Hyperkapnian kliininen stabilointi: NIPPV v HVNI (HYPERACT)
tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Vapotherm, Inc.
Hypercapnia Clinical Efficacy by NIPPV v HVNI: Satunnaistettu kontrollikoe akuutin hyperkarbisen hengitysvajauksen stabiloinnissa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan High Velocity Nenäinsufflaation [HVNI] kykyä vaikuttaa ventilaatioon ja siihen liittyviin fysiologisiin vasteisiin hyperkapniapotilailla verrattuna noninvasiiviseen ylipaineventilaatioon [NIPPV].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida HVNI:n tehokkuutta verrattuna NIPPV:hen kliinisesti stabiloinnissa ja hengityshoidon tarjoamisessa potilaille, joilla on keuhkoahtaumatauti ja keskivaikea tai vaikea hyperkapninen hengitysvaikeus ilmaantumisen yhteydessä.
Oletuksena on, että HVNI on verrattavissa NIPPV:hen keskivaikean tai vaikean hyperkapnisen hengitysvaikeuden stabiloinnissa ja lievittämisessä sen ilmaantuessa, koska se lievittää potilaan hengenahdistusta (hengenahdistusta) 4 tunnin sisällä NIPPV:tä vastaavassa määrin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91405
- Valley Presbyterian Hospital
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Dignity Health - St. John's Regional Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, vähintään 18-vuotiaat, joilla on tunnettu tai epäilty keuhkoahtaumatauti
- Esitys akuutista hyperkapnisesta hengitysvajauksesta
- Keskivaikea tai vaikea potilaan lähtötason hyperkarbia/hyperkapnia, joka määritellään lähtötilanteen PCO2-arvoksi 60 mmHg tai korkeampi
- Laskimo pH 7,0 - 7,35
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat aineenvaihduntahäiriöt (esim. epäilty huumeiden yliannostus, sekahappo/emäshäiriö)
- Hengitysteiden suojauksen tarve
- Sydämen vajaatoiminnan ensisijainen tila
- Välittömän intuboinnin tarve
- Keuhkokuumediagnoosi, jossa on merkittävä infiltraatio rintakehän röntgenkuvassa, joka korreloi kliinisesti keuhkokuumeen kanssa
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaus
- Tunnettu vasta-aihe listattujen toimenpiteiden tai protokollassa kuvattujen hoitojen suorittamiselle
- Hengityspysähdys tai merkittävä hengityslama esittelyssä
- Merkittävä nenän tukos, joko yksi- tai molemminpuolinen
- Spontaanien hengityksen puuttuminen tai tunnettu vasta-aihe HVNI:lle
- Äärimmäinen kiihtymys tai yhteistyökyvyttömyys, joka estäisi satunnaistetun hoidon kumpaakin haaraa
- Kliinikko on määrittänyt sen olevan riittävän epävakaa tai sopimaton tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: High Velocity Nenäinsufflaatio (HVNI)
Tähän käsivarteen satunnaisesti määrätyt potilaat asetetaan HVNI-hoitoon asianmukaisesti sovitetulla Vapotherm Prosoft HVNI -nenäkanyylillä.
Fysiologiset ja ventilaatioparametrit kirjataan.
|
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on arvioida HVNI:n tehokkuutta kliinisesti stabiloivilla potilailla, joilla on hyperkapninen hengitysvaikeus.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Noninvasiivinen ylipaineventilaatio (NIPPV)
Potilaat, jotka on satunnaisesti määrätty tähän käsivarteen, asetetaan NIPPV-hoitoon asianmukaisesti sovitetulla kokonaamarilla käyttäen painetta tukevaa mekaanista hengityslaitetta.
Fysiologiset ja ventilaatioparametrit kirjataan.
|
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on arvioida NIPPV:n tehokkuutta kliinisesti stabiloivilla potilailla, joilla on hyperkapninen hengitysvaikeus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu havaittu hengenahdistus [RPD]
Aikaikkuna: Tutkimuksen neljän ajankohdan aikana neljän tunnin aikana; Perustaso, 30 min, 60 min ja 240 min
|
Potilaan subjektiivinen arvio hengenahdistustaan, joka on arvioitu muunnetuksi Borg-pisteeksi asteikolla 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Tutkimuksen neljän ajankohdan aikana neljän tunnin aikana; Perustaso, 30 min, 60 min ja 240 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan perusaineenvaihduntapaneeli - natrium
Aikaikkuna: Perustaso, vain tutkimuksen alussa
|
Natrium [Na+], mitattuna mekv/l
|
Perustaso, vain tutkimuksen alussa
|
|
Potilaan perusaineenvaihduntapaneeli – kalium
Aikaikkuna: Perustaso, vain tutkimuksen alussa
|
Kalium [K+], mitattuna mekv/l
|
Perustaso, vain tutkimuksen alussa
|
|
Potilaan perusaineenvaihduntapaneeli - kloridi
Aikaikkuna: Perustaso, vain tutkimuksen alussa
|
Kloridi [Cl-], mitattuna mekv/l
|
Perustaso, vain tutkimuksen alussa
|
|
Potilaan perusaineenvaihduntapaneeli – laktaatti
Aikaikkuna: Perustaso, vain tutkimuksen alussa
|
Laktaatti, mitattuna mekv/l
|
Perustaso, vain tutkimuksen alussa
|
|
Potilaan perusaineenvaihduntapaneeli - glukoosi
Aikaikkuna: Perustaso, vain tutkimuksen alussa
|
Glukoosi, mitattuna mg/dl
|
Perustaso, vain tutkimuksen alussa
|
|
Potilaan elintoiminnot – syke [HR]
Aikaikkuna: Tutkimuksen neljän ajankohdan aikana; Perustaso, 30 min, 60 min ja 240 min
|
Syke, mitattuna lyönteinä minuutissa (bpm)
|
Tutkimuksen neljän ajankohdan aikana; Perustaso, 30 min, 60 min ja 240 min
|
|
Potilaan elintoiminnot – hengitystiheys [RR]
Aikaikkuna: Tutkimuksen neljän ajankohdan aikana neljän tunnin aikana; Perustaso, 30 min, 60 min ja 240 min
|
Hengitystiheys, mitattuna hengityksissä minuutissa (brpm)
|
Tutkimuksen neljän ajankohdan aikana neljän tunnin aikana; Perustaso, 30 min, 60 min ja 240 min
|
|
Potilaan elintoiminnot – happisaturaatio [SpO2]
Aikaikkuna: Tutkimuksen neljän ajankohdan aikana neljän tunnin aikana; Perustaso, 30 min, 60 min ja 240 min
|
SpO2 mitattuna prosentteina happisaturaatiosta (%)
|
Tutkimuksen neljän ajankohdan aikana neljän tunnin aikana; Perustaso, 30 min, 60 min ja 240 min
|
|
Potilasviestintäkyky - Potilaan vakausindeksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen neljän ajankohdan aikana neljän tunnin aikana; Perustaso, 30 min, 60 min ja 240 min
|
Potilaan stabiilisuusindeksi, joka mitataan potilaan kyvyllä puhua kokonaisia lauseita, arvosana 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Tutkimuksen neljän ajankohdan aikana neljän tunnin aikana; Perustaso, 30 min, 60 min ja 240 min
|
|
Potilaan laskimoverikaasu - pH
Aikaikkuna: Tutkimuksen neljän ajankohdan aikana neljän tunnin aikana; Perustaso, 30 min, 60 min ja 240 min
|
pH, mitattuna yksikköinä pH-asteikolla 0 - 14. Neutraalit pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Tutkimuksen neljän ajankohdan aikana neljän tunnin aikana; Perustaso, 30 min, 60 min ja 240 min
|
|
Potilaan laskimoverikaasu - laskimo-PCO2
Aikaikkuna: Tutkimuksen neljän ajankohdan aikana neljän tunnin aikana; Perustaso, 30 min, 60 min ja 240 min
|
CO2:n osapaine (PCO2), mitattuna mmHg
|
Tutkimuksen neljän ajankohdan aikana neljän tunnin aikana; Perustaso, 30 min, 60 min ja 240 min
|
|
Potilaskantaylimäärä - Potilaskantaylimäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen neljän ajankohdan aikana neljän tunnin aikana; Perustaso, 30 min, 60 min ja 240 min
|
Base Excess, mitattuna mekv/l
|
Tutkimuksen neljän ajankohdan aikana neljän tunnin aikana; Perustaso, 30 min, 60 min ja 240 min
|
|
Potilas Bikarbonaatti - Bikarbonaatti
Aikaikkuna: Tutkimuksen neljän ajankohdan aikana neljän tunnin aikana; Perustaso, 30 min, 60 min ja 240 min
|
Bikarbonaatti, mitattuna mekv/l
|
Tutkimuksen neljän ajankohdan aikana neljän tunnin aikana; Perustaso, 30 min, 60 min ja 240 min
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon havainnointipisteet – Odotetut/Havaitut tulokset
Aikaikkuna: Opintojen lopussa 4 tuntia opintojen alkamisesta
|
Kliinikon subjektiivinen arvio odotetuista ja havaituista potilaiden tuloksista hoidon tuloksena testauksen jälkeen, arvioituna yksiköinä visuaalisella analogisella asteikolla 0-100.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Opintojen lopussa 4 tuntia opintojen alkamisesta
|
|
Kliinisen havainnointipisteet - Potilaan mukavuus/toleranssi
Aikaikkuna: Opintojen lopussa 4 tuntia opintojen alkamisesta
|
Kliinikon subjektiivinen arvio potilaan mukavuudesta ja hoidon sietokyvystä testin aikana, yksikkönä visuaalisella analogisella asteikolla 0-100.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Opintojen lopussa 4 tuntia opintojen alkamisesta
|
|
Kliinikon havainnointipisteet – helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Opintojen lopussa 4 tuntia opintojen alkamisesta
|
Kliinikon subjektiivinen arvio hoidon helppoudesta testin aikana, yksikköinä visuaalisella analogisella asteikolla 0-100.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Opintojen lopussa 4 tuntia opintojen alkamisesta
|
|
Potilaan havaintopisteet – oireiden lievitys
Aikaikkuna: Tutkimuksen neljän ajankohdan aikana neljän tunnin aikana; Perustaso, 30 min, 60 min ja 240 min
|
Potilaan subjektiivinen arvio oireiden lievittymisestä hoidon aikana, yksikköinä visuaalisella analogisella asteikolla 0-100.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Tutkimuksen neljän ajankohdan aikana neljän tunnin aikana; Perustaso, 30 min, 60 min ja 240 min
|
|
Potilaan havaintopisteet - Mukavuus/Toleranssi
Aikaikkuna: Tutkimuksen neljän ajankohdan aikana neljän tunnin aikana; Perustaso, 30 min, 60 min ja 240 min
|
Potilaan subjektiivinen arvio mukavuudestaan ja hoidon sietokyvystään testin aikana, yksikköinä visuaalisella analogisella asteikolla 0-100.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Tutkimuksen neljän ajankohdan aikana neljän tunnin aikana; Perustaso, 30 min, 60 min ja 240 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Meltzer, MD, MS, George Washington University
- Päätutkija: Joshua Oliver, MD, Madigan Army Medical Hospital
- Päätutkija: Cynthia Pfeiffer, MD, Valley Presbyterian Hospital
- Päätutkija: Richard Wilkerson, MD, University of Maryland
- Päätutkija: David Yamane, MD, George Washington University
- Päätutkija: Christopher W Jones, MD, The Cooper Health System
- Päätutkija: Anthony Innabi, MBA, RRT-NPS, Dignity Health - St. John's Regional Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Happo-emäs-epätasapaino
- Krooninen sairaus
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Hengityksen vajaatoiminta
- Hengenahdistus
- Asidoosi
- Hyperkapnia
- Asidoosi, hengityselimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP-VTPF2020001Sci
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .