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Estabilización clínica de la hipercapnia: NIPPV v HVNI (HYPERACT)

12 de junio de 2023 actualizado por: Vapotherm, Inc.

Eficacia clínica de la hipercapnia por NIPPV v HVNI: un ensayo de control aleatorizado en la estabilización de la insuficiencia respiratoria hipercárbica aguda

Este estudio evaluará la capacidad de la insuflación nasal de alta velocidad [HVNI] para efectuar la ventilación y las respuestas fisiológicas relacionadas en pacientes hipercápnicos en comparación con la ventilación con presión positiva no invasiva [NIPPV].

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio aleatorizado es evaluar la eficacia de HVNI, en comparación con NIPPV, para estabilizar clínicamente y proporcionar terapia respiratoria a pacientes que tienen EPOC con dificultad respiratoria hipercápnica de moderada a grave en el momento de la presentación. Se plantea la hipótesis de que la HVNI es comparable a la NIPPV en la estabilización y el alivio de la dificultad respiratoria hipercápnica de moderada a grave en el momento de la presentación, al aliviar la disnea (falta de aire) del paciente dentro de las 4 horas en un grado comparable al de la NIPPV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amy Bergeski, MHA, RRT-NPS
  • Número de teléfono: 570-351-6966
  • Correo electrónico: Abergeski@vtherm.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91405
        • Valley Presbyterian Hospital
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Dignity Health - St. John's Regional Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más con un diagnóstico conocido o sospechado de EPOC
  • Presentación con insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda
  • Hipercarbia/hipercapnia inicial del paciente de moderada a grave, definida como una PCO2 inicial de 60 mmHg o superior
  • pH venoso de 7,0 - 7,35

Criterio de exclusión:

  • Trastornos metabólicos graves (p. sospecha de sobredosis de drogas, trastorno mixto ácido/base)
  • Necesidad de protección de las vías respiratorias
  • Condición primaria de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Necesidad de intubación urgente
  • Diagnóstico de neumonía con infiltrado significativo en la radiografía de tórax que se correlaciona clínicamente con neumonía
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • El embarazo
  • Contraindicación conocida para realizar los procedimientos enumerados o las terapias descritas en el protocolo
  • Paro respiratorio o depresión respiratoria significativa en la presentación
  • Oclusión nasal significativa ya sea unilateral o bilateral
  • Ausencia de respiración espontánea o contraindicación conocida para HVNI
  • Agitación extrema o falta de cooperación que dificultaría cualquiera de los brazos de la terapia aleatoria
  • Determinado por el médico como suficientemente inestable o inadecuado para este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insuflación nasal de alta velocidad (HVNI)
Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán terapia HVNI con una cánula nasal Vapotherm Prosoft HVNI debidamente ajustada. Se registrarán los parámetros fisiológicos y de ventilación.
Dispositivo: Insuflación nasal de alta velocidad (HVNI)
El propósito de esta intervención es evaluar la eficacia de HVNI en la estabilización clínica de pacientes que presentan dificultad respiratoria hipercápnica.
Otros nombres:
  • Flujo de precisión Plus de Vapotherm
Comparador activo: Ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV)
Los pacientes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán terapia de NIPPV con una máscara facial completa ajustada adecuadamente utilizando un sistema de ventilación mecánica con soporte de presión. Se registrarán los parámetros fisiológicos y de ventilación.
Dispositivo: Ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV)
El propósito de esta intervención es evaluar la eficacia de la VPPNI en la estabilización clínica de pacientes que presentan dificultad respiratoria hipercápnica.
Otros nombres:
  • Philips Respironics V60

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disnea percibida nominal [RPD]
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
Evaluación subjetiva del paciente de su disnea, calificada como una puntuación de Borg modificada en una escala de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Signos vitales del paciente: frecuencia cardíaca [FC]
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
Frecuencia cardíaca, medida en latidos por minuto (lpm)
Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
Signos vitales del paciente - Frecuencia respiratoria [RR]
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
Frecuencia respiratoria, medida en respiraciones por minuto (brpm)
Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
Signos vitales del paciente - Saturación de oxígeno [SpO2]
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
SpO2 medido como porcentaje de saturación de oxígeno (%)
Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
Signos vitales del paciente: presión arterial [PA]
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
Presión arterial, medida en mmHg
Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
Capacidad de comunicación con el paciente - Índice de estabilidad del paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
Índice de estabilidad del paciente, medido por la capacidad del paciente para hablar en oraciones completas, calificado en una escala de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
Gas en sangre venosa del paciente - pH
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
pH, medido como unidades en una escala de pH de 0 a 14. Las puntuaciones neutrales indican un mejor resultado.
Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
Gas en sangre venosa del paciente - PCO2 venoso
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
Presión parcial de CO2 (PCO2), medida en mmHg
Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
Gas en sangre venosa del paciente: PO2 venosa
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
Presión parcial de oxígeno venoso (PO2), medida en mmHg
Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
Panel Metabólico Básico del Paciente - Sodio
Periodo de tiempo: Línea de base, solo al inicio del estudio
Sodio [Na+], medido en mEq/L
Línea de base, solo al inicio del estudio
Panel Metabólico Básico del Paciente - Potasio
Periodo de tiempo: Línea de base, solo al inicio del estudio
Potasio [K+], medido en mEq/L
Línea de base, solo al inicio del estudio
Panel Metabólico Básico del Paciente - Cloruro
Periodo de tiempo: Línea de base, solo al inicio del estudio
Cloruro [Cl-], medido en mEq/L
Línea de base, solo al inicio del estudio
Panel Metabólico Básico del Paciente - Lactato
Periodo de tiempo: Línea de base, solo al inicio del estudio
Lactato, medido en mEq/L
Línea de base, solo al inicio del estudio
Panel Metabólico Básico del Paciente - Glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, solo al inicio del estudio
Glucosa, medida en mg/dL
Línea de base, solo al inicio del estudio
Exceso de base de pacientes - Exceso de base
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
Exceso de base, medido en mEq/L
Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
Paciente Bicarbonato - Bicarbonato
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
Bicarbonato, medido en mEq/L
Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de percepción del paciente - Alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
Evaluación subjetiva del paciente del alivio de sus síntomas durante la terapia, calificada como unidades en una escala analógica visual de 0 a 100. Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
Puntuación de percepción del paciente: comodidad/tolerancia
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
Evaluación subjetiva del paciente de su comodidad y tolerancia a la terapia durante la prueba, calificada como unidades en una escala analógica visual de 0 a 100. Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
Puntuación de percepción del médico: resultados esperados/percibidos
Periodo de tiempo: Al final del estudio, 4 horas desde el inicio del estudio
Evaluación subjetiva del médico de los resultados esperados y percibidos por el paciente como resultado de la terapia después de la prueba, calificada como unidades en una escala analógica visual de 0 a 100. Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Al final del estudio, 4 horas desde el inicio del estudio
Puntuación de percepción del médico: comodidad/tolerancia del paciente
Periodo de tiempo: Al final del estudio, 4 horas desde el inicio del estudio
Evaluación subjetiva del médico sobre la comodidad del paciente y la tolerancia a la terapia durante la prueba, calificada como unidades en una escala analógica visual de 0 a 100. Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Al final del estudio, 4 horas desde el inicio del estudio
Puntuación de percepción del médico: facilidad de uso
Periodo de tiempo: Al final del estudio, 4 horas desde el inicio del estudio
Evaluación subjetiva del médico sobre la facilidad de uso de la terapia durante la prueba, calificada como unidades en una escala analógica visual de 0 a 100. Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Al final del estudio, 4 horas desde el inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vapotherm, Inc.

Colaboradores

University of Maryland
George Washington University
The Cooper Health System
Valley Presbyterian Hospital
Madigan Army Medical Center
Erlanger Baroness Hospital
Dignity Health - St. John's Regional Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Meltzer, MD, MS, George Washington University
  • Investigador principal: Joshua Oliver, MD, Madigan Army Medical Hospital
  • Investigador principal: Cynthia Pfeiffer, MD, Valley Presbyterian Hospital
  • Investigador principal: Richard Wilkerson, MD, University of Maryland
  • Investigador principal: David Yamane, MD, George Washington University
  • Investigador principal: Christopher W Jones, MD, The Cooper Health System
  • Investigador principal: Anthony Innabi, MBA, RRT-NPS, Dignity Health - St. John's Regional Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

22 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP-VTPF2020001Sci

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuflación nasal de alta velocidad (HVNI)

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