Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stabilisation clinique de l'hypercapnie : NIPPV contre HVNI (HYPERACT)

6 août 2024 mis à jour par: Vapotherm, Inc.

Efficacité clinique de l'hypercapnie par NIPPV contre HVNI : un essai contrôlé randomisé dans la stabilisation de l'insuffisance respiratoire aiguë hypercarbique

Cette étude évaluera la capacité de l'insufflation nasale à grande vitesse [HVNI] à affecter la ventilation et les réponses physiologiques associées chez les patients hypercapniques par rapport à la ventilation à pression positive non invasive [NIPPV].

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette étude randomisée est d'évaluer l'efficacité du HVNI, par rapport au NIPPV, pour stabiliser cliniquement et fournir une thérapie respiratoire aux patients atteints de BPCO avec une détresse respiratoire hypercapnique modérée à sévère lors de la présentation. On suppose que le HVNI est comparable au NIPPV dans la stabilisation et le soulagement de la détresse respiratoire hypercapnique modérée à sévère lors de la présentation, en soulageant la dyspnée (essoufflement) du patient dans les 4 heures à un degré comparable au NIPPV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 91405
        • Valley Presbyterian Hospital
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Dignity Health - St. John's Regional Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, 18 ans ou plus avec un diagnostic connu ou suspecté de BPCO
  • Présentation avec insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique
  • Hypercapnie/hypercapnie modérée à sévère du patient, définie comme une PCO2 de base de 60 mmHg ou plus
  • pH veineux de 7,0 à 7,35

Critère d'exclusion:

  • Troubles métaboliques sévères (par ex. suspicion de surdosage, trouble mixte acido-basique)
  • Besoin de protection des voies respiratoires
  • État primaire de l'insuffisance cardiaque congestive
  • Nécessité d'une intubation urgente
  • Diagnostic de pneumonie avec infiltrat important sur la radiographie pulmonaire qui est cliniquement corrélé à la pneumonie
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Grossesse
  • Contre-indication connue pour effectuer les procédures répertoriées ou les thérapies décrites dans le protocole
  • Arrêt respiratoire ou dépression respiratoire importante lors de la présentation
  • Occlusion nasale importante unilatérale ou bilatérale
  • Absence de respiration spontanée ou contre-indication connue au HVNI
  • Agitation extrême ou manque de coopération qui entraverait l'un ou l'autre des bras de la thérapie randomisée
  • Déterminé par le clinicien comme étant suffisamment instable ou inadapté pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insufflation nasale à haute vitesse (HVNI)
Les patients assignés au hasard à ce bras seront placés sous traitement HVNI avec une canule nasale Vapotherm Prosoft HVNI correctement ajustée. Les paramètres physiologiques et de ventilation seront enregistrés.
Dispositif: Insufflation nasale à haute vitesse (HVNI)
Le but de cette intervention est d'évaluer l'efficacité du HVNI chez des patients cliniquement stabilisés présentant une détresse respiratoire hypercapnique.
Autres noms:
  • Vapotherm Précision Flow Plus
Comparateur actif: Ventilation à pression positive non invasive (VNIPV)
Les patients assignés au hasard à ce bras seront placés sous traitement NIPPV avec un masque facial correctement ajusté à l'aide d'un système de ventilation mécanique à assistance inspiratoire. Les paramètres physiologiques et de ventilation seront enregistrés.
Dispositif: Ventilation à pression positive non invasive (VNIPV)
Le but de cette intervention est d'évaluer l'efficacité du NIPPV chez des patients cliniquement stabilisés présentant une détresse respiratoire hypercapnique.
Autres noms:
  • Philips Respironic V60

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dyspnée perçue cotée [RPD]
Délai: Pendant quatre moments de l'étude sur une période de quatre heures ; Base de référence, 30 minutes, 60 minutes et 240 minutes
Évaluation subjective du patient de sa dyspnée, évaluée par un score de Borg modifié sur une échelle de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
Pendant quatre moments de l'étude sur une période de quatre heures ; Base de référence, 30 minutes, 60 minutes et 240 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Panel métabolique de base du patient - Sodium
Délai: Baseline, au début de l'étude seulement
Sodium [Na+], mesuré en mEq/L
Baseline, au début de l'étude seulement
Panel métabolique de base du patient - Potassium
Délai: Baseline, au début de l'étude seulement
Potassium [K+], mesuré en mEq/L
Baseline, au début de l'étude seulement
Panel métabolique de base du patient - Chlorure
Délai: Baseline, au début de l'étude seulement
Chlorure [Cl-], mesuré en mEq/L
Baseline, au début de l'étude seulement
Panel métabolique de base du patient - Lactate
Délai: Baseline, au début de l'étude seulement
Lactate, mesuré en mEq/L
Baseline, au début de l'étude seulement
Panel métabolique de base du patient - Glucose
Délai: Baseline, au début de l'étude seulement
Glucose, mesuré en mg/dL
Baseline, au début de l'étude seulement
Signes vitaux du patient – Fréquence cardiaque [HR]
Délai: Pendant quatre moments de l'étude ; Base de référence, 30 minutes, 60 minutes et 240 minutes
Fréquence cardiaque, mesurée en battements par minute (bpm)
Pendant quatre moments de l'étude ; Base de référence, 30 minutes, 60 minutes et 240 minutes
Signes vitaux du patient – Fréquence respiratoire [RR]
Délai: Pendant quatre moments de l'étude sur une période de quatre heures ; Base de référence, 30 minutes, 60 minutes et 240 minutes
Fréquence respiratoire, mesurée en respirations par minute (brpm)
Pendant quatre moments de l'étude sur une période de quatre heures ; Base de référence, 30 minutes, 60 minutes et 240 minutes
Signes vitaux du patient - Saturation en oxygène [SpO2]
Délai: Pendant quatre moments de l'étude sur une période de quatre heures ; Base de référence, 30 minutes, 60 minutes et 240 minutes
SpO2 mesurée en pourcentage de saturation en oxygène (%)
Pendant quatre moments de l'étude sur une période de quatre heures ; Base de référence, 30 minutes, 60 minutes et 240 minutes
Capacité de communication avec le patient - Indice de stabilité du patient
Délai: Pendant quatre moments de l'étude sur une période de quatre heures ; Base de référence, 30 minutes, 60 minutes et 240 minutes
Indice de stabilité du patient, mesuré par la capacité du patient à prononcer des phrases complètes, évalué sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Pendant quatre moments de l'étude sur une période de quatre heures ; Base de référence, 30 minutes, 60 minutes et 240 minutes
Gaz du sang veineux du patient - pH
Délai: Pendant quatre moments de l'étude sur une période de quatre heures ; Base de référence, 30 minutes, 60 minutes et 240 minutes
pH, mesuré en unités sur une échelle de pH de 0 à 14. Les scores neutres indiquent un meilleur résultat.
Pendant quatre moments de l'étude sur une période de quatre heures ; Base de référence, 30 minutes, 60 minutes et 240 minutes
Gaz du sang veineux du patient - PCO2 veineux
Délai: Pendant quatre moments de l'étude sur une période de quatre heures ; Base de référence, 30 minutes, 60 minutes et 240 minutes
Pression partielle de CO2 (PCO2), mesurée en mmHg
Pendant quatre moments de l'étude sur une période de quatre heures ; Base de référence, 30 minutes, 60 minutes et 240 minutes
Excédent de base de patients - Excédent de base
Délai: Pendant quatre moments de l'étude sur une période de quatre heures ; Base de référence, 30 minutes, 60 minutes et 240 minutes
Excès de base, mesuré en mEq/L
Pendant quatre moments de l'étude sur une période de quatre heures ; Base de référence, 30 minutes, 60 minutes et 240 minutes
Bicarbonate patient - Bicarbonate
Délai: Pendant quatre moments de l'étude sur une période de quatre heures ; Base de référence, 30 minutes, 60 minutes et 240 minutes
Bicarbonate, mesuré en mEq/L
Pendant quatre moments de l'étude sur une période de quatre heures ; Base de référence, 30 minutes, 60 minutes et 240 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de perception du clinicien - Résultats attendus/perçus
Délai: À la fin de l'étude, 4 heures après le début de l'étude
Évaluation subjective par le clinicien des résultats attendus et perçus par le patient à la suite du traitement après le test, évalués en unités sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100. Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
À la fin de l'étude, 4 heures après le début de l'étude
Score de perception du clinicien - Confort/tolérance du patient
Délai: À la fin de l'étude, 4 heures après le début de l'étude
Évaluation subjective par le clinicien du confort du patient et de sa tolérance au traitement pendant le test, évaluée en unités sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100. Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
À la fin de l'étude, 4 heures après le début de l'étude
Score de perception du clinicien - Facilité d'utilisation
Délai: À la fin de l'étude, 4 heures après le début de l'étude
Évaluation subjective par le clinicien de la facilité d'utilisation de la thérapie pendant le test, notée en unités sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100. Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
À la fin de l'étude, 4 heures après le début de l'étude
Score de perception du patient – ​​Soulagement des symptômes
Délai: Pendant quatre moments de l'étude sur une période de quatre heures ; Base de référence, 30 minutes, 60 minutes et 240 minutes
Évaluation subjective du patient du soulagement de ses symptômes pendant le traitement, évaluée en unités sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100. Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
Pendant quatre moments de l'étude sur une période de quatre heures ; Base de référence, 30 minutes, 60 minutes et 240 minutes
Score de perception du patient – ​​Confort/Tolérance
Délai: Pendant quatre moments de l'étude sur une période de quatre heures ; Base de référence, 30 minutes, 60 minutes et 240 minutes
Évaluation subjective du patient de son confort et de sa tolérance au traitement pendant le test, notée en unités sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100. Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
Pendant quatre moments de l'étude sur une période de quatre heures ; Base de référence, 30 minutes, 60 minutes et 240 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vapotherm, Inc.

Collaborateurs

University of Maryland
George Washington University
The Cooper Health System
Valley Presbyterian Hospital
Madigan Army Medical Center
Erlanger Baroness Hospital
Dignity Health - St. John's Regional Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Meltzer, MD, MS, George Washington University
  • Chercheur principal: Joshua Oliver, MD, Madigan Army Medical Hospital
  • Chercheur principal: Cynthia Pfeiffer, MD, Valley Presbyterian Hospital
  • Chercheur principal: Richard Wilkerson, MD, University of Maryland
  • Chercheur principal: David Yamane, MD, George Washington University
  • Chercheur principal: Christopher W Jones, MD, The Cooper Health System
  • Chercheur principal: Anthony Innabi, MBA, RRT-NPS, Dignity Health - St. John's Regional Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Première publication (Réel)

14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP-VTPF2020001Sci

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner