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Induzione di sequenze rapide: succinil colina vs rocuronio dopo pretrattamento con dexmedetomidina

13 gennaio 2021 aggiornato da: Ossama Hamdy Salman, South Valley University

Confronto tra succinilcolina autonoma e rocuronio dopo pretrattamento con dexmedetomidina, in rapida sequenza di induzione.

Sfondo: l'induzione della sequenza rapida è una procedura anestetica ben consolidata utilizzata in ambito traumatologico e pazienti con stomaco pieno. La succinil colina è stata la droga di scelta, tuttavia comporta un rischio potenziale e talvolta un esito fatale. Scopo dello studio: confrontare il rocuronio, dopo pretrattamento con dexmedetomidina, con la succinil colina nel fornire eccellenti condizioni di intubazione. Materiale e metodo: i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, di 120 ciascuno. Gruppo di controllo (SS), i pazienti hanno ricevuto un pretrattamento con 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% in 10 minuti e succinil colina 1 mg/kg era in induzione. Gruppo sperimentale (DR), ha ricevuto pretrattamento con Dex 1 µg/kg in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per 10 minuti e rocuronio 0,6 mg/kg per induzione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'induzione a sequenza rapida (RSI) è una procedura anestetica consolidata utilizzata di routine in situazioni di emergenza e traumatiche e in situazioni elettive in cui vi è un alto rischio di rigurgito/aspirazione. che è un grande vantaggio nel contesto del trauma in quanto mitiga il rischio di aspirazione e desaturazione quando l'intubazione endotracheale dovrebbe essere eseguita il prima possibile. Dovrebbe anche avere un rapido offset per garantire che se le prove di intubazione endotracheale non avessero successo, ci sarebbe un rapido recupero neuromuscolare, con ritorno alla respirazione spontanea prima che il paziente inizi la desaturazione. Inoltre, dovrebbe avere effetti collaterali cardiovascolari o sistemici minimi.

Tipicamente, la succinilcolina è stata l'agente neuromuscolare di scelta per la RSI in quanto ha l'inizio e la fine dell'azione più rapidi rispetto ad altri miorilassanti. Tuttavia, ha effetti collaterali potenzialmente rischiosi, a volte fatali, che lo rendono ben lungi dall'essere un agente bloccante neuromuscolare ideale nella RSI.

A causa della sua rapida insorgenza d'azione e dell'emodinamica stabile, il rocuronio, un bloccante muscolare non depolarizzante, è stato suggerito come possibile alternativa alla succinil colina nella RSI. La dose standard per l'intubazione di rocuronio durante l'anestesia di routine è di 0,6 mg/kg, che si traduce in condizioni di intubazione adeguate entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti.

La dose raccomandata per l'intubazione di rocuronio durante l'anestesia con RSI è di 1,0-1,2 mg/kg, dopo di che le condizioni ottimali per l'intubazione tracheale vengono raggiunte anche entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti. Se la dose standard di 0,6 mg/kg viene somministrata durante la RSI dell'anestesia, si consiglia di attendere 90 secondi prima di tentare di intubare la trachea.

Tuttavia, questa dose elevata ha una lunga durata d'azione e può rappresentare un rischio nei pazienti con intubazione difficile imprevedibile.

La dexmedetomidina (DEX) è un agonista selettivo dei recettori α 2-adrenergici ad azione centrale che è stato utilizzato con successo come adiuvante procedurale, ad esempio per ridurre al minimo la risposta allo stress alla laringoscopia durante l'intubazione endotracheale e ha guadagnato popolarità nel periodo perioperatorio, a causa di la sua azione unica come ansiolitico, sedativo senza depressione respiratoria, analgesico, effetto di risparmio di oppioidi e la sua capacità di ridurre il fabbisogno anestetico generale.

Lo scopo del nostro studio è confrontare una combinazione di dose intubante standard di DEX e rocuronio (0,6 mg/kg) con succinil colina per quanto riguarda la condizione di intubazione endotracheale durante RSI.

Materiale e metodo

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, di 120 ciascuno. Il pretrattamento Dex/gruppo rocuronio (gruppo DR) e il pretrattamento salino/gruppo succinile (gruppo SS). Nel gruppo DR, i pazienti devono ricevere un pretrattamento con Dex 1 µg/kg in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per 10 minuti e rocuronio 0,6 mg/kg è il miorilassante intubante. Nel gruppo SS, i pazienti ricevono un pretrattamento con 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per 10 minuti e la succinil colina 1 mg/kg è il miorilassante intubante. I pretrattamenti verranno somministrati nell'arco di 10 minuti utilizzando la pompa per infusione.

Non appena il pretrattamento è completato, fentanil endovenoso (IV) 0,1 μg/kg e preossigenazione per 3 minuti con maschera facciale, dopodiché viene indotta l'anestesia con propofol EV 2 mg/kg. Viene eseguita una procedura di intubazione standardizzata che, in caso di perdita di coscienza, viene somministrato il farmaco rilassante neuromuscolare secondo il protocollo e 45 secondi dopo l'anestesista intubante verrà chiamato in sala operatoria, a 50 secondi viene introdotta la laringoscopia e a 60 secondi la trachea essere prevedibilmente intubato con successo. Per ridurre al minimo il pregiudizio interosservatore, tutte le intubazioni saranno condotte da due consulenti senior designati. Non verrà effettuata alcuna ventilazione prima dell'intubazione orotracheale. Non deve essere eseguita alcuna pressione cricoidea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Qina
      • Qinā, Qina, Egitto, 85203
        • South Valley University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. programmato per un intervento chirurgico elettivo di durata superiore a 60 minuti. -

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio Mallampati di III o IV
  2. Malattia neuromuscolare
  3. Storia di allergia ai farmaci studiati
  4. Ipertermia maligna
  5. Pazienti che assumono anticonvulsivanti o antibiotici aminoglicosidici
  6. Disfunzione epatica
  7. Disfunzione renale
  8. Disfunzione cardiovascolare;
  9. Squilibrio elettrolitico
  10. Obesi patologici con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2
  11. Madri incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pretrattamento salino/gruppo succinilico (gruppo SS).
i pazienti ricevono un pretrattamento con 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per 10 minuti e la succinil colina 1 mg/kg è il miorilassante intubante.
Soluzione fisiologica allo 0,9% in 10 minuti e succinil colina 1 mg/kg
Sperimentale: Pretrattamento Dex/ gruppo rocuronio (gruppo DR),
i pazienti ricevono un pretrattamento con Dex 1 µg/kg in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per 10 minuti e rocuronio 0,6 mg/kg è il miorilassante intubante.
Nel gruppo DR, i pazienti hanno ricevuto un pretrattamento con Dex 1 µg/kg in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per 10 minuti e rocuronio 0,6 mg/kg è stato il miorilassante intubante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con ottime condizioni di intubazione
Lasso di tempo: 60 secondi dopo la somministrazione del miorilassante
Questo punteggio si basa su una triade di segni: quanto è facile inserire il laringoscopio, la posizione anatomica delle corde vocali e come i pazienti reagiscono all'introduzione del laringoscopio
60 secondi dopo la somministrazione del miorilassante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: all'induzione dell'anestesia, 4 e 5 minuti dopo l'intubazione.
la frequenza cardiaca (battiti/minuto) è stata registrata in modo non invasivo
all'induzione dell'anestesia, 4 e 5 minuti dopo l'intubazione.
significa pressione sanguigna
Lasso di tempo: all'induzione, 4 e 5 minuti dopo l'intubazione
la pressione arteriosa media è stata registrata in modo non invasivo.
all'induzione, 4 e 5 minuti dopo l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ossama salman, MD, South Valley University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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