
Dexmedetomidin (DEX), je selektivní centrálně působící agonista α2-adrenergních receptorů, který se úspěšně používá jako procedurální adjuvans, např. k minimalizaci stresové reakce na laryngoskopii během endotracheální intubace, a získal si popularitu v perioperačním období kvůli jeho jedinečný účinek jako anxiolytický, sedativní bez respirační deprese, analgetický, opioidy šetřící účinek a jeho schopnost snížit celkové požadavky na anestetikum.
Cílem naší studie je porovnat kombinaci standardní intubační dávky DEX a rokuronia (0,6 mg/kg) se sukcinylcholinem z hlediska stavu endotracheální intubace během RSI.
Materiál a metoda
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, každá po 120. Předléčení Dex/rokuronium skupina (DR skupina) a předléčení fyziologickým roztokem/sukcinylová skupina (SS skupina). Ve skupině DR se pacientům předléčí Dex 1 µg/kg v 10 ml 0,9% fyziologického roztoku po dobu 10 minut a rokuronium 0,6 mg/kg je intubační myorelaxans. Ve skupině SS pacienti dostávají předléčení 10 ml 0,9% fyziologického roztoku po dobu 10 minut a sukcinylcholin 1 mg/kg je intubační myorelaxans. Předléčení bude prováděno po dobu 10 minut pomocí infuzní pumpy.
Jakmile je předléčení dokončeno, intravenózní (IV) fentanyl 0,1 μg/kg a preoxygenace po dobu 3 minut obličejovou maskou, po které je navozena anestezie IV propofolem 2 mg/kg. Provádí se standardizovaný intubační postup tak, že při ztrátě vědomí se podá neuromuskulární relaxant podle protokolu a po 45 sekundách bude na operační sál přivolán intubující anesteziolog, za 50 sekund se zavede laryngoskopie a za 60 sekund dojde k průdušnici. být očekávaně úspěšně intubován. Aby se minimalizovala zaujatost mezi pozorovateli, budou všechny intubace prováděny dvěma určenými senior konzultanty. Před orotracheální intubací nebude prováděna žádná ventilace. Nesmí se provádět žádný cricoidní tlak.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Egypt, 85203
- South Valley University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II
- plánovaná na elektivní operaci trvající více než 60 minut. -
Kritéria vyloučení:
- Mallampati skóre III nebo IV
- Neuromuskulární onemocnění
- Historie alergie na studované léky
- Maligní hypertermie
- Pacienti užívající antikonvulziva nebo aminoglykosidová antibiotika
- Jaterní dysfunkce
- Renální dysfunkce
- Kardiovaskulární dysfunkce;
- Nerovnováha elektrolytů
- Morbidně obézní s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m2
- Těhotné nebo kojící matky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: předléčení fyziologickým roztokem/sukcinylová skupina (SS skupina).
pacienti dostávají předléčení 10 ml 0,9% fyziologického roztoku po dobu 10 minut a sukcinylcholin 1 mg/kg je intubační myorelaxans.
|
0,9% fyziologický roztok během 10 minut a sukcinylcholin 1 mg/kg
|
|
Experimentální: Předběžná léčba dexem/ skupina rokuronia (skupina DR),
pacienti dostávají předléčení Dexem 1 µg/kg v 10 ml 0,9% fyziologického roztoku po dobu 10 minut a rokuronium 0,6 mg/kg je intubační myorelaxans.
|
Ve skupině DR pacienti dostávali předléčení Dexem 1 µg/kg v 10 ml 0,9% fyziologického roztoku po dobu 10 minut a rokuronium 0,6 mg/kg bylo intubační myorelaxans
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů s vynikajícími intubačními podmínkami
Časové okno: 60 sekund po podání myorelaxancia
|
Toto skóre je založeno na triádě znaků: jak snadné zavádění laryngoskopu, anatomická poloha hlasivek a jak pacienti reagují na zavedení laryngoskopu
|
60 sekund po podání myorelaxancia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: při úvodu do anestezie, 4 a 5 minut po intubaci.
|
srdeční frekvence (údery/minuta) byla neinvazivně zaznamenávána
|
při úvodu do anestezie, 4 a 5 minut po intubaci.
|
|
střední krevní tlak
Časové okno: při indukci, 4 a 5 minut po intubaci
|
průměrný krevní tlak byl zaznamenán neinvazivně.
|
při indukci, 4 a 5 minut po intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ossama salman, MD, South Valley University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Antimetabolity
- Gastrointestinální látky
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Neuromuskulární látky
- Nootropní činidla
- Lipotropní činidla
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Neuromuskulární depolarizační činidla
- Cholin
- Rokuronium
- Sukcinylcholin
Další identifikační čísla studie
- southvu7
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .