高碳酸血症的临床稳定性：NIPPV 与 HVNI (HYPERACT)
2023年6月12日 更新者：Vapotherm, Inc.
NIPPV 与 HVNI 的高碳酸血症临床疗效：稳定急性高碳酸血症呼吸衰竭的随机对照试验
本研究将评估与无创正压通气 [NIPPV] 相比，高速鼻腔吹气 [HVNI] 影响高碳酸血症患者通气和相关生理反应的能力。
研究概览
详细说明
这项随机研究的总体目标是评估 HVNI 与 NIPPV 相比的疗效，以临床稳定并为就诊时出现中度至重度高碳酸血症呼吸窘迫的 COPD 患者提供呼吸治疗。
假设 HVNI 通过在 4 小时内将患者的呼吸困难（呼吸困难）缓解到与 NIPPV 相当的程度，在稳定和缓解就诊时中度至重度高碳酸血症呼吸窘迫方面与 NIPPV 相当。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amy Bergeski, MHA, RRT-NPS
- 电话号码：570-351-6966
- 邮箱：Abergeski@vtherm.com
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、91405
- Valley Presbyterian Hospital
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Oxnard、California、美国、93030
- Dignity Health - St. John's Regional Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper University Hospital
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Erlanger Health System
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98431
- Madigan Army Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 已知或怀疑诊断为慢性阻塞性肺病的 18 岁或以上成年人
- 急性高碳酸血症性呼吸衰竭的表现
- 中度至重度患者基线高碳酸血症/高碳酸血症，定义为 60 mmHg 或更高的基线 PCO2
- 静脉 pH 值为 7.0 - 7.35
排除标准：
- 严重的代谢紊乱（例如 怀疑药物过量，混合酸/碱紊乱）
- 需要气道保护
- 充血性心力衰竭的原发疾病
- 需要紧急插管
- 临床上与肺炎相关的胸部 X 线显着浸润的肺炎诊断
- 无法提供知情同意
- 怀孕
- 执行所列程序或方案中描述的疗法的已知禁忌症
- 出现呼吸骤停或明显的呼吸抑制
- 单侧或双侧明显的鼻塞
- 没有自主呼吸或已知的 HVNI 禁忌症
- 极度激动或不合作会阻碍随机治疗的任何一方
- 由临床医生确定为足够不稳定或不适合本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高速鼻腔吹气 (HVNI)
随机分配到该组的患者将使用合适的 Vapotherm Prosoft HVNI 鼻插管进行 HVNI 治疗。
将记录生理和通气参数。
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该干预的目的是评估 HVNI 在出现高碳酸血症呼吸窘迫的临床稳定患者中的疗效。
其他名称：
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有源比较器：无创正压通气 (NIPPV)
随机分配到该组的患者将使用压力支持机械呼吸机系统进行 NIPPV 治疗，并佩戴合适的全面罩。
将记录生理和通气参数。
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该干预的目的是评估 NIPPV 在出现高碳酸血症呼吸窘迫的临床稳定患者中的疗效。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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额定感知呼吸困难 [RPD]
大体时间：通过学习完成，平均4小时
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患者对其呼吸困难的主观评估，以 0 到 10 的修正 Borg 评分进行评分。评分越高表明结果越差。
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通过学习完成，平均4小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者生命体征 - 心率 [HR]
大体时间：通过学习完成，平均4小时
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心率，以每分钟心跳次数 (bpm) 为单位
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通过学习完成，平均4小时
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患者生命体征 - 呼吸频率 [RR]
大体时间：通过学习完成，平均4小时
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呼吸频率，以每分钟呼吸次数 (brpm) 衡量
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通过学习完成，平均4小时
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患者生命体征 - 氧饱和度 [SpO2]
大体时间：通过学习完成，平均4小时
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SpO2 测量为氧饱和度的百分比 (%)
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通过学习完成，平均4小时
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患者生命体征 - 血压 [BP]
大体时间：通过学习完成，平均4小时
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血压，以 mmHg 为单位测量
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通过学习完成，平均4小时
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患者沟通能力——患者稳定性指数
大体时间：通过学习完成，平均4小时
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患者稳定性指数，通过患者说完整句子的能力来衡量，评分为 0-10 分。
更高的分数表示更好的结果。
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通过学习完成，平均4小时
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患者静脉血气 - pH
大体时间：通过学习完成，平均4小时
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pH 值，以 0 - 14 的 pH 刻度为单位测量。中性分数表示更好的结果。
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通过学习完成，平均4小时
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患者静脉血气 - 静脉 PCO2
大体时间：通过学习完成，平均4小时
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二氧化碳分压 (PCO2)，单位为 mmHg
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通过学习完成，平均4小时
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患者静脉血气 - 静脉 PO2
大体时间：通过学习完成，平均4小时
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静脉血氧分压 (PO2)，单位为 mmHg
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通过学习完成，平均4小时
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患者基础代谢组 - 钠
大体时间：基线，仅在研究开始时
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钠 [Na+]，以 mEq/L 为单位测量
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基线，仅在研究开始时
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患者基础代谢组 - 钾
大体时间：基线，仅在研究开始时
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钾 [K+]，以 mEq/L 为单位测量
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基线，仅在研究开始时
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患者基础代谢组 - 氯化物
大体时间：基线，仅在研究开始时
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氯化物 [Cl-]，单位为 mEq/L
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基线，仅在研究开始时
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患者基础代谢组 - 乳酸
大体时间：基线，仅在研究开始时
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乳酸，以 mEq/L 为单位测量
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基线，仅在研究开始时
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患者基础代谢组 - 葡萄糖
大体时间：基线，仅在研究开始时
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葡萄糖，以 mg/dL 为单位测量
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基线，仅在研究开始时
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患者碱过剩 - 碱过剩
大体时间：通过学习完成，平均4小时
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碱过剩，以 mEq/L 为单位
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通过学习完成，平均4小时
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患者碳酸氢盐 - 碳酸氢盐
大体时间：通过学习完成，平均4小时
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碳酸氢盐，以 mEq/L 为单位测量
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通过学习完成，平均4小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者感知评分 - 症状缓解
大体时间：通过学习完成，平均4小时
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患者在接受治疗时对其症状缓解的主观评估，以视觉模拟量表 0 到 100 的单位评分。
较低的分数表示更好的结果。
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通过学习完成，平均4小时
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患者感知评分 - 舒适度/容忍度
大体时间：通过学习完成，平均4小时
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患者在测试期间对他们对治疗的舒适度和耐受性的主观评估，以 0 到 100 的视觉模拟量表上的单位评分。
较低的分数表示更好的结果。
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通过学习完成，平均4小时
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临床医生感知分数 - 预期/感知结果
大体时间：研究结束时，研究开始后 4 小时
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临床医生对测试后治疗的预期和感知患者结果的主观评估，以 0 到 100 的视觉模拟量表评分为单位。
较低的分数表示更好的结果。
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研究结束时，研究开始后 4 小时
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临床医师感知评分 - 患者舒适度/耐受性
大体时间：研究结束时，研究开始后 4 小时
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临床医生在测试期间对患者的舒适度和治疗耐受性的主观评估，以 0 到 100 的视觉模拟量表评分为单位。
较低的分数表示更好的结果。
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研究结束时，研究开始后 4 小时
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临床医生感知评分 - 易用性
大体时间：研究结束时，研究开始后 4 小时
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临床医生在测试期间对治疗易用性的主观评估，以 0 到 100 的视觉模拟量表为单位。
较低的分数表示更好的结果。
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研究结束时，研究开始后 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andrew Meltzer, MD, MS、George Washington University
- 首席研究员：Joshua Oliver, MD、Madigan Army Medical Hospital
- 首席研究员：Cynthia Pfeiffer, MD、Valley Presbyterian Hospital
- 首席研究员：Richard Wilkerson, MD、University of Maryland
- 首席研究员：David Yamane, MD、George Washington University
- 首席研究员：Christopher W Jones, MD、The Cooper Health System
- 首席研究员：Anthony Innabi, MBA, RRT-NPS、Dignity Health - St. John's Regional Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月11日
初级完成 (实际的)
2023年5月26日
研究完成 (估计的)
2023年12月22日
研究注册日期
首次提交
2021年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月11日
首次发布 (实际的)
2021年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月12日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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