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Induction à séquence rapide : succinylcholine vs rocuronium après prétraitement avec de la dexmédétomidine

13 janvier 2021 mis à jour par: Ossama Hamdy Salman, South Valley University

Comparaison entre la succinylcholine autonome et le rocuronium après prétraitement avec de la dexmédétomidine, dans une induction à séquence rapide.

Contexte : L'induction à séquence rapide est une procédure anesthésique bien établie utilisée dans les situations de traumatologie et chez les patients ayant l'estomac plein. La succinyl choline a été le médicament de choix, cependant, elle comporte un risque potentiel et parfois une issue fatale. Objectif de l'étude : comparer le rocuronium après prétraitement à la Dexmedetomidine, à la succinyl choline en offrant d'excellentes conditions d'intubation. Matériel et méthode : Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes de 120 chacun. Groupe témoin (SS), les patients ont reçu un prétraitement avec 10 ml de solution saline à 0,9 % pendant 10 minutes, et la succinylcholine 1 mg/kg était en induction. Le groupe expérimental (DR) a reçu un prétraitement avec du Dex 1 µg/kg dans 10 ml de solution saline à 0,9 % pendant 10 minutes et du rocuronium 0,6 mg/kg lors de l'induction.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'induction à séquence rapide (RSI) est une procédure anesthésique bien établie couramment utilisée en situation d'urgence et de traumatologie, et dans des situations électives où le risque de régurgitation/aspiration est élevé. L'agent relaxant neuromusculaire idéal utilisé pour la RSI devrait avoir un début d'action rapide, ce qui est un avantage majeur dans le cadre d'un traumatisme car il atténue le risque d'aspiration et de désaturation lorsque l'intubation endotrachéale doit être effectuée le plus tôt possible. Il devrait également avoir un décalage rapide pour garantir que si les essais d'intubation endotrachéale échouaient, il y aurait une récupération neuromusculaire rapide, avec retour à la respiration spontanée avant que le patient ne commence la désaturation. De plus, il devrait avoir des effets secondaires cardiovasculaires ou systémiques minimes.

En règle générale, la succinylcholine a été l'agent neuromusculaire de choix pour le RSI car elle a le début et le décalage d'action les plus rapides par rapport aux autres relaxants musculaires. Cependant, il a des effets secondaires potentiellement dangereux, parfois mortels, qui le rendent loin d'être un agent de blocage neuromusculaire idéal dans le RSI.

En raison de son début d'action rapide et de son hémodynamique stable, le rocuronium, un bloqueur musculaire non dépolarisant, a été suggéré comme alternative possible à la succinylcholine dans le RSI. La dose d'intubation standard de rocuronium pendant l'anesthésie de routine est de 0,6 mg/kg, ce qui se traduit par des conditions d'intubation adéquates en 60 secondes chez presque tous les patients.

La dose d'intubation recommandée au rocuronium pendant l'anesthésie RSI est de 1,0 à 1,2 mg/kg, après quoi des conditions optimales d'intubation trachéale sont également atteintes en 60 secondes chez presque tous les patients. Si la dose standard de 0,6 mg/kg est administrée sur le RSI de l'anesthésie, il est conseillé d'attendre 90 secondes avant de tenter d'intuber la trachée.

Néanmoins, cette dose élevée a une longue durée d'action et peut présenter un risque chez les patients présentant une intubation difficile et imprévisible.

La dexmédétomidine (DEX) est un agoniste sélectif des récepteurs α 2-adrénergiques à action centrale qui a été utilisé avec succès comme adjuvant procédural, par exemple pour minimiser la réponse au stress à la laryngoscopie pendant l'intubation endotrachéale et a gagné en popularité dans la période périopératoire, en raison de son action unique en tant qu'anxiolytique, sédatif sans dépression respiratoire, analgésique, effet d'épargne des opioïdes, et sa capacité à diminuer les besoins anesthésiques globaux.

Le but de notre étude est de comparer une combinaison de dose d'intubation standard de DEX et de rocuronium (0,6 mg/kg) à la succinyl choline en ce qui concerne l'état d'intubation endotrachéale au cours du RSI.

Matériel et méthode

Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes, de 120 chacun. Le groupe prétraitement Dex/rocuronium (groupe DR) et le groupe prétraitement salin/succinyl (groupe SS). Dans le groupe DR, les patients recevront un prétraitement avec du Dex 1 µg/kg dans 10 ml de solution saline à 0,9 % pendant 10 minutes et du rocuronium 0,6 mg/kg est le myorelaxant d'intubation. Dans le groupe SS, les patients reçoivent un prétraitement avec 10 ml de solution saline à 0,9 % pendant 10 minutes, et la succinylcholine 1 mg/kg est le relaxant musculaire d'intubation. Les prétraitements seront administrés sur 10 minutes à l'aide d'une pompe à perfusion.

Dès que le prétraitement est terminé, fentanyl intraveineux (IV) 0,1 μg/kg et préoxygénation pendant 3 minutes avec un masque facial, après quoi l'anesthésie est induite avec du propofol IV 2 mg/kg. Une procédure d'intubation standardisée est effectuée. En cas de perte de conscience, le médicament relaxant neuromusculaire est administré conformément au protocole, et 45 secondes plus tard, l'anesthésiste intubateur sera appelé dans la salle d'opération, à 50 secondes, la laryngoscopie est introduite et à 60 secondes, la trachée serait être intubé avec succès. Afin de minimiser les biais interobservateurs, toutes les intubations seront effectuées par deux consultants seniors désignés. Aucune ventilation ne sera effectuée avant l'intubation orotrachéale. Aucune pression cricoïde ne doit être effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Qina
      • Qinā, Qina, Egypte, 85203
        • South Valley University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  2. prévue pour une chirurgie élective d'une durée de plus de 60 minutes. -

Critère d'exclusion:

  1. Score de Mallampati de III ou IV
  2. Maladie neuromusculaire
  3. Antécédents d'allergie aux médicaments étudiés
  4. Hyperthermie maligne
  5. Patients prenant des anticonvulsivants ou des antibiotiques aminoglycosides
  6. Dysfonctionnement hépatique
  7. Dysfonctionnement rénal
  8. Dysfonctionnement cardiovasculaire ;
  9. Un déséquilibre électrolytique
  10. Obèse morbide avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2
  11. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: prétraitement salin/groupe succinyl (groupe SS).
les patients reçoivent un prétraitement avec 10 ml de solution saline à 0,9 % pendant 10 minutes, et la succinylcholine 1 mg/kg est le relaxant musculaire d'intubation.
0,9 % de solution saline pendant 10 minutes et succinylcholine 1 mg/kg
Expérimental: Prétraitement Dex/ groupe rocuronium (groupe DR),
les patients reçoivent un prétraitement avec du Dex 1 µg/kg dans 10 ml de solution saline à 0,9 % pendant 10 minutes et du rocuronium 0,6 mg/kg est le myorelaxant d'intubation.
Dans le groupe DR, les patients ont reçu un prétraitement avec du Dex 1 µg/kg dans 10 ml de solution saline à 0,9 % pendant 10 minutes et le rocuronium 0,6 mg/kg était le myorelaxant d'intubation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients avec d'excellentes conditions d'intubation
Délai: 60 secondes après l'administration d'un myorelaxant
Ce score est basé sur une triade de signes : la facilité d'insertion du laryngoscope, la position anatomique des cordes vocales et la réaction des patients à l'introduction du laryngoscope.
60 secondes après l'administration d'un myorelaxant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rythme cardiaque
Délai: à l'induction de l'anesthésie, 4 et 5 minutes après l'intubation.
la fréquence cardiaque (battements/minute) a été enregistrée de manière non invasive
à l'induction de l'anesthésie, 4 et 5 minutes après l'intubation.
pression artérielle moyenne
Délai: à l'induction, 4 et 5 minutes après l'intubation
la pression artérielle moyenne a été enregistrée de manière non invasive.
à l'induction, 4 et 5 minutes après l'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ossama salman, MD, South Valley University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (Réel)

14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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