- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04709315
신속한 서열 유도: Dexmedetomidine으로 전처리 후 석시닐 콜린 대 Rocuronium
빠른 서열 유도에서 Dexmedetomidine으로 전처리 후 독립형 Succinyl Choline과 Rocuronium의 비교.
연구 개요
상세 설명
RSI(Rapid Sequence Induction)는 응급 상황과 외상 상황, 그리고 역류/흡인의 위험이 높은 선택적 상황에서 일상적으로 사용되는 잘 확립된 마취 절차입니다. 이는 기관 내 삽관을 가능한 한 빨리 수행해야 할 때 흡인 및 불포화의 위험을 완화하므로 외상 환경에서 주요 이점입니다. 또한 기관내 삽관 시도가 실패할 경우 환자가 탈포화를 시작하기 전에 자발 호흡으로 돌아가 빠른 신경근 회복이 있을 수 있도록 빠른 오프셋이 있어야 합니다. 또한 심혈관 또는 전신 부작용이 최소화되어야 합니다.
일반적으로 석시닐 콜린은 다른 근육 이완제에 비해 작용 시작 및 상쇄가 가장 빠르기 때문에 RSI에 선택되는 신경근 제제였습니다. 그러나 RSI에서 이상적인 신경근 차단제와는 거리가 먼 잠재적으로 위험하고 때로는 치명적인 부작용이 있습니다.
빠른 작용 개시와 안정적인 혈류역학으로 인해 비탈분극성 근육 차단제인 Rocuronium은 RSI에서 석시닐 콜린의 가능한 대안으로 제안되었습니다. 일상 마취 시 표준 로쿠로늄 삽관 용량은 0.6mg/kg이며, 거의 모든 환자에서 60초 이내에 적절한 삽관 조건이 됩니다.
RSI 마취 중 권장되는 로쿠로늄 삽관 용량은 1.0-1.2입니다. mg/kg, 이후 거의 모든 환자에서 최적의 기관 삽관 조건이 60초 이내에 달성됩니다. 마취의 RSI에 0.6mg/kg의 표준 용량을 투여한 경우 기관 삽관을 시도하기 전에 90초 동안 기다리는 것이 좋습니다.
그럼에도 불구하고 이 고용량은 작용 시간이 길고 예측할 수 없는 어려운 삽관 환자에게 위험을 초래할 수 있습니다.
덱스메데토미딘(DEX)은 선택적 중추 작용 α 2-아드레날린 수용체 작용제로서, 예를 들어 기관내 삽관 동안 후두경 검사에 대한 스트레스 반응을 최소화하기 위해 절차 보조제로 성공적으로 사용되었으며 다음으로 인해 수술 전후 기간에 인기를 얻었습니다. 항불안제, 호흡 저하가 없는 진정제, 진통제, 오피오이드 보존 효과, 전반적인 마취 요구량을 감소시키는 능력과 같은 고유한 작용.
본 연구의 목적은 RSI 동안 기관내 삽관 조건과 관련하여 DEX와 rocuronium(0.6 mg/kg)의 표준 삽관 용량을 succinyl choline과 비교하는 것입니다.
재료 및 방법
환자는 각각 120명씩 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. Dex 전처리/로쿠로늄 그룹(DR 그룹) 및 식염수 전처리/숙시닐 그룹(SS 그룹). DR 그룹에서 환자는 10분 동안 10ml 0.9% 식염수에서 Dex 1µg/kg으로 전처리를 받아야 하며 rocuronium 0.6mg/kg은 삽관 근육 이완제입니다. SS군은 0.9% 생리식염수 10ml로 10분 동안 전처리를 하고 삽관근이완제로는 succinyl choline 1mg/kg을 투여한다. 주입 펌프를 사용하여 10분에 걸쳐 전처리를 실시합니다.
전처리가 완료되자마자 정맥(IV) fentanyl 0.1 μg/kg과 안면 마스크로 3분 동안 전산소화(preoxygenation)한 후 IV propofol 2 mg/kg으로 마취를 유도합니다. 표준화된 삽관 절차는 의식 상실 시 프로토콜에 따라 신경근 이완제를 투여하고 45초 후 삽관 마취의가 수술실로 호출되며 50초 후두경 검사가 도입되고 60초 후 기관이 성공적으로 삽관될 것으로 예상됩니다. 관찰자 간 편향을 최소화하기 위해 모든 삽관은 지정된 선임 컨설턴트 2명이 수행합니다. 기관 삽관 전에는 환기를 하지 않습니다. 윤상연골 압박은 실시하지 않는다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Qina
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Qinā, Qina, 이집트, 85203
- South Valley University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II
- 60분 이상의 선택적 수술이 예정되어 있습니다. -
제외 기준:
- III 또는 IV의 Mallampati 점수
- 신경근육질환
- 연구 약물에 대한 알레르기 병력
- 악성고열증
- 항경련제 또는 아미노글리코사이드계 항생제를 복용 중인 환자
- 간 기능 장애
- 신장 기능 장애
- 심혈관 기능 장애;
- 전해질 불균형
- 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 병적 비만
- 임산부 또는 수유모.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 식염수 전처리/숙시닐 그룹(SS 그룹).
환자는 10분에 걸쳐 10ml 0.9% 생리식염수로 전처리를 받고 석시닐 콜린 1mg/kg은 삽관 근육 이완제입니다.
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10분 동안 0.9% 식염수 및 석시닐 콜린 1mg/kg
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실험적: Dex 전처리/로쿠로늄군(DR군),
환자는 10분 동안 10ml 0.9% 식염수에서 Dex 1µg/kg으로 전처리를 받고 rocuronium 0.6mg/kg은 삽관 근육 이완제입니다.
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DR 그룹에서 환자는 10분 동안 10ml 0.9% 식염수에서 Dex 1µg/kg으로 전처리를 받았고 rocuronium 0.6mg/kg은 삽관 근육 이완제였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 조건이 우수한 환자 수
기간: 근육 이완제 투여 후 60초
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이 점수는 후두경 삽입이 얼마나 쉬운지, 성대의 해부학적 위치, 후두경 도입에 대한 환자의 반응 등 3가지 징후를 기반으로 합니다.
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근육 이완제 투여 후 60초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 마취 유도 시, 삽관 후 4분 및 5분.
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심박수(비트/분)는 비침습적으로 기록되었습니다.
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마취 유도 시, 삽관 후 4분 및 5분.
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평균 혈압
기간: 유도 시, 삽관 후 4분 및 5분
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평균 혈압은 비침습적으로 기록되었습니다.
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유도 시, 삽관 후 4분 및 5분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ossama salman, MD, South Valley University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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