Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce rychlé sekvence: sukcinylcholin vs rokuronium po předběžném ošetření dexmedetomidinem

13. ledna 2021 aktualizováno: Ossama Hamdy Salman, South Valley University

Srovnání mezi samostatným sukcinylcholinem a rokuroniem po předběžném ošetření dexmedetomidinem, v rychlé indukci sekvence.

Úvod: Rychlá sekvenční indukce je dobře zavedeným anestetickým postupem používaným u traumat a pacientů s plným žaludkem. Sukcinylcholin byl lékem volby, nicméně nese potenciální riziko a někdy i smrtelné následky. Cíl studie: porovnat rokuronium po předléčení Dexmedetomidinem se sukcinylcholinem při zajištění vynikajících intubačních podmínek. Materiál a metoda: Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, každá po 120. Kontrolní (SS) skupina, pacienti dostávali předléčení 10 ml 0,9% fyziologického roztoku po dobu 10 minut a sukcinylcholin 1 mg/kg byl na indukci. Experimentální (DR) skupina dostala předléčení Dex 1 ug/kg v 10 ml 0,9% fyziologického roztoku během 10 minut a rokuronium 0,6 mg/kg na indukci.

Přehled studie

Detailní popis

Rychlá sekvenční indukce (RSI) je dobře zavedená anestetická procedura, která se rutinně používá v urgentních situacích a při traumatech a v elektivních situacích, kdy je vysoké riziko regurgitace/aspirace Ideální neuromuskulární relaxant používaný pro RSI by měl mít rychlý nástup účinku. což je hlavní výhoda při traumatologii, protože snižuje riziko aspirace a desaturace, pokud by měla být endotracheální intubace provedena co nejdříve. Také by měl mít rychlý posun, aby se zajistilo, že pokud by pokusy s endotracheální intubací byly neúspěšné, došlo by k rychlé neuromuskulární obnově s návratem ke spontánnímu dýchání před zahájením desaturace pacienta. Navíc by měl mít minimální kardiovaskulární nebo systémové vedlejší účinky.

Typicky byl neuromuskulárním činidlem volby pro RSI sukcinylcholin, protože má nejrychlejší nástup a vyrovnání účinku ve srovnání s jinými svalovými relaxancii. Má však potenciálně rizikové – někdy smrtelné – vedlejší účinky, díky nimž není ideální neuromuskulární blokátor u RSI.

Vzhledem k rychlému nástupu účinku a stabilní hemodynamice Rocuronium, nedepolarizující svalový blokátor, bylo navrženo jako možná alternativa sukcinylcholinu u RSI. Standardní intubační dávka rokuronia při běžné anestezii je 0,6 mg/kg, což má za následek adekvátní podmínky pro intubaci do 60 sekund u téměř všech pacientů.

Doporučená intubační dávka rokuronia během RSI anestezie je 1,0–1,2 mg/kg, po kterých je téměř u všech pacientů dosaženo také optimálních podmínek pro tracheální intubaci během 60 sekund. Pokud se při RSI anestezie podá standardní dávka 0,6 mg/kg, doporučuje se počkat 90 sekund, než se pokusíte o intubaci trachey.

Nicméně tato vysoká dávka má dlouhé trvání účinku a může představovat riziko u pacientů s nepředvídatelně obtížnou intubací.

Dexmedetomidin (DEX), je selektivní centrálně působící agonista α2-adrenergních receptorů, který se úspěšně používá jako procedurální adjuvans, např. k minimalizaci stresové reakce na laryngoskopii během endotracheální intubace, a získal si popularitu v perioperačním období kvůli jeho jedinečný účinek jako anxiolytický, sedativní bez respirační deprese, analgetický, opioidy šetřící účinek a jeho schopnost snížit celkové požadavky na anestetikum.

Cílem naší studie je porovnat kombinaci standardní intubační dávky DEX a rokuronia (0,6 mg/kg) se sukcinylcholinem z hlediska stavu endotracheální intubace během RSI.

Materiál a metoda

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, každá po 120. Předléčení Dex/rokuronium skupina (DR skupina) a předléčení fyziologickým roztokem/sukcinylová skupina (SS skupina). Ve skupině DR se pacientům předléčí Dex 1 µg/kg v 10 ml 0,9% fyziologického roztoku po dobu 10 minut a rokuronium 0,6 mg/kg je intubační myorelaxans. Ve skupině SS pacienti dostávají předléčení 10 ml 0,9% fyziologického roztoku po dobu 10 minut a sukcinylcholin 1 mg/kg je intubační myorelaxans. Předléčení bude prováděno po dobu 10 minut pomocí infuzní pumpy.

Jakmile je předléčení dokončeno, intravenózní (IV) fentanyl 0,1 μg/kg a preoxygenace po dobu 3 minut obličejovou maskou, po které je navozena anestezie IV propofolem 2 mg/kg. Provádí se standardizovaný intubační postup tak, že při ztrátě vědomí se podá neuromuskulární relaxant podle protokolu a po 45 sekundách bude na operační sál přivolán intubující anesteziolog, za 50 sekund se zavede laryngoskopie a za 60 sekund dojde k průdušnici. být očekávaně úspěšně intubován. Aby se minimalizovala zaujatost mezi pozorovateli, budou všechny intubace prováděny dvěma určenými senior konzultanty. Před orotracheální intubací nebude prováděna žádná ventilace. Nesmí se provádět žádný cricoidní tlak.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Qina
      • Qinā, Qina, Egypt, 85203
        • South Valley University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II
  2. plánovaná na elektivní operaci trvající více než 60 minut. -

Kritéria vyloučení:

  1. Mallampati skóre III nebo IV
  2. Neuromuskulární onemocnění
  3. Historie alergie na studované léky
  4. Maligní hypertermie
  5. Pacienti užívající antikonvulziva nebo aminoglykosidová antibiotika
  6. Jaterní dysfunkce
  7. Renální dysfunkce
  8. Kardiovaskulární dysfunkce;
  9. Nerovnováha elektrolytů
  10. Morbidně obézní s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m2
  11. Těhotné nebo kojící matky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: předléčení fyziologickým roztokem/sukcinylová skupina (SS skupina).
pacienti dostávají předléčení 10 ml 0,9% fyziologického roztoku po dobu 10 minut a sukcinylcholin 1 mg/kg je intubační myorelaxans.
0,9% fyziologický roztok během 10 minut a sukcinylcholin 1 mg/kg
Experimentální: Předběžná léčba dexem/ skupina rokuronia (skupina DR),
pacienti dostávají předléčení Dexem 1 µg/kg v 10 ml 0,9% fyziologického roztoku po dobu 10 minut a rokuronium 0,6 mg/kg je intubační myorelaxans.
Ve skupině DR pacienti dostávali předléčení Dexem 1 µg/kg v 10 ml 0,9% fyziologického roztoku po dobu 10 minut a rokuronium 0,6 mg/kg bylo intubační myorelaxans

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů s vynikajícími intubačními podmínkami
Časové okno: 60 sekund po podání myorelaxancia
Toto skóre je založeno na triádě znaků: jak snadné zavádění laryngoskopu, anatomická poloha hlasivek a jak pacienti reagují na zavedení laryngoskopu
60 sekund po podání myorelaxancia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: při úvodu do anestezie, 4 a 5 minut po intubaci.
srdeční frekvence (údery/minuta) byla neinvazivně zaznamenávána
při úvodu do anestezie, 4 a 5 minut po intubaci.
střední krevní tlak
Časové okno: při indukci, 4 a 5 minut po intubaci
průměrný krevní tlak byl zaznamenán neinvazivně.
při indukci, 4 a 5 minut po intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ossama salman, MD, South Valley University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit