- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04709315
Быстрая индукция последовательности: сукцинилхолин в сравнении с рокуронием после предварительной обработки дексмедетомидином
Сравнение между отдельными сукцинилхолином и рокуронием после предварительной обработки дексмедетомидином в быстрой последовательной индукции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Быстрая последовательная индукция (RSI) — хорошо зарекомендовавшая себя анестезиологическая процедура, обычно используемая в условиях неотложной помощи и травм, а также в плановых ситуациях, когда существует высокий риск регургитации/аспирации. Идеальный нервно-мышечный релаксант, используемый для RSI, должен иметь быстрое начало действия, что является основным преимуществом в условиях травмы, поскольку снижает риск аспирации и десатурации, когда эндотрахеальную интубацию следует выполнять как можно раньше. Он также должен иметь быстрое смещение, чтобы гарантировать, что в случае неудачных попыток эндотрахеальной интубации произойдет быстрое нервно-мышечное восстановление с возвратом к спонтанному дыханию до того, как пациент начнет десатурацию. Кроме того, он должен иметь минимальные сердечно-сосудистые или системные побочные эффекты.
Как правило, сукцинилхолин был нервно-мышечным агентом выбора для RSI, поскольку у него самое быстрое начало и окончание действия по сравнению с другими миорелаксантами. Тем не менее, он имеет потенциально опасные, иногда фатальные, побочные эффекты, которые делают его далеко не идеальным нейромышечным блокирующим средством при RSI.
Благодаря быстрому началу действия и стабильной гемодинамике рокуроний, недеполяризующий мышечный блокатор, был предложен в качестве возможной альтернативы сукцинилхолину при RSI. Стандартная доза рокурония при интубации во время рутинной анестезии составляет 0,6 мг/кг, что обеспечивает адекватные условия интубации в течение 60 секунд почти у всех пациентов.
Рекомендуемая интубационная доза рокурония при анестезии РСИ составляет 1,0-1,2. мг/кг, после чего оптимальные условия для интубации трахеи также достигаются в течение 60 секунд почти у всех пациентов. Если стандартная доза 0,6 мг/кг вводится при RSI анестезии, рекомендуется подождать 90 секунд перед попыткой интубации трахеи.
Тем не менее, эта высокая доза имеет длительную продолжительность действия и может представлять риск для пациентов с непредсказуемо трудной интубацией.
Дексмедетомидин (DEX) является селективным агонистом α2-адренорецепторов центрального действия, который успешно используется в качестве процедурного адъюванта, например, для минимизации стрессовой реакции на ларингоскопию во время эндотрахеальной интубации, и приобрел популярность в периоперационном периоде благодаря его уникальное действие как анксиолитическое, седативное без угнетения дыхания, обезболивающее, опиоидный щадящий эффект и его способность снижать общую потребность в анестезии.
Цель нашего исследования — сравнить комбинацию стандартной интубационной дозы ДЭКС и рокурония (0,6 мг/кг) с сукцинилхолином в отношении состояния эндотрахеальной интубации при РСИ.
Материал и метод
Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп по 120 человек в каждой. Группа предварительной обработки Dex/рокуроний (группа DR) и группа предварительной обработки физиологическим раствором/сукцинил (группа SS). В группе DR пациенты должны получить предварительное лечение Dex 1 мкг/кг в 10 мл 0,9% физиологического раствора в течение 10 минут и рокуроний 0,6 мг/кг в качестве интубирующего миорелаксанта. В группе СС пациенты предварительно получают 10 мл 0,9% физиологического раствора в течение 10 минут, а интубационный миорелаксант — сукцинилхолин 1 мг/кг. Предварительные процедуры будут проводиться в течение 10 минут с использованием инфузионного насоса.
Как только предварительная обработка завершена, внутривенно (в/в) вводят фентанил 0,1 мкг/кг и преоксигенацию в течение 3 минут с помощью лицевой маски, после чего вызывают анестезию пропофолом в/в 2 мг/кг. Проводится стандартизированная процедура интубации: при потере сознания в соответствии с протоколом вводится нервно-мышечный релаксант, через 45 секунд в операционную вызывается интубирующий анестезиолог, через 50 секунд проводится ларингоскопия, а через 60 секунд проводится трахея. быть ожидаемо успешной интубации. Чтобы свести к минимуму предвзятость между наблюдателями, все интубации будут проводиться двумя назначенными старшими консультантами. Перед оротрахеальной интубацией вентиляция не проводится. Надавливание на перстневидный хрящ не должно выполняться.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Египет, 85203
- South Valley University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I или II
- запланирована плановая операция продолжительностью более 60 минут. -
Критерий исключения:
- Оценка Маллампати III или IV
- нервно-мышечное заболевание
- Аллергия в анамнезе на изучаемые препараты
- Злокачественная гипертермия
- Пациенты, принимающие противосудорожные препараты или аминогликозидный антибиотик
- Печеночная дисфункция
- Почечная дисфункция
- Сердечно-сосудистая дисфункция;
- Дисбаланс электролитов
- Болезненное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2
- Беременные или кормящие матери.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: предварительная обработка физиологическим раствором/сукцинильная группа (группа SS).
пациенты получают предварительную обработку 10 мл 0,9% физиологического раствора в течение 10 минут и сукцинилхолин 1 мг/кг в качестве миорелаксанта при интубации.
|
0,9% физиологический раствор в течение 10 минут и сукцинилхолин 1 мг/кг.
|
|
Экспериментальный: Предварительная обработка Dex/группа рокурония (группа DR),
пациенты получают предварительное лечение Dex 1 мкг/кг в 10 мл 0,9% физиологического раствора в течение 10 минут и рокуроний 0,6 мг/кг в качестве интубирующего миорелаксанта.
|
В группе ДР пациенты получали предварительное лечение Dex 1 мкг/кг в 10 мл 0,9% физиологического раствора в течение 10 минут и рокуроний 0,6 мг/кг в качестве миорелаксанта при интубации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов с отличными условиями интубации
Временное ограничение: Через 60 секунд после введения миорелаксанта
|
Эта оценка основана на триаде признаков: насколько легко ввести ларингоскоп, анатомическом положении голосовых связок и реакции пациентов на введение ларингоскопа.
|
Через 60 секунд после введения миорелаксанта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: при вводном наркозе, через 4 и 5 мин после интубации.
|
частота сердечных сокращений (уд/мин) регистрировалась неинвазивно
|
при вводном наркозе, через 4 и 5 мин после интубации.
|
|
среднее кровяное давление
Временное ограничение: при индукции, через 4 и 5 минут после интубации
|
среднее артериальное давление регистрировали неинвазивно.
|
при индукции, через 4 и 5 минут после интубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ossama salman, MD, South Valley University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Антиметаболиты
- Желудочно-кишечные агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Нервно-мышечные агенты
- Ноотропные агенты
- Липотропные агенты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Нервно-мышечные деполяризующие агенты
- Холин
- Рокуроний
- Сукцинилхолин
Другие идентификационные номера исследования
- southvu7
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .