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Klinische Stabilisierung von Hyperkapnie: NIPPV gegen HVNI (HYPERACT)

6. August 2024 aktualisiert von: Vapotherm, Inc.

Klinische Wirksamkeit von Hyperkapnie durch NIPPV v HVNI: Eine randomisierte Kontrollstudie zur Stabilisierung von akutem hyperkarbischem Atemversagen

Diese Studie wird die Fähigkeit von High Velocity Nasal Insufflation [HVNI] zur Beeinflussung der Beatmung und der damit verbundenen physiologischen Reaktionen bei hyperkapnischen Patienten im Vergleich zur nicht-invasiven Überdruckbeatmung [NIPPV] bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von HVNI im Vergleich zu NIPPV zur klinischen Stabilisierung und Bereitstellung einer Atemtherapie für Patienten mit COPD mit mittelschwerer bis schwerer hyperkapnischer Atemnot bei Vorstellung. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass HVNI bei der Stabilisierung und Linderung von mittelschwerer bis schwerer hyperkapnischer Atemnot bei der Vorstellung mit NIPPV vergleichbar ist, indem die Dyspnoe (Atemlosigkeit) des Patienten innerhalb von 4 Stunden in einem mit NIPPV vergleichbaren Ausmaß gelindert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Valley Presbyterian Hospital
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Dignity Health - St. John's Regional Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit bekannter oder vermuteter COPD-Diagnose
  • Präsentation mit akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz
  • Mittelschwere bis schwere Ausgangs-Hyperkarbie/Hyperkapnie des Patienten, definiert als Ausgangs-PCO2 von 60 mmHg oder höher
  • Venöser pH-Wert von 7,0 - 7,35

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Stoffwechselstörungen (z. Verdacht auf Arzneimittelüberdosierung, Säure-Basen-Mischstörung)
  • Schutz der Atemwege erforderlich
  • Primärer Zustand der dekompensierten Herzinsuffizienz
  • Notwendige Intubation erforderlich
  • Pneumoniediagnose mit signifikantem Infiltrat auf dem Röntgenthorax, das klinisch mit einer Pneumonie korreliert
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Kontraindikation zur Durchführung der im Protokoll aufgeführten Verfahren oder Therapien
  • Atemstillstand oder signifikante Atemdepression bei Vorstellung
  • Signifikanter Nasenverschluss, entweder einseitig oder beidseitig
  • Fehlende Spontanatmung oder bekannte Kontraindikation für HVNI
  • Extreme Unruhe oder mangelnde Kooperationsbereitschaft, die beide Arme der randomisierten Therapie behindern würde
  • Vom Kliniker als ausreichend instabil oder ungeeignet für diese Studie eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naseninsufflation mit hoher Geschwindigkeit (HVNI)
Patienten, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, erhalten eine HVNI-Therapie mit einer entsprechend angepassten Vapotherm Prosoft HVNI-Nasenkanüle. Physiologische und Beatmungsparameter werden aufgezeichnet.
Gerät: Naseninsufflation mit hoher Geschwindigkeit (HVNI)
Der Zweck dieser Intervention ist die Bewertung der Wirksamkeit von HVNI bei klinisch stabilisierenden Patienten mit hyperkapnischer Atemnot.
Andere Namen:
  • Vapotherm Precision Flow Plus
Aktiver Komparator: Nichtinvasive Überdruckbeatmung (NIPPV)
Patienten, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, werden mit einer entsprechend angepassten Vollgesichtsmaske unter Verwendung eines mechanischen Beatmungssystems mit Druckunterstützung einer NIPPV-Therapie unterzogen. Physiologische und Beatmungsparameter werden aufgezeichnet.
Gerät: Nichtinvasive Überdruckbeatmung (NIPPV)
Der Zweck dieser Intervention ist die Bewertung der Wirksamkeit von NIPPV bei klinisch stabilisierenden Patienten mit hyperkapnischer Atemnot.
Andere Namen:
  • Philips Respironics V60

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertete wahrgenommene Dyspnoe [RPD]
Zeitfenster: Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
Die subjektive Einschätzung des Patienten zu seiner Dyspnoe, bewertet als modifizierter Borg-Score auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Basic Metabolic Panel - Natrium
Zeitfenster: Baseline, nur zu Studienbeginn
Natrium [Na+], gemessen in mEq/L
Baseline, nur zu Studienbeginn
Patient Basic Metabolic Panel - Kalium
Zeitfenster: Baseline, nur zu Studienbeginn
Kalium [K+], gemessen in mEq/L
Baseline, nur zu Studienbeginn
Patient Basic Metabolic Panel - Chlorid
Zeitfenster: Baseline, nur zu Studienbeginn
Chlorid [Cl-], gemessen in mEq/L
Baseline, nur zu Studienbeginn
Patient Basic Metabolic Panel – Laktat
Zeitfenster: Baseline, nur zu Studienbeginn
Laktat, gemessen in mEq/L
Baseline, nur zu Studienbeginn
Patient Basic Metabolic Panel – Glukose
Zeitfenster: Baseline, nur zu Studienbeginn
Glukose, gemessen in mg/dL
Baseline, nur zu Studienbeginn
Vitalfunktionen des Patienten – Herzfrequenz [HF]
Zeitfenster: Während vier Zeitpunkten der Studie; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute (bpm)
Während vier Zeitpunkten der Studie; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
Vitalfunktionen des Patienten – Atemfrequenz [RR]
Zeitfenster: Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
Atemfrequenz, gemessen in Atemzügen pro Minute (brpm)
Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
Vitalfunktionen des Patienten – Sauerstoffsättigung [SpO2]
Zeitfenster: Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
SpO2 gemessen als Prozentsatz der Sauerstoffsättigung (%)
Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
Kommunikationsfähigkeit des Patienten – Patientenstabilitätsindex
Zeitfenster: Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
Patientenstabilitätsindex, gemessen an der Fähigkeit des Patienten, in ganzen Sätzen zu sprechen, bewertet auf einer Skala von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
Venöses Blutgas des Patienten – pH-Wert
Zeitfenster: Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
pH-Wert, gemessen in Einheiten auf einer pH-Skala von 0 bis 14. Neutrale Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
Venöses Blutgas des Patienten – venöses PCO2
Zeitfenster: Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
Partialdruck von CO2 (PCO2), gemessen in mmHg
Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
Patientenbasisüberschuss – Basisüberschuss
Zeitfenster: Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
Basenüberschuss, gemessen in mEq/L
Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
Patient Bikarbonat – Bikarbonat
Zeitfenster: Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
Bikarbonat, gemessen in mEq/L
Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinician Perception Score – Erwartete/wahrgenommene Ergebnisse
Zeitfenster: Am Studienende, 4 Stunden ab Studienbeginn
Die subjektive Einschätzung des Arztes zu den erwarteten und wahrgenommenen Patientenergebnissen als Ergebnis der Therapie nach dem Test, bewertet als Einheiten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Am Studienende, 4 Stunden ab Studienbeginn
Clinician Perception Score – Patientenkomfort/Toleranz
Zeitfenster: Am Studienende, 4 Stunden ab Studienbeginn
Die subjektive Einschätzung des Arztes über das Wohlbefinden des Patienten und die Verträglichkeit der Therapie während des Tests, bewertet als Einheiten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Am Studienende, 4 Stunden ab Studienbeginn
Clinician Perception Score – Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Am Studienende, 4 Stunden ab Studienbeginn
Subjektive Einschätzung des Arztes zur Benutzerfreundlichkeit der Therapie während des Tests, bewertet als Einheiten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Am Studienende, 4 Stunden ab Studienbeginn
Patientenwahrnehmungsbewertung – Linderung der Symptome
Zeitfenster: Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
Subjektive Einschätzung des Patienten zur Linderung seiner Symptome während der Therapie, bewertet als Einheiten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
Bewertung der Patientenwahrnehmung – Komfort/Toleranz
Zeitfenster: Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
Subjektive Einschätzung des Patienten zu seinem Komfort und seiner Verträglichkeit der Therapie während des Tests, bewertet als Einheiten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vapotherm, Inc.

Mitarbeiter

University of Maryland
George Washington University
The Cooper Health System
Valley Presbyterian Hospital
Madigan Army Medical Center
Erlanger Baroness Hospital
Dignity Health - St. John's Regional Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Meltzer, MD, MS, George Washington University
  • Hauptermittler: Joshua Oliver, MD, Madigan Army Medical Hospital
  • Hauptermittler: Cynthia Pfeiffer, MD, Valley Presbyterian Hospital
  • Hauptermittler: Richard Wilkerson, MD, University of Maryland
  • Hauptermittler: David Yamane, MD, George Washington University
  • Hauptermittler: Christopher W Jones, MD, The Cooper Health System
  • Hauptermittler: Anthony Innabi, MBA, RRT-NPS, Dignity Health - St. John's Regional Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP-VTPF2020001Sci

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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