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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04709315
Induction à séquence rapide : succinylcholine vs rocuronium après prétraitement avec de la dexmédétomidine
Comparaison entre la succinylcholine autonome et le rocuronium après prétraitement avec de la dexmédétomidine, dans une induction à séquence rapide.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'induction à séquence rapide (RSI) est une procédure anesthésique bien établie couramment utilisée en situation d'urgence et de traumatologie, et dans des situations électives où le risque de régurgitation/aspiration est élevé. L'agent relaxant neuromusculaire idéal utilisé pour la RSI devrait avoir un début d'action rapide, ce qui est un avantage majeur dans le cadre d'un traumatisme car il atténue le risque d'aspiration et de désaturation lorsque l'intubation endotrachéale doit être effectuée le plus tôt possible. Il devrait également avoir un décalage rapide pour garantir que si les essais d'intubation endotrachéale échouaient, il y aurait une récupération neuromusculaire rapide, avec retour à la respiration spontanée avant que le patient ne commence la désaturation. De plus, il devrait avoir des effets secondaires cardiovasculaires ou systémiques minimes.
En règle générale, la succinylcholine a été l'agent neuromusculaire de choix pour le RSI car elle a le début et le décalage d'action les plus rapides par rapport aux autres relaxants musculaires. Cependant, il a des effets secondaires potentiellement dangereux, parfois mortels, qui le rendent loin d'être un agent de blocage neuromusculaire idéal dans le RSI.
En raison de son début d'action rapide et de son hémodynamique stable, le rocuronium, un bloqueur musculaire non dépolarisant, a été suggéré comme alternative possible à la succinylcholine dans le RSI. La dose d'intubation standard de rocuronium pendant l'anesthésie de routine est de 0,6 mg/kg, ce qui se traduit par des conditions d'intubation adéquates en 60 secondes chez presque tous les patients.
La dose d'intubation recommandée au rocuronium pendant l'anesthésie RSI est de 1,0 à 1,2 mg/kg, après quoi des conditions optimales d'intubation trachéale sont également atteintes en 60 secondes chez presque tous les patients. Si la dose standard de 0,6 mg/kg est administrée sur le RSI de l'anesthésie, il est conseillé d'attendre 90 secondes avant de tenter d'intuber la trachée.
Néanmoins, cette dose élevée a une longue durée d'action et peut présenter un risque chez les patients présentant une intubation difficile et imprévisible.
La dexmédétomidine (DEX) est un agoniste sélectif des récepteurs α 2-adrénergiques à action centrale qui a été utilisé avec succès comme adjuvant procédural, par exemple pour minimiser la réponse au stress à la laryngoscopie pendant l'intubation endotrachéale et a gagné en popularité dans la période périopératoire, en raison de son action unique en tant qu'anxiolytique, sédatif sans dépression respiratoire, analgésique, effet d'épargne des opioïdes, et sa capacité à diminuer les besoins anesthésiques globaux.
Le but de notre étude est de comparer une combinaison de dose d'intubation standard de DEX et de rocuronium (0,6 mg/kg) à la succinyl choline en ce qui concerne l'état d'intubation endotrachéale au cours du RSI.
Matériel et méthode
Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes, de 120 chacun. Le groupe prétraitement Dex/rocuronium (groupe DR) et le groupe prétraitement salin/succinyl (groupe SS). Dans le groupe DR, les patients recevront un prétraitement avec du Dex 1 µg/kg dans 10 ml de solution saline à 0,9 % pendant 10 minutes et du rocuronium 0,6 mg/kg est le myorelaxant d'intubation. Dans le groupe SS, les patients reçoivent un prétraitement avec 10 ml de solution saline à 0,9 % pendant 10 minutes, et la succinylcholine 1 mg/kg est le relaxant musculaire d'intubation. Les prétraitements seront administrés sur 10 minutes à l'aide d'une pompe à perfusion.
Dès que le prétraitement est terminé, fentanyl intraveineux (IV) 0,1 μg/kg et préoxygénation pendant 3 minutes avec un masque facial, après quoi l'anesthésie est induite avec du propofol IV 2 mg/kg. Une procédure d'intubation standardisée est effectuée. En cas de perte de conscience, le médicament relaxant neuromusculaire est administré conformément au protocole, et 45 secondes plus tard, l'anesthésiste intubateur sera appelé dans la salle d'opération, à 50 secondes, la laryngoscopie est introduite et à 60 secondes, la trachée serait être intubé avec succès. Afin de minimiser les biais interobservateurs, toutes les intubations seront effectuées par deux consultants seniors désignés. Aucune ventilation ne sera effectuée avant l'intubation orotrachéale. Aucune pression cricoïde ne doit être effectuée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Qina
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Qinā, Qina, Egypte, 85203
- South Valley University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- prévue pour une chirurgie élective d'une durée de plus de 60 minutes. -
Critère d'exclusion:
- Score de Mallampati de III ou IV
- Maladie neuromusculaire
- Antécédents d'allergie aux médicaments étudiés
- Hyperthermie maligne
- Patients prenant des anticonvulsivants ou des antibiotiques aminoglycosides
- Dysfonctionnement hépatique
- Dysfonctionnement rénal
- Dysfonctionnement cardiovasculaire ;
- Un déséquilibre électrolytique
- Obèse morbide avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: prétraitement salin/groupe succinyl (groupe SS).
les patients reçoivent un prétraitement avec 10 ml de solution saline à 0,9 % pendant 10 minutes, et la succinylcholine 1 mg/kg est le relaxant musculaire d'intubation.
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0,9 % de solution saline pendant 10 minutes et succinylcholine 1 mg/kg
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Expérimental: Prétraitement Dex/ groupe rocuronium (groupe DR),
les patients reçoivent un prétraitement avec du Dex 1 µg/kg dans 10 ml de solution saline à 0,9 % pendant 10 minutes et du rocuronium 0,6 mg/kg est le myorelaxant d'intubation.
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Dans le groupe DR, les patients ont reçu un prétraitement avec du Dex 1 µg/kg dans 10 ml de solution saline à 0,9 % pendant 10 minutes et le rocuronium 0,6 mg/kg était le myorelaxant d'intubation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de patients avec d'excellentes conditions d'intubation
Délai: 60 secondes après l'administration d'un myorelaxant
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Ce score est basé sur une triade de signes : la facilité d'insertion du laryngoscope, la position anatomique des cordes vocales et la réaction des patients à l'introduction du laryngoscope.
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60 secondes après l'administration d'un myorelaxant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rythme cardiaque
Délai: à l'induction de l'anesthésie, 4 et 5 minutes après l'intubation.
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la fréquence cardiaque (battements/minute) a été enregistrée de manière non invasive
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à l'induction de l'anesthésie, 4 et 5 minutes après l'intubation.
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pression artérielle moyenne
Délai: à l'induction, 4 et 5 minutes après l'intubation
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la pression artérielle moyenne a été enregistrée de manière non invasive.
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à l'induction, 4 et 5 minutes après l'intubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ossama salman, MD, South Valley University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Antimétabolites
- Agents gastro-intestinaux
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents neuromusculaires
- Agents nootropes
- Agents lipotropes
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Agents dépolarisants neuromusculaires
- Choline
- Rocuronium
- Succinylcholine
Autres numéros d'identification d'étude
- southvu7
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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