Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk stabilisering af hyperkapni: NIPPV v HVNI (HYPERACT)

6. august 2024 opdateret af: Vapotherm, Inc.

Hypercapni Clinical Efficacy by NIPPV v HVNI: A Randomized Control Trial in the Stabilization of Acute Hypercarbic Respiratory Failure

Denne undersøgelse vil evaluere evnen af ​​High Velocity Nasal Insufflation [HVNI] til at påvirke ventilation og relaterede fysiologiske responser hos hyperkapniske patienter sammenlignet med noninvasiv positivt trykventilation [NIPPV].

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne randomiserede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​HVNI, sammenlignet med NIPPV, til klinisk stabilisering og ydelse af respiratorisk behandling til patienter, der har KOL med moderat til svær hyperkapnisk åndedrætsbesvær ved præsentation. Det antages, at HVNI er sammenlignelig med NIPPV i stabilisering og lindring af moderat til svær hyperkapnisk åndedrætsbesvær ved præsentation ved at lindre patientens dyspnø (åndedræthed) inden for 4 timer i en sammenlignelig grad med NIPPV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91405
        • Valley Presbyterian Hospital
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Dignity Health - St. John's Regional Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 18 år eller ældre med en kendt eller mistænkt diagnose af KOL
  • Præsentation med akut hyperkapnisk respirationssvigt
  • Moderat til svær patientbaseline hypercarbia/hypercapni, defineret som en baseline PCO2 på 60 mmHg eller højere
  • Venøs pH på 7,0 - 7,35

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige metaboliske forstyrrelser (f. mistanke om overdosis af lægemidler, blandet syre/base lidelse)
  • Behov for luftvejsbeskyttelse
  • Primær tilstand med kongestiv hjertesvigt
  • Behov for emergent intubation
  • Lungebetændelse diagnose med signifikant infiltrat på røntgen af ​​thorax, der er klinisk korreleret med lungebetændelse
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Graviditet
  • Kendt kontraindikation for at udføre de nævnte procedurer eller terapier beskrevet i protokollen
  • Respirationsstop eller betydelig respirationsdepression ved præsentation
  • Betydelig nasal okklusion enten unilateral eller bilateral
  • Fravær af spontan respiration eller kendt kontraindikation for HVNI
  • Ekstrem agitation eller manglende samarbejdsvilje, der ville hindre begge arme af randomiseret terapi
  • Bedømt af klinikeren til at være tilstrækkeligt ustabil eller uegnet til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: High Velocity Nasal Insufflation (HVNI)
Patienter, der tilfældigt tildeles denne arm, vil blive sat på HVNI-behandling med en passende tilpasset Vapotherm Prosoft HVNI-næsekanyle. Fysiologiske og ventilationsparametre vil blive registreret.
Enhed: High Velocity Nasal Insufflation (HVNI)
Formålet med denne intervention er at evaluere effektiviteten af ​​HVNI i klinisk stabiliserende patienter med hyperkapnisk åndedrætsbesvær.
Andre navne:
  • Vapotherm Precision Flow Plus
Aktiv komparator: Non-invasiv positiv trykventilation (NIPPV)
Patienter, der tilfældigt tildeles denne arm, vil blive sat på NIPPV-terapi med en passende tilpasset helmaske ved brug af et trykstøttende mekanisk ventilatorsystem. Fysiologiske og ventilationsparametre vil blive registreret.
Enhed: Non-invasiv positiv trykventilation (NIPPV)
Formålet med denne intervention er at evaluere effektiviteten af ​​NIPPV i klinisk stabiliserende patienter med hyperkapnisk åndedrætsbesvær.
Andre navne:
  • Philips Respironics V60

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderet opfattet dyspnø [RPD]
Tidsramme: I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
Patientens subjektive vurdering af deres dyspnø, vurderet som en modificeret Borg-score på en skala fra 0 til 10. Højere score indikerer et dårligere resultat.
I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Basic Metabolic Panel - Natrium
Tidsramme: Baseline, kun ved studiestart
Natrium [Na+], målt i mEq/L
Baseline, kun ved studiestart
Patient Basic Metabolic Panel - Kalium
Tidsramme: Baseline, kun ved studiestart
Kalium [K+], målt i mEq/L
Baseline, kun ved studiestart
Patient Basic Metabolic Panel - Klorid
Tidsramme: Baseline, kun ved studiestart
Chlorid [Cl-], målt i mEq/L
Baseline, kun ved studiestart
Patient Basic Metabolic Panel - Laktat
Tidsramme: Baseline, kun ved studiestart
Lactat, målt i mEq/L
Baseline, kun ved studiestart
Patient Basic Metabolic Panel - Glucose
Tidsramme: Baseline, kun ved studiestart
Glukose, målt i mg/dL
Baseline, kun ved studiestart
Patients vitale tegn – hjertefrekvens [HR]
Tidsramme: I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
Puls, målt i slag per minut (bpm)
I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
Patients vitale tegn – respirationsfrekvens [RR]
Tidsramme: I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
Respirationsfrekvens, målt i vejrtrækninger pr. minut (brpm)
I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
Patients vitale tegn - iltmætning [SpO2]
Tidsramme: I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
SpO2 målt som procent af iltmætning (%)
I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
Patient Communication Capability - Patient Stability Index
Tidsramme: I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
Patientstabilitetsindeks, målt ved patientens evne til at tale i hele sætninger, vurderet på en 0-100 skala. Højere score indikerer et bedre resultat.
I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
Patient venøs blodgas - pH
Tidsramme: I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
pH, målt som enheder på en pH-skala fra 0 - 14. Neutrale score indikerer et bedre resultat.
I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
Patient venøs blodgas - venøs PCO2
Tidsramme: I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
Partialtryk af CO2 (PCO2), målt i mmHg
I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
Patient Base Excess - Base Excess
Tidsramme: I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
Base Overskud, målt i mEq/L
I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
Patient Bikarbonat - Bikarbonat
Tidsramme: I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
Bicarbonat, målt i mEq/L
I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker Perception Score - Forventede/opfattede resultater
Tidsramme: Ved studieafslutning 4 timer fra studiestart
Klinikerens subjektive vurdering af de forventede og opfattede patientresultater som et resultat af terapi efter testning, vurderet som enheder på en visuel analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Ved studieafslutning 4 timer fra studiestart
Kliniker Perception Score - Patientkomfort/Tolerance
Tidsramme: Ved studieafslutning 4 timer fra studiestart
Klinikerens subjektive vurdering af patientens komfort og tolerance af terapi under testen, vurderet som enheder på en visuel analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Ved studieafslutning 4 timer fra studiestart
Clinician Perception Score - Brugervenlighed
Tidsramme: Ved studieafslutning 4 timer fra studiestart
Klinikerens subjektive vurdering af terapiens brugervenlighed under testen, vurderet som enheder på en visuel analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Ved studieafslutning 4 timer fra studiestart
Patient Perception Score - Lindring af symptomer
Tidsramme: I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
Patientens subjektive vurdering af lindring af deres symptomer under behandling, vurderet som enheder på en visuel analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
Patient Perception Score - Komfort/Tolerance
Tidsramme: I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
Patientens subjektive vurdering af deres komfort og tolerance af terapi under testen, vurderet som enheder på en visuel analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vapotherm, Inc.

Samarbejdspartnere

University of Maryland
George Washington University
The Cooper Health System
Valley Presbyterian Hospital
Madigan Army Medical Center
Erlanger Baroness Hospital
Dignity Health - St. John's Regional Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Meltzer, MD, MS, George Washington University
  • Ledende efterforsker: Joshua Oliver, MD, Madigan Army Medical Hospital
  • Ledende efterforsker: Cynthia Pfeiffer, MD, Valley Presbyterian Hospital
  • Ledende efterforsker: Richard Wilkerson, MD, University of Maryland
  • Ledende efterforsker: David Yamane, MD, George Washington University
  • Ledende efterforsker: Christopher W Jones, MD, The Cooper Health System
  • Ledende efterforsker: Anthony Innabi, MBA, RRT-NPS, Dignity Health - St. John's Regional Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP-VTPF2020001Sci

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med High Velocity Nasal Insufflation (HVNI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner