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高碳酸血症的临床稳定性：NIPPV 与 HVNI (HYPERACT)

2024年8月6日 更新者：Vapotherm, Inc.

NIPPV 与 HVNI 的高碳酸血症临床疗效：稳定急性高碳酸血症呼吸衰竭的随机对照试验

本研究将评估与无创正压通气 [NIPPV] 相比，高速鼻腔吹气 [HVNI] 影响高碳酸血症患者通气和相关生理反应的能力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机研究的总体目标是评估 HVNI 与 NIPPV 相比的疗效，以临床稳定并为就诊时出现中度至重度高碳酸血症呼吸窘迫的 COPD 患者提供呼吸治疗。 假设 HVNI 通过在 4 小时内将患者的呼吸困难（呼吸困难）缓解到与 NIPPV 相当的程度，在稳定和缓解就诊时中度至重度高碳酸血症呼吸窘迫方面与 NIPPV 相当。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、91405
        • Valley Presbyterian Hospital
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Dignity Health - St. John's Regional Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper University Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Erlanger Health System
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 已知或怀疑诊断为慢性阻塞性肺病的 18 岁或以上成年人
  • 急性高碳酸血症性呼吸衰竭的表现
  • 中度至重度患者基线高碳酸血症/高碳酸血症，定义为 60 mmHg 或更高的基线 PCO2
  • 静脉 pH 值为 7.0 - 7.35

排除标准：

  • 严重的代谢紊乱（例如 怀疑药物过量，混合酸/碱紊乱）
  • 需要气道保护
  • 充血性心力衰竭的原发疾病
  • 需要紧急插管
  • 临床上与肺炎相关的胸部 X 线显着浸润的肺炎诊断
  • 无法提供知情同意
  • 怀孕
  • 执行所列程序或方案中描述的疗法的已知禁忌症
  • 出现呼吸骤停或明显的呼吸抑制
  • 单侧或双侧明显的鼻塞
  • 没有自主呼吸或已知的 HVNI 禁忌症
  • 极度激动或不合作会阻碍随机治疗的任何一方
  • 由临床医生确定为足够不稳定或不适合本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高速鼻腔吹气 (HVNI)
随机分配到该组的患者将使用合适的 Vapotherm Prosoft HVNI 鼻插管进行 HVNI 治疗。 将记录生理和通气参数。
设备：高速鼻腔吹气 (HVNI)
该干预的目的是评估 HVNI 在出现高碳酸血症呼吸窘迫的临床稳定患者中的疗效。
其他名称：
  • Vapotherm Precision Flow Plus
有源比较器：无创正压通气 (NIPPV)
随机分配到该组的患者将使用压力支持机械呼吸机系统进行 NIPPV 治疗，并佩戴合适的全面罩。 将记录生理和通气参数。
设备：无创正压通气 (NIPPV)
该干预的目的是评估 NIPPV 在出现高碳酸血症呼吸窘迫的临床稳定患者中的疗效。
其他名称：
  • 飞利浦伟康 V60

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
额定感知呼吸困难 [RPD]
大体时间：在四个小时的研究过程中的四个时间点；基线、30 分钟、60 分钟和 240 分钟
患者对其呼吸困难的主观评估，按修改后的 Borg 评分进行评分，评分范围为 0 到 10。评分越高表明结果越差。
在四个小时的研究过程中的四个时间点；基线、30 分钟、60 分钟和 240 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者基础代谢组 - 钠
大体时间：基线，仅在研究开始时
钠 [Na+]，以 mEq/L 为单位测量
基线，仅在研究开始时
患者基础代谢组 - 钾
大体时间：基线，仅在研究开始时
钾 [K+]，以 mEq/L 为单位测量
基线，仅在研究开始时
患者基础代谢组 - 氯化物
大体时间：基线，仅在研究开始时
氯化物 [Cl-]，单位为 mEq/L
基线，仅在研究开始时
患者基础代谢组 - 乳酸
大体时间：基线，仅在研究开始时
乳酸，以 mEq/L 为单位测量
基线，仅在研究开始时
患者基础代谢组 - 葡萄糖
大体时间：基线，仅在研究开始时
葡萄糖，以 mg/dL 为单位测量
基线，仅在研究开始时
患者生命体征 - 心率 [HR]
大体时间：在研究的四个时间点；基线、30 分钟、60 分钟和 240 分钟
心率，以每分钟心跳次数 (bpm) 为单位
在研究的四个时间点；基线、30 分钟、60 分钟和 240 分钟
患者生命体征 - 呼吸频率 [RR]
大体时间：在四个小时的研究过程中的四个时间点；基线、30 分钟、60 分钟和 240 分钟
呼吸频率，以每分钟呼吸次数 (brrpm) 为单位
在四个小时的研究过程中的四个时间点；基线、30 分钟、60 分钟和 240 分钟
患者生命体征 - 血氧饱和度 [SpO2]
大体时间：在四个小时的研究过程中的四个时间点；基线、30 分钟、60 分钟和 240 分钟
SpO2 以氧饱和度百分比测量 (%)
在四个小时的研究过程中的四个时间点；基线、30 分钟、60 分钟和 240 分钟
患者沟通能力 - 患者稳定性指数
大体时间：在四个小时的研究过程中的四个时间点；基线、30 分钟、60 分钟和 240 分钟
患者稳定性指数，通过患者说出完整句子的能力来衡量，评分范围为 0-100。 分数越高表明结果越好。
在四个小时的研究过程中的四个时间点；基线、30 分钟、60 分钟和 240 分钟
患者静脉血气 - pH
大体时间：在四个小时的研究过程中的四个时间点；基线、30 分钟、60 分钟和 240 分钟
pH，以 0 - 14 的 pH 范围内的单位进行测量。中性分数表示更好的结果。
在四个小时的研究过程中的四个时间点；基线、30 分钟、60 分钟和 240 分钟
患者静脉血气 - 静脉 PCO2
大体时间：在四个小时的研究过程中的四个时间点；基线、30 分钟、60 分钟和 240 分钟
CO2 分压 (PCO2)，以 mmHg 为单位测量
在四个小时的研究过程中的四个时间点；基线、30 分钟、60 分钟和 240 分钟
患者基础过剩 - 基础过剩
大体时间：在四个小时的研究过程中的四个时间点；基线、30 分钟、60 分钟和 240 分钟
碱过剩，以 mEq/L 为单位测量
在四个小时的研究过程中的四个时间点；基线、30 分钟、60 分钟和 240 分钟
病人碳酸氢盐 - 碳酸氢盐
大体时间：在四个小时的研究过程中的四个时间点；基线、30 分钟、60 分钟和 240 分钟
碳酸氢盐，以 mEq/L 为单位测量
在四个小时的研究过程中的四个时间点；基线、30 分钟、60 分钟和 240 分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生感知分数 - 预期/感知结果
大体时间：研究结束时，研究开始后 4 小时
临床医生对测试后治疗的预期和感知患者结果的主观评估，以 0 到 100 的视觉模拟量表评分为单位。 较低的分数表示更好的结果。
研究结束时，研究开始后 4 小时
临床医师感知评分 - 患者舒适度/耐受性
大体时间：研究结束时，研究开始后 4 小时
临床医生在测试期间对患者的舒适度和治疗耐受性的主观评估，以 0 到 100 的视觉模拟量表评分为单位。 较低的分数表示更好的结果。
研究结束时，研究开始后 4 小时
临床医生感知评分 - 易用性
大体时间：研究结束时，研究开始后 4 小时
临床医生在测试期间对治疗易用性的主观评估，以 0 到 100 的视觉模拟量表为单位。 较低的分数表示更好的结果。
研究结束时，研究开始后 4 小时
患者感知评分 - 症状缓解
大体时间：在四个小时的研究过程中的四个时间点；基线、30 分钟、60 分钟和 240 分钟
患者在治疗期间对其症状缓解的主观评估，以视觉模拟量表上从 0 到 100 的单位进行评分。 分数越低表明结果越好。
在四个小时的研究过程中的四个时间点；基线、30 分钟、60 分钟和 240 分钟
患者感知评分 - 舒适度/耐受性
大体时间：在四个小时的研究过程中的四个时间点；基线、30 分钟、60 分钟和 240 分钟
患者在测试过程中对其舒适度和治疗耐受性的主观评估，以视觉模拟量表上从 0 到 100 的单位进行评分。 分数越低表明结果越好。
在四个小时的研究过程中的四个时间点；基线、30 分钟、60 分钟和 240 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vapotherm, Inc.

合作者

University of Maryland
George Washington University
The Cooper Health System
Valley Presbyterian Hospital
Madigan Army Medical Center
Erlanger Baroness Hospital
Dignity Health - St. John's Regional Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Andrew Meltzer, MD, MS、George Washington University
  • 首席研究员：Joshua Oliver, MD、Madigan Army Medical Hospital
  • 首席研究员：Cynthia Pfeiffer, MD、Valley Presbyterian Hospital
  • 首席研究员：Richard Wilkerson, MD、University of Maryland
  • 首席研究员：David Yamane, MD、George Washington University
  • 首席研究员：Christopher W Jones, MD、The Cooper Health System
  • 首席研究员：Anthony Innabi, MBA, RRT-NPS、Dignity Health - St. John's Regional Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月11日

初级完成 (实际的)

2023年5月26日

研究完成 (实际的)

2023年6月22日

研究注册日期

首次提交

2021年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月11日

首次发布 (实际的)

2021年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月6日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RP-VTPF2020001Sci

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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