Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische stabilisatie van hypercapnie: NIPPV v HVNI (HYPERACT)

6 augustus 2024 bijgewerkt door: Vapotherm, Inc.

Hypercapnie Klinische werkzaamheid door NIPPV v HVNI: een gerandomiseerde controleproef bij de stabilisatie van acuut hypercarbisch ademhalingsfalen

Deze studie zal het vermogen evalueren van High Velocity Nasal Insufflation [HVNI] om ventilatie en gerelateerde fysiologische reacties te bewerkstelligen bij hypercapnische patiënten in vergelijking met niet-invasieve positieve drukventilatie [NIPPV].

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze gerandomiseerde studie is het evalueren van de werkzaamheid van HVNI, in vergelijking met NIPPV, om patiënten met COPD klinisch te stabiliseren en respiratoire therapie te bieden met matige tot ernstige hypercapnische ademnood bij presentatie. Er wordt verondersteld dat HVNI vergelijkbaar is met NIPPV wat betreft de stabilisatie en verlichting van matige tot ernstige hypercapnische ademnood bij presentatie, door de dyspnoe (kortademigheid) van de patiënt binnen 4 uur in een vergelijkbare mate te verlichten als NIPPV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91405
        • Valley Presbyterian Hospital
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Dignity Health - St. John's Regional Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder met een bekende of vermoede diagnose van COPD
  • Presentatie met acuut hypercapnisch respiratoir falen
  • Matige tot ernstige baseline hypercarbia/hypercapnie van de patiënt, gedefinieerd als een baseline PCO2 van 60 mmHg of hoger
  • Veneuze pH van 7,0 - 7,35

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige metabole stoornissen (bijv. vermoedelijke overdosis drugs, gemengde zuur/base-stoornis)
  • Behoefte aan luchtwegbescherming
  • Primaire aandoening van congestief hartfalen
  • Behoefte aan opkomende intubatie
  • Longontsteking diagnose met significant infiltraat op thoraxfoto dat klinisch gecorreleerd is met longontsteking
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangerschap
  • Bekende contra-indicatie voor het uitvoeren van vermelde procedures of therapieën beschreven in het protocol
  • Ademhalingsstilstand of significante ademhalingsdepressie bij presentatie
  • Aanzienlijke nasale occlusie, hetzij unilateraal of bilateraal
  • Afwezigheid van spontane ademhaling of bekende contra-indicatie voor HVNI
  • Extreme agitatie of weigerachtigheid die beide takken van gerandomiseerde therapie zou belemmeren
  • Vastgesteld door de clinicus dat het voldoende instabiel of ongeschikt is voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neusinsufflatie met hoge snelheid (HVNI)
Patiënten die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, krijgen HVNI-therapie met een goed passende Vapotherm Prosoft HVNI-neuscanule. Fysiologische en ventilatieparameters worden geregistreerd.
Apparaat: Neusinsufflatie met hoge snelheid (HVNI)
Het doel van deze interventie is het evalueren van de werkzaamheid van HVNI bij het klinisch stabiliseren van patiënten met hypercapnische ademnood.
Andere namen:
  • Vapotherm Precisie Flow Plus
Actieve vergelijker: Niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV)
Patiënten die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, zullen op NIPPV-therapie worden geplaatst met een goed passend volgelaatsmasker met behulp van een mechanisch beademingssysteem met drukondersteuning. Fysiologische en ventilatieparameters worden geregistreerd.
Apparaat: Niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV)
Het doel van deze interventie is om de werkzaamheid van NIPPV te evalueren bij klinisch stabiliserende patiënten met hypercapnische ademnood.
Andere namen:
  • Philips Respironics V60

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeelde waargenomen kortademigheid [RPD]
Tijdsspanne: Gedurende vier tijdstippen in het onderzoek gedurende vier uur; Basislijn, 30 min, 60 min en 240 min
De subjectieve beoordeling van de patiënt van zijn kortademigheid, beoordeeld als een aangepaste Borg-score op een schaal van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
Gedurende vier tijdstippen in het onderzoek gedurende vier uur; Basislijn, 30 min, 60 min en 240 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Basis Metabool Panel - Natrium
Tijdsspanne: Basislijn, alleen bij aanvang van de studie
Natrium [Na+], gemeten in mEq/L
Basislijn, alleen bij aanvang van de studie
Patiënt Basic Metabolic Panel - Kalium
Tijdsspanne: Basislijn, alleen bij aanvang van de studie
Kalium [K+], gemeten in mEq/L
Basislijn, alleen bij aanvang van de studie
Patiënt Basic Metabolic Panel - Chloride
Tijdsspanne: Basislijn, alleen bij aanvang van de studie
Chloride [Cl-], gemeten in mEq/L
Basislijn, alleen bij aanvang van de studie
Patiënt Basic Metabolic Panel - Lactaat
Tijdsspanne: Basislijn, alleen bij aanvang van de studie
Lactaat, gemeten in mEq/L
Basislijn, alleen bij aanvang van de studie
Patiënt Basis Metabool Panel - Glucose
Tijdsspanne: Basislijn, alleen bij aanvang van de studie
Glucose, gemeten in mg/dL
Basislijn, alleen bij aanvang van de studie
Vitale functies van de patiënt - Hartslag [HR]
Tijdsspanne: Gedurende vier tijdstippen in het onderzoek; Basislijn, 30 min, 60 min en 240 min
Hartslag, gemeten in slagen per minuut (bpm)
Gedurende vier tijdstippen in het onderzoek; Basislijn, 30 min, 60 min en 240 min
Vitale functies van de patiënt - Ademhalingsfrequentie [RR]
Tijdsspanne: Gedurende vier tijdstippen in het onderzoek gedurende vier uur; Basislijn, 30 min, 60 min en 240 min
Ademhalingsfrequentie, gemeten in ademhalingen per minuut (brpm)
Gedurende vier tijdstippen in het onderzoek gedurende vier uur; Basislijn, 30 min, 60 min en 240 min
Vitale functies van de patiënt - Zuurstofverzadiging [SpO2]
Tijdsspanne: Gedurende vier tijdstippen in het onderzoek gedurende vier uur; Basislijn, 30 min, 60 min en 240 min
SpO2 gemeten als percentage zuurstofverzadiging (%)
Gedurende vier tijdstippen in het onderzoek gedurende vier uur; Basislijn, 30 min, 60 min en 240 min
Communicatievermogen van patiënten - Patiëntstabiliteitsindex
Tijdsspanne: Gedurende vier tijdstippen in het onderzoek gedurende vier uur; Basislijn, 30 min, 60 min en 240 min
Patiëntstabiliteitsindex, gemeten aan de hand van het vermogen van de patiënt om in volledige zinnen te spreken, beoordeeld op een schaal van 0-100. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Gedurende vier tijdstippen in het onderzoek gedurende vier uur; Basislijn, 30 min, 60 min en 240 min
Patiënt veneus bloedgas - pH
Tijdsspanne: Gedurende vier tijdstippen in het onderzoek gedurende vier uur; Basislijn, 30 min, 60 min en 240 min
pH, gemeten als eenheden op een pH-schaal van 0 - 14. Neutrale scores duiden op een beter resultaat.
Gedurende vier tijdstippen in het onderzoek gedurende vier uur; Basislijn, 30 min, 60 min en 240 min
Patiënt veneus bloedgas - Veneuze PCO2
Tijdsspanne: Gedurende vier tijdstippen in het onderzoek gedurende vier uur; Basislijn, 30 min, 60 min en 240 min
Partiële druk van CO2 (PCO2), gemeten in mmHg
Gedurende vier tijdstippen in het onderzoek gedurende vier uur; Basislijn, 30 min, 60 min en 240 min
Patiëntbasisoverschot - Basisoverschot
Tijdsspanne: Gedurende vier tijdstippen in het onderzoek gedurende vier uur; Basislijn, 30 min, 60 min en 240 min
Base Excess, gemeten in mEq/L
Gedurende vier tijdstippen in het onderzoek gedurende vier uur; Basislijn, 30 min, 60 min en 240 min
Patiëntbicarbonaat - Bicarbonaat
Tijdsspanne: Gedurende vier tijdstippen in het onderzoek gedurende vier uur; Basislijn, 30 min, 60 min en 240 min
Bicarbonaat, gemeten in mEq/L
Gedurende vier tijdstippen in het onderzoek gedurende vier uur; Basislijn, 30 min, 60 min en 240 min

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinician Perception Score - Verwachte/waargenomen resultaten
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, 4 uur vanaf de start van de studie
De subjectieve beoordeling door de clinicus van de verwachte en waargenomen patiëntuitkomsten als resultaat van therapie na testen, beoordeeld als eenheden op een visueel analoge schaal van 0 tot 100. Lagere scores duiden op een beter resultaat.
Aan het einde van de studie, 4 uur vanaf de start van de studie
Clinicus Perception Score - Patiëntcomfort/tolerantie
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, 4 uur vanaf de start van de studie
De subjectieve beoordeling door de clinicus van het comfort van de patiënt en de therapietolerantie tijdens de test, beoordeeld als eenheden op een visueel analoge schaal van 0 tot 100. Lagere scores duiden op een beter resultaat.
Aan het einde van de studie, 4 uur vanaf de start van de studie
Clinician Perception Score - Gebruiksgemak
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, 4 uur vanaf de start van de studie
De subjectieve beoordeling door de clinicus van het gebruiksgemak van de therapie tijdens de test, beoordeeld als eenheden op een visueel analoge schaal van 0 tot 100. Lagere scores duiden op een beter resultaat.
Aan het einde van de studie, 4 uur vanaf de start van de studie
Patiëntperceptiescore - Verlichting van symptomen
Tijdsspanne: Gedurende vier tijdstippen in het onderzoek gedurende vier uur; Basislijn, 30 min, 60 min en 240 min
De subjectieve beoordeling van de patiënt van de verlichting van de symptomen tijdens de therapie, beoordeeld als eenheden op een visueel analoge schaal van 0 tot 100. Lagere scores duiden op een beter resultaat.
Gedurende vier tijdstippen in het onderzoek gedurende vier uur; Basislijn, 30 min, 60 min en 240 min
Patiëntperceptiescore - Comfort/tolerantie
Tijdsspanne: Gedurende vier tijdstippen in het onderzoek gedurende vier uur; Basislijn, 30 min, 60 min en 240 min
De subjectieve beoordeling door de patiënt van het comfort en de tolerantie van de therapie tijdens de test, beoordeeld als eenheden op een visueel analoge schaal van 0 tot 100. Lagere scores duiden op een beter resultaat.
Gedurende vier tijdstippen in het onderzoek gedurende vier uur; Basislijn, 30 min, 60 min en 240 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vapotherm, Inc.

Medewerkers

University of Maryland
George Washington University
The Cooper Health System
Valley Presbyterian Hospital
Madigan Army Medical Center
Erlanger Baroness Hospital
Dignity Health - St. John's Regional Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Meltzer, MD, MS, George Washington University
  • Hoofdonderzoeker: Joshua Oliver, MD, Madigan Army Medical Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Pfeiffer, MD, Valley Presbyterian Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Richard Wilkerson, MD, University of Maryland
  • Hoofdonderzoeker: David Yamane, MD, George Washington University
  • Hoofdonderzoeker: Christopher W Jones, MD, The Cooper Health System
  • Hoofdonderzoeker: Anthony Innabi, MBA, RRT-NPS, Dignity Health - St. John's Regional Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP-VTPF2020001Sci

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren