- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04709315
Induzione di sequenze rapide: succinil colina vs rocuronio dopo pretrattamento con dexmedetomidina
Confronto tra succinilcolina autonoma e rocuronio dopo pretrattamento con dexmedetomidina, in rapida sequenza di induzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'induzione a sequenza rapida (RSI) è una procedura anestetica consolidata utilizzata di routine in situazioni di emergenza e traumatiche e in situazioni elettive in cui vi è un alto rischio di rigurgito/aspirazione. che è un grande vantaggio nel contesto del trauma in quanto mitiga il rischio di aspirazione e desaturazione quando l'intubazione endotracheale dovrebbe essere eseguita il prima possibile. Dovrebbe anche avere un rapido offset per garantire che se le prove di intubazione endotracheale non avessero successo, ci sarebbe un rapido recupero neuromuscolare, con ritorno alla respirazione spontanea prima che il paziente inizi la desaturazione. Inoltre, dovrebbe avere effetti collaterali cardiovascolari o sistemici minimi.
Tipicamente, la succinilcolina è stata l'agente neuromuscolare di scelta per la RSI in quanto ha l'inizio e la fine dell'azione più rapidi rispetto ad altri miorilassanti. Tuttavia, ha effetti collaterali potenzialmente rischiosi, a volte fatali, che lo rendono ben lungi dall'essere un agente bloccante neuromuscolare ideale nella RSI.
A causa della sua rapida insorgenza d'azione e dell'emodinamica stabile, il rocuronio, un bloccante muscolare non depolarizzante, è stato suggerito come possibile alternativa alla succinil colina nella RSI. La dose standard per l'intubazione di rocuronio durante l'anestesia di routine è di 0,6 mg/kg, che si traduce in condizioni di intubazione adeguate entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti.
La dose raccomandata per l'intubazione di rocuronio durante l'anestesia con RSI è di 1,0-1,2 mg/kg, dopo di che le condizioni ottimali per l'intubazione tracheale vengono raggiunte anche entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti. Se la dose standard di 0,6 mg/kg viene somministrata durante la RSI dell'anestesia, si consiglia di attendere 90 secondi prima di tentare di intubare la trachea.
Tuttavia, questa dose elevata ha una lunga durata d'azione e può rappresentare un rischio nei pazienti con intubazione difficile imprevedibile.
La dexmedetomidina (DEX) è un agonista selettivo dei recettori α 2-adrenergici ad azione centrale che è stato utilizzato con successo come adiuvante procedurale, ad esempio per ridurre al minimo la risposta allo stress alla laringoscopia durante l'intubazione endotracheale e ha guadagnato popolarità nel periodo perioperatorio, a causa di la sua azione unica come ansiolitico, sedativo senza depressione respiratoria, analgesico, effetto di risparmio di oppioidi e la sua capacità di ridurre il fabbisogno anestetico generale.
Lo scopo del nostro studio è confrontare una combinazione di dose intubante standard di DEX e rocuronio (0,6 mg/kg) con succinil colina per quanto riguarda la condizione di intubazione endotracheale durante RSI.
Materiale e metodo
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, di 120 ciascuno. Il pretrattamento Dex/gruppo rocuronio (gruppo DR) e il pretrattamento salino/gruppo succinile (gruppo SS). Nel gruppo DR, i pazienti devono ricevere un pretrattamento con Dex 1 µg/kg in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per 10 minuti e rocuronio 0,6 mg/kg è il miorilassante intubante. Nel gruppo SS, i pazienti ricevono un pretrattamento con 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per 10 minuti e la succinil colina 1 mg/kg è il miorilassante intubante. I pretrattamenti verranno somministrati nell'arco di 10 minuti utilizzando la pompa per infusione.
Non appena il pretrattamento è completato, fentanil endovenoso (IV) 0,1 μg/kg e preossigenazione per 3 minuti con maschera facciale, dopodiché viene indotta l'anestesia con propofol EV 2 mg/kg. Viene eseguita una procedura di intubazione standardizzata che, in caso di perdita di coscienza, viene somministrato il farmaco rilassante neuromuscolare secondo il protocollo e 45 secondi dopo l'anestesista intubante verrà chiamato in sala operatoria, a 50 secondi viene introdotta la laringoscopia e a 60 secondi la trachea essere prevedibilmente intubato con successo. Per ridurre al minimo il pregiudizio interosservatore, tutte le intubazioni saranno condotte da due consulenti senior designati. Non verrà effettuata alcuna ventilazione prima dell'intubazione orotracheale. Non deve essere eseguita alcuna pressione cricoidea.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Qina
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Qinā, Qina, Egitto, 85203
- South Valley University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- programmato per un intervento chirurgico elettivo di durata superiore a 60 minuti. -
Criteri di esclusione:
- Punteggio Mallampati di III o IV
- Malattia neuromuscolare
- Storia di allergia ai farmaci studiati
- Ipertermia maligna
- Pazienti che assumono anticonvulsivanti o antibiotici aminoglicosidici
- Disfunzione epatica
- Disfunzione renale
- Disfunzione cardiovascolare;
- Squilibrio elettrolitico
- Obesi patologici con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2
- Madri incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: pretrattamento salino/gruppo succinilico (gruppo SS).
i pazienti ricevono un pretrattamento con 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per 10 minuti e la succinil colina 1 mg/kg è il miorilassante intubante.
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Soluzione fisiologica allo 0,9% in 10 minuti e succinil colina 1 mg/kg
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Sperimentale: Pretrattamento Dex/ gruppo rocuronio (gruppo DR),
i pazienti ricevono un pretrattamento con Dex 1 µg/kg in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per 10 minuti e rocuronio 0,6 mg/kg è il miorilassante intubante.
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Nel gruppo DR, i pazienti hanno ricevuto un pretrattamento con Dex 1 µg/kg in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per 10 minuti e rocuronio 0,6 mg/kg è stato il miorilassante intubante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di pazienti con ottime condizioni di intubazione
Lasso di tempo: 60 secondi dopo la somministrazione del miorilassante
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Questo punteggio si basa su una triade di segni: quanto è facile inserire il laringoscopio, la posizione anatomica delle corde vocali e come i pazienti reagiscono all'introduzione del laringoscopio
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60 secondi dopo la somministrazione del miorilassante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: all'induzione dell'anestesia, 4 e 5 minuti dopo l'intubazione.
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la frequenza cardiaca (battiti/minuto) è stata registrata in modo non invasivo
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all'induzione dell'anestesia, 4 e 5 minuti dopo l'intubazione.
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significa pressione sanguigna
Lasso di tempo: all'induzione, 4 e 5 minuti dopo l'intubazione
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la pressione arteriosa media è stata registrata in modo non invasivo.
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all'induzione, 4 e 5 minuti dopo l'intubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ossama salman, MD, South Valley University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antimetaboliti
- Agenti gastrointestinali
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti neuromuscolari
- Agenti nootropi
- Agenti lipotropici
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Agenti depolarizzanti neuromuscolari
- Colina
- Rocuronio
- Succinilcolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- southvu7
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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