高炭酸ガス血症の臨床的安定化: NIPPV v HVNI (HYPERACT)
2024年8月6日 更新者：Vapotherm, Inc.
NIPPV v HVNI による高炭酸ガス血症の臨床効果: 急性高炭酸ガス呼吸不全の安定化における無作為対照試験
この研究では、非侵襲的陽圧換気 [NIPPV] と比較して、高炭酸ガス血症患者の換気および関連する生理学的反応に影響を与える高速鼻吸入 [HVNI] の能力を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化研究の全体的な目的は、NIPPV と比較して HVNI の有効性を評価し、臨床的に安定させ、中等度から重度の高炭酸ガス性呼吸困難を呈する COPD 患者に呼吸療法を提供することです。
HVNI は、患者の呼吸困難 (息切れ) を 4 時間以内に NIPPV に匹敵する程度に緩和することにより、発症時の中等度から重度の高炭酸ガス性呼吸困難の安定化と軽減において NIPPV に匹敵すると仮定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、91405
- Valley Presbyterian Hospital
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Dignity Health - St. John's Regional Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Health System
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- Madigan Army Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- COPDと診断されている、または疑われる18歳以上の成人
- 急性高炭酸ガス性呼吸不全の症状
- 60 mmHg 以上のベースライン PCO2 として定義される、中等度から重度の患者ベースラインの高炭酸ガス血症/高炭酸ガス血症
- 静脈pH7.0～7.35
除外基準:
- 重度の代謝障害（例： 薬物過剰摂取の疑い、酸塩基混合障害）
- 気道保護の必要性
- うっ血性心不全の主な状態
- 緊急挿管の必要性
- 臨床的に肺炎と相関する胸部X線上の有意な浸潤を伴う肺炎の診断
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠
- -リストされた手順、またはプロトコルに記載されている治療法を実行するための既知の禁忌
- プレゼンテーション時の呼吸停止または重大な呼吸抑制
- 片側または両側の重大な鼻閉塞
- -自発呼吸の欠如またはHVNIに対する既知の禁忌
- 無作為化療法のいずれかのアームを妨げる極度の動揺または非協力性
- -臨床医によって、この研究には十分に不安定または不適切であると判断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高速鼻吹（HVNI）
このアームに無作為に割り当てられた患者は、適切に装着された Vapotherm Prosoft HVNI 鼻カニューレを使用した HVNI 療法を受けます。
生理学的および換気パラメーターが記録されます。
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この介入の目的は、高炭酸ガス性呼吸困難を呈する患者を臨床的に安定させる上での HVNI の有効性を評価することです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非侵襲的陽圧換気 (NIPPV)
この腕に無作為に割り当てられた患者は、圧力サポート人工呼吸器システムを使用して、適切に装着されたフルフェイスマスクを使用してNIPPV療法を受けます。
生理学的および換気パラメーターが記録されます。
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この介入の目的は、高炭酸ガス性呼吸困難を呈する患者を臨床的に安定させることにおける NIPPV の有効性を評価することです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価された知覚呼吸困難 [RPD]
時間枠：4 時間にわたる研究の 4 つの時点で;ベースライン、30分、60分、240分
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呼吸困難に対する患者の主観的な評価。修正ボルグ スコアとして 0 ～ 10 のスケールで評価されます。スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
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4 時間にわたる研究の 4 つの時点で;ベースライン、30分、60分、240分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の基礎代謝パネル - ナトリウム
時間枠：ベースライン、試験開始時のみ
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ナトリウム [Na+]、mEq/L で測定
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ベースライン、試験開始時のみ
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患者の基礎代謝パネル - カリウム
時間枠：ベースライン、試験開始時のみ
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カリウム [K+]、mEq/L で測定
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ベースライン、試験開始時のみ
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患者の基礎代謝パネル - 塩化物
時間枠：ベースライン、試験開始時のみ
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塩化物 [Cl-]、mEq/L で測定
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ベースライン、試験開始時のみ
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患者の基礎代謝パネル - 乳酸
時間枠：ベースライン、試験開始時のみ
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乳酸、mEq/L で測定
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ベースライン、試験開始時のみ
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患者の基礎代謝パネル - グルコース
時間枠：ベースライン、試験開始時のみ
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Mg/dLで測定されるグルコース
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ベースライン、試験開始時のみ
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患者のバイタルサイン - 心拍数 [HR]
時間枠：研究の 4 つの時点で;ベースライン、30分、60分、240分
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心拍数、1 分あたりの拍数 (bpm) で測定
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研究の 4 つの時点で;ベースライン、30分、60分、240分
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患者のバイタルサイン - 呼吸数 [RR]
時間枠：4 時間にわたる研究の 4 つの時点で;ベースライン、30分、60分、240分
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呼吸数、1 分あたりの呼吸数 (brpm) で測定
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4 時間にわたる研究の 4 つの時点で;ベースライン、30分、60分、240分
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患者のバイタルサイン - 酸素飽和度 [SpO2]
時間枠：4 時間にわたる研究の 4 つの時点で;ベースライン、30分、60分、240分
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SpO2 は酸素飽和度のパーセンテージ (%) として測定されます。
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4 時間にわたる研究の 4 つの時点で;ベースライン、30分、60分、240分
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患者のコミュニケーション能力 - 患者の安定性指数
時間枠：4 時間にわたる研究の 4 つの時点で;ベースライン、30分、60分、240分
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患者の安定性指数。完全な文章で話す患者の能力によって測定され、0 ～ 100 のスケールで評価されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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4 時間にわたる研究の 4 つの時点で;ベースライン、30分、60分、240分
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患者の静脈血ガス - pH
時間枠：4 時間にわたる研究の 4 つの時点で;ベースライン、30分、60分、240分
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pH。0 ～ 14 の pH スケールの単位として測定されます。中間スコアは、より良い結果を示します。
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4 時間にわたる研究の 4 つの時点で;ベースライン、30分、60分、240分
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患者の静脈血液ガス - 静脈 PCO2
時間枠：4 時間にわたる研究の 4 つの時点で;ベースライン、30分、60分、240分
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CO2 分圧 (PCO2)、mmHg 単位で測定
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4 時間にわたる研究の 4 つの時点で;ベースライン、30分、60分、240分
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患者ベース超過 - ベース超過
時間枠：4 時間にわたる研究の 4 つの時点で;ベースライン、30分、60分、240分
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塩基過剰、mEq/Lで測定
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4 時間にわたる研究の 4 つの時点で;ベースライン、30分、60分、240分
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患者の重炭酸塩 - 重炭酸塩
時間枠：4 時間にわたる研究の 4 つの時点で;ベースライン、30分、60分、240分
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重炭酸塩、mEq/L で測定
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4 時間にわたる研究の 4 つの時点で;ベースライン、30分、60分、240分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医の認識スコア - 期待/認識結果
時間枠：研究終了時、研究開始から4時間
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0 から 100 までのビジュアル アナログ スケールの単位として評価された、テスト後の治療の結果として期待される、および認識された患者の転帰に対する臨床医の主観的評価。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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研究終了時、研究開始から4時間
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臨床医の知覚スコア - 患者の快適性/耐性
時間枠：研究終了時、研究開始から4時間
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テスト中の患者の快適さと治療の耐性に関する臨床医の主観的評価で、0 から 100 までの視覚的なアナログ スケールの単位として評価されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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研究終了時、研究開始から4時間
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臨床医の認識スコア - 使いやすさ
時間枠：研究終了時、研究開始から4時間
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テスト中の治療の使いやすさに関する臨床医の主観的評価で、0 から 100 までの視覚的アナログ スケールの単位として評価されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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研究終了時、研究開始から4時間
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患者認識スコア - 症状の軽減
時間枠：4 時間にわたる研究の 4 つの時点で;ベースライン、30分、60分、240分
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治療中の症状の軽減に関する患者の主観的な評価。0 から 100 までの視覚的なアナログスケールの単位として評価されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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4 時間にわたる研究の 4 つの時点で;ベースライン、30分、60分、240分
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患者の知覚スコア - 快適さ/耐性
時間枠：4 時間にわたる研究の 4 つの時点で;ベースライン、30分、60分、240分
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テスト中の治療の快適さと耐性に関する患者の主観的な評価。0 から 100 までの視覚的なアナログスケールの単位として評価されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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4 時間にわたる研究の 4 つの時点で;ベースライン、30分、60分、240分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Meltzer, MD, MS、George Washington University
- 主任研究者：Joshua Oliver, MD、Madigan Army Medical Hospital
- 主任研究者：Cynthia Pfeiffer, MD、Valley Presbyterian Hospital
- 主任研究者：Richard Wilkerson, MD、University of Maryland
- 主任研究者：David Yamane, MD、George Washington University
- 主任研究者：Christopher W Jones, MD、The Cooper Health System
- 主任研究者：Anthony Innabi, MBA, RRT-NPS、Dignity Health - St. John's Regional Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月11日
一次修了 (実際)
2023年5月26日
研究の完了 (実際)
2023年6月22日
試験登録日
最初に提出
2021年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月11日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。