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Klinische Stabilisierung von Hyperkapnie: NIPPV gegen HVNI (HYPERACT)

12. Juni 2023 aktualisiert von: Vapotherm, Inc.

Klinische Wirksamkeit von Hyperkapnie durch NIPPV v HVNI: Eine randomisierte Kontrollstudie zur Stabilisierung von akutem hyperkarbischem Atemversagen

Diese Studie wird die Fähigkeit von High Velocity Nasal Insufflation [HVNI] zur Beeinflussung der Beatmung und der damit verbundenen physiologischen Reaktionen bei hyperkapnischen Patienten im Vergleich zur nicht-invasiven Überdruckbeatmung [NIPPV] bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von HVNI im Vergleich zu NIPPV zur klinischen Stabilisierung und Bereitstellung einer Atemtherapie für Patienten mit COPD mit mittelschwerer bis schwerer hyperkapnischer Atemnot bei Vorstellung. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass HVNI bei der Stabilisierung und Linderung von mittelschwerer bis schwerer hyperkapnischer Atemnot bei der Vorstellung mit NIPPV vergleichbar ist, indem die Dyspnoe (Atemlosigkeit) des Patienten innerhalb von 4 Stunden in einem mit NIPPV vergleichbaren Ausmaß gelindert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Valley Presbyterian Hospital
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Dignity Health - St. John's Regional Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University Of Maryland
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit bekannter oder vermuteter COPD-Diagnose
  • Präsentation mit akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz
  • Mittelschwere bis schwere Ausgangs-Hyperkarbie/Hyperkapnie des Patienten, definiert als Ausgangs-PCO2 von 60 mmHg oder höher
  • Venöser pH-Wert von 7,0 - 7,35

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Stoffwechselstörungen (z. Verdacht auf Arzneimittelüberdosierung, Säure-Basen-Mischstörung)
  • Schutz der Atemwege erforderlich
  • Primärer Zustand der dekompensierten Herzinsuffizienz
  • Notwendige Intubation erforderlich
  • Pneumoniediagnose mit signifikantem Infiltrat auf dem Röntgenthorax, das klinisch mit einer Pneumonie korreliert
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Kontraindikation zur Durchführung der im Protokoll aufgeführten Verfahren oder Therapien
  • Atemstillstand oder signifikante Atemdepression bei Vorstellung
  • Signifikanter Nasenverschluss, entweder einseitig oder beidseitig
  • Fehlende Spontanatmung oder bekannte Kontraindikation für HVNI
  • Extreme Unruhe oder mangelnde Kooperationsbereitschaft, die beide Arme der randomisierten Therapie behindern würde
  • Vom Kliniker als ausreichend instabil oder ungeeignet für diese Studie eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naseninsufflation mit hoher Geschwindigkeit (HVNI)
Patienten, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, erhalten eine HVNI-Therapie mit einer entsprechend angepassten Vapotherm Prosoft HVNI-Nasenkanüle. Physiologische und Beatmungsparameter werden aufgezeichnet.
Gerät: Naseninsufflation mit hoher Geschwindigkeit (HVNI)
Der Zweck dieser Intervention ist die Bewertung der Wirksamkeit von HVNI bei klinisch stabilisierenden Patienten mit hyperkapnischer Atemnot.
Andere Namen:
  • Vapotherm Precision Flow Plus
Aktiver Komparator: Nichtinvasive Überdruckbeatmung (NIPPV)
Patienten, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, werden mit einer entsprechend angepassten Vollgesichtsmaske unter Verwendung eines mechanischen Beatmungssystems mit Druckunterstützung einer NIPPV-Therapie unterzogen. Physiologische und Beatmungsparameter werden aufgezeichnet.
Gerät: Nichtinvasive Überdruckbeatmung (NIPPV)
Der Zweck dieser Intervention ist die Bewertung der Wirksamkeit von NIPPV bei klinisch stabilisierenden Patienten mit hyperkapnischer Atemnot.
Andere Namen:
  • Philips Respironics V60

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertete empfundene Dyspnoe [RPD]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Stunden
Subjektive Einschätzung der Dyspnoe durch den Patienten, bewertet als modifizierter Borg-Score auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen des Patienten – Herzfrequenz [HR]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Stunden
Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute (bpm)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Stunden
Vitalfunktionen des Patienten – Atemfrequenz [RR]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Stunden
Atemfrequenz, gemessen in Atemzügen pro Minute (brpm)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Stunden
Vitalfunktionen des Patienten – Sauerstoffsättigung [SpO2]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Stunden
SpO2 gemessen als Prozentsatz der Sauerstoffsättigung (%)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Stunden
Vitalzeichen des Patienten - Blutdruck [BP]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Stunden
Blutdruck, gemessen in mmHg
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Stunden
Patientenkommunikationsfähigkeit – Patientenstabilitätsindex
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Stunden
Patientenstabilitätsindex, gemessen an der Fähigkeit des Patienten, in ganzen Sätzen zu sprechen, bewertet auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Stunden
Venöses Blutgas des Patienten - pH
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Stunden
pH-Wert, gemessen als Einheiten auf einer pH-Skala von 0–14. Neutrale Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Stunden
Venöses Blutgas des Patienten – Venöses PCO2
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Stunden
Partialdruck von CO2 (PCO2), gemessen in mmHg
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Stunden
Venöses Blutgas des Patienten – Venöser PO2
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Stunden
Partialdruck des venösen Sauerstoffs (PO2), gemessen in mmHg
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Stunden
Patient Basic Metabolic Panel - Natrium
Zeitfenster: Baseline, nur zu Studienbeginn
Natrium [Na+], gemessen in mEq/L
Baseline, nur zu Studienbeginn
Patient Basic Metabolic Panel - Kalium
Zeitfenster: Baseline, nur zu Studienbeginn
Kalium [K+], gemessen in mEq/L
Baseline, nur zu Studienbeginn
Patient Basic Metabolic Panel - Chlorid
Zeitfenster: Baseline, nur zu Studienbeginn
Chlorid [Cl-], gemessen in mEq/L
Baseline, nur zu Studienbeginn
Patient Basic Metabolic Panel – Laktat
Zeitfenster: Baseline, nur zu Studienbeginn
Laktat, gemessen in mEq/L
Baseline, nur zu Studienbeginn
Patient Basic Metabolic Panel – Glukose
Zeitfenster: Baseline, nur zu Studienbeginn
Glukose, gemessen in mg/dL
Baseline, nur zu Studienbeginn
Basisüberschuss des Patienten – Basisüberschuss
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Stunden
Basenüberschuss, gemessen in mEq/l
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Stunden
Bikarbonat des Patienten - Bikarbonat
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Stunden
Bikarbonat, gemessen in mEq/L
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Perception Score – Linderung der Symptome
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Stunden
Subjektive Einschätzung des Patienten zur Linderung seiner Symptome während der Therapie, bewertet als Einheiten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Stunden
Patientenwahrnehmungswert – Komfort/Toleranz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Stunden
Subjektive Einschätzung des Patienten zu Komfort und Verträglichkeit der Therapie während des Tests, bewertet als Einheiten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Stunden
Clinician Perception Score – Erwartete/wahrgenommene Ergebnisse
Zeitfenster: Am Studienende, 4 Stunden ab Studienbeginn
Die subjektive Einschätzung des Arztes zu den erwarteten und wahrgenommenen Patientenergebnissen als Ergebnis der Therapie nach dem Test, bewertet als Einheiten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Am Studienende, 4 Stunden ab Studienbeginn
Clinician Perception Score – Patientenkomfort/Toleranz
Zeitfenster: Am Studienende, 4 Stunden ab Studienbeginn
Die subjektive Einschätzung des Arztes über das Wohlbefinden des Patienten und die Verträglichkeit der Therapie während des Tests, bewertet als Einheiten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Am Studienende, 4 Stunden ab Studienbeginn
Clinician Perception Score – Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Am Studienende, 4 Stunden ab Studienbeginn
Subjektive Einschätzung des Arztes zur Benutzerfreundlichkeit der Therapie während des Tests, bewertet als Einheiten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Am Studienende, 4 Stunden ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vapotherm, Inc.

Mitarbeiter

University of Maryland
George Washington University
The Cooper Health System
Valley Presbyterian Hospital
Madigan Army Medical Center
Erlanger Baroness Hospital
Dignity Health - St. John's Regional Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Meltzer, MD, MS, George Washington University
  • Hauptermittler: Joshua Oliver, MD, Madigan Army Medical Hospital
  • Hauptermittler: Cynthia Pfeiffer, MD, Valley Presbyterian Hospital
  • Hauptermittler: Richard Wilkerson, MD, University Of Maryland
  • Hauptermittler: David Yamane, MD, George Washington University
  • Hauptermittler: Christopher W Jones, MD, The Cooper Health System
  • Hauptermittler: Anthony Innabi, MBA, RRT-NPS, Dignity Health - St. John's Regional Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP-VTPF2020001Sci

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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