Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estabilização clínica da hipercapnia: NIPPV v HVNI (HYPERACT)

6 de agosto de 2024 atualizado por: Vapotherm, Inc.

Eficácia clínica da hipercapnia por NIPPV v HVNI: um estudo de controle randomizado na estabilização da insuficiência respiratória hipercárbica aguda

Este estudo avaliará a capacidade da insuflação nasal de alta velocidade [HVNI] para efetuar a ventilação e as respostas fisiológicas relacionadas em pacientes hipercápnicos quando comparada à ventilação não invasiva com pressão positiva [NIPPV].

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo randomizado é avaliar a eficácia de HVNI, em comparação com NIPPV, para estabilizar clinicamente e fornecer terapia respiratória para pacientes com DPOC com dificuldade respiratória hipercápnica moderada a grave na apresentação. Supõe-se que a HVNI seja comparável à NIPPV na estabilização e alívio do desconforto respiratório hipercápnico moderado a grave na apresentação, aliviando a dispneia do paciente (falta de ar) em 4 horas em um grau comparável ao da NIPPV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91405
        • Valley Presbyterian Hospital
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Dignity Health - St. John's Regional Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais com diagnóstico conhecido ou suspeito de DPOC
  • Apresentação com insuficiência respiratória hipercápnica aguda
  • Hipercapnia/hipercapnia basal moderada a grave, definida como PCO2 basal de 60 mmHg ou superior
  • pH venoso de 7,0 - 7,35

Critério de exclusão:

  • Distúrbios metabólicos graves (por ex. suspeita de superdose de drogas, distúrbio ácido/base misto)
  • Necessidade de proteção das vias aéreas
  • Condição primária de Insuficiência Cardíaca Congestiva
  • Necessidade de intubação emergencial
  • Diagnóstico de pneumonia com infiltrado significativo na radiografia de tórax clinicamente correlacionada com pneumonia
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Gravidez
  • Contraindicação conhecida para realizar procedimentos listados, ou terapias descritas no protocolo
  • Parada respiratória ou depressão respiratória significativa na apresentação
  • Oclusão nasal significativa uni ou bilateral
  • Ausência de respiração espontânea ou contraindicação conhecida para HVNI
  • Agitação extrema ou falta de cooperação que prejudicaria qualquer braço da terapia randomizada
  • Determinado pelo clínico como suficientemente instável ou inadequado para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insuflação Nasal de Alta Velocidade (HVNI)
Os pacientes designados aleatoriamente para este braço serão colocados em terapia HVNI com uma cânula nasal Vapotherm Prosoft HVNI apropriadamente ajustada. Parâmetros fisiológicos e ventilatórios serão registrados.
Dispositivo: Insuflação Nasal de Alta Velocidade (HVNI)
O objetivo desta intervenção é avaliar a eficácia do HVNI na estabilização clínica de pacientes com desconforto respiratório hipercápnico.
Outros nomes:
  • Vapotherm Precision Flow Plus
Comparador Ativo: Ventilação Não Invasiva com Pressão Positiva (NIPPV)
Os pacientes designados aleatoriamente para este braço serão colocados em terapia NIPPV com uma máscara facial apropriadamente ajustada usando um sistema de ventilação mecânica de suporte de pressão. Parâmetros fisiológicos e ventilatórios serão registrados.
Dispositivo: Ventilação Não Invasiva com Pressão Positiva (NIPPV)
O objetivo desta intervenção é avaliar a eficácia da NIPPV na estabilização clínica de pacientes com desconforto respiratório hipercápnico.
Outros nomes:
  • Philips Respironics V60

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispneia Percebida Avaliada [RPD]
Prazo: Durante quatro momentos do estudo ao longo de quatro horas; Linha de base, 30 min, 60 min e 240 min
Avaliação subjetiva do paciente sobre sua dispneia, classificada como uma pontuação de Borg modificada em uma escala de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Durante quatro momentos do estudo ao longo de quatro horas; Linha de base, 30 min, 60 min e 240 min

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Painel Metabólico Básico do Paciente - Sódio
Prazo: Linha de base, apenas no início do estudo
Sódio [Na+], medido em mEq/L
Linha de base, apenas no início do estudo
Painel Metabólico Básico do Paciente - Potássio
Prazo: Linha de base, apenas no início do estudo
Potássio [K+], medido em mEq/L
Linha de base, apenas no início do estudo
Painel Metabólico Básico do Paciente - Cloreto
Prazo: Linha de base, apenas no início do estudo
Cloreto [Cl-], medido em mEq/L
Linha de base, apenas no início do estudo
Painel Metabólico Básico do Paciente - Lactato
Prazo: Linha de base, apenas no início do estudo
Lactato, medido em mEq/L
Linha de base, apenas no início do estudo
Painel Metabólico Básico do Paciente - Glicose
Prazo: Linha de base, apenas no início do estudo
Glicose, medida em mg/dL
Linha de base, apenas no início do estudo
Sinais Vitais do Paciente - Frequência Cardíaca [FC]
Prazo: Durante quatro momentos do estudo; Linha de base, 30 min, 60 min e 240 min
Frequência cardíaca, medida em batimentos por minuto (bpm)
Durante quatro momentos do estudo; Linha de base, 30 min, 60 min e 240 min
Sinais Vitais do Paciente - Frequência Respiratória [RR]
Prazo: Durante quatro momentos do estudo ao longo de quatro horas; Linha de base, 30 min, 60 min e 240 min
Frequência respiratória, medida em respirações por minuto (brpm)
Durante quatro momentos do estudo ao longo de quatro horas; Linha de base, 30 min, 60 min e 240 min
Sinais Vitais do Paciente - Saturação de Oxigênio [SpO2]
Prazo: Durante quatro momentos do estudo ao longo de quatro horas; Linha de base, 30 min, 60 min e 240 min
SpO2 medida como porcentagem de saturação de oxigênio (%)
Durante quatro momentos do estudo ao longo de quatro horas; Linha de base, 30 min, 60 min e 240 min
Capacidade de Comunicação do Paciente - Índice de Estabilidade do Paciente
Prazo: Durante quatro momentos do estudo ao longo de quatro horas; Linha de base, 30 min, 60 min e 240 min
Índice de estabilidade do paciente, medido pela capacidade do paciente de falar frases completas, avaliado em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
Durante quatro momentos do estudo ao longo de quatro horas; Linha de base, 30 min, 60 min e 240 min
Gasometria Venosa do Paciente - pH
Prazo: Durante quatro momentos do estudo ao longo de quatro horas; Linha de base, 30 min, 60 min e 240 min
pH, medido como unidades em uma escala de pH de 0 a 14. Pontuações neutras indicam um resultado melhor.
Durante quatro momentos do estudo ao longo de quatro horas; Linha de base, 30 min, 60 min e 240 min
Gasometria Venosa do Paciente - PCO2 Venoso
Prazo: Durante quatro momentos do estudo ao longo de quatro horas; Linha de base, 30 min, 60 min e 240 min
Pressão parcial de CO2 (PCO2), medida em mmHg
Durante quatro momentos do estudo ao longo de quatro horas; Linha de base, 30 min, 60 min e 240 min
Excesso de Base de Pacientes - Excesso de Base
Prazo: Durante quatro momentos do estudo ao longo de quatro horas; Linha de base, 30 min, 60 min e 240 min
Excesso de base, medido em mEq/L
Durante quatro momentos do estudo ao longo de quatro horas; Linha de base, 30 min, 60 min e 240 min
Bicarbonato do Paciente - Bicarbonato
Prazo: Durante quatro momentos do estudo ao longo de quatro horas; Linha de base, 30 min, 60 min e 240 min
Bicarbonato, medido em mEq/L
Durante quatro momentos do estudo ao longo de quatro horas; Linha de base, 30 min, 60 min e 240 min

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Percepção do Clínico - Resultados Esperados/Percebidos
Prazo: No final do estudo, 4 horas a partir do início do estudo
Avaliação subjetiva do clínico dos resultados esperados e percebidos do paciente como resultado da terapia após o teste, classificada como unidades em uma escala analógica visual de 0 a 100. Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
No final do estudo, 4 horas a partir do início do estudo
Pontuação da Percepção do Clínico - Conforto/Tolerância do Paciente
Prazo: No final do estudo, 4 horas a partir do início do estudo
Avaliação subjetiva do médico sobre o conforto e a tolerância do paciente à terapia durante o teste, classificada como unidades em uma escala visual analógica de 0 a 100. Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
No final do estudo, 4 horas a partir do início do estudo
Pontuação de percepção do clínico - facilidade de uso
Prazo: No final do estudo, 4 horas a partir do início do estudo
Avaliação subjetiva do clínico sobre a facilidade de uso da terapia durante o teste, classificada como unidades em uma escala analógica visual de 0 a 100. Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
No final do estudo, 4 horas a partir do início do estudo
Pontuação de Percepção do Paciente – Alívio dos Sintomas
Prazo: Durante quatro momentos do estudo ao longo de quatro horas; Linha de base, 30 min, 60 min e 240 min
Avaliação subjetiva do paciente sobre o alívio de seus sintomas durante a terapia, classificada em unidades em uma escala visual analógica de 0 a 100. Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
Durante quatro momentos do estudo ao longo de quatro horas; Linha de base, 30 min, 60 min e 240 min
Pontuação de Percepção do Paciente - Conforto/Tolerância
Prazo: Durante quatro momentos do estudo ao longo de quatro horas; Linha de base, 30 min, 60 min e 240 min
Avaliação subjetiva do paciente sobre seu conforto e tolerância à terapia durante o teste, classificada em unidades em uma escala visual analógica de 0 a 100. Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
Durante quatro momentos do estudo ao longo de quatro horas; Linha de base, 30 min, 60 min e 240 min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vapotherm, Inc.

Colaboradores

University of Maryland
George Washington University
The Cooper Health System
Valley Presbyterian Hospital
Madigan Army Medical Center
Erlanger Baroness Hospital
Dignity Health - St. John's Regional Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Meltzer, MD, MS, George Washington University
  • Investigador principal: Joshua Oliver, MD, Madigan Army Medical Hospital
  • Investigador principal: Cynthia Pfeiffer, MD, Valley Presbyterian Hospital
  • Investigador principal: Richard Wilkerson, MD, University of Maryland
  • Investigador principal: David Yamane, MD, George Washington University
  • Investigador principal: Christopher W Jones, MD, The Cooper Health System
  • Investigador principal: Anthony Innabi, MBA, RRT-NPS, Dignity Health - St. John's Regional Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RP-VTPF2020001Sci

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever