- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04709315
Inducción de secuencia rápida: succinil colina frente a rocuronio después del pretratamiento con dexmedetomidina
Comparación entre succinil colina independiente y rocuronio después del pretratamiento con dexmedetomidina, en la inducción de secuencia rápida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inducción de secuencia rápida (RSI) es un procedimiento anestésico bien establecido que se usa de forma rutinaria en entornos de emergencia y trauma, y en situaciones electivas cuando existe un alto riesgo de regurgitación/aspiración. El agente relajante neuromuscular ideal utilizado para RSI debe tener un inicio de acción rápido, lo cual es una gran ventaja en entornos traumatológicos, ya que mitiga el riesgo de aspiración y desaturación cuando la intubación endotraqueal debe realizarse lo antes posible. También debe tener una compensación rápida para garantizar que si las pruebas de intubación endotraqueal no tienen éxito, habrá una recuperación neuromuscular rápida, con retorno a la respiración espontánea antes de que el paciente comience la desaturación. Además, debe tener efectos secundarios cardiovasculares o sistémicos mínimos.
Por lo general, la succinilcolina ha sido el agente neuromuscular de elección para el RSI, ya que tiene el inicio y el final de la acción más rápidos en comparación con otros relajantes musculares. Sin embargo, tiene efectos secundarios potencialmente riesgosos, a veces fatales, que hacen que esté lejos de ser un agente bloqueador neuromuscular ideal en RSI.
Debido a su rápido inicio de acción y su hemodinámica estable, se ha sugerido que el rocuronio, un bloqueador muscular no despolarizante, es una posible alternativa a la succinilcolina en RSI. La dosis de intubación estándar de rocuronio durante la anestesia de rutina es de 0,6 mg/kg, lo que da como resultado condiciones de intubación adecuadas en 60 segundos en casi todos los pacientes.
La dosis de intubación recomendada de rocuronio durante la anestesia con RSI es de 1,0 a 1,2 mg/kg, después de lo cual también se logran condiciones óptimas de intubación traqueal en 60 segundos en casi todos los pacientes. Si se administra la dosis estándar de 0,6 mg/kg con RSI de anestesia, se recomienda esperar 90 segundos antes de intentar intubar la tráquea.
Sin embargo, esta dosis alta tiene una acción de larga duración y puede representar un riesgo en pacientes con intubación difícil impredecible.
La dexmedetomidina (DEX) es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos α 2 de acción central que se ha utilizado con éxito como adyuvante de procedimientos, por ejemplo, para minimizar la respuesta de estrés a la laringoscopia durante la intubación endotraqueal y ha ganado popularidad en el período perioperatorio, debido a su acción única como ansiolítico, sedante sin depresión respiratoria, analgésico, efecto ahorrador de opioides, y su capacidad para disminuir los requerimientos generales de anestesia.
El objetivo de nuestro estudio es comparar una combinación de dosis de intubación estándar de DEX y rocuronio (0,6 mg/kg) con succinilcolina en lo que respecta a la condición de intubación endotraqueal durante la RSI.
Material y método
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, de 120 cada uno. El pretratamiento con Dex/grupo de rocuronio (grupo DR) y el pretratamiento con solución salina/grupo succinilo (grupo SS). En el grupo DR, los pacientes recibirán pretratamiento con Dex 1 µg/kg en 10 ml de solución salina al 0,9 % durante 10 minutos y rocuronio 0,6 mg/kg como relajante muscular de intubación. En el grupo SS, los pacientes reciben pretratamiento con 10 ml de solución salina al 0,9% durante 10 minutos, y la succinilcolina 1 mg/kg es el relajante muscular de intubación. Los pretratamientos se administrarán durante 10 minutos con una bomba de infusión.
Una vez finalizado el pretratamiento, fentanilo intravenoso (IV) 0,1 μg/kg y preoxigenación durante 3 minutos con mascarilla, tras lo cual se induce la anestesia con propofol 2 mg/kg IV. Se realiza procedimiento de intubación estandarizado que ante la pérdida de conciencia se administra el fármaco relajante neuromuscular por protocolo, a los 45 segundos se llama al anestesista intubador a quirófano, a los 50 segundos se introduce laringoscopia y a los 60 segundos se realiza la tráquea. se espera que sea intubado con éxito. Para minimizar el sesgo entre observadores, todas las intubaciones serán realizadas por dos consultores senior designados. No se realizará ninguna ventilación antes de la intubación orotraqueal. No se realizará presión cricoidea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Qina
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Qinā, Qina, Egipto, 85203
- South Valley University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- programado para cirugía electiva de más de 60 minutos de duración. -
Criterio de exclusión:
- Puntaje de Mallampati de III o IV
- enfermedad neuromuscular
- Antecedentes de alergia a los fármacos estudiados
- Hipertermia maligna
- Pacientes que toman anticonvulsivos o antibióticos aminoglucósidos
- Disfunción hepática
- Disfuncion renal
- Disfunción cardiovascular;
- Desequilibrio electrolítico
- Obesidad mórbida con un índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2
- Madres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: pretratamiento con solución salina/grupo succinilo (grupo SS).
los pacientes reciben pretratamiento con 10 ml de solución salina al 0,9% durante 10 minutos, y 1 mg/kg de succinil colina es el relajante muscular de intubación.
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Solución salina al 0,9 % durante 10 minutos y succinil colina 1 mg/ kg
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Experimental: Pretratamiento con Dex/ grupo de rocuronio (grupo DR),
los pacientes reciben pretratamiento con Dex 1 µg/kg en 10 ml de solución salina al 0,9% durante 10 minutos y rocuronio 0,6 mg/kg es el relajante muscular de intubación.
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En el grupo DR, los pacientes recibieron pretratamiento con Dex 1 µg/kg en 10 ml de solución salina al 0,9 % durante 10 minutos y rocuronio 0,6 mg/kg como relajante muscular de intubación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de pacientes con excelentes condiciones de intubación
Periodo de tiempo: 60 segundos después de haber administrado el relajante muscular
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Esta puntuación se basa en la tríada de signos: qué tan fácil es insertar el laringoscopio, la posición anatómica de las cuerdas vocales y cómo reaccionan los pacientes a la introducción del laringoscopio.
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60 segundos después de haber administrado el relajante muscular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: en la inducción de la anestesia, 4 y 5 minutos después de la intubación.
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la frecuencia cardíaca (latidos/minuto) se registró de forma no invasiva
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en la inducción de la anestesia, 4 y 5 minutos después de la intubación.
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presión arterial media
Periodo de tiempo: en la inducción, 4 y 5 minutos después de la intubación
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la presión arterial media se registró de forma no invasiva.
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en la inducción, 4 y 5 minutos después de la intubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ossama salman, MD, South Valley University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes neuromusculares
- Agentes nootrópicos
- Agentes lipotrópicos
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Agentes despolarizantes neuromusculares
- Colina
- Rocuronio
- Succinilcolina
Otros números de identificación del estudio
- southvu7
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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