低侵襲婦人科手術のための新しいマルチモーダル疼痛管理プロトコル
2023年5月11日 更新者：Silpa Nekkanti、Ohio State University
低侵襲婦人科手術のための新しいマルチモーダル疼痛管理プロトコルのランダム化比較試験
この研究は、低侵襲性婦人科手術後の疼痛管理のための氷冷療法と予定されたオピオイド節約薬の使用を含む、マルチモーダルな術後疼痛管理プロトコルを調査するランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、低侵襲性婦人科手術後の疼痛管理のための氷冷療法と予定されたオピオイド節約薬の使用を含む、マルチモーダルな術後疼痛管理プロトコルを調査するランダム化比較試験です。
この研究には、英語を話す 18 歳以上の女性が含まれ、適格な腹腔鏡検査またはロボット婦人科手術の後に観察のために入院します。
調査官は、手術スケジュールから潜在的な参加者を特定し、除外基準をスクリーニングし、手術日に参加資格のある参加者にアプローチします。
すべての参加者は、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、アセトアミノフェン、処方オピオイドなど、術後の痛みを管理するために一般的に使用される薬による疼痛レジメンを受けます。
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、スケジュールされた NSAID とアセトアミノフェンの長期投与 (24 時間ではなく 96 時間) を受け、腹部切開で 24 時間の間欠的な氷冷療法 (2 ～ 3 時間ごとに 20 分) を 1 ～ 2 時間以内に開始します。手術後。
術後の 1 日目または 1 日目に、研究調査員はすべての参加者に研究アンケートを管理します。これには、痛みのスコア、満足度スコア、回復の質が検証された調査 (QoR-40) が含まれます。
退院後、参加者は 2 日目と 3 日目に簡単な Web ベースのアンケートに回答します。4 日目には、QoR に加えて 24 時間の評価を含む最終的でより包括的な Web ベースのアンケートがすべての参加者に送信されます。 40 アンケート、最終的な満足度アンケート、および残った退院薬の錠剤数。
4 日目の調査で、参加者の研究への積極的な参加が完了します。
30日目以降に、手術後の合併症、緊急治療室への訪問、電話、予期しないオフィスへの訪問、および補充要求を評価するために、カルテのレビューが行われます。
Ohio Rx Reporting System (OARRS) レポートは、術後 30 日間の追加の麻薬処方についてさらにスクリーニングします。
これにより、研究への参加が完了します。
調査アンケートの完了には、調査全体で合計約 1.5 ～ 2 時間かかると予想されます。
この研究への参加に関連する追加のクリニック訪問や費用はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 以下を含む低侵襲（腹腔鏡またはロボット）の主要な婦人科手術付随する付属器手術、膣手術、またはその他の軽微な婦人科手術の有無にかかわらず、子宮全摘出術または子宮頸部上摘出術
- -手術後、少なくとも一晩の観察のために入院した患者
- 英語を話す
- -研究に含まれる5人の担当外科医の1人によって行われる手術
除外基準:
- 妊娠。 患者が出産の可能性があり、避妊を使用していない場合、尿妊娠検査は、手術前の検査室の一部として標準的な診療の一部として行われます。
- 慢性骨盤痛の診断。 文書化された骨盤痛は、6 か月以上続くことが指摘されています。
- 慢性オピオイド使用の診断または病歴。 ほとんどの日、3 か月以上のオピオイドの使用と定義されます。
- -オピオイド乱用障害の診断または病歴。
- 現在の毎日のオピオイド使用。
- -研究で使用される薬物の禁忌である肝臓、腎臓、または心臓病。
- -研究で使用された薬物に対するアレルギーまたは不耐性（必要に応じてヒドロモルホンの代わりに使用できるオキシコドンを除く）。
- 認知症または研究測定ツールを理解または反応できない。
- -術中除外基準（手術が完了した後に確認する必要があります）：全膣処置または開腹術への変換、参加者を試験に不適切と見なす主要な術中合併症（出血、輸血、開腹術への変換、腸手術、膀胱を含む主要な泌尿器科手術または尿管修復）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しいマルチモーダル プロトコル グループ
手術後 24 時間は、予定された局所アイスセラピーを受けます。
腹部の切開部に 2 ～ 3 時間ごとに 20 分間適用します。
アセトアミノフェンと NSAID は 96 時間予定されています。
入院中、患者はアセトアミノフェン 975 mg を 8 時間ごとに、IV トラドール 15 ～ 30 mg を 6 時間ごとに投与し、経口摂取に耐えられるようになると、イブプロフェン 800 mg を 8 時間ごとに変更します。
突出痛と疼痛スコアが 6 を超える場合は、必要に応じて (PRN) 4 ～ 6 時間ごとにオキシコドン 5 mg を服用することがあります。
彼らは 24 時間後に氷の PRN を使用することがあります。
彼らは術後96時間、8時間ごとにアセトアミノフェン1000mgと8時間ごとにイブプロフェン800mgを処方されます。
その後、必要に応じて服用する場合があります。
参加者が最初の 24 時間に麻薬を使用しなかった場合、麻薬は処方されません。
最大 5 錠を使用した場合は、6 時間 PRN ごとに 5 錠のオキシコドン 5 mg が処方されます。
5 錠以上使用した場合は、6 時間 PRN ごとに 10 錠のオキシコドン 5 mg が処方されます。
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手術後 24 時間は 2 ～ 3 時間ごとに 20 分間、腹部切開部にアイスパックを適用し、手術後 96 時間はアセトアミノフェンと NSAID をスケジュールに入れました。
重度の突出痛に対する麻薬性鎮痛薬。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常のケア プロトコル グループ
通常のケアプロトコルにランダムに割り当てられた参加者は、現在の標準的なケアを受けます。スケジュールされたアセトアミノフェンと NSAID を 24 時間投与します。
彼らはアセトアミノフェン 975 mg を 8 時間ごとに服用します。
また、トラドール 15 ～ 30 mg を 6 時間ごとに静注し、経口摂取に耐えられるようになると、8 時間ごとにイブプロフェン 800 mg に切り替えます。
また、疼痛スコアが 6 を超える突出痛に対しては、必要に応じて（PRN）ベースで 4 ～ 6 時間ごとにオキシコドン 5 mg を服用することもできます。
現在のケアの標準に従って、通常のケア参加者は、回復中に必要に応じて局所的な熱または氷のいずれかを使用することが許可されます.
退院時に、8 時間 PRN ごとにアセトアミノフェン 1000 mg と 8 時間 PRN ごとにイブプロフェン 800 mg が処方されます。
彼らはまた、PRNの6時間ごとに15錠のオキシコドン5 mgを処方されます.
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手術後 24 時間はアセトアミノフェンと NSAID を予定。
重度の突出痛に対する麻薬性鎮痛薬。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS-11 によって評価された 1 日目の疼痛スコア
時間枠：術後1日目の介入中 06:00～09:00
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術後 1 日目または 1 日目の疼痛スコアは、一般的に使用され、検証された 11 点の数値評価スケール (NRS-11) を使用して測定されます。
患者は安静時の現在の痛みを評価するように促されます。
スコア 0 は「痛みなし」に対応し、スコア 10 は「可能な限り最悪の痛み」に対応します。
結果は、REDCap の Day 1 調査アンケートに直接記録されます。
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術後1日目の介入中 06:00～09:00
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS-11によって評価された2日目から4日目の疼痛スコア
時間枠：術後2～4日目の介入中
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2、3、および 4 日目の疼痛スコア: 安静時の NRS-11 疼痛スコアは、電子 REDCap 調査によって 2、3、および 4 日目に収集されます。
スコア 0 は「痛みなし」に対応し、スコア 10 は「可能な限り最悪の痛み」に対応します。
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術後2～4日目の介入中
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QoR-40 によって評価される回復の質
時間枠：術後1日目と4日目の介入中
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参加者は、REDCap に直接電子的に管理される 1 日目の研究調査の一環として、AM の 1 日目に検証済みの回復の質に関するアンケート (QoR-40) に記入するよう求められます。
QoR-40 は、電子 REDCap 調査によって 4 日目にも実施されます。
QoR-40 スコアの範囲は、40 (回復の質が非常に悪い) から 200 (回復の質が非常に高い) までです。
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術後1日目と4日目の介入中
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NRS-11 によって評価された疼痛管理に対する患者の満足度
時間枠：術後1日目と4日目の介入中
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参加者は、満足度の NRS-11 スケールを使用して、術後の疼痛管理の満足度を評価するよう求められます。
1 日目の質問プロンプトは、「過去 24 時間の術後疼痛管理の満足度を 0 から 10 のスケールでどのように評価しますか?」と表示されます。
スコア 0 は「非常に不満」に対応し、スコア 10 は「非常に満足」に対応します。
電子REDCap調査の一環として、疼痛管理満足度NRS-11も4日目に投与されます。
4 日目の質問プロンプトは、「退院してからの術後疼痛管理の満足度を 0 から 10 のスケールでどのように評価しますか?」と表示されます。
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術後1日目と4日目の介入中
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NRS-11 によって評価されたアイスセラピーに対する患者の満足度
時間枠：術後1日目と4日目の介入中
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予定された 24 時間氷治療に対する患者の満足度は、上記と同じ NRS-11 満足度尺度を使用して評価されます。
アイスセラピーの満足度は、1 日目の AM REDCap 調査の一部として 1 日目に評価され、REDCap に直接電子的に管理されます。
NRS-11 の質問プロンプトには、「術後疼痛レジメンの一部としてのアイスセラピーの満足度を 0 から 10 のスケールでどのように評価しますか?」と表示されます。
スコア 0 は「非常に不満」に対応し、スコア 10 は「非常に満足」に対応します。
また、アイスセラピーに対する患者の満足度を評価するために、次の検証されていない質問をします。「アイスセラピーは役に立ちましたか?
アイスセラピーは面倒だと感じましたか？
もしやり直さなければならないとしたら、もう一度アイスセラピーを使いますか？」
これらと同じ質問は、4 日目の電子 REDCap 調査の一部として実施されます。
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術後1日目と4日目の介入中
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簡単な質問票によって評価されるアイスセラピーに対する患者の満足度
時間枠：術後1日目と4日目の介入中
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予定されている 24 時間の氷治療に対する患者の満足度は、次の検証されていない質問を含む簡単な質問票を尋ねることによっても評価されます。
アイスセラピーは面倒だと感じましたか？
もしやり直さなければならないとしたら、もう一度アイスセラピーを使いますか？」
答えの選択肢は「はい」または「いいえ」です。
これらと同じ質問は、4 日目の電子 REDCap 調査の一部として実施されます。
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術後1日目と4日目の介入中
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鎮痛剤の使用 - モルヒネ当量で測定したオピオイド
時間枠：術後0日目から4日目までの手術直後
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オピオイドの投与または使用は、医療記録から抽出され、手術前、手術中、手術直後の研究データベースに記録されます（つまり、
PACU)、および入院患者の時点。
静脈内オピオイドの使用は、研究データベースに具体的に記載されます。
退院後、参加者は 2 日目、3 日目、4 日目に毎日の疼痛管理と薬物使用に関する電子調査に記入するよう求められます。簡単な調査には、過去 24 日間のオピオイド使用のミリグラム単位での頻度と投与量のフィールドがあります。時間。
すべてのオピオイド情報は、等鎮痛用量変換計算機を使用して、経口モルヒネ相当量に変換されます。
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術後0日目から4日目までの手術直後
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鎮痛剤の使用頻度 - アセトアミノフェン
時間枠：術後0日目から4日目までの手術直後
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アセトアミノフェンの投与または使用は、医療記録から抽出され、手術前、手術中、手術直後の研究データベースに記録されます (つまり、
PACU)、および入院患者の時点。
退院後、参加者は 2 日目、3 日目、4 日目に毎日の疼痛管理と薬物使用に関する電子調査に記入するよう求められます。次のオプション: 「4 時間ごと、6 時間ごと、8 時間ごと、1 日 2 回、1 日 1 回、またはその他」。
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術後0日目から4日目までの手術直後
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鎮痛剤の使用量 - ミリグラム単位で測定されたアセトアミノフェン
時間枠：術後0日目から4日目までの手術直後
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アセトアミノフェンの投与または使用は、医療記録から抽出され、手術前、手術中、手術直後の研究データベースに記録されます (つまり、
PACU)、および入院患者の時点。
退院後、参加者は 2 日目、3 日目、4 日目に、毎日の疼痛管理と薬物使用に関する電子調査に記入するよう求められます。簡単な調査では、過去 24 時間にミリグラムで測定されたアセトアミノフェンの使用量が尋ねられます。
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術後0日目から4日目までの手術直後
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鎮痛薬の使用頻度 - NSAID
時間枠：術後0日目から4日目までの手術直後
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NSAIDの投与または使用は、医療記録から抽出され、手術前、手術中、手術直後の研究データベースに記録されます（つまり、
PACU)、および入院患者の時点。
退院後、参加者は、2 日目、3 日目、および 4 日目に、毎日の疼痛管理と薬物使用に関する電子アンケートに記入するよう求められます。簡単なアンケートには、NSAID の使用頻度のフィールドがあり、次のオプション: 「4 時間ごと、6 時間ごと、8 時間ごと、1 日 2 回、1 日 1 回、またはその他」。
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術後0日目から4日目までの手術直後
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鎮痛剤の使用量 - ミリグラムで測定されたNSAID
時間枠：術後0日目から4日目までの手術直後
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NSAIDの投与または使用は、医療記録から抽出され、手術前、手術中、手術直後の研究データベースに記録されます（つまり、
PACU)、および入院患者の時点。
退院後、参加者は 2 日目、3 日目、4 日目に毎日の疼痛管理と薬物使用に関する電子調査に記入するよう求められます。簡単な調査では、過去 24 時間にミリグラム単位で測定された NSAID の使用量が尋ねられます。
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術後0日目から4日目までの手術直後
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鎮痛剤の使用 - 他の神経幹剤
時間枠：術後0日目から4日目までの手術直後
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疼痛に対する他の神経脊髄幹剤または薬物の投与または使用（すなわち、
ガバペンチン）は医療記録から抽出され、術前、術中、術後直後（すなわち、
PACU)、および入院患者の時点。
退院後、参加者は、2 日目、3 日目、および 4 日目に、毎日の疼痛管理と薬物使用に関する電子調査に記入するよう求められます。簡単な調査には、参加者が使用法を説明できるように「自由記述」フィールドがあります。上記以外の痛み止めの薬。
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術後0日目から4日目までの手術直後
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アイスセラピー使用頻度
時間枠：術後0日目から4日目までの手術直後
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アイスセラピーの投与または使用は、看護師のアイス投与ログから抽出されます。
これは、術前、術中、術直後の研究データベースに記録されます (つまり、
PACU)、および入院患者の時点。
退院後、参加者は 2 日目、3 日目、4 日目に毎日の疼痛管理と薬物使用に関する電子アンケートに記入するよう求められます。簡単なアンケートには、以下から選択できるアイスセラピーの頻度のフィールドがあります。オプション: 「1 ～ 2 時間ごと、2 ～ 3 時間ごと、3 ～ 4 時間ごと、4 ～ 5 時間ごと、5 ～ 6 時間ごと、6 ～ 8 時間ごと、8 ～ 12 時間ごと、または 1 回」。
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術後0日目から4日目までの手術直後
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術後30日間の転帰
時間枠：術後1日目～30日目
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30日後、治験責任医師は、手術後30日間の合併症、予期しないオフィスへの電話または訪問、緊急事態の二次的結果を完了するために、各参加者についてチャートレビューとOARRS（オハイオ自動Rxレポートシステム）レポートを実行します。部屋の訪問、再入院、および薬の補充要求。
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術後1日目～30日目
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有害事象（AE）
時間枠：術後1～4日目の介入中
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調査全体を通して、予想されるものと予想外のものの両方の AE を監視します。
スケジュールされたアイスセラピーで考えられる AE には、アイスセラピーと皮膚の間にバリアがなく誤って使用された場合、局所的な不快感、皮膚の炎症、またはアイスバーンが含まれる可能性があります。
氷冷療法の副作用またはAEは、1日目に治験責任医師によって直接質問され、2日目、3日目、および4日目には電子調査によって質問されます。
すべての AE は、報告ガイドラインに従ってオハイオ州 IRB に報告されます。
AEは、各臨床/研究訪問で評価され、研究結果とともに報告されます。
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術後1～4日目の介入中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Silpa Nekkanti, MD、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月19日
一次修了 (実際)
2022年9月20日
研究の完了 (実際)
2022年10月20日
試験登録日
最初に提出
2020年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月11日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。