Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk stabilisering av hyperkapni: NIPPV v HVNI (HYPERACT)

6 augusti 2024 uppdaterad av: Vapotherm, Inc.

Hypercapnia Clinical Efficacy by NIPPV v HVNI: A Randomized Control Trial in the Stabilization of Acute Hypercarbic Respiratory Failure

Denna studie kommer att utvärdera förmågan hos High Velocity Nasal Insufflation [HVNI] att påverka ventilation och relaterade fysiologiska svar hos hyperkapniska patienter jämfört med icke-invasiv positivt tryckventilation [NIPPV].

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med denna randomiserade studie är att utvärdera effektiviteten av HVNI, jämfört med NIPPV, för att kliniskt stabilisera och tillhandahålla andningsterapi till patienter som har KOL med måttlig till svår hyperkapnisk andnöd vid presentation. Det antas att HVNI är jämförbart med NIPPV när det gäller stabilisering och lindring av måttlig till svår hyperkapnisk andnöd vid presentation, genom att lindra patientens dyspné (andnöd) inom 4 timmar i en jämförbar grad som NIPPV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 91405
        • Valley Presbyterian Hospital
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Dignity Health - St. John's Regional Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Erlanger Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, 18 år eller äldre med en känd eller misstänkt diagnos av KOL
  • Presentation med akut hyperkapnisk andningssvikt
  • Måttlig till svår patientbaslinjehyperkarbi/hyperkapni, definierad som en baslinje PCO2 på 60 mmHg eller högre
  • Venöst pH på 7,0 - 7,35

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga metaboliska störningar (t.ex. misstänkt läkemedelsöverdos, blandad syra/basstörning)
  • Behov av luftvägsskydd
  • Primärt tillstånd av kronisk hjärtsvikt
  • Behov av emergent intubation
  • Lunginflammationsdiagnos med signifikant infiltrat på lungröntgen som är kliniskt korrelerad med lunginflammation
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Graviditet
  • Känd kontraindikation för att utföra procedurer som anges eller terapier som beskrivs i protokollet
  • Andningsstillestånd eller betydande andningsdepression vid presentation
  • Betydande nasal ocklusion antingen unilateral eller bilateral
  • Frånvaro av spontan andning eller känd kontraindikation mot HVNI
  • Extrem agitation eller samarbetsförmåga som skulle hindra endera armen av randomiserad terapi
  • Bedöms av läkaren vara tillräckligt instabil eller olämplig för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: High Velocity Nasal Insufflation (HVNI)
Patienter som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att placeras på HVNI-behandling med en lämpligt anpassad Vapotherm Prosoft HVNI-näskanyl. Fysiologiska parametrar och ventilationsparametrar kommer att registreras.
Enhet: High Velocity Nasal Insufflation (HVNI)
Syftet med denna intervention är att utvärdera effektiviteten av HVNI i kliniskt stabiliserande patienter med hyperkapnisk andnöd.
Andra namn:
  • Vapotherm Precision Flow Plus
Aktiv komparator: Icke-invasiv positivt tryckventilation (NIPPV)
Patienter som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att placeras på NIPPV-terapi med en lämpligt anpassad helmask med hjälp av ett tryckstödjande mekaniskt ventilatorsystem. Fysiologiska parametrar och ventilationsparametrar kommer att registreras.
Enhet: Icke-invasiv positivt tryckventilation (NIPPV)
Syftet med denna intervention är att utvärdera effektiviteten av NIPPV i kliniskt stabiliserande patienter med hyperkapnisk andnöd.
Andra namn:
  • Philips Respironics V60

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömd upplevd dyspné [RPD]
Tidsram: Under fyra tidpunkter i studien under loppet av fyra timmar; Baslinje, 30 min, 60 min och 240 min
Patientens subjektiva bedömning av deras dyspné, bedömd som en modifierad Borg-poäng på en skala från 0 till 10. Högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Under fyra tidpunkter i studien under loppet av fyra timmar; Baslinje, 30 min, 60 min och 240 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Basic Metabolic Panel - Natrium
Tidsram: Baslinje, endast vid studiestart
Natrium [Na+], mätt i mekv/l
Baslinje, endast vid studiestart
Patient Basic Metabolic Panel - Kalium
Tidsram: Baslinje, endast vid studiestart
Kalium [K+], mätt i mekv/l
Baslinje, endast vid studiestart
Patient Basic Metabolic Panel - Klorid
Tidsram: Baslinje, endast vid studiestart
Klorid [Cl-], mätt i mekv/l
Baslinje, endast vid studiestart
Patient Basic Metabolic Panel - Laktat
Tidsram: Baslinje, endast vid studiestart
Laktat, mätt i mekv/l
Baslinje, endast vid studiestart
Patient Basic Metabolic Panel - Glukos
Tidsram: Baslinje, endast vid studiestart
Glukos, mätt i mg/dL
Baslinje, endast vid studiestart
Patientens vitala tecken - hjärtfrekvens [HR]
Tidsram: Under fyra tidpunkter i studien; Baslinje, 30 min, 60 min och 240 min
Puls, mätt i slag per minut (bpm)
Under fyra tidpunkter i studien; Baslinje, 30 min, 60 min och 240 min
Patientens vitala tecken - Andningsfrekvens [RR]
Tidsram: Under fyra tidpunkter i studien under loppet av fyra timmar; Baslinje, 30 min, 60 min och 240 min
Andningsfrekvens, mätt i andetag per minut (brpm)
Under fyra tidpunkter i studien under loppet av fyra timmar; Baslinje, 30 min, 60 min och 240 min
Patientens vitala tecken - Syremättnad [SpO2]
Tidsram: Under fyra tidpunkter i studien under loppet av fyra timmar; Baslinje, 30 min, 60 min och 240 min
SpO2 mätt som procent av syremättnad (%)
Under fyra tidpunkter i studien under loppet av fyra timmar; Baslinje, 30 min, 60 min och 240 min
Patient Communication Capability - Patient Stability Index
Tidsram: Under fyra tidpunkter i studien under loppet av fyra timmar; Baslinje, 30 min, 60 min och 240 min
Patientstabilitetsindex, mätt som patientens förmåga att tala i hela meningar, betygsatt på en skala 0-100. Högre poäng tyder på ett bättre resultat.
Under fyra tidpunkter i studien under loppet av fyra timmar; Baslinje, 30 min, 60 min och 240 min
Patient venös blodgas - pH
Tidsram: Under fyra tidpunkter i studien under loppet av fyra timmar; Baslinje, 30 min, 60 min och 240 min
pH, mätt som enheter på en pH-skala från 0 - 14. Neutrala poäng indikerar ett bättre resultat.
Under fyra tidpunkter i studien under loppet av fyra timmar; Baslinje, 30 min, 60 min och 240 min
Patient venös blodgas - Venös PCO2
Tidsram: Under fyra tidpunkter i studien under loppet av fyra timmar; Baslinje, 30 min, 60 min och 240 min
Partialtryck av CO2 (PCO2), mätt i mmHg
Under fyra tidpunkter i studien under loppet av fyra timmar; Baslinje, 30 min, 60 min och 240 min
Patient Base Excess - Base Excess
Tidsram: Under fyra tidpunkter i studien under loppet av fyra timmar; Baslinje, 30 min, 60 min och 240 min
Basöverskott, mätt i mekv/l
Under fyra tidpunkter i studien under loppet av fyra timmar; Baslinje, 30 min, 60 min och 240 min
Patientbikarbonat - Bikarbonat
Tidsram: Under fyra tidpunkter i studien under loppet av fyra timmar; Baslinje, 30 min, 60 min och 240 min
Bikarbonat, mätt i mekv/l
Under fyra tidpunkter i studien under loppet av fyra timmar; Baslinje, 30 min, 60 min och 240 min

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikerns uppfattningspoäng - förväntade/upplevda resultat
Tidsram: Vid studieslut, 4 timmar från studiestart
Klinikerns subjektiva bedömning av de förväntade och upplevda patientresultaten som ett resultat av terapi efter testning, bedömd som enheter på en visuell analog skala från 0 till 100. Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
Vid studieslut, 4 timmar från studiestart
Klinikerns uppfattningspoäng - Patientkomfort/tolerans
Tidsram: Vid studieslut, 4 timmar från studiestart
Klinikerns subjektiva bedömning av patientens komfort och tolerans av terapi under testet, bedömd som enheter på en visuell analog skala från 0 till 100. Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
Vid studieslut, 4 timmar från studiestart
Clinician Perception Score - Användarvänlighet
Tidsram: Vid studieslut, 4 timmar från studiestart
Klinikerns subjektiva bedömning av terapiens enkla användning under testet, bedömd som enheter på en visuell analog skala från 0 till 100. Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
Vid studieslut, 4 timmar från studiestart
Patient Perception Score - Lindring av symtom
Tidsram: Under fyra tidpunkter i studien under loppet av fyra timmar; Baslinje, 30 min, 60 min och 240 min
Patientens subjektiva bedömning av lindring av sina symtom under behandling, bedömd som enheter på en visuell analog skala från 0 till 100. Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
Under fyra tidpunkter i studien under loppet av fyra timmar; Baslinje, 30 min, 60 min och 240 min
Patientuppfattningspoäng - komfort/tolerans
Tidsram: Under fyra tidpunkter i studien under loppet av fyra timmar; Baslinje, 30 min, 60 min och 240 min
Patientens subjektiva bedömning av deras komfort och tolerans av terapi under testet, betygsatt som enheter på en visuell analog skala från 0 till 100. Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
Under fyra tidpunkter i studien under loppet av fyra timmar; Baslinje, 30 min, 60 min och 240 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vapotherm, Inc.

Samarbetspartners

University of Maryland
George Washington University
The Cooper Health System
Valley Presbyterian Hospital
Madigan Army Medical Center
Erlanger Baroness Hospital
Dignity Health - St. John's Regional Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Meltzer, MD, MS, George Washington University
  • Huvudutredare: Joshua Oliver, MD, Madigan Army Medical Hospital
  • Huvudutredare: Cynthia Pfeiffer, MD, Valley Presbyterian Hospital
  • Huvudutredare: Richard Wilkerson, MD, University of Maryland
  • Huvudutredare: David Yamane, MD, George Washington University
  • Huvudutredare: Christopher W Jones, MD, The Cooper Health System
  • Huvudutredare: Anthony Innabi, MBA, RRT-NPS, Dignity Health - St. John's Regional Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP-VTPF2020001Sci

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera