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Schnelle Sequenzinduktion: Succinylcholin vs. Rocuronium nach Vorbehandlung mit Dexmedetomidin

13. Januar 2021 aktualisiert von: Ossama Hamdy Salman, South Valley University

Vergleich zwischen eigenständigem Succinylcholin und Rocuronium nach Vorbehandlung mit Dexmedetomidin in Rapid Sequence Induction.

Hintergrund: Die Rapid Sequence Induction ist ein etabliertes Anästhesieverfahren, das bei Traumata und Patienten mit vollem Magen eingesetzt wird. Succinylcholin war das Medikament der Wahl, es birgt jedoch ein potenzielles Risiko und manchmal einen tödlichen Ausgang. Ziel der Studie: Vergleich von Rocuronium nach Vorbehandlung mit Dexmedetomidin mit Succinylcholin bei der Bereitstellung hervorragender Intubationsbedingungen. Material und Methode: Die Patienten wurden zufällig einer von zwei Gruppen zu je 120 zugeteilt. Kontrollgruppe (SS), Patienten erhielten eine Vorbehandlung mit 10 ml 0,9 % Kochsalzlösung über 10 Minuten und Succinylcholin 1 mg/kg war auf Induktion. Die Versuchsgruppe (DR) erhielt eine Vorbehandlung mit Dex 1 µg/kg in 10 ml 0,9 % Kochsalzlösung über 10 Minuten und Rocuronium 0,6 mg/kg bei der Induktion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rapid Sequence Induction (RSI) ist ein etabliertes Anästhesieverfahren, das routinemäßig in Notfall- und Traumasituationen sowie in elektiven Situationen mit hohem Regurgitations-/Aspirationsrisiko eingesetzt wird. Das ideale neuromuskuläre Relaxans für RSI sollte einen schnellen Wirkungseintritt haben, Dies ist ein großer Vorteil in der Traumaumgebung, da es das Risiko einer Aspiration und Entsättigung mindert, wenn die endotracheale Intubation so früh wie möglich durchgeführt werden sollte. Es sollte auch einen schnellen Offset haben, um sicherzustellen, dass es eine schnelle neuromuskuläre Erholung gibt, mit Rückkehr zur Spontanatmung, bevor der Patient mit der Entsättigung beginnt, wenn Versuche mit endotrachealer Intubation nicht erfolgreich waren. Darüber hinaus sollte es minimale kardiovaskuläre oder systemische Nebenwirkungen haben.

Typischerweise war Succinylcholin das neuromuskuläre Mittel der Wahl für RSI, da es im Vergleich zu anderen Muskelrelaxanzien den schnellsten Wirkungseintritt und -austritt aufweist. Es hat jedoch potenziell riskante – manchmal tödliche – Nebenwirkungen, die es bei weitem nicht zu einem idealen neuromuskulären Blocker bei RSI machen.

Aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts und seiner stabilen Hämodynamik wurde Rocuronium, ein nicht-depolarisierender Muskelblocker, als mögliche Alternative zu Succinylcholin bei RSI vorgeschlagen. Die Standard-Rocuronium-Intubationsdosis während der Routineanästhesie beträgt 0,6 mg/kg, was bei fast allen Patienten innerhalb von 60 Sekunden zu angemessenen Intubationsbedingungen führt.

Die empfohlene Rocuronium-Intubationsdosis während der RSI-Anästhesie beträgt 1,0-1,2 mg/kg, woraufhin bei fast allen Patienten auch innerhalb von 60 Sekunden optimale tracheale Intubationsbedingungen erreicht werden. Wenn die Standarddosis von 0,6 mg/kg bei RSI der Anästhesie verabreicht wird, wird empfohlen, 90 Sekunden zu warten, bevor versucht wird, die Trachea zu intubieren.

Dennoch hat diese hohe Dosis eine lange Wirkungsdauer und kann bei Patienten mit unvorhersehbarer schwieriger Intubation ein Risiko darstellen.

Dexmedetomidin (DEX) ist ein selektiver, zentral wirkender α 2 -adrenerger Rezeptoragonist, der erfolgreich als prozedurales Adjuvans eingesetzt wurde, z. B. um die Stressreaktion auf eine Laryngoskopie während der endotrachealen Intubation zu minimieren, und aufgrund von an Popularität in der perioperativen Phase gewonnen hat seine einzigartige Wirkung als Anxiolytikum, Beruhigungsmittel ohne Atemdepression, Analgetikum, opioidsparende Wirkung und seine Fähigkeit, den Bedarf an Anästhetika insgesamt zu verringern.

Das Ziel unserer Studie ist es, eine Kombination aus Standard-Intubationsdosis von DEX und Rocuronium (0,6 mg / kg) mit Succinylcholin im Hinblick auf den Zustand der endotrachealen Intubation während RSI zu vergleichen.

Material und Methode

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zu je 120 zugeteilt. Die Dex-Vorbehandlung/Rocuronium-Gruppe (DR-Gruppe) und Kochsalz-Vorbehandlung/Succinyl-Gruppe (SS-Gruppe). In der DR-Gruppe erhalten die Patienten eine Vorbehandlung mit Dex 1 µg/kg in 10 ml 0,9 % Kochsalzlösung über 10 Minuten und Rocuronium 0,6 mg/kg ist das intubierende Muskelrelaxans. In der SS-Gruppe erhalten die Patienten eine Vorbehandlung mit 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung über 10 Minuten, und Succinylcholin 1 mg/kg ist das intubierende Muskelrelaxans. Vorbehandlungen werden über 10 Minuten mit einer Infusionspumpe verabreicht.

Sobald die Vorbehandlung abgeschlossen ist, intravenös (i.v.) Fentanyl 0,1 μg / kg und Präoxygenierung für 3 Minuten mit einer Gesichtsmaske, danach wird eine Anästhesie mit i.v. Propofol 2 mg/kg eingeleitet. Es wird ein standardisiertes Intubationsverfahren durchgeführt, bei dem bei Bewusstlosigkeit das neuromuskulär relaxierende Medikament gemäß Protokoll verabreicht wird und 45 Sekunden später der intubierende Anästhesist in den Operationssaal gerufen wird, bei 50 Sekunden eine Laryngoskopie eingeleitet wird und bei 60 Sekunden die Luftröhre würde voraussichtlich erfolgreich intubiert werden. Um die Voreingenommenheit zwischen Beobachtern zu minimieren, werden alle Intubationen von zwei designierten Oberärzten durchgeführt. Vor der orotrachealen Intubation wird keine Beatmung durchgeführt. Es darf kein Krikoiddruck ausgeübt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Qina
      • Qinā, Qina, Ägypten, 85203
        • South Valley University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. geplant für einen elektiven Eingriff von mehr als 60 Minuten Dauer. -

Ausschlusskriterien:

  1. Mallampati-Score von III oder IV
  2. Neuromuskuläre Erkrankung
  3. Geschichte der Allergie gegen die untersuchten Medikamente
  4. Maligne Hyperthermie
  5. Patienten, die Antikonvulsiva oder Aminoglykosid-Antibiotika einnehmen
  6. Leberfunktionsstörung
  7. Nierenfunktionsstörung
  8. kardiovaskuläre Dysfunktion;
  9. Elektrolytstörungen
  10. Krankhaft fettleibig mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m2
  11. Schwangere oder stillende Mütter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Salzvorbehandlung/Succinylgruppe (SS-Gruppe).
Patienten erhalten eine Vorbehandlung mit 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung über 10 Minuten, und Succinylcholin 1 mg/kg ist das intubierende Muskelrelaxans.
0,9 % Kochsalzlösung über 10 Minuten und Succinylcholin 1 mg/kg
Experimental: Dex-Vorbehandlung/ Rocuronium-Gruppe (DR-Gruppe),
Patienten erhalten eine Vorbehandlung mit Dex 1 µg/kg in 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung über 10 Minuten und Rocuronium 0,6 mg/kg ist das intubierende Muskelrelaxans.
In der DR-Gruppe erhielten die Patienten eine Vorbehandlung mit Dex 1 µg/kg in 10 ml 0,9 % Kochsalzlösung über 10 Minuten und Rocuronium 0,6 mg/kg war das intubierende Muskelrelaxans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Patienten mit hervorragenden Intubationsbedingungen
Zeitfenster: 60 Sekunden nach Verabreichung des Muskelrelaxans
Dieser Score basiert auf drei Anzeichen: wie leicht das Laryngoskop eingeführt werden kann, anatomische Position der Stimmbänder und wie Patienten auf das Einführen des Laryngoskops reagieren
60 Sekunden nach Verabreichung des Muskelrelaxans

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: bei Narkoseeinleitung, 4 und 5 Minuten nach Intubation.
Herzfrequenz (Schläge/Minute) wurden nicht-invasiv aufgezeichnet
bei Narkoseeinleitung, 4 und 5 Minuten nach Intubation.
mittleren Blutdruck
Zeitfenster: bei der Induktion, 4 und 5 Minuten nach der Intubation
mittlere Blutdruck wurden nicht-invasiv aufgezeichnet.
bei der Induktion, 4 und 5 Minuten nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ossama salman, MD, South Valley University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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