고탄산혈증의 임상적 안정화: NIPPV v HVNI (HYPERACT)
2024년 8월 6일 업데이트: Vapotherm, Inc.
NIPPV v HVNI에 의한 고칼슘혈증 임상 효능: 급성 고탄산 호흡 부전의 안정화에 대한 무작위 대조 시험
이 연구는 비침습적 양압 환기[NIPPV]와 비교할 때 고탄산혈증 환자의 환기 및 관련 생리학적 반응에 영향을 미치는 고속 비강 흡입[HVNI]의 능력을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 무작위배정 연구의 전체적인 목적은 HVNI의 효능을 NIPPV와 비교하여 임상적으로 안정화하고 제시 시 중등도에서 중증의 고탄산혈증 호흡곤란이 있는 COPD 환자에게 호흡 요법을 제공하는 것을 평가하는 것입니다.
HVNI는 4시간 이내에 환자의 호흡곤란(호흡곤란)을 NIPPV에 필적할만한 수준으로 완화함으로써 내원 시 중등도에서 중증의 과탄산성 호흡곤란의 안정화 및 완화에 있어서 NIPPV에 필적하는 것으로 가정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 91405
- Valley Presbyterian Hospital
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Dignity Health - St. John's Regional Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Health System
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- COPD 진단을 받았거나 의심되는 18세 이상의 성인
- 급성 hypercapnic 호흡 부전으로 프레젠테이션
- 60mmHg 이상의 기준선 PCO2로 정의되는 중등도에서 중증 환자 기준선 고탄산혈증/고탄산혈증
- 정맥 pH 7.0 - 7.35
제외 기준:
- 심각한 대사 장애(예: 약물과다복용 의심, 혼합 산/염기 장애)
- 기도 보호 필요
- 울혈성 심부전의 주요 상태
- 응급 삽관이 필요합니다
- 임상적으로 폐렴과 관련이 있는 흉부 X-선에 유의한 침윤이 있는 폐렴 진단
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신
- 나열된 절차 또는 프로토콜에 설명된 치료법을 수행하는 데 알려진 금기 사항
- 내원 시 호흡정지 또는 심각한 호흡저하
- 편측 또는 양측의 현저한 비강 폐색
- 자발 호흡이 없거나 HVNI에 대한 알려진 금기 사항
- 무작위 요법의 각 부문을 방해하는 극도의 동요 또는 비협조
- 임상의가 이 연구에 충분히 불안정하거나 부적합하다고 결정함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고속 비강 흡입술(HVNI)
이 팔에 무작위로 배정된 환자는 적절하게 맞춰진 Vapotherm Prosoft HVNI 비강 캐뉼라를 사용하여 HVNI 요법을 받게 됩니다.
생리학적 및 환기 매개변수가 기록됩니다.
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이 개입의 목적은 과탄산성 호흡 곤란을 나타내는 임상적으로 안정된 환자에서 HVNI의 효능을 평가하는 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비침습적 양압 인공호흡(NIPPV)
이 팔에 무작위로 배정된 환자는 압력 지원 기계식 인공 호흡기 시스템을 사용하여 적절하게 장착된 전면 마스크와 함께 NIPPV 요법을 받게 됩니다.
생리학적 및 환기 매개변수가 기록됩니다.
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이 중재의 목적은 과탄산성 호흡 곤란을 나타내는 임상적으로 안정된 환자에서 NIPPV의 효능을 평가하는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정격 호흡곤란[RPD]
기간: 4시간에 걸쳐 연구의 4개 시점 동안; 기준선, 30분, 60분, 240분
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호흡곤란에 대한 환자의 주관적 평가로, 0에서 10까지의 수정 보그 점수로 평가됩니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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4시간에 걸쳐 연구의 4개 시점 동안; 기준선, 30분, 60분, 240분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 기본 대사 패널 - 나트륨
기간: 기준선, 연구 시작 시에만
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나트륨[Na+], mEq/L로 측정
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기준선, 연구 시작 시에만
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환자 기본 대사 패널 - 칼륨
기간: 기준선, 연구 시작 시에만
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칼륨[K+], mEq/L로 측정
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기준선, 연구 시작 시에만
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환자 기본 대사 패널 - 염화물
기간: 기준선, 연구 시작 시에만
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염화물[Cl-], mEq/L로 측정
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기준선, 연구 시작 시에만
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환자 기본 대사 패널 - 젖산염
기간: 기준선, 연구 시작 시에만
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젖산염, mEq/L로 측정
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기준선, 연구 시작 시에만
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환자 기본 대사 패널 - 포도당
기간: 기준선, 연구 시작 시에만
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Mg/dL 단위로 측정된 포도당
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기준선, 연구 시작 시에만
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환자 활력징후 - 심박수[HR]
기간: 연구의 4개 시점 동안; 기준선, 30분, 60분, 240분
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분당 심박수(bpm)로 측정되는 심박수
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연구의 4개 시점 동안; 기준선, 30분, 60분, 240분
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환자 활력징후 - 호흡수 [RR]
기간: 4시간에 걸쳐 연구의 4개 시점 동안; 기준선, 30분, 60분, 240분
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분당 호흡수(brpm)로 측정된 호흡수
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4시간에 걸쳐 연구의 4개 시점 동안; 기준선, 30분, 60분, 240분
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환자 활력 징후 - 산소 포화도[SpO2]
기간: 4시간에 걸쳐 연구의 4개 시점 동안; 기준선, 30분, 60분, 240분
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산소 포화도(%)의 백분율로 측정된 SpO2
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4시간에 걸쳐 연구의 4개 시점 동안; 기준선, 30분, 60분, 240분
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환자 의사소통 능력 - 환자 안정성 지수
기간: 4시간에 걸쳐 연구의 4개 시점 동안; 기준선, 30분, 60분, 240분
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환자의 완전한 문장으로 말하는 능력을 측정하여 0~100점으로 평가하는 환자 안정성 지수입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4시간에 걸쳐 연구의 4개 시점 동안; 기준선, 30분, 60분, 240분
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환자 정맥혈 가스 - pH
기간: 4시간에 걸쳐 연구의 4개 시점 동안; 기준선, 30분, 60분, 240분
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pH는 0~14의 pH 단위로 측정됩니다. 중립 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4시간에 걸쳐 연구의 4개 시점 동안; 기준선, 30분, 60분, 240분
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환자 정맥혈 가스 - 정맥 PCO2
기간: 4시간에 걸쳐 연구의 4개 시점 동안; 기준선, 30분, 60분, 240분
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MmHg 단위로 측정된 CO2(PCO2) 부분압
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4시간에 걸쳐 연구의 4개 시점 동안; 기준선, 30분, 60분, 240분
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환자 기반 초과 - 기반 초과
기간: 4시간에 걸쳐 연구의 4개 시점 동안; 기준선, 30분, 60분, 240분
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MEq/L 단위로 측정되는 염기 과잉
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4시간에 걸쳐 연구의 4개 시점 동안; 기준선, 30분, 60분, 240분
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환자 중탄산염 - 중탄산염
기간: 4시간에 걸쳐 연구의 4개 시점 동안; 기준선, 30분, 60분, 240분
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MEq/L 단위로 측정되는 중탄산염
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4시간에 걸쳐 연구의 4개 시점 동안; 기준선, 30분, 60분, 240분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의 인식 점수 - 예상/인지 결과
기간: 학습 종료 시, 학습 시작 4시간 후
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0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도 단위로 평가된 테스트 후 치료 결과로 예상되고 인식된 환자 결과에 대한 임상의의 주관적 평가.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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학습 종료 시, 학습 시작 4시간 후
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임상의 인식 점수 - 환자의 편안함/관용
기간: 학습 종료 시, 학습 시작 4시간 후
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테스트 중 환자의 편안함과 치료에 대한 내성에 대한 임상의의 주관적 평가로, 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도 단위로 평가됩니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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학습 종료 시, 학습 시작 4시간 후
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임상의 인식 점수 - 사용 용이성
기간: 학습 종료 시, 학습 시작 4시간 후
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테스트 중 치료 사용 용이성에 대한 임상의의 주관적 평가로, 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도 단위로 평가됩니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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학습 종료 시, 학습 시작 4시간 후
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환자 인식 점수 - 증상 완화
기간: 4시간에 걸쳐 연구의 4개 시점 동안; 기준선, 30분, 60분, 240분
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치료 중 증상 완화에 대한 환자의 주관적 평가로, 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도 단위로 평가됩니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4시간에 걸쳐 연구의 4개 시점 동안; 기준선, 30분, 60분, 240분
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환자 인식 점수 - 편안함/내성
기간: 4시간에 걸쳐 연구의 4개 시점 동안; 기준선, 30분, 60분, 240분
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테스트 중 치료에 대한 편안함과 내성에 대한 환자의 주관적 평가로, 0에서 100까지의 시각적 아날로그 단위로 평가됩니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4시간에 걸쳐 연구의 4개 시점 동안; 기준선, 30분, 60분, 240분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Meltzer, MD, MS, George Washington University
- 수석 연구원: Joshua Oliver, MD, Madigan Army Medical Hospital
- 수석 연구원: Cynthia Pfeiffer, MD, Valley Presbyterian Hospital
- 수석 연구원: Richard Wilkerson, MD, University of Maryland
- 수석 연구원: David Yamane, MD, George Washington University
- 수석 연구원: Christopher W Jones, MD, The Cooper Health System
- 수석 연구원: Anthony Innabi, MBA, RRT-NPS, Dignity Health - St. John's Regional Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .