Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk stabilisering av hyperkapni: NIPPV v HVNI (HYPERACT)

6. august 2024 oppdatert av: Vapotherm, Inc.

Hypercapnia Clinical Efficacy by NIPPV v HVNI: A Randomized Control Trial in the Stabilization of Acute Hypercarbic Respiratory Failure

Denne studien vil evaluere evnen til High Velocity Nasal Insufflation [HVNI] til å påvirke ventilasjon og relaterte fysiologiske responser hos hyperkapniske pasienter sammenlignet med ikke-invasiv positivt trykkventilasjon [NIPPV].

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne randomiserte studien er å evaluere effekten av HVNI, sammenlignet med NIPPV, for å klinisk stabilisere og gi respiratorbehandling til pasienter som har KOLS med moderat til alvorlig hyperkapnisk åndedrettslidelse ved presentasjon. Det antas at HVNI er sammenlignbar med NIPPV i stabilisering og lindring av moderat til alvorlig hyperkapnisk åndedrettslidelse ved presentasjon, ved å lindre pasientens dyspné (pusteløshet) innen 4 timer i sammenlignbar grad med NIPPV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 91405
        • Valley Presbyterian Hospital
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Dignity Health - St. John's Regional Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, 18 år eller eldre med en kjent eller mistenkt diagnose av KOLS
  • Presentasjon med akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt
  • Moderat til alvorlig pasientens baseline hyperkarbi/hyperkapni, definert som en baseline PCO2 på 60 mmHg eller høyere
  • Venøs pH på 7,0 - 7,35

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige metabolske forstyrrelser (f. mistenkt medikamentoverdose, blandet syre/base-forstyrrelse)
  • Behov for luftveisbeskyttelse
  • Primær tilstand av kongestiv hjertesvikt
  • Behov for emergent intubasjon
  • Lungebetennelsesdiagnose med signifikant infiltrat på røntgen av thorax som er klinisk korrelert med lungebetennelse
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Svangerskap
  • Kjent kontraindikasjon for å utføre prosedyrer som er oppført, eller terapier beskrevet i protokollen
  • Pustestans eller betydelig respirasjonsdepresjon ved presentasjon
  • Betydelig nasal okklusjon enten unilateral eller bilateral
  • Fravær av spontan respirasjon eller kjent kontraindikasjon for HVNI
  • Ekstrem agitasjon eller manglende samarbeidsevne som ville hindre begge grenene av randomisert terapi
  • Fastslått av klinikeren å være tilstrekkelig ustabil eller uegnet for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: High Velocity Nasal Insufflation (HVNI)
Pasienter som er tilfeldig tildelt denne armen vil bli plassert på HVNI-behandling med en passende tilpasset Vapotherm Prosoft HVNI-nesekanyle. Fysiologiske og ventilasjonsparametre vil bli registrert.
Enhet: High Velocity Nasal Insufflation (HVNI)
Hensikten med denne intervensjonen er å evaluere effekten av HVNI i klinisk stabiliserende pasienter med hyperkapnisk respirasjonsbesvær.
Andre navn:
  • Vapotherm Precision Flow Plus
Aktiv komparator: Ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV)
Pasienter som er tilfeldig tildelt denne armen vil bli plassert på NIPPV-behandling med en passende tilpasset helmaske ved bruk av et mekanisk trykkstøttende ventilatorsystem. Fysiologiske og ventilasjonsparametre vil bli registrert.
Enhet: Ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV)
Hensikten med denne intervensjonen er å evaluere effekten av NIPPV i klinisk stabiliserende pasienter med hyperkapnisk respirasjonsbesvær.
Andre navn:
  • Philips Respironics V60

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdert oppfattet dyspné [RPD]
Tidsramme: I løpet av fire tidspunkt i studiet i løpet av fire timer; Grunnlinje, 30 min, 60 min og 240 min
Pasientens subjektive vurdering av deres dyspné, vurdert som en modifisert Borg-score på en skala fra 0 til 10. Høyere skårer indikerer et dårligere resultat.
I løpet av fire tidspunkt i studiet i løpet av fire timer; Grunnlinje, 30 min, 60 min og 240 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient Basic Metabolic Panel - Natrium
Tidsramme: Baseline, kun ved studiestart
Natrium [Na+], målt i mEq/L
Baseline, kun ved studiestart
Pasient Basic Metabolic Panel - Kalium
Tidsramme: Baseline, kun ved studiestart
Kalium [K+], målt i mEq/L
Baseline, kun ved studiestart
Pasient Basic Metabolic Panel - Klorid
Tidsramme: Baseline, kun ved studiestart
Klorid [Cl-], målt i mEq/L
Baseline, kun ved studiestart
Pasient Basic Metabolic Panel - Laktat
Tidsramme: Baseline, kun ved studiestart
Laktat, målt i mekv/l
Baseline, kun ved studiestart
Pasient Basic Metabolic Panel - Glukose
Tidsramme: Baseline, kun ved studiestart
Glukose, målt i mg/dL
Baseline, kun ved studiestart
Pasientens vitale tegn – hjertefrekvens [HR]
Tidsramme: I løpet av fire tidspunkt i studien; Grunnlinje, 30 min, 60 min og 240 min
Hjertefrekvens, målt i slag per minutt (bpm)
I løpet av fire tidspunkt i studien; Grunnlinje, 30 min, 60 min og 240 min
Pasientens vitale tegn – respirasjonsfrekvens [RR]
Tidsramme: I løpet av fire tidspunkt i studiet i løpet av fire timer; Grunnlinje, 30 min, 60 min og 240 min
Respirasjonsfrekvens, målt i pust per minutt (brpm)
I løpet av fire tidspunkt i studiet i løpet av fire timer; Grunnlinje, 30 min, 60 min og 240 min
Pasientens vitale tegn - oksygenmetning [SpO2]
Tidsramme: I løpet av fire tidspunkt i studiet i løpet av fire timer; Grunnlinje, 30 min, 60 min og 240 min
SpO2 målt som prosent av oksygenmetning (%)
I løpet av fire tidspunkt i studiet i løpet av fire timer; Grunnlinje, 30 min, 60 min og 240 min
Pasientkommunikasjonsevne - Pasientstabilitetsindeks
Tidsramme: I løpet av fire tidspunkt i studiet i løpet av fire timer; Grunnlinje, 30 min, 60 min og 240 min
Pasientstabilitetsindeks, målt ved pasientens evne til å snakke i hele setninger, vurdert på en 0-100 skala. Høyere score indikerer et bedre resultat.
I løpet av fire tidspunkt i studiet i løpet av fire timer; Grunnlinje, 30 min, 60 min og 240 min
Pasient venøs blodgass - pH
Tidsramme: I løpet av fire tidspunkt i studiet i løpet av fire timer; Grunnlinje, 30 min, 60 min og 240 min
pH, målt som enheter på en pH-skala fra 0 - 14. Nøytrale skårer indikerer et bedre resultat.
I løpet av fire tidspunkt i studiet i løpet av fire timer; Grunnlinje, 30 min, 60 min og 240 min
Pasient venøs blodgass - venøs PCO2
Tidsramme: I løpet av fire tidspunkt i studiet i løpet av fire timer; Grunnlinje, 30 min, 60 min og 240 min
Partialtrykk av CO2 (PCO2), målt i mmHg
I løpet av fire tidspunkt i studiet i løpet av fire timer; Grunnlinje, 30 min, 60 min og 240 min
Patient Base Excess - Base Excess
Tidsramme: I løpet av fire tidspunkt i studiet i løpet av fire timer; Grunnlinje, 30 min, 60 min og 240 min
Baseoverskudd, målt i mekv/l
I løpet av fire tidspunkt i studiet i løpet av fire timer; Grunnlinje, 30 min, 60 min og 240 min
Pasient Bikarbonat - Bikarbonat
Tidsramme: I løpet av fire tidspunkt i studiet i løpet av fire timer; Grunnlinje, 30 min, 60 min og 240 min
Bikarbonat, målt i mekv/l
I løpet av fire tidspunkt i studiet i løpet av fire timer; Grunnlinje, 30 min, 60 min og 240 min

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinician Perception Score - Forventede/opplevde resultater
Tidsramme: Ved studieslutt, 4 timer fra studiestart
Klinikerens subjektive vurdering av forventede og opplevde pasientutfall som et resultat av terapi etter testing, vurdert som enheter på en visuell analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Ved studieslutt, 4 timer fra studiestart
Clinician Perception Score - Pasientkomfort/toleranse
Tidsramme: Ved studieslutt, 4 timer fra studiestart
Klinikerens subjektive vurdering av pasientens komfort og toleranse for terapi under testen, vurdert som enheter på en visuell analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Ved studieslutt, 4 timer fra studiestart
Clinician Perception Score - Brukervennlighet
Tidsramme: Ved studieslutt, 4 timer fra studiestart
Klinikerens subjektive vurdering av brukervennligheten av terapi under testen, vurdert som enheter på en visuell analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Ved studieslutt, 4 timer fra studiestart
Pasientpersepsjonspoeng - Lindring av symptomer
Tidsramme: I løpet av fire tidspunkt i studiet i løpet av fire timer; Grunnlinje, 30 min, 60 min og 240 min
Pasientens subjektive vurdering av lindring av symptomene under behandling, vurdert som enheter på en visuell analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
I løpet av fire tidspunkt i studiet i løpet av fire timer; Grunnlinje, 30 min, 60 min og 240 min
Pasientoppfatningspoeng - komfort/toleranse
Tidsramme: I løpet av fire tidspunkt i studiet i løpet av fire timer; Grunnlinje, 30 min, 60 min og 240 min
Pasientens subjektive vurdering av komfort og toleranse av terapi under testen, vurdert som enheter på en visuell analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
I løpet av fire tidspunkt i studiet i løpet av fire timer; Grunnlinje, 30 min, 60 min og 240 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vapotherm, Inc.

Samarbeidspartnere

University of Maryland
George Washington University
The Cooper Health System
Valley Presbyterian Hospital
Madigan Army Medical Center
Erlanger Baroness Hospital
Dignity Health - St. John's Regional Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Meltzer, MD, MS, George Washington University
  • Hovedetterforsker: Joshua Oliver, MD, Madigan Army Medical Hospital
  • Hovedetterforsker: Cynthia Pfeiffer, MD, Valley Presbyterian Hospital
  • Hovedetterforsker: Richard Wilkerson, MD, University of Maryland
  • Hovedetterforsker: David Yamane, MD, George Washington University
  • Hovedetterforsker: Christopher W Jones, MD, The Cooper Health System
  • Hovedetterforsker: Anthony Innabi, MBA, RRT-NPS, Dignity Health - St. John's Regional Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP-VTPF2020001Sci

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere