Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая стабилизация гиперкапнии: NIPPV v HVNI (HYPERACT)

6 августа 2024 г. обновлено: Vapotherm, Inc.

Клиническая эффективность гиперкапнии с помощью NIPPV против HVNI: рандомизированное контрольное исследование при стабилизации острой гиперкарбической дыхательной недостаточности

В этом исследовании будет оцениваться способность высокоскоростной назальной инсуффляции [HVNI] влиять на вентиляцию и связанные с ней физиологические реакции у пациентов с гиперкапнией по сравнению с неинвазивной вентиляцией с положительным давлением [NIPPV].

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого рандомизированного исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность HVNI по сравнению с NIPPV для клинической стабилизации и предоставления респираторной терапии пациентам с ХОБЛ с умеренной или тяжелой гиперкапнической дыхательной недостаточностью при поступлении. Предполагается, что HVNI сравним с NIPPV в стабилизации и облегчении гиперкапнического респираторного дистресс-синдрома от умеренной до тяжелой степени за счет облегчения одышки (одышки) пациента в течение 4 часов в степени, сравнимой с NIPPV.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91405
        • Valley Presbyterian Hospital
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Dignity Health - St. John's Regional Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше с установленным или подозреваемым диагнозом ХОБЛ.
  • Представление с острой гиперкапнической дыхательной недостаточностью
  • Умеренная или тяжелая исходная гиперкапния/гиперкапния пациента, определяемая как исходное PCO2 60 мм рт. ст. или выше
  • Венозный рН 7,0 - 7,35

Критерий исключения:

  • Тяжелые метаболические нарушения (например, подозрение на передозировку наркотиков, смешанное кислотно-щелочное расстройство)
  • Необходимость защиты дыхательных путей
  • Первичное состояние застойной сердечной недостаточности
  • Необходимость экстренной интубации
  • Диагноз пневмонии со значительным инфильтратом на рентгенограмме грудной клетки, который клинически коррелирует с пневмонией
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Беременность
  • Известные противопоказания для выполнения перечисленных процедур или методов лечения, описанных в протоколе.
  • Остановка дыхания или значительное угнетение дыхания при поступлении
  • Значительная окклюзия носа, односторонняя или двусторонняя.
  • Отсутствие спонтанного дыхания или известные противопоказания к HVNI
  • Крайняя ажитация или отказ от сотрудничества, которые могут помешать любой из групп рандомизированной терапии
  • Определен клиницистом как достаточно нестабильный или непригодный для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокоскоростная назальная инсуффляция (HVNI)
Пациентам, случайным образом распределенным в эту группу, будет назначена терапия HVNI с помощью подходящей носовой канюли Vapotherm Prosoft HVNI. Будут записаны физиологические и вентиляционные параметры.
Устройство: Высокоскоростная назальная инсуффляция (HVNI)
Целью данного вмешательства является оценка эффективности HVNI у клинически стабилизирующихся пациентов с гиперкапническим респираторным дистресс-синдромом.
Другие имена:
  • Vapotherm Precision Flow Plus
Активный компаратор: Неинвазивная вентиляция с положительным давлением (NIPPV)
Пациенты, случайным образом распределенные в эту группу, будут переведены на терапию NIPPV с надлежащим образом подобранной полнолицевой маской с использованием системы механической вентиляции с поддержкой давлением. Будут записаны физиологические и вентиляционные параметры.
Устройство: Неинвазивная вентиляция с положительным давлением (NIPPV)
Целью данного вмешательства является оценка эффективности NIPPV у клинически стабилизирующихся пациентов с гиперкапническим респираторным дистресс-синдромом.
Другие имена:
  • Филипс Респироникс V60

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Номинальная воспринимаемая одышка [RPD]
Временное ограничение: В течение четырех временных точек исследования в течение четырех часов; Базовый уровень, 30 минут, 60 минут и 240 минут.
Субъективная оценка пациентом своей одышки, оцениваемая как модифицированная оценка Борга по шкале от 0 до 10. Более высокие оценки указывают на худший результат.
В течение четырех временных точек исследования в течение четырех часов; Базовый уровень, 30 минут, 60 минут и 240 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовая метаболическая панель пациента - натрий
Временное ограничение: Исходный уровень, только в начале исследования
Натрий [Na+], измеряется в мг-экв/л
Исходный уровень, только в начале исследования
Базовая метаболическая панель пациента — калий
Временное ограничение: Исходный уровень, только в начале исследования
Калий [K+], измеряется в мг-экв/л
Исходный уровень, только в начале исследования
Базовая метаболическая панель пациента - хлорид
Временное ограничение: Исходный уровень, только в начале исследования
Хлорид [Cl-], измеряется в мэкв/л
Исходный уровень, только в начале исследования
Базовая метаболическая панель пациента - лактат
Временное ограничение: Исходный уровень, только в начале исследования
Лактат, измеренный в мг-экв/л
Исходный уровень, только в начале исследования
Базовая метаболическая панель пациента — глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень, только в начале исследования
Глюкоза, измеренная в мг/дл
Исходный уровень, только в начале исследования
Жизненно важные показатели пациента – частота сердечных сокращений [ЧСС]
Временное ограничение: В течение четырех временных точек исследования; Базовый уровень, 30 минут, 60 минут и 240 минут.
Частота сердечных сокращений, измеряемая в ударах в минуту (уд/мин).
В течение четырех временных точек исследования; Базовый уровень, 30 минут, 60 минут и 240 минут.
Жизненно важные показатели пациента – частота дыхания [RR]
Временное ограничение: В течение четырех временных точек исследования в течение четырех часов; Базовый уровень, 30 минут, 60 минут и 240 минут.
Частота дыхания, измеряемая в вдохах в минуту (brpm)
В течение четырех временных точек исследования в течение четырех часов; Базовый уровень, 30 минут, 60 минут и 240 минут.
Жизненно важные показатели пациента — насыщение кислородом [SpO2]
Временное ограничение: В течение четырех временных точек исследования в течение четырех часов; Базовый уровень, 30 минут, 60 минут и 240 минут.
SpO2 измеряется как процент насыщения кислородом (%)
В течение четырех временных точек исследования в течение четырех часов; Базовый уровень, 30 минут, 60 минут и 240 минут.
Возможности общения с пациентом - Индекс стабильности пациента
Временное ограничение: В течение четырех временных точек исследования в течение четырех часов; Базовый уровень, 30 минут, 60 минут и 240 минут.
Индекс стабильности пациента, измеряемый способностью пациента говорить полными предложениями, оценивается по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
В течение четырех временных точек исследования в течение четырех часов; Базовый уровень, 30 минут, 60 минут и 240 минут.
Газы венозной крови пациента – pH
Временное ограничение: В течение четырех временных точек исследования в течение четырех часов; Базовый уровень, 30 минут, 60 минут и 240 минут.
pH измеряется в единицах шкалы pH от 0 до 14. Нейтральные оценки указывают на лучший результат.
В течение четырех временных точек исследования в течение четырех часов; Базовый уровень, 30 минут, 60 минут и 240 минут.
Газы венозной крови пациента – венозный PCO2
Временное ограничение: В течение четырех временных точек исследования в течение четырех часов; Базовый уровень, 30 минут, 60 минут и 240 минут.
Парциальное давление CO2 (PCO2), измеренное в мм рт.ст.
В течение четырех временных точек исследования в течение четырех часов; Базовый уровень, 30 минут, 60 минут и 240 минут.
Превышение базы пациентов - Превышение базы
Временное ограничение: В течение четырех временных точек исследования в течение четырех часов; Базовый уровень, 30 минут, 60 минут и 240 минут.
Избыток основания, измеренный в мэкв/л
В течение четырех временных точек исследования в течение четырех часов; Базовый уровень, 30 минут, 60 минут и 240 минут.
Пациент Бикарбонат - Бикарбонат
Временное ограничение: В течение четырех временных точек исследования в течение четырех часов; Базовый уровень, 30 минут, 60 минут и 240 минут.
Бикарбонат, измеренный в мэкв/л
В течение четырех временных точек исследования в течение четырех часов; Базовый уровень, 30 минут, 60 минут и 240 минут.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинического восприятия - ожидаемые/воспринимаемые результаты
Временное ограничение: В конце обучения, через 4 часа от начала обучения
Субъективная оценка клиницистом ожидаемых и предполагаемых результатов лечения пациента в результате терапии после тестирования, оцененная в единицах по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100. Более низкие баллы указывают на лучший результат.
В конце обучения, через 4 часа от начала обучения
Оценка клинического восприятия – комфорт/переносимость пациента
Временное ограничение: В конце обучения, через 4 часа от начала обучения
Субъективная оценка клиницистом комфорта пациента и переносимости терапии во время проведения теста, выраженная в единицах визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100. Более низкие баллы указывают на лучший результат.
В конце обучения, через 4 часа от начала обучения
Оценка клинического восприятия — простота использования
Временное ограничение: В конце обучения, через 4 часа от начала обучения
Субъективная оценка клиницистом удобства применения терапии во время теста, оцениваемая в единицах по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100. Более низкие баллы указывают на лучший результат.
В конце обучения, через 4 часа от начала обучения
Оценка восприятия пациента – облегчение симптомов
Временное ограничение: В течение четырех временных точек исследования в течение четырех часов; Базовый уровень, 30 минут, 60 минут и 240 минут.
Субъективная оценка пациентом облегчения симптомов на фоне терапии, оцененная в единицах визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100. Более низкие баллы указывают на лучший результат.
В течение четырех временных точек исследования в течение четырех часов; Базовый уровень, 30 минут, 60 минут и 240 минут.
Оценка восприятия пациента – комфорт/переносимость
Временное ограничение: В течение четырех временных точек исследования в течение четырех часов; Базовый уровень, 30 минут, 60 минут и 240 минут.
Субъективная оценка пациентом своего комфорта и переносимости терапии во время теста, оцененная в единицах визуально-аналоговой шкалы от 0 до 100. Более низкие баллы указывают на лучший результат.
В течение четырех временных точек исследования в течение четырех часов; Базовый уровень, 30 минут, 60 минут и 240 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vapotherm, Inc.

Соавторы

University of Maryland
George Washington University
The Cooper Health System
Valley Presbyterian Hospital
Madigan Army Medical Center
Erlanger Baroness Hospital
Dignity Health - St. John's Regional Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Meltzer, MD, MS, George Washington University
  • Главный следователь: Joshua Oliver, MD, Madigan Army Medical Hospital
  • Главный следователь: Cynthia Pfeiffer, MD, Valley Presbyterian Hospital
  • Главный следователь: Richard Wilkerson, MD, University of Maryland
  • Главный следователь: David Yamane, MD, George Washington University
  • Главный следователь: Christopher W Jones, MD, The Cooper Health System
  • Главный следователь: Anthony Innabi, MBA, RRT-NPS, Dignity Health - St. John's Regional Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP-VTPF2020001Sci

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться