- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04709315
Rask sekvensinduksjon: succinylkolin vs rokuronium etter forbehandling med dexmedetomidin
Sammenligning mellom frittstående succinylkolin og rokuronium etter forbehandling med dexmedetomidin, i rask sekvensinduksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rask sekvensinduksjon (RSI) er en veletablert anestesiprosedyre som rutinemessig brukes i nødsituasjoner og traumer, og i valgfrie situasjoner når det er høy risiko for oppstøt/aspirasjon. som er en stor fordel i traumesituasjoner da det reduserer risikoen for aspirasjon og desaturasjon når endotrakeal intubasjon bør utføres så tidlig som mulig. Den bør også ha en rask forskyvning for å sikre at hvis forsøk ved endotrakeal intubasjon var mislykket, ville det være rask nevromuskulær restitusjon, med tilbakevending til spontan pusting før pasienten starter desaturasjon. Dessuten bør det ha minimale kardiovaskulære eller systemiske bivirkninger.
Vanligvis har succinylkolin vært det nevromuskulære middelet for RSI, da det har den raskeste innsettende og forskyvning av virkning sammenlignet med andre muskelavslappende midler. Imidlertid har det potensielt risikable - noen ganger dødelige - bivirkninger som gjør det langt fra å være ideelt nevromuskulært blokkerende middel ved RSI.
På grunn av sin raske virkning og stabile hemodynamikk har Rocuronium, en ikke-depolariserende muskelblokker, blitt foreslått som mulig alternativ til succinylkolin ved RSI. Standard intuberingsdose for rocuronium under rutinemessig anestesi er 0,6 mg/kg, noe som resulterer i tilstrekkelige intubasjonsforhold innen 60 sekunder hos nesten alle pasienter.
Den anbefalte rokuronium-intuberingsdosen under RSI-anestesi er 1,0-1,2 mg/kg, hvoretter optimale trakeale intubasjonsforhold også oppnås innen 60 sekunder hos nesten alle pasienter. Hvis standarddosen på 0,6 mg/kg gis på RSI av anestesi, anbefales det å vente 90 sekunder før du forsøker å intubere luftrøret.
Likevel har denne høye dosen lang virketid og kan utgjøre en risiko hos pasienter med uforutsigbar vanskelig intubasjon.
Dexmedetomidine (DEX), er en selektiv sentralt virkende α 2-adrenerge reseptoragonist som har blitt brukt med suksess som prosedyremessig adjuvans, for eksempel for å minimere stressresponsen på laryngoskopi under endotrakeal intubasjon og har vunnet popularitet i den perioperative perioden, på grunn av dens unike virkning som anxiolytisk, beroligende uten respirasjonsdepresjon, smertestillende, opioidbesparende effekt, og dens evne til å redusere det totale anestesibehovet.
Målet med vår studie er å sammenligne en kombinasjon av standard intuberingsdose av DEX og rokuronium (0,6 mg/kg) med succinylkolin når det gjelder endotrakeal intubasjonstilstand under RSI.
Materiale og metode
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper, på 120 hver. Dex-forbehandlings-/rocuronium-gruppen (DR-gruppen) og saltvannsforbehandlings-/succinylgruppen (SS-gruppen). I DR-gruppen skal pasientene få forbehandling med Dex 1 µg/kg i 10 ml 0,9 % saltvann over 10 minutter og rokuronium 0,6 mg/kg er det intuberende muskelavslappende middel. I SS-gruppen får pasientene forbehandling med 10 ml 0,9 % saltvann over 10 minutter, og succinylkolin 1mg/kg er det intuberende muskelavslappende middelet. Forbehandlinger vil bli gitt over 10 minutter med infusjonspumpe.
Så snart forbehandlingen er fullført, intravenøs (IV) fentanyl 0,1 μg/kg og preoksygenering i 3 minutter med ansiktsmaske, deretter induseres anestesi med IV propofol 2 mg/kg. Standardisert intuberingsprosedyre utføres at ved tap av bevissthet gis det nevromuskulært avslappende medikamentet per protokoll, og 45 sekunder senere vil den intuberende anestesilegen bli tilkalt på operasjonssalen, etter 50 sekunder introduseres laryngoskopi og etter 60 sekunder vil luftrøret forventes vellykket intubert. For å minimere interobservatorbias, vil alle intubasjoner bli utført av to utpekte seniorkonsulenter. Ingen ventilasjon vil bli utført før orotrakeal intubasjon. Ingen cricoid press skal utføres.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Egypt, 85203
- South Valley University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II
- planlagt for elektiv kirurgi av mer enn 60 minutters varighet. -
Ekskluderingskriterier:
- Mallampati-score på III eller IV
- Nevromuskulær sykdom
- Historie med allergi mot de studerte stoffene
- Ondartet hypertermi
- Pasienter som tar antikonvulsiva eller aminoglykosid-antibiotika
- Leverdysfunksjon
- Nyredysfunksjon
- Kardiovaskulær dysfunksjon;
- Elektrolytt ubalanse
- Sykelig overvektig med en kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m2
- Gravide eller ammende mødre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: saltvannsforbehandling/succinylgruppe (SS-gruppe).
Pasienter får forbehandling med 10 ml 0,9 % saltvann over 10 minutter, og succinylkolin 1 mg/kg er det intuberende muskelavslappende middel.
|
0,9 % saltvann over 10 minutter, og succinylkolin 1 mg/kg
|
Eksperimentell: Dex forbehandling/rocuronium gruppe (DR gruppe),
pasienter får forbehandling med Dex 1 µg/kg i 10 ml 0,9 % saltvann over 10 minutter og rocuronium 0,6 mg/kg er det intuberende muskelavslappende middel.
|
I DR-gruppen fikk pasientene forbehandling med Dex 1 µg/kg i 10 ml 0,9 % saltvann over 10 minutter og rokuronium 0,6 mg/kg var det intuberende muskelavslappende middelet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall pasienter med utmerkede intuberingsforhold
Tidsramme: 60 sekunder etter at muskelavslappende er gitt
|
Denne poengsummen er basert på triade av tegn: hvor enkelt å sette inn laryngoskopet, den anatomiske posisjonen til stemmebåndene, og hvordan pasienter reagerer på introduksjonen av laryngoskopet
|
60 sekunder etter at muskelavslappende er gitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
puls
Tidsramme: ved induksjon av anestesi, 4 og 5 minutter etter intubasjon.
|
hjertefrekvens (slag/minutt) ble ikke-invasivt registrert
|
ved induksjon av anestesi, 4 og 5 minutter etter intubasjon.
|
gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: ved induksjon, 4 og 5 minutter etter intubasjon
|
gjennomsnittlig blodtrykk ble ikke-invasivt registrert.
|
ved induksjon, 4 og 5 minutter etter intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ossama salman, MD, South Valley University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Nevromuskulære midler
- Nootropiske midler
- Lipotrope midler
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Nevromuskulære depolariserende midler
- Kolin
- Rocuronium
- Succinylkolin
Andre studie-ID-numre
- southvu7
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rask sekvensinduksjon
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtBruk av Belmont Rapid InfuserForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Rapid Airway Management PositionerForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiv, ikke rekrutterendeRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Cairo UniversityFullførtHjerteeffekt, LIDCO Rapid, septisk sjokkEgypt
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkjentBipolar lidelse I | Bipolar lidelse II | Rapid Cycling Bipolar Disorder (DSM-IV-TR)Frankrike
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringRapid Eye Movement Søvnatferdsforstyrrelse | SynukleinopatiKina
-
Mayo ClinicRekrutteringParkinsons sykdom | Rapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
CuraSen Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt, Lewy Body demens, Parkinsons sykdom rask øyebevegelse søvnadferdsforstyrrelse, Parkinsons sykdom demensAustralia, New Zealand, Storbritannia