Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna stabilizacja hiperkapnii: NIPPV v HVNI (HYPERACT)

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Vapotherm, Inc.

Skuteczność kliniczna hiperkapni według NIPPV v HVNI: randomizowana próba kontrolna w stabilizacji ostrej hiperkarbicznej niewydolności oddechowej

Badanie to oceni zdolność szybkiego wdmuchiwania do nosa [HVNI] do wywołania wentylacji i powiązanych odpowiedzi fizjologicznych u pacjentów z hiperkapnią w porównaniu z nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem [NIPPV].

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego randomizowanego badania jest ocena skuteczności HVNI, w porównaniu z NIPPV, w stabilizacji klinicznej i zapewnieniu terapii oddechowej pacjentom z POChP z hiperkapnią oddechową o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego po zgłoszeniu. Przypuszcza się, że HVNI jest porównywalny z NIPPV pod względem stabilizacji i łagodzenia umiarkowanej do ciężkiej hiperkapnicznej niewydolności oddechowej po zgłoszeniu, poprzez złagodzenie duszności (duszności) pacjenta w ciągu 4 godzin w stopniu porównywalnym z NIPPV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • Valley Presbyterian Hospital
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Dignity Health - St. John's Regional Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi ze stwierdzoną lub podejrzewaną diagnozą POChP
  • Prezentacja z ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową
  • Umiarkowana do ciężkiej początkowa hiperkapnia/hiperkapnia pacjenta, zdefiniowana jako wyjściowe PCO2 wynoszące 60 mmHg lub więcej
  • Żylne pH 7,0 - 7,35

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia metaboliczne (np. podejrzenie przedawkowania leku, mieszane zaburzenie kwasowo-zasadowe)
  • Konieczność ochrony dróg oddechowych
  • Pierwotny stan zastoinowej niewydolności serca
  • Konieczność pilnej intubacji
  • Rozpoznanie zapalenia płuc ze znacznym naciekiem na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, który jest klinicznie skorelowany z zapaleniem płuc
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża
  • Znane przeciwwskazania do wykonania wymienionych zabiegów lub terapii opisanych w protokole
  • Zatrzymanie oddechu lub znaczna depresja oddechowa podczas prezentacji
  • Znaczna niedrożność nosa, jednostronna lub obustronna
  • Brak spontanicznego oddychania lub znane przeciwwskazanie do HVNI
  • Skrajne pobudzenie lub brak współpracy, które utrudniałyby którąkolwiek z grup randomizowanej terapii
  • Stwierdzone przez klinicystę jako wystarczająco niestabilne lub nieodpowiednie do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insuflacja nosa z dużą prędkością (HVNI)
Pacjenci losowo przydzieleni do tej grupy zostaną skierowani na terapię HVNI z odpowiednio dopasowaną kaniulą do nosa Vapotherm Prosoft HVNI. Rejestrowane będą parametry fizjologiczne i wentylacyjne.
Urządzenie: Insuflacja nosa z dużą prędkością (HVNI)
Celem tej interwencji jest ocena skuteczności HVNI u stabilizujących się klinicznie pacjentów z hiperkapniczną niewydolnością oddechową.
Inne nazwy:
  • Vapotherm Precision Flow Plus
Aktywny komparator: Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV)
Pacjenci losowo przydzieleni do tego ramienia zostaną skierowani na terapię NIPPV z odpowiednio dopasowaną maską pełnotwarzową przy użyciu systemu wentylacji mechanicznej ze wspomaganiem ciśnieniowym. Rejestrowane będą parametry fizjologiczne i wentylacyjne.
Urządzenie: Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV)
Celem tej interwencji jest ocena skuteczności NIPPV u stabilizujących się klinicznie pacjentów z zaburzeniami oddychania w postaci hiperkapnii.
Inne nazwy:
  • Philips Respironics V60

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odczuwanej duszności [RPD]
Ramy czasowe: Podczas czterech punktów czasowych badania w ciągu czterech godzin; Wartość bazowa, 30 min, 60 min i 240 min
Subiektywna ocena duszności pacjenta, oceniana jako zmodyfikowana skala Borga w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Podczas czterech punktów czasowych badania w ciągu czterech godzin; Wartość bazowa, 30 min, 60 min i 240 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy panel metaboliczny pacjenta — sód
Ramy czasowe: Linia bazowa, tylko na początku badania
Sód [Na+], mierzony w mEq/L
Linia bazowa, tylko na początku badania
Podstawowy panel metaboliczny pacjenta — potas
Ramy czasowe: Linia bazowa, tylko na początku badania
Potas [K+], mierzony w mEq/L
Linia bazowa, tylko na początku badania
Podstawowy panel metaboliczny pacjenta — chlorek
Ramy czasowe: Linia bazowa, tylko na początku badania
Chlorek [Cl-], mierzony w mEq/l
Linia bazowa, tylko na początku badania
Podstawowy panel metaboliczny pacjenta - mleczan
Ramy czasowe: Linia bazowa, tylko na początku badania
Mleczan, mierzony w mEq/L
Linia bazowa, tylko na początku badania
Podstawowy Panel Metaboliczny Pacjenta - Glukoza
Ramy czasowe: Linia bazowa, tylko na początku badania
Glukoza mierzona w mg/dl
Linia bazowa, tylko na początku badania
Objawy życiowe pacjenta — tętno [HR]
Ramy czasowe: Podczas czterech punktów czasowych badania; Wartość bazowa, 30 min, 60 min i 240 min
Tętno mierzone w uderzeniach na minutę (bpm)
Podczas czterech punktów czasowych badania; Wartość bazowa, 30 min, 60 min i 240 min
Objawy życiowe pacjenta — częstość oddechów [RR]
Ramy czasowe: Podczas czterech punktów czasowych badania w ciągu czterech godzin; Wartość bazowa, 30 min, 60 min i 240 min
Częstość oddechów mierzona w oddechach na minutę (brpm)
Podczas czterech punktów czasowych badania w ciągu czterech godzin; Wartość bazowa, 30 min, 60 min i 240 min
Objawy życiowe pacjenta – nasycenie tlenem [SpO2]
Ramy czasowe: Podczas czterech punktów czasowych badania w ciągu czterech godzin; Wartość bazowa, 30 min, 60 min i 240 min
SpO2 mierzone jako procent nasycenia tlenem (%)
Podczas czterech punktów czasowych badania w ciągu czterech godzin; Wartość bazowa, 30 min, 60 min i 240 min
Możliwość komunikacji z pacjentem – wskaźnik stabilności pacjenta
Ramy czasowe: Podczas czterech punktów czasowych badania w ciągu czterech godzin; Wartość bazowa, 30 min, 60 min i 240 min
Wskaźnik stabilności pacjenta, mierzony zdolnością pacjenta do mówienia pełnymi zdaniami, oceniany w skali 0-100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Podczas czterech punktów czasowych badania w ciągu czterech godzin; Wartość bazowa, 30 min, 60 min i 240 min
Gazometria krwi żylnej pacjenta – pH
Ramy czasowe: Podczas czterech punktów czasowych badania w ciągu czterech godzin; Wartość bazowa, 30 min, 60 min i 240 min
pH mierzone w jednostkach skali pH od 0 do 14. Wyniki neutralne wskazują na lepszy wynik.
Podczas czterech punktów czasowych badania w ciągu czterech godzin; Wartość bazowa, 30 min, 60 min i 240 min
Gazometria krwi żylnej pacjenta – Żylne PCO2
Ramy czasowe: Podczas czterech punktów czasowych badania w ciągu czterech godzin; Wartość bazowa, 30 min, 60 min i 240 min
Ciśnienie cząstkowe CO2 (PCO2), mierzone w mmHg
Podczas czterech punktów czasowych badania w ciągu czterech godzin; Wartość bazowa, 30 min, 60 min i 240 min
Nadmiar bazy pacjenta - Nadmiar podstawy
Ramy czasowe: Podczas czterech punktów czasowych badania w ciągu czterech godzin; Wartość bazowa, 30 min, 60 min i 240 min
Nadmiar zasady mierzony w mEq/l
Podczas czterech punktów czasowych badania w ciągu czterech godzin; Wartość bazowa, 30 min, 60 min i 240 min
Wodorowęglan pacjenta - Wodorowęglan
Ramy czasowe: Podczas czterech punktów czasowych badania w ciągu czterech godzin; Wartość bazowa, 30 min, 60 min i 240 min
Wodorowęglan mierzony w mEq/l
Podczas czterech punktów czasowych badania w ciągu czterech godzin; Wartość bazowa, 30 min, 60 min i 240 min

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Percepcji Klinicysty — Oczekiwane/Postrzegane Wyniki
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 4 godziny od rozpoczęcia badania
Subiektywna ocena klinicysty oczekiwanych i postrzeganych wyników leczenia pacjenta w wyniku terapii po testach, oceniana jako jednostki na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Po zakończeniu badania, 4 godziny od rozpoczęcia badania
Wynik Percepcji Klinicysty — Komfort/Tolerancja Pacjenta
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 4 godziny od rozpoczęcia badania
Subiektywna ocena przez klinicystę komfortu pacjenta i tolerancji terapii podczas badania, oceniana jako jednostki na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Po zakończeniu badania, 4 godziny od rozpoczęcia badania
Ocena Percepcji Klinicysty — Łatwość Użytkowania
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 4 godziny od rozpoczęcia badania
Subiektywna ocena klinicysty dotycząca łatwości stosowania terapii podczas badania, oceniana jako jednostki na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Po zakończeniu badania, 4 godziny od rozpoczęcia badania
Ocena percepcji pacjenta – złagodzenie objawów
Ramy czasowe: Podczas czterech punktów czasowych badania w ciągu czterech godzin; Wartość bazowa, 30 min, 60 min i 240 min
Subiektywna ocena pacjenta dotycząca złagodzenia objawów podczas terapii, oceniana w jednostkach w wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Podczas czterech punktów czasowych badania w ciągu czterech godzin; Wartość bazowa, 30 min, 60 min i 240 min
Ocena percepcji pacjenta – Komfort/Tolerancja
Ramy czasowe: Podczas czterech punktów czasowych badania w ciągu czterech godzin; Wartość bazowa, 30 min, 60 min i 240 min
Subiektywna ocena pacjenta dotycząca komfortu i tolerancji terapii podczas badania, wyrażana w jednostkach w wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Podczas czterech punktów czasowych badania w ciągu czterech godzin; Wartość bazowa, 30 min, 60 min i 240 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vapotherm, Inc.

Współpracownicy

University of Maryland
George Washington University
The Cooper Health System
Valley Presbyterian Hospital
Madigan Army Medical Center
Erlanger Baroness Hospital
Dignity Health - St. John's Regional Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Meltzer, MD, MS, George Washington University
  • Główny śledczy: Joshua Oliver, MD, Madigan Army Medical Hospital
  • Główny śledczy: Cynthia Pfeiffer, MD, Valley Presbyterian Hospital
  • Główny śledczy: Richard Wilkerson, MD, University of Maryland
  • Główny śledczy: David Yamane, MD, George Washington University
  • Główny śledczy: Christopher W Jones, MD, The Cooper Health System
  • Główny śledczy: Anthony Innabi, MBA, RRT-NPS, Dignity Health - St. John's Regional Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-VTPF2020001Sci

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj