Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski multimodalny protokół kontroli bólu w małoinwazyjnej chirurgii ginekologicznej

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Silpa Nekkanti, Ohio State University

Randomizowana, kontrolowana próba nowego, multimodalnego protokołu kontroli bólu w małoinwazyjnej chirurgii ginekologicznej

Badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym badającym multimodalny protokół leczenia bólu pooperacyjnego, który będzie obejmował stosowanie terapii lodem i zaplanowanych leków oszczędzających opioidy w celu kontroli bólu po minimalnie inwazyjnych operacjach ginekologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym badającym multimodalny protokół leczenia bólu pooperacyjnego, który będzie obejmował stosowanie terapii lodem i zaplanowanych leków oszczędzających opioidy w celu kontroli bólu po minimalnie inwazyjnych operacjach ginekologicznych. Badaniem zostaną objęte kobiety w wieku >/= 18 lat, które posługują się językiem angielskim i są przyjmowane na obserwację po kwalifikacyjnym zabiegu ginekologicznym laparoskopowym lub zrobotyzowanym. Badacze zidentyfikują potencjalnych uczestników z harmonogramu operacji, przeszukają wszelkie kryteria wykluczenia i zwrócą się do osób kwalifikujących się do włączenia w dniu operacji. Wszyscy uczestnicy otrzymają schemat leczenia bólu z lekami powszechnie stosowanymi w leczeniu bólu pooperacyjnego, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), acetaminofenem i opioidami na receptę. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają przedłużony planowy NLPZ i acetaminofen (96 godzin zamiast 24 godzin) i otrzymają 24-godzinną przerywaną terapię lodem (20 minut co 2-3 godziny) na nacięcia brzucha rozpoczynające się w ciągu 1-2 godzin po operacji. W dniu pooperacyjnym lub w dniu 1. badacz poda wszystkim uczestnikom kwestionariusz badawczy, który będzie zawierał ocenę bólu, ocenę zadowolenia oraz potwierdzoną ankietę dotyczącą jakości powrotu do zdrowia (QoR-40). Po wypisaniu ze szpitala uczestnicy wypełnią krótkie kwestionariusze internetowe w dniach 2 i 3. W dniu 4 do wszystkich uczestników zostanie wysłana ostateczna i bardziej wszechstronna ankieta internetowa, która oprócz oceny QoR będzie obejmować 24-godzinną ocenę 40 kwestionariusz, końcowy kwestionariusz satysfakcji i liczba pigułek pozostałych leków wypisowych. Ankieta dnia 4 kończy aktywny udział uczestników w badaniu. W dniu 30 lub później zostanie przeprowadzony przegląd karty w celu oceny powikłań pooperacyjnych, wizyt na izbie przyjęć, rozmów telefonicznych, nieoczekiwanych wizyt w gabinecie i próśb o uzupełnienie. Raport Ohio Rx Reporting System (OARRS) będzie dalej sprawdzał wszelkie dodatkowe recepty na narkotyki w 30-dniowym okresie pooperacyjnym. Będzie to oznaczać zakończenie udziału w badaniu. Przewiduje się, że wypełnienie kwestionariuszy badawczych zajmie łącznie około 1,5 do 2 godzin w całym badaniu. Udział w tym badaniu nie wiąże się z dodatkowymi wizytami w klinice ani kosztami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalnie inwazyjne (laparoskopowe lub roboty) duże zabiegi ginekologiczne, w tym: zabiegi dna miednicy (podwieszenie więzadła krzyżowo-macicznego, sakrokolpopeksja, kolposuspensja metodą Burcha) z towarzyszącą histerektomią lub bez, operacja przydatków lub operacja pochwy; całkowita lub nadszyjkowa histerektomia z lub bez jednoczesnej operacji przydatków, operacji pochwy lub innych drobnych zabiegów ginekologicznych
  • Pacjenci przyjmowani do szpitala na co najmniej nocną obserwację po operacji
  • Mówiący po angielsku
  • Operacja wykonywana przez jednego z pięciu uczestniczących w badaniu chirurgów

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji, test ciążowy z moczu zostanie wykonany w ramach standardowej praktyki w ramach przedoperacyjnych laboratoriów.
  • Diagnostyka przewlekłych bólów miednicy mniejszej. Udokumentowany ból miednicy trwający >6 miesięcy.
  • Diagnoza lub historia przewlekłego używania opioidów. Zdefiniowane jako używanie opioidów przez większość dni, przez ponad 3 miesiące.
  • Diagnoza lub historia zespołu nadużywania opioidów.
  • Bieżące codzienne stosowanie opioidów.
  • Choroba wątroby, nerek lub serca, która jest/są przeciwwskazaniem do jakichkolwiek leków stosowanych w badaniu.
  • Alergia lub nietolerancja na jakikolwiek lek stosowany w badaniu (z wyjątkiem oksykodonu, który w razie potrzeby można zastąpić hydromorfonem).
  • Demencja lub niezdolność do zrozumienia lub reagowania na narzędzia pomiarowe badania.
  • Śródoperacyjne kryteria wykluczenia (do przeglądu po zakończeniu operacji): konwersja do zabiegu całkowitego pochwy lub laparotomii, poważne powikłania śródoperacyjne, które uznałyby uczestniczkę za niekwalifikującą się do udziału w badaniu (krwotok, transfuzja krwi, konwersja do laparotomii, operacja jelita grubego, poważne procedury urologiczne, w tym pęcherza moczowego lub naprawa moczowodu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowatorska grupa protokołów multimodalnych
Otrzymają zaplanowaną miejscową terapię lodem przez 24 godziny po operacji. Będzie nakładany na nacięcia brzucha przez 20 minut co 2-3 godziny. Acetaminofen i NLPZ będą zaplanowane na 96 godzin. Podczas pobytu w szpitalu będą otrzymywać acetaminofen w dawce 975 mg co 8 godzin i toradol dożylny w dawce 15-30 mg co 6 godzin ze zmianą na ibuprofen w dawce 800 mg co 8 godzin, jeśli tolerują przyjmowanie doustne. W razie potrzeby mogą przyjmować 5 mg oksykodonu co 4-6 godzin (PRN) w przypadku bólu przebijającego i oceny bólu >6. Mogą używać lodu PRN po 24 godzinach. Zostaną im przepisane acetaminofen 1000 mg co 8 godzin i ibuprofen 800 mg co 8 godzin przez 96 godzin po operacji. Mogą je zabrać w razie potrzeby później. Jeśli uczestnik zużył 0 narkotyków w ciągu pierwszych 24 godzin, nie zostanie mu przepisany środek odurzający. Jeśli zastosowano do 5 tabletek, zostanie im przepisane 5 tabletek oksykodonu 5 mg co 6 godzin PRN. Jeśli zastosowano więcej niż 5 tabletek, zostanie im przepisane 10 tabletek 5 mg oksykodonu co 6 godzin PRN.
Inny: Multimodalne leczenie bólu oszczędzające opioidy
Okład z lodu nakładany na nacięcia w jamie brzusznej przez 20 minut co 2 do 3 godzin przez 24 godziny po operacji i zaplanowany acetaminofen i NLPZ przez 96 godzin po operacji. Narkotyczny lek przeciwbólowy na silny ból przebijający.
Inne nazwy:
  • Krioterapia
  • Terapia lodem
  • Worek lodu
Aktywny komparator: Zwykła grupa protokołu opieki
Uczestnicy losowo przydzieleni do zwykłego protokołu opieki otrzymają aktualny standard opieki: zaplanowany acetaminofen i NLPZ przez 24 godziny. Będą przyjmować acetaminofen 975 mg co 8 godzin. Otrzymają również toradol dożylny w dawce 15 do 30 mg co 6 godzin, a następnie przestawią się na ibuprofen w dawce 800 mg co 8 godzin, jeśli tolerują przyjmowanie doustne. Mogą również przyjmować 5 mg oksykodonu co 4 do 6 godzin w razie potrzeby (PRN) w przypadku bólu przebijającego z oceną bólu > 6. Zgodnie z naszymi obecnymi standardami opieki, uczestnicy zwykłej opieki będą mogli używać miejscowego ciepła lub lodu w razie potrzeby podczas rekonwalescencji. Przy wypisie do domu zostanie im przepisany acetaminofen 1000 mg co 8 godzin PRN i ibuprofen 800 mg co 8 godzin PRN. Zostaną również przepisane 15 tabletek oksykodonu 5 mg co 6 godzin PRN.
Inny: Zwykła opieka
Zaplanowano acetaminofen i NLPZ na 24 godziny po operacji. Narkotyczny lek przeciwbólowy na silny ból przebijający.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w dniu 1 oceniana za pomocą NRS-11
Ramy czasowe: Podczas interwencji w 1. dobie pooperacyjnej w godzinach od 0600 do 0900
Ocena bólu w dniu 1 lub dniu 1 po operacji będzie mierzona przy użyciu powszechnie stosowanej i zatwierdzonej 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS-11) dla natężenia bólu rano po operacji w godzinach od 06:00 do 09:00. Pacjent zostanie poproszony o ocenę aktualnego bólu w spoczynku. Wynik zero odpowiada „bez bólu”, a wynik 10 odpowiada „najgorszemu możliwemu bólowi”. Wynik zostanie odnotowany bezpośrednio w ich ankiecie badawczej pierwszego dnia w REDCap.
Podczas interwencji w 1. dobie pooperacyjnej w godzinach od 0600 do 0900

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu od dnia 2 do 4 oceniana za pomocą NRS-11
Ramy czasowe: Podczas interwencji w dniach od 2 do 4 po operacji
Ocena bólu w dniu 2, 3 i 4: Ocena bólu w spoczynku NRS-11 zostanie zebrana w dniu 2, 3 i 4 za pomocą elektronicznej ankiety REDCap. Wynik zero odpowiada „bez bólu”, a wynik 10 odpowiada „najgorszemu możliwemu bólowi”.
Podczas interwencji w dniach od 2 do 4 po operacji
Jakość regeneracji oceniana za pomocą QoR-40
Ramy czasowe: Podczas interwencji w 1. i 4. dobie pooperacyjnej
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zatwierdzonego kwestionariusza jakości powrotu do zdrowia (QoR-40) w dniu 1 rano w ramach ankiety badawczej dnia 1, która zostanie przesłana elektronicznie bezpośrednio do REDCap. QoR-40 zostanie również przeprowadzony w dniu 4 za pomocą elektronicznej ankiety REDCap. Wyniki QoR-40 wahają się od 40 (bardzo słaba jakość powrotu do zdrowia) do 200 (doskonała jakość powrotu do zdrowia).
Podczas interwencji w 1. i 4. dobie pooperacyjnej
Zadowolenie pacjentów z kontroli bólu oceniane za pomocą NRS-11
Ramy czasowe: Podczas interwencji w 1. i 4. dobie pooperacyjnej
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę zadowolenia z kontroli bólu pooperacyjnego za pomocą skali satysfakcji NRS-11. Pytanie w dniu 1 będzie brzmiało: „W skali od 0 do 10, jak oceniasz swoją satysfakcję z kontroli bólu pooperacyjnego w ciągu ostatnich 24 godzin?” Wynik 0 odpowiada „bardzo niezadowolony”, a wynik 10 odpowiada „bardzo zadowolony”. Satysfakcja z kontroli bólu NRS-11 zostanie również podana w dniu 4 w ramach elektronicznej ankiety REDCap. Zapytanie w dniu 4 będzie brzmiało: „W skali od 0 do 10, jak oceniasz swoją satysfakcję z kontroli bólu pooperacyjnego od czasu opuszczenia szpitala?”
Podczas interwencji w 1. i 4. dobie pooperacyjnej
Zadowolenie pacjentów z terapii lodem oceniane za pomocą NRS-11
Ramy czasowe: Podczas interwencji w 1. i 4. dobie pooperacyjnej
Zadowolenie pacjenta z zaplanowanej 24-godzinnej terapii lodem zostanie ocenione przy użyciu tej samej skali satysfakcji NRS-11, jak opisano powyżej. Zadowolenie z terapii lodem zostanie ocenione pierwszego dnia w ramach ankiety AM REDCap dnia 1, która zostanie przeprowadzona elektronicznie bezpośrednio w REDCap. Pytanie z NRS-11 będzie brzmiało: „W skali od 0 do 10, jak oceniasz swoją satysfakcję z terapii lodem jako części twojego schematu leczenia bólu pooperacyjnego?” Wynik 0 odpowiada „bardzo niezadowolony”, a wynik 10 odpowiada „bardzo zadowolony”. Zadamy również następujące niewalidowane pytania mające na celu ocenę satysfakcji pacjentów z terapii lodem: „Czy czułeś, że terapia lodem była pomocna? Czy czułeś, że terapia lodem była uciążliwa? Gdybyś musiał to zrobić od nowa, czy ponownie zastosowałbyś terapię lodem? Te same pytania zostaną zadane w ramach elektronicznej ankiety REDCap dnia 4.
Podczas interwencji w 1. i 4. dobie pooperacyjnej
Zadowolenie pacjentów z terapii lodem oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza
Ramy czasowe: Podczas interwencji w 1. i 4. dobie pooperacyjnej
Zadowolenie pacjenta z zaplanowanej 24-godzinnej terapii lodem zostanie również ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza zawierającego następujące niewalidowane pytania: „Czy czułeś, że terapia lodem była pomocna? Czy czułeś, że terapia lodem była uciążliwa? Gdybyś musiał to zrobić od nowa, czy ponownie zastosowałbyś terapię lodem? Opcje odpowiedzi będą brzmiały „tak” lub „nie”. Te same pytania zostaną zadane w ramach elektronicznej ankiety REDCap dnia 4.
Podczas interwencji w 1. i 4. dobie pooperacyjnej
Stosowanie środków przeciwbólowych - opioidy mierzone za pomocą ekwiwalentów morfiny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu od 0 do 4 doby pooperacyjnej
Podawanie lub stosowanie jakichkolwiek opioidów zostanie wyodrębnione z dokumentacji medycznej i zarejestrowane w bazie danych badań dla okresu przedoperacyjnego, śródoperacyjnego i bezpośrednio pooperacyjnego (tj. PACU) i punkty czasowe pacjentów hospitalizowanych. Każde użycie dożylnych opioidów zostanie wyraźnie odnotowane w bazie danych badań. Po wypisaniu ze szpitala uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie elektronicznej ankiety dotyczącej codziennej kontroli bólu i stosowania leków w dniach 2, 3 i 4. Krótka ankieta będzie zawierała pola dotyczące częstotliwości i dawkowania w miligramach stosowania opioidów w ciągu ostatnich 24 godziny. Wszystkie informacje dotyczące opioidów zostaną przeliczone na ekwiwalenty doustnej morfiny za pomocą kalkulatora konwersji dawek ekwianalgetycznych.
Bezpośrednio po zabiegu od 0 do 4 doby pooperacyjnej
Częstotliwość stosowania środków przeciwbólowych - acetaminofen
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu od 0 do 4 doby pooperacyjnej
Podanie lub użycie acetaminofenu zostanie wyodrębnione z dokumentacji medycznej i zarejestrowane w bazie danych badań dla okresu przedoperacyjnego, śródoperacyjnego i bezpośrednio pooperacyjnego (tj. PACU) i punkty czasowe pacjentów hospitalizowanych. Po wypisaniu ze szpitala uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie elektronicznej ankiety dotyczącej codziennej kontroli bólu i stosowania leków w dniach 2, 3 i 4. Krótka ankieta będzie zawierała pole dotyczące częstotliwości stosowania acetaminofenu z możliwością wyboru spośród następujące opcje: „co 4 godziny, co 6 godzin, co 8 godzin, dwa razy dziennie, raz dziennie lub inne”.
Bezpośrednio po zabiegu od 0 do 4 doby pooperacyjnej
Dawka leku przeciwbólowego - paracetamol mierzony w miligramach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu od 0 do 4 doby pooperacyjnej
Podanie lub użycie acetaminofenu zostanie wyodrębnione z dokumentacji medycznej i zarejestrowane w bazie danych badań dla okresu przedoperacyjnego, śródoperacyjnego i bezpośrednio pooperacyjnego (tj. PACU) i punkty czasowe pacjentów hospitalizowanych. Po wypisaniu ze szpitala uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie elektronicznej ankiety dotyczącej codziennej kontroli bólu i stosowania leków w dniu 2, 3 i 4. W krótkiej ankiecie zostanie poproszona o podanie dawki acetaminofenu mierzonej w miligramach w ciągu ostatnich 24 godzin.
Bezpośrednio po zabiegu od 0 do 4 doby pooperacyjnej
Częstotliwość stosowania leków przeciwbólowych - NLPZ
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu od 0 do 4 doby pooperacyjnej
Podanie lub użycie jakiegokolwiek NLPZ zostanie wyodrębnione z dokumentacji medycznej i zarejestrowane w bazie danych badań dla okresu przedoperacyjnego, śródoperacyjnego i bezpośrednio pooperacyjnego (tj. PACU) i punkty czasowe pacjentów hospitalizowanych. Po wypisaniu ze szpitala uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie elektronicznej ankiety dotyczącej codziennej kontroli bólu i stosowania leków w dniu 2, 3 i 4. Krótka ankieta będzie zawierała pole dotyczące częstotliwości stosowania NLPZ z możliwością wyboru spośród następujące opcje: „co 4 godziny, co 6 godzin, co 8 godzin, dwa razy dziennie, raz dziennie lub inne”.
Bezpośrednio po zabiegu od 0 do 4 doby pooperacyjnej
Dawka leku przeciwbólowego - NLPZ mierzona w miligramach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu od 0 do 4 doby pooperacyjnej
Podanie lub użycie jakiegokolwiek NLPZ zostanie wyodrębnione z dokumentacji medycznej i zarejestrowane w bazie danych badań dla okresu przedoperacyjnego, śródoperacyjnego i bezpośrednio pooperacyjnego (tj. PACU) i punkty czasowe pacjentów hospitalizowanych. Po wypisaniu ze szpitala uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie elektronicznej ankiety dotyczącej codziennej kontroli bólu i stosowania leków w dniu 2, 3 i 4. W krótkiej ankiecie zostaną poproszeni o podanie dawki NLPZ mierzonej w miligramach w ciągu ostatnich 24 godzin.
Bezpośrednio po zabiegu od 0 do 4 doby pooperacyjnej
Zastosowanie przeciwbólowe - inny środek neuroaksjalny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu od 0 do 4 doby pooperacyjnej
Podawanie lub stosowanie jakiegokolwiek innego środka neuroaksjalnego lub leku przeciwbólowego (tj. gabapentyny) zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej i zapisane w bazie danych badań dla okresu przedoperacyjnego, śródoperacyjnego i bezpośrednio pooperacyjnego (tj. PACU) i punkty czasowe pacjentów hospitalizowanych. Po wypisaniu ze szpitala uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie codziennej elektronicznej ankiety dotyczącej kontroli bólu i stosowania leków w dniach 2, 3 i 4. Krótka ankieta będzie zawierała pole „dowolnego tekstu”, w którym uczestnik będzie mógł opisać wszelkie zastosowania leku przeciwbólowego niewymienionego powyżej.
Bezpośrednio po zabiegu od 0 do 4 doby pooperacyjnej
Częstotliwość stosowania terapii lodem
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu od 0 do 4 doby pooperacyjnej
Podanie lub użycie terapii lodem zostanie wyodrębnione z dzienników podawania lodu przez pielęgniarkę. Zostanie to zapisane w bazie danych badań dla okresu przedoperacyjnego, śródoperacyjnego i bezpośrednio pooperacyjnego (tj. PACU) i punkty czasowe pacjentów hospitalizowanych. Po wypisaniu ze szpitala uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie elektronicznej ankiety dotyczącej codziennej kontroli bólu i stosowania leków w dniach 2, 3 i 4. Krótka ankieta będzie zawierała pola dotyczące częstotliwości terapii lodem z możliwością wyboru spośród następujących opcje: "co 1-2 godziny, co 2-3 godziny, co 3-4 godziny, co 4-5 godzin, co 5-6 godzin, co 6-8 godzin, co 8-12 godzin lub raz".
Bezpośrednio po zabiegu od 0 do 4 doby pooperacyjnej
Wyniki po 30 dniach po operacji
Ramy czasowe: Po zabiegu w dobie pooperacyjnej od 1 do 30
Po 30 dniu badacz przeprowadzi przegląd wykresów i sporządzi raport OARRS (zautomatyzowany system raportowania Rx w stanie Ohio) dotyczący każdego uczestnika w celu uzupełnienia drugorzędnych wyników dotyczących 30-dniowych powikłań pooperacyjnych, nieoczekiwanych telefonów lub wizyt w gabinecie, nagłych wizyty w pokoju, ponowne przyjęcie i prośby o uzupełnienie leków.
Po zabiegu w dobie pooperacyjnej od 1 do 30
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Podczas interwencji w dniach od 1 do 4 po operacji
W trakcie badania będziemy monitorować zdarzenia niepożądane, zarówno przewidywane, jak i nieprzewidziane. Możliwe działania niepożądane zaplanowanej terapii lodem mogą obejmować miejscowy dyskomfort, podrażnienie skóry lub oparzenie lodem, jeśli są stosowane nieprawidłowo bez bariery między terapią lodem a skórą. Skutki uboczne terapii lodem lub AE zostaną bezpośrednio zapytane w Dniu 1 przez badacza, a w Dniach 2, 3 i 4 za pomocą ankiety elektronicznej. Wszystkie AE zostaną zgłoszone do The Ohio State IRB zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zgłaszania. Zdarzenia niepożądane będą oceniane podczas każdej wizyty klinicznej/badawczej i zgłaszane wraz z wynikami badania.
Podczas interwencji w dniach od 1 do 4 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Silpa Nekkanti, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020H0077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj