- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04709315
Hurtig sekvensinduktion: Succinylcholin vs Rocuronium efter forbehandling med dexmedetomidin
Sammenligning mellem enkeltstående succinylcholin og rocuronium efter forbehandling med dexmedetomidin, i hurtig sekvensinduktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hurtig sekvensinduktion (RSI) er en veletableret anæstesiprocedure, der rutinemæssigt anvendes i nødsituationer og traumer, og i valgfri situationer, hvor der er høj risiko for regurgitation/aspiration. hvilket er en stor fordel ved traumer, da det mindsker risikoen for aspiration og desaturation, når endotracheal intubation skal udføres så tidligt som muligt. Det bør også have en hurtig offset for at sikre, at hvis forsøg med endotracheal intubation var mislykkede, ville der være hurtig neuromuskulær genopretning, med tilbagevenden til spontan vejrtrækning, før patienten starter desaturation. Desuden bør det have minimale kardiovaskulære eller systemiske bivirkninger.
Typisk har succinylcholin været det neuromuskulære middel for RSI, da det har den hurtigste indtræden og forskydning af virkning sammenlignet med andre muskelafslappende midler. Det har dog potentielt risikable - nogle gange fatale - bivirkninger, der gør det langt fra at være ideelt neuromuskulært blokerende middel ved RSI.
På grund af dets hurtige indsættende virkning og stabile hæmodynamik er Rocuronium, en ikke-depolariserende muskelblokker, blevet foreslået som muligt alternativ til succinylcholin ved RSI. Standard intuberingsdosis af rocuronium under rutinebedøvelse er 0,6 mg/kg, hvilket resulterer i tilstrækkelige intubationsforhold inden for 60 sekunder hos næsten alle patienter.
Den anbefalede rocuronium intuberende dosis under RSI anæstesi er 1,0-1,2 mg/kg, hvorefter optimale trakeale intubationsforhold også opnås inden for 60 sekunder hos næsten alle patienter. Hvis standarddosis på 0,6 mg/kg gives på RSI af anæstesi, anbefales det at vente 90 sekunder, før du forsøger at intubere luftrøret.
Ikke desto mindre har denne høje dosis lang virkningstid og kan udgøre en risiko hos patienter med uforudsigelig vanskelig intubation.
Dexmedetomidin (DEX), er en selektiv centralt virkende α2-adrenerge receptoragonist, der med succes er blevet brugt som proceduremæssig adjuvans, fx for at minimere stressreaktionen på laryngoskopi under endotracheal intubation og har vundet popularitet i den perioperative periode, pga. dets unikke virkning som angstdæmpende, beroligende middel uden respirationsdepression, smertestillende, opioidbesparende effekt og dets evne til at reducere det samlede bedøvelsesbehov.
Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne en kombination af standard intuberende dosis af DEX og rocuronium (0,6 mg/kg) med succinylcholin med hensyn til endotracheal intubationstilstand under RSI.
Materiale og metode
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper på hver 120. Dex-forbehandlings-/rocuronium-gruppen (DR-gruppen) og saltvandsforbehandlings-/succinylgruppen (SS-gruppen). I DR-gruppen skal patienterne modtage forbehandling med Dex 1 µg/kg i 10 ml 0,9% saltvand over 10 minutter, og rocuronium 0,6 mg/kg er det intuberende muskelafslappende middel. I SS-gruppen får patienterne forbehandling med 10 ml 0,9% saltvand over 10 minutter, og succinylcholin 1mg/kg er det intuberende muskelafslappende middel. Forbehandlinger vil blive givet over 10 minutter med infusionspumpe.
Så snart forbehandlingen er afsluttet, intravenøs (IV) fentanyl 0,1 μg/kg og præoxygenering i 3 minutter med ansigtsmaske, hvorefter anæstesi induceres med IV propofol 2 mg/kg. Der udføres standardiseret intuberingsprocedure, at ved bevidsthedstab gives det neuromuskulære afslappende lægemiddel efter protokol, og 45 sekunder senere vil den intuberende anæstesilæge blive tilkaldt på operationsstuen, efter 50 sekunder indføres laryngoskopi og efter 60 sekunder vil luftrøret forventes vellykket intuberet. For at minimere interobservatørbias vil alle intubationer blive udført af to udpegede seniorkonsulenter. Der vil ikke blive udført ventilation før orotracheal intubation. Der må ikke udføres cricoidtryk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Egypten, 85203
- South Valley University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II
- planlagt til elektiv operation af mere end 60 minutters varighed. -
Ekskluderingskriterier:
- Mallampati score på III eller IV
- Neuromuskulær sygdom
- Historie med allergi over for de undersøgte lægemidler
- Ondartet hypertermi
- Patienter, der tager antikonvulsiva eller aminoglykosid-antibiotikum
- Leverdysfunktion
- Renal dysfunktion
- Kardiovaskulær dysfunktion;
- Elektrolyt ubalance
- Sygeligt overvægtig med et kropsmasseindeks (BMI) på mere end 30 kg/m2
- Gravide eller ammende mødre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: saltvandsforbehandling/succinylgruppe (SS-gruppe).
patienter får forbehandling med 10 ml 0,9 % saltvand over 10 minutter, og succinylcholin 1 mg/kg er det intuberende muskelafslappende middel.
|
0,9% saltvand over 10 minutter og succinylcholin 1mg/kg
|
|
Eksperimentel: Dex forbehandling/rocuronium gruppe (DR gruppe),
patienter får forbehandling med Dex 1 µg/kg i 10 ml 0,9% saltvand over 10 minutter og rocuronium 0,6 mg/kg er det intuberende muskelafslappende middel.
|
I DR-gruppen modtog patienterne forbehandling med Dex 1 µg/kg i 10 ml 0,9% saltvand over 10 minutter, og rocuronium 0,6 mg/kg var det intuberende muskelafslappende middel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal patienter med fremragende intuberingsbetingelser
Tidsramme: 60 sekunder efter der er givet muskelafslappende middel
|
Denne score er baseret på triade af tegn: hvor let at indsætte laryngoskopet, den anatomiske position af stemmebåndene, og hvordan patienter reagerer på introduktionen af laryngoskopet
|
60 sekunder efter der er givet muskelafslappende middel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerterytme
Tidsramme: ved induktion af anæstesi, 4 og 5 minutter efter intubation.
|
hjertefrekvens (slag/minut) blev ikke-invasivt registreret
|
ved induktion af anæstesi, 4 og 5 minutter efter intubation.
|
|
middel blodtryk
Tidsramme: ved induktion, 4 og 5 minutter efter intubation
|
gennemsnitligt blodtryk blev ikke-invasivt registreret.
|
ved induktion, 4 og 5 minutter efter intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ossama salman, MD, South Valley University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Neuromuskulære midler
- Nootropiske midler
- Lipotrope midler
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Neuromuskulære depolariserende midler
- Cholin
- Rocuronium
- Succinylcholin
Andre undersøgelses-id-numre
- southvu7
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .