Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny multimodal smertekontrolprotokol til minimalt invasiv gynækologisk kirurgi

11. maj 2023 opdateret af: Silpa Nekkanti, Ohio State University

Randomiseret kontrolleret forsøg med en ny multimodal smertekontrolprotokol for minimalt invasiv gynækologisk kirurgi

Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger en multimodal postoperativ smertebehandlingsprotokol, som vil omfatte brug af isterapi og planlagt opioidbesparende medicin til smertekontrol efter minimalt invasiv gynækologisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger en multimodal postoperativ smertebehandlingsprotokol, som vil omfatte brug af isterapi og planlagt opioidbesparende medicin til smertekontrol efter minimalt invasiv gynækologisk kirurgi. Undersøgelsen vil omfatte kvinder >/= 18 år, der taler engelsk og er indlagt til observation efter en kvalificerende laparoskopisk eller robotgynækologisk procedure. Efterforskerne vil identificere potentielle deltagere fra operationsplanen, screene for eventuelle eksklusionskriterier og henvende sig til dem, der er kvalificerede til inklusion på operationsdagen. Alle deltagere vil modtage en smertekur med medicin, der almindeligvis bruges til at håndtere post-kirurgiske smerter, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), acetaminophen og receptpligtige opioider. Deltagere randomiseret til interventionsarmen vil modtage forlænget planlagt NSAID og acetaminophen (96 timer i stedet for 24 timer) og vil modtage 24 timers intermitterende isterapi (20 minutter hver 2.-3. time) på deres abdominale snit, der begynder inden for 1-2 timer efter operationen. På postoperativ dag eller dag 1 vil en undersøgelsesforsker administrere et undersøgelsesspørgeskema til alle deltagere, som vil omfatte en smertescore, tilfredshedsscore og en valideret undersøgelse af helbredelse (QoR-40). Efter udskrivelsen vil deltagerne udfylde korte webbaserede spørgeskemaundersøgelser på dag 2 og 3. På dag 4 vil der blive sendt en sidste og mere omfattende webbaseret undersøgelse til alle deltagere, som vil omfatte 24-timers vurderingen ud over QoR- 40 spørgeskema, et afsluttende tilfredshedsspørgeskema og pilletal af rester af udledningsmedicin. Dag 4-undersøgelsen fuldender deltagernes aktive del i undersøgelsen. På eller efter dag 30 vil der blive udført en diagramgennemgang for at vurdere for postoperative komplikationer, skadestuebesøg, telefonopkald, uventede kontorbesøg og genopfyldningsanmodninger. En rapport fra Ohio Rx Reporting System (OARRS) vil yderligere screene for eventuelle yderligere narkotiske recepter i den 30-dages postoperative periode. Dette vil markere afslutningen af ​​deltagelse i undersøgelsen. Udfyldelsen af ​​undersøgelsens spørgeskemaer forventes at tage omkring 1,5 til 2 timer i alt i løbet af undersøgelsen. Der er ingen yderligere klinikbesøg eller omkostninger forbundet med deltagelse i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimalt invasive (laparoskopiske eller robotiske) større gynækologiske procedurer, herunder: bækkenbundsprocedurer (uterosacral ligament suspension, sacrocolpopexy, Burch colposuspension) med eller uden samtidig hysterektomi, adnexal kirurgi eller vaginal kirurgi; total eller supracervikal hysterektomi med eller uden samtidig adnexal kirurgi, vaginal kirurgi eller andre mindre gynækologiske procedurer
  • Patienter indlagt på hospitalet til mindst en nattens observation efter deres operation
  • Engelsktalende
  • Operationen udføres af en af ​​de fem behandlende kirurger inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet. Hvis patienten er i den fødedygtige alder og ikke bruger prævention, vil en uringraviditetstest blive gennemført som en del af standardpraksis som en del af præoperative laboratorier.
  • Diagnose af kroniske bækkensmerter. Dokumenterede bækkensmerter noteret at være af >6 måneders varighed.
  • Diagnose eller historie med kronisk opioidbrug. Defineret som brug af opioider de fleste dage, i mere end 3 måneder.
  • Diagnose eller historie med opioidmisbrugsforstyrrelse.
  • Aktuel daglig opioidbrug.
  • Lever-, nyre- eller hjertesygdom, der er/er en kontraindikation for enhver medicin, der anvendes i undersøgelsen.
  • Allergi eller intolerance over for medicin brugt i undersøgelsen (med undtagelse af oxycodon, som om nødvendigt kan erstatte hydromorfon).
  • Demens eller manglende evne til at forstå eller reagere på undersøgelsens måleværktøjer.
  • Intraoperative eksklusionskriterier (skal gennemgås efter operationen er afsluttet): konvertering til total vaginal procedure eller laparotomi, større intraoperative komplikationer, som ville anse deltageren for upassende til forsøg (blødning, blodtransfusion, konvertering til laparotomi, tarmkirurgi, større urologiske procedurer, herunder blære eller ureteral reparation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny multimodal protokolgruppe
De vil modtage planlagt lokal isbehandling i 24 timer efter operationen. Det vil blive påført over abdominale snit i 20 minutter hver 2-3 time. Acetaminophen og et NSAID vil blive planlagt til 96 timer. Mens de er indlagt, vil de modtage acetaminophen 975 mg hver 8. time og IV Toradol 15-30 mg hver 6. time med skift til ibuprofen 800 mg hver 8. time, når de tolererer oral indtagelse. De kan tage oxycodon 5 mg hver 4.-6. time efter behov (PRN) for gennembrudssmerter og smertescore >6. De kan bruge is PRN efter 24 timer. De vil blive ordineret acetaminophen 1000 mg hver 8. time og ibuprofen 800 mg hver 8. time i 96 timer efter operationen. De kan tage dem efter behov. Hvis deltageren har brugt 0 euforiserende stoffer i de første 24 timer, vil de ikke få ordineret narkotikum. Hvis der blev brugt op til 5 tabletter, vil de blive ordineret 5 tabletter oxycodon 5 mg hver 6. time PRN. Hvis der blev brugt mere end 5 tabletter, vil de blive ordineret 10 tabletter oxycodon 5 mg hver 6. time PRN.
Andet: Opioidbesparende multimodal smertebehandling
Ispose påført på abdominale snit i 20 minutter hver 2. til 3. time i 24 timer efter operationen og planlagt acetaminophen og NSAID i 96 timer efter operationen. Narkotiske smertestillende medicin mod svære gennembrudssmerter.
Andre navne:
  • Kryoterapi
  • Isterapi
  • Ispose
Aktiv komparator: Sædvanlig plejeprotokolgruppe
Deltagere, der tilfældigt tildeles den sædvanlige plejeprotokol, vil modtage den nuværende standardbehandling: planlagt acetaminophen og et NSAID i 24 timer. De vil tage acetaminophen 975 mg hver 8. time. De vil også modtage IV toradol 15 til 30 mg hver 6. time og derefter skifte til ibuprofen 800 mg hver 8. time, når de tolererer oral indtagelse. De kan også tage oxycodon 5 mg hver 4. til 6. time efter behov (PRN) for gennembrudssmerter med en smertescore >6. I henhold til vores nuværende standard for pleje, vil sædvanlige plejedeltagere få lov til at bruge enten topisk varme eller is efter behov under deres restitution. Ved udskrivelsen vil de få ordineret acetaminophen 1000 mg hver 8. time PRN og ibuprofen 800 mg hver 8. time PRN. De vil også få ordineret 15 tabletter oxycodon 5 mg hver 6. time PRN.
Andet: Sædvanlig pleje
Planlagt acetaminophen og NSAID i 24 timer efter operationen. Narkotiske smertestillende medicin mod svære gennembrudssmerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag 1 smertescore vurderet af NRS-11
Tidsramme: Under interventionen på postoperativ dag 1 mellem 0600 til 0900
Postoperativ smertescore på dag 1 eller dag 1 vil blive målt ved hjælp af en almindeligt anvendt og valideret 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-11) for smerteintensitet morgenen efter operationen mellem 0600 og 0900. Patienten vil blive bedt om at vurdere deres aktuelle smerte i hvile. En score på nul svarer til "ingen smerte", og en score på 10 svarer til "værst mulig smerte". Resultatet vil blive registreret direkte i deres dag 1 undersøgelse i REDCap.
Under interventionen på postoperativ dag 1 mellem 0600 til 0900

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag 2 til 4 smertescore vurderet af NRS-11
Tidsramme: Under interventionen på postoperativ dag 2 til 4
Smertescore på dag 2, 3 og 4: En NRS-11 smertescore i hvile vil blive indsamlet på dag 2, 3 og 4 via elektronisk REDCap-undersøgelse. En score på nul svarer til "ingen smerte", og en score på 10 svarer til "værst mulig smerte".
Under interventionen på postoperativ dag 2 til 4
Quality of Recovery vurderet ved QoR-40
Tidsramme: Under interventionen på postoperativ dag 1 og 4
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et valideret kvalitetsspørgeskema (QoR-40) på dag 1 om morgenen som en del af deres undersøgelse på dag 1, der vil blive administreret elektronisk direkte i REDCap. QoR-40 vil også blive administreret på dag 4 via elektronisk REDCap-undersøgelse. QoR-40-score spænder fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet af restitution) til 200 (fremragende kvalitet af restitution).
Under interventionen på postoperativ dag 1 og 4
Patienttilfredshed med smertekontrol vurderet ved NRS-11
Tidsramme: Under interventionen på postoperativ dag 1 og 4
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres postoperative smertekontroltilfredshed ved hjælp af en NRS-11-skala for tilfredshed. Spørgsmålet på dag 1 vil være "På en skala fra 0 til 10, hvordan vil du vurdere din tilfredshed med din postoperative smertekontrol inden for de sidste 24 timer?" En score på 0 svarer til "meget utilfreds" og en score på 10 svarer til "meget tilfreds". En smertekontroltilfredshed NRS-11 vil også blive administreret på dag 4 som en del af den elektroniske REDCap-undersøgelse. Spørgsmålet på dag 4 vil være "På en skala fra 0 til 10, hvordan vil du vurdere din tilfredshed med din postoperative smertekontrol, siden du forlod hospitalet?"
Under interventionen på postoperativ dag 1 og 4
Patienttilfredshed med isterapi vurderet af NRS-11
Tidsramme: Under interventionen på postoperativ dag 1 og 4
Patienttilfredshed med den planlagte 24-timers isterapi vil blive vurderet ved hjælp af den samme NRS-11-tilfredshedsskala som beskrevet ovenfor. Isterapitilfredsheden vil blive vurderet på dag 1 som en del af dag 1 AM REDCap-undersøgelsen, der skal administreres elektronisk direkte i REDCap. Spørgsmålet med NRS-11 vil læse "På en skala fra 0 til 10, hvordan vil du vurdere din tilfredshed med isterapien som en del af dit postoperative smerteregime?" En score på 0 svarer til "meget utilfreds" og en score på 10 svarer til "meget tilfreds". Vi vil også stille følgende ikke-validerede spørgsmål med henblik på at vurdere patienttilfredsheden med deres isterapi: "Følte du, at isterapien var nyttig? Følte du, at isterapien var generende? Hvis du skulle gøre det om, ville du så bruge isterapi igen?" De samme spørgsmål vil blive administreret som en del af Dag 4 elektroniske REDCap-undersøgelse.
Under interventionen på postoperativ dag 1 og 4
Patienttilfredshed med isterapi vurderet ved kort spørgeskema
Tidsramme: Under interventionen på postoperativ dag 1 og 4
Patienttilfredsheden med den planlagte 24 timers isterapi vil også blive vurderet ved at stille et kort spørgeskema med følgende ikke-validerede spørgsmål: "Følte du, at isterapien var nyttig? Følte du, at isterapien var generende? Hvis du skulle gøre det om, ville du så bruge isterapi igen?" Svarmulighederne vil være "ja" eller "nej". De samme spørgsmål vil blive administreret som en del af Dag 4 elektroniske REDCap-undersøgelse.
Under interventionen på postoperativ dag 1 og 4
Analgetisk brug - opioider målt ved morfinækvivalenter
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen fra postoperativ dag 0 til 4
Administration eller brug af opioider vil blive ekstraheret fra journalen og registreret i undersøgelsesdatabasen for den præoperative, intraoperative, umiddelbare postoperative (dvs. PACU) og indlæggelsestidspunkter. Enhver brug af intravenøse opioider vil blive specifikt noteret i undersøgelsesdatabasen. Når deltagerne er udskrevet fra hospitalet, vil deltagerne blive bedt om at udfylde en daglig elektronisk undersøgelse for smertekontrol og medicinbrug på dag 2, 3 og 4. Den korte undersøgelse vil have felter for hyppighed og dosering i milligram af opioidbrug over de seneste 24 timer. Al opioidinformation vil blive konverteret til orale morfinækvivalenter ved hjælp af en equianalgetisk dosiskonverteringsberegner.
Umiddelbart efter operationen fra postoperativ dag 0 til 4
Analgetisk brugsfrekvens - acetaminophen
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen fra postoperativ dag 0 til 4
Administration eller brug af acetaminophen vil blive ekstraheret fra journalen og registreret i undersøgelsesdatabasen for den præoperative, intraoperative, umiddelbare postoperative (dvs. PACU) og indlæggelsestidspunkter. Når de er udskrevet fra hospitalet, vil deltagerne blive bedt om at udfylde en daglig smertekontrol og medicinbrug elektronisk undersøgelse på dag 2, 3 og 4. Den korte undersøgelse vil have et felt for hyppigheden af ​​acetaminophen brug med mulighed for at vælge fra følgende muligheder: "hver 4. time, hver 6. time, hver 8. time, to gange om dagen, en gang om dagen eller andet".
Umiddelbart efter operationen fra postoperativ dag 0 til 4
Analgetisk brug dosering - acetaminophen målt i milligram
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen fra postoperativ dag 0 til 4
Administration eller brug af acetaminophen vil blive ekstraheret fra journalen og registreret i undersøgelsesdatabasen for den præoperative, intraoperative, umiddelbare postoperative (dvs. PACU) og indlæggelsestidspunkter. Når de er udskrevet fra hospitalet, vil deltagerne blive bedt om at udfylde en daglig smertekontrol og medicinbrug elektronisk undersøgelse på dag 2, 3 og 4. Den korte undersøgelse vil spørge dosis af acetaminophen brug målt i milligram over de sidste 24 timer.
Umiddelbart efter operationen fra postoperativ dag 0 til 4
Analgetisk brugsfrekvens - NSAID
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen fra postoperativ dag 0 til 4
Administration eller brug af et hvilket som helst NSAID vil blive udtrukket fra journalen og registreret i undersøgelsesdatabasen for den præoperative, intraoperative, umiddelbare postoperative (dvs. PACU) og indlæggelsestidspunkter. Når deltagerne er udskrevet fra hospitalet, vil deltagerne blive bedt om at udfylde en daglig smertekontrol og medicinbrug elektronisk undersøgelse på dag 2, 3 og 4. Den korte undersøgelse vil have et felt for hyppigheden af ​​NSAID-brug med mulighed for at vælge fra følgende muligheder: "hver 4. time, hver 6. time, hver 8. time, to gange om dagen, en gang om dagen eller andet".
Umiddelbart efter operationen fra postoperativ dag 0 til 4
Analgetisk brugsdosering - NSAID målt i milligram
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen fra postoperativ dag 0 til 4
Administration eller brug af et hvilket som helst NSAID vil blive udtrukket fra journalen og registreret i undersøgelsesdatabasen for den præoperative, intraoperative, umiddelbare postoperative (dvs. PACU) og indlæggelsestidspunkter. Når de er udskrevet fra hospitalet, vil deltagerne blive bedt om at udfylde en daglig smertekontrol og medicinbrug elektronisk undersøgelse på dag 2, 3 og 4. Den korte undersøgelse vil spørge dosis af NSAID-brug målt i milligram over de seneste 24 timer.
Umiddelbart efter operationen fra postoperativ dag 0 til 4
Analgetisk brug - andet neuraksielt middel
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen fra postoperativ dag 0 til 4
Administration eller brug af ethvert andet neuraksialt middel eller medicin mod smerte (dvs. gabapentin) vil blive ekstraheret fra journalen og registreret i undersøgelsesdatabasen for den præoperative, intraoperative, umiddelbare postoperative (dvs. PACU) og indlæggelsestidspunkter. Når de er udskrevet fra hospitalet, vil deltagerne blive bedt om at udfylde en daglig smertekontrol og medicinbrug elektronisk undersøgelse på dag 2, 3 og 4. Den korte undersøgelse vil have et "fritekst" felt, så deltageren kan beskrive enhver brug af en smertestillende medicin, der ikke er nævnt ovenfor.
Umiddelbart efter operationen fra postoperativ dag 0 til 4
Isterapi brugsfrekvens
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen fra postoperativ dag 0 til 4
Administration eller brug af isterapi vil blive udtrukket fra sygeplejerskens administrationslog. Dette vil blive registreret i undersøgelsesdatabasen for den præoperative, intraoperative, umiddelbare postoperative (dvs. PACU) og indlæggelsestidspunkter. Når deltagerne er udskrevet fra hospitalet, vil deltagerne blive bedt om at udfylde en daglig smertekontrol og medicinbrug elektronisk undersøgelse på dag 2, 3 og 4. Den korte undersøgelse vil have felter for hyppigheden af ​​isterapi med mulighed for at vælge mellem følgende muligheder: "hver 1.-2. time, hver 2.-3. time, hver 3.-4. time, hver 4.-5. time, hver 5.-6. time, hver 6.-8. time, hver 8.-12. time eller én gang".
Umiddelbart efter operationen fra postoperativ dag 0 til 4
30 dages postoperative resultater
Tidsramme: Efter operationen på postoperativ dag 1 til 30
Efter dag 30 vil en undersøgelsesforsker udføre en diagramgennemgang og en OARRS-rapport (Ohio automated Rx-rapporteringssystem) på hver deltager for at fuldføre de sekundære resultater af 30-dages postoperative komplikationer, uventede telefonopkald eller besøg på kontoret, nødsituationer værelsesbesøg, genindlæggelser og anmodninger om genopfyldning af medicin.
Efter operationen på postoperativ dag 1 til 30
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Under interventionen på postoperativ dag 1 til 4
Gennem hele undersøgelsen vil vi overvåge for AE'er, både forventede og uventede. Mulige AE'er for planlagt isterapi kan omfatte lokalt ubehag, hudirritation eller isforbrænding, hvis det bruges forkert uden en barriere mellem isterapi og hud. Bivirkninger af isterapi eller AE'er vil blive forespurgt direkte på dag 1 af undersøgelsesforskeren og på dag 2, 3 og 4 via elektronisk undersøgelse. Alle AE'er vil blive rapporteret til Ohio State IRB i henhold til rapporteringsretningslinjerne. Bivirkninger vil blive vurderet ved hvert klinisk/forskningsbesøg og rapporteret med undersøgelsesresultater.
Under interventionen på postoperativ dag 1 til 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silpa Nekkanti, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020H0077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner