- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04709315
Schnelle Sequenzinduktion: Succinylcholin vs. Rocuronium nach Vorbehandlung mit Dexmedetomidin
Vergleich zwischen eigenständigem Succinylcholin und Rocuronium nach Vorbehandlung mit Dexmedetomidin in Rapid Sequence Induction.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rapid Sequence Induction (RSI) ist ein etabliertes Anästhesieverfahren, das routinemäßig in Notfall- und Traumasituationen sowie in elektiven Situationen mit hohem Regurgitations-/Aspirationsrisiko eingesetzt wird. Das ideale neuromuskuläre Relaxans für RSI sollte einen schnellen Wirkungseintritt haben, Dies ist ein großer Vorteil in der Traumaumgebung, da es das Risiko einer Aspiration und Entsättigung mindert, wenn die endotracheale Intubation so früh wie möglich durchgeführt werden sollte. Es sollte auch einen schnellen Offset haben, um sicherzustellen, dass es eine schnelle neuromuskuläre Erholung gibt, mit Rückkehr zur Spontanatmung, bevor der Patient mit der Entsättigung beginnt, wenn Versuche mit endotrachealer Intubation nicht erfolgreich waren. Darüber hinaus sollte es minimale kardiovaskuläre oder systemische Nebenwirkungen haben.
Typischerweise war Succinylcholin das neuromuskuläre Mittel der Wahl für RSI, da es im Vergleich zu anderen Muskelrelaxanzien den schnellsten Wirkungseintritt und -austritt aufweist. Es hat jedoch potenziell riskante – manchmal tödliche – Nebenwirkungen, die es bei weitem nicht zu einem idealen neuromuskulären Blocker bei RSI machen.
Aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts und seiner stabilen Hämodynamik wurde Rocuronium, ein nicht-depolarisierender Muskelblocker, als mögliche Alternative zu Succinylcholin bei RSI vorgeschlagen. Die Standard-Rocuronium-Intubationsdosis während der Routineanästhesie beträgt 0,6 mg/kg, was bei fast allen Patienten innerhalb von 60 Sekunden zu angemessenen Intubationsbedingungen führt.
Die empfohlene Rocuronium-Intubationsdosis während der RSI-Anästhesie beträgt 1,0-1,2 mg/kg, woraufhin bei fast allen Patienten auch innerhalb von 60 Sekunden optimale tracheale Intubationsbedingungen erreicht werden. Wenn die Standarddosis von 0,6 mg/kg bei RSI der Anästhesie verabreicht wird, wird empfohlen, 90 Sekunden zu warten, bevor versucht wird, die Trachea zu intubieren.
Dennoch hat diese hohe Dosis eine lange Wirkungsdauer und kann bei Patienten mit unvorhersehbarer schwieriger Intubation ein Risiko darstellen.
Dexmedetomidin (DEX) ist ein selektiver, zentral wirkender α 2 -adrenerger Rezeptoragonist, der erfolgreich als prozedurales Adjuvans eingesetzt wurde, z. B. um die Stressreaktion auf eine Laryngoskopie während der endotrachealen Intubation zu minimieren, und aufgrund von an Popularität in der perioperativen Phase gewonnen hat seine einzigartige Wirkung als Anxiolytikum, Beruhigungsmittel ohne Atemdepression, Analgetikum, opioidsparende Wirkung und seine Fähigkeit, den Bedarf an Anästhetika insgesamt zu verringern.
Das Ziel unserer Studie ist es, eine Kombination aus Standard-Intubationsdosis von DEX und Rocuronium (0,6 mg / kg) mit Succinylcholin im Hinblick auf den Zustand der endotrachealen Intubation während RSI zu vergleichen.
Material und Methode
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zu je 120 zugeteilt. Die Dex-Vorbehandlung/Rocuronium-Gruppe (DR-Gruppe) und Kochsalz-Vorbehandlung/Succinyl-Gruppe (SS-Gruppe). In der DR-Gruppe erhalten die Patienten eine Vorbehandlung mit Dex 1 µg/kg in 10 ml 0,9 % Kochsalzlösung über 10 Minuten und Rocuronium 0,6 mg/kg ist das intubierende Muskelrelaxans. In der SS-Gruppe erhalten die Patienten eine Vorbehandlung mit 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung über 10 Minuten, und Succinylcholin 1 mg/kg ist das intubierende Muskelrelaxans. Vorbehandlungen werden über 10 Minuten mit einer Infusionspumpe verabreicht.
Sobald die Vorbehandlung abgeschlossen ist, intravenös (i.v.) Fentanyl 0,1 μg / kg und Präoxygenierung für 3 Minuten mit einer Gesichtsmaske, danach wird eine Anästhesie mit i.v. Propofol 2 mg/kg eingeleitet. Es wird ein standardisiertes Intubationsverfahren durchgeführt, bei dem bei Bewusstlosigkeit das neuromuskulär relaxierende Medikament gemäß Protokoll verabreicht wird und 45 Sekunden später der intubierende Anästhesist in den Operationssaal gerufen wird, bei 50 Sekunden eine Laryngoskopie eingeleitet wird und bei 60 Sekunden die Luftröhre würde voraussichtlich erfolgreich intubiert werden. Um die Voreingenommenheit zwischen Beobachtern zu minimieren, werden alle Intubationen von zwei designierten Oberärzten durchgeführt. Vor der orotrachealen Intubation wird keine Beatmung durchgeführt. Es darf kein Krikoiddruck ausgeübt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Ägypten, 85203
- South Valley University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- geplant für einen elektiven Eingriff von mehr als 60 Minuten Dauer. -
Ausschlusskriterien:
- Mallampati-Score von III oder IV
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Geschichte der Allergie gegen die untersuchten Medikamente
- Maligne Hyperthermie
- Patienten, die Antikonvulsiva oder Aminoglykosid-Antibiotika einnehmen
- Leberfunktionsstörung
- Nierenfunktionsstörung
- kardiovaskuläre Dysfunktion;
- Elektrolytstörungen
- Krankhaft fettleibig mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m2
- Schwangere oder stillende Mütter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Salzvorbehandlung/Succinylgruppe (SS-Gruppe).
Patienten erhalten eine Vorbehandlung mit 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung über 10 Minuten, und Succinylcholin 1 mg/kg ist das intubierende Muskelrelaxans.
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0,9 % Kochsalzlösung über 10 Minuten und Succinylcholin 1 mg/kg
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Experimental: Dex-Vorbehandlung/ Rocuronium-Gruppe (DR-Gruppe),
Patienten erhalten eine Vorbehandlung mit Dex 1 µg/kg in 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung über 10 Minuten und Rocuronium 0,6 mg/kg ist das intubierende Muskelrelaxans.
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In der DR-Gruppe erhielten die Patienten eine Vorbehandlung mit Dex 1 µg/kg in 10 ml 0,9 % Kochsalzlösung über 10 Minuten und Rocuronium 0,6 mg/kg war das intubierende Muskelrelaxans
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zahl der Patienten mit hervorragenden Intubationsbedingungen
Zeitfenster: 60 Sekunden nach Verabreichung des Muskelrelaxans
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Dieser Score basiert auf drei Anzeichen: wie leicht das Laryngoskop eingeführt werden kann, anatomische Position der Stimmbänder und wie Patienten auf das Einführen des Laryngoskops reagieren
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60 Sekunden nach Verabreichung des Muskelrelaxans
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulsschlag
Zeitfenster: bei Narkoseeinleitung, 4 und 5 Minuten nach Intubation.
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Herzfrequenz (Schläge/Minute) wurden nicht-invasiv aufgezeichnet
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bei Narkoseeinleitung, 4 und 5 Minuten nach Intubation.
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mittleren Blutdruck
Zeitfenster: bei der Induktion, 4 und 5 Minuten nach der Intubation
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mittlere Blutdruck wurden nicht-invasiv aufgezeichnet.
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bei der Induktion, 4 und 5 Minuten nach der Intubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ossama salman, MD, South Valley University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antimetaboliten
- Magen-Darm-Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Nootropische Wirkstoffe
- Lipotrope Mittel
- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Mittel
- Neuromuskuläre Blocker
- Neuromuskuläre Depolarisationsmittel
- Cholin
- Rocuronium
- Succinylcholin
Andere Studien-ID-Nummern
- southvu7
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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