Uusi multimodaalinen kivunhallintaprotokolla minimaalisesti invasiiviseen gynekologiseen kirurgiaan
torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Silpa Nekkanti, Ohio State University
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu uudesta multimodaalisesta kivunhallintaprotokollasta minimaalisesti invasiiviseen gynekologiseen kirurgiaan
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan multimodaalista postoperatiivista kivunhallintaprotokollaa, joka sisältää jäähoidon ja opioideja säästävien lääkkeiden käytön kivun hallintaan minimaalisesti invasiivisen gynekologisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan multimodaalista postoperatiivista kivunhallintaprotokollaa, joka sisältää jäähoidon ja opioideja säästävien lääkkeiden käytön kivun hallintaan minimaalisesti invasiivisen gynekologisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimukseen osallistuu >/= 18-vuotiaita naisia, jotka puhuvat englantia ja jotka otetaan tarkkailuun pätevän laparoskooppisen tai robottigynekologisen toimenpiteen jälkeen.
Tutkijat tunnistavat mahdolliset osallistujat leikkausaikataulusta, tarkistavat mahdolliset poissulkemiskriteerit ja lähestyvät leikkauspäivänä niitä, jotka voidaan ottaa mukaan.
Kaikki osallistujat saavat kipuhoidon lääkkeillä, joita käytetään yleisesti leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), asetaminofeeni ja reseptiopioidit.
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat pitkittyneen aikataulun mukaisen tulehduskipulääkkeen ja asetaminofeenin (96 tuntia 24 tunnin sijasta) ja 24 tunnin jaksottaista jäähoitoa (20 minuuttia 2–3 tunnin välein) vatsan viiltoihin alkaen 1–2 tunnin sisällä. leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä tai päivänä 1 tutkimuksen tutkija antaa kaikille osallistujille tutkimuskyselylomakkeen, joka sisältää kipupisteet, tyytyväisyyspisteet ja toipumisen laadun validoidun tutkimuksen (QoR-40).
Kotiutumisen jälkeen osallistujat täyttävät lyhyet verkkopohjaiset kyselylomakkeet päivinä 2 ja 3. Päivänä 4 kaikille osallistujille lähetetään lopullinen ja kattavampi verkkokysely, joka sisältää 24 tunnin arvioinnin QoR-arvioinnin lisäksi. 40 kyselylomake, lopullinen tyytyväisyyskysely ja pillerimäärät ylijääneistä kotiutuslääkkeistä.
Päivän 4 kysely täydentää osallistujien aktiivisen osallistumisen tutkimukseen.
Päivänä 30 tai sen jälkeen suoritetaan kaavion tarkistus leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, ensiapukäyntien, puheluiden, odottamattomien toimistokäyntien ja täyttöpyyntöjen arvioimiseksi.
Ohio Rx Reporting System (OARRS) -raportti tarkastelee lisää mahdollisia huumemääräyksiä 30 päivän jälkeisenä aikana.
Tämä merkitsee tutkimukseen osallistumisen päättymistä.
Tutkimuslomakkeiden täyttämiseen odotetaan yhteensä noin 1,5-2 tuntia koko tutkimuksen ajan.
Tähän tutkimukseen osallistumiseen ei liity ylimääräisiä klinikkakäyntejä tai kustannuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähiten invasiiviset (laparoskooppiset tai robotti) suuret gynekologiset toimenpiteet, mukaan lukien: lantionpohjan toimenpiteet (kohdun-ristiluun nivelsiteiden suspensio, sakrokolpopeksia, Burchin kolposuspensio) tai ilman samanaikaista kohdunpoistoa, adnexal-leikkausta tai emättimen leikkausta; täydellinen tai supraservikaalinen kohdunpoisto joko samanaikaisen adnexal-leikkauksen, emätinleikkauksen tai muiden vähäisten gynekologisten toimenpiteiden kanssa tai ilman
- Potilaat otettiin sairaalaan vähintään yön yli tarkkailtavaksi leikkauksen jälkeen
- Englantia puhuva
- Leikkauksen suorittaa yksi viidestä tutkimukseen osallistuvasta kirurgista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus. Jos potilas on hedelmällisessä iässä eikä käytä ehkäisyä, virtsaraskaustesti suoritetaan osana normaalia käytäntöä osana leikkausta edeltäviä laboratorioita.
- Kroonisen lantion kivun diagnoosi. Dokumentoidun lantion kivun on todettu kestävän yli 6 kuukautta.
- Kroonisen opioidien käytön diagnoosi tai historia. Määritelty opioidien käytöksi useimpina päivinä yli 3 kuukauden ajan.
- Opioidien väärinkäyttöhäiriön diagnoosi tai historia.
- Nykyinen päivittäinen opioidien käyttö.
- Maksa-, munuais- tai sydänsairaus, joka on/ovat vasta-aiheena mille tahansa tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
- Allergia tai intoleranssi jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle (poikkeuksena oksikodoni, joka voidaan tarvittaessa korvata hydromorfonilla).
- Dementia tai kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen mittausvälineitä tai reagoida niihin.
- Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit (tarkistettava leikkauksen päätyttyä): siirtyminen täydelliseen emättimen toimenpiteeseen tai laparotomiaan, suuret intraoperatiiviset komplikaatiot, joiden katsotaan olevan sopimattomia tutkimukseen (verenvuoto, verensiirto, siirtyminen laparotomiaan, suolen leikkaus, suuret urologiset toimenpiteet mukaan lukien virtsarakon tai virtsanjohtimen korjaus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi multimodaalinen protokollaryhmä
He saavat suunniteltua paikallista jäähoitoa 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Sitä levitetään vatsan viiltojen päälle 20 minuutin ajan 2-3 tunnin välein.
Asetaminofeenia ja NSAID-lääkettä määrätään 96 tunniksi.
Sairaalahoidossa he saavat asetaminofeenia 975 mg joka 8. tunti ja IV Toradolia 15-30 mg 6 tunnin välein, ja ibuprofeenia vaihdetaan 800 mg:aan 8 tunnin välein, kun he sietävät suun kautta ottamista.
He voivat ottaa oksikodonia 5 mg 4–6 tunnin välein tarpeen mukaan (PRN) läpilyöntikivun ja kivun pistemäärän ollessa >6.
He voivat käyttää jää PRN:ää 24 tunnin kuluttua.
Heille määrätään asetaminofeenia 1000 mg 8 tunnin välein ja ibuprofeenia 800 mg 8 tunnin välein 96 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
He voivat ottaa ne tarvittaessa myöhemmin.
Jos osallistuja on käyttänyt 0 huumausainetta ensimmäisen 24 tunnin aikana, hänelle ei määrätä huumausainetta.
Jos käytettiin enintään 5 tablettia, heille määrätään 5 tablettia oksikodonia 5 mg joka 6. tunti PRN.
Jos käytettiin enemmän kuin 5 tablettia, heille määrätään 10 tablettia 5 mg oksikodonia 6 tunnin välein PRN.
|
Jääpakkaus levitetään vatsan viilloihin 20 minuutin ajan 2–3 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen ja asetaminofeenia ja tulehduskipulääkkeitä 96 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Narkoottinen kipulääke vaikeaan läpilyöntikipuun.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaalihoitoprotokollaryhmä
Osallistujat, jotka on määrätty satunnaisesti tavanomaiseen hoitokäytäntöön, saavat nykyisen hoidon standardin: asetaminofeenia ja NSAID-lääkitystä 24 tunnin ajan.
He ottavat asetaminofeenia 975 mg 8 tunnin välein.
He saavat myös suonensisäisesti 15–30 mg toradolia 6 tunnin välein, minkä jälkeen he siirtyvät käyttämään ibuprofeenia 800 mg joka 8. tunti, kun he sietävät oraalista antoa.
He voivat myös ottaa oksikodonia 5 mg 4–6 tunnin välein tarpeen mukaan (PRN) läpilyöntikivun hoitoon, kun kipupistemäärä on >6.
Nykyisen hoitostandardimme mukaan normaalihoitoon osallistujat saavat käyttää joko paikallista lämpöä tai jäätä tarpeen mukaan toipumisen aikana.
Kotiutumisen yhteydessä heille määrätään asetaminofeenia 1000 mg 8 tunnin välein PRN ja ibuprofeenia 800 mg 8 tunnin välein PRN.
Heille määrätään myös 15 tablettia oksikodonia 5 mg joka 6. tunti PRN.
|
Suunniteltu asetaminofeeni ja NSAID 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Narkoottinen kipulääke vaikeaan läpilyöntikipuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän 1 kipupisteet arvioitu NRS-11:llä
Aikaikkuna: Intervention aikana leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 välillä 0600-0900
|
Leikkauksen jälkeisen päivän 1 tai 1. päivän kipupisteet mitataan käyttämällä yleisesti käytettyä ja validoitua 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS-11) kivun voimakkuudelle leikkauksen jälkeisenä aamuna välillä 0600-0900.
Potilasta kehotetaan arvioimaan nykyinen kipunsa levossa.
Pistemäärä nolla vastaa sanaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 vastaa "pahinta mahdollista kipua".
Tulos kirjataan suoraan heidän ensimmäisen päivän tutkimuskyselyyn REDCapissa.
|
Intervention aikana leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 välillä 0600-0900
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän 2-4 kipupisteet arvioitu NRS-11:llä
Aikaikkuna: Intervention aikana leikkauksen jälkeisenä päivänä 2-4
|
Kipupisteet päivinä 2, 3 ja 4: NRS-11 kipupisteet levossa kerätään päivinä 2, 3 ja 4 sähköisen REDCap-kyselyn avulla.
Pistemäärä nolla vastaa sanaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 vastaa "pahinta mahdollista kipua".
|
Intervention aikana leikkauksen jälkeisenä päivänä 2-4
|
|
QoR-40:n arvioima palautumisen laatu
Aikaikkuna: Intervention aikana leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 4
|
Osallistujia pyydetään täyttämään validoitu palautumisen laatukysely (QoR-40) päivänä 1 aamulla osana päivän 1 tutkimuskyselyä, joka annetaan sähköisesti suoraan REDCappiin.
QoR-40 annetaan myös päivänä 4 sähköisen REDCap-kyselyn kautta.
QoR-40-pisteet vaihtelevat 40:stä (erittäin huono palautumisen laatu) 200:aan (erinomainen palautumisen laatu).
|
Intervention aikana leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 4
|
|
Potilaiden tyytyväisyys kivunhallintaan arvioitu NRS-11:llä
Aikaikkuna: Intervention aikana leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 4
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan NRS-11-asteikolla.
Päivän 1 kysymyskehote kuuluu "asteikolla 0-10 kuinka arvioisit tyytyväisyyttäsi postoperatiiviseen kivunhallintaasi viimeisen 24 tunnin aikana?"
Arvosana 0 vastaa sanaa "erittäin tyytymätön" ja pistemäärä 10 vastaa "erittäin tyytyväinen".
Kivunhallintatyytyväisyys NRS-11 annetaan myös päivänä 4 osana sähköistä REDCap-kyselyä.
Päivän 4 kysymyskehote kuuluu "asteikolla 0-10 kuinka arvioisit tyytyväisyyttäsi leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaasi sairaalasta lähdön jälkeen?"
|
Intervention aikana leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 4
|
|
Potilaiden tyytyväisyys jäähoitoon arvioitu NRS-11:llä
Aikaikkuna: Intervention aikana leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 4
|
Potilaiden tyytyväisyys suunniteltuun 24 tunnin jäähoitoon arvioidaan käyttämällä samaa NRS-11-tyytyväisyysasteikkoa, kuten yllä on kuvattu.
Jäähoitotyytyväisyys arvioidaan päivänä 1 osana Day 1 AM REDCap-kyselyä, joka annetaan sähköisesti suoraan REDCapiin.
NRS-11:n kysymyskehote kuuluu "Asteikolla 0-10, kuinka arvioisit tyytyväisyyttäsi jäähoitoon osana postoperatiivista kipuhoitoasi?"
Arvosana 0 vastaa sanaa "erittäin tyytymätön" ja pistemäärä 10 vastaa "erittäin tyytyväinen".
Kysymme myös seuraavat validoimattomat kysymykset, joiden tarkoituksena on arvioida potilaiden tyytyväisyyttä jäähoitoon: "Oliko jääterapiasta ollut apua?
Tuntuiko jääterapia rasittavalta?
Jos sinun pitäisi tehdä se uudelleen, käyttäisitkö jääterapiaa uudelleen?"
Nämä samat kysymykset käsitellään osana päivän 4 sähköistä REDCap-kyselyä.
|
Intervention aikana leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 4
|
|
Potilaiden tyytyväisyys jäähoitoon arvioitiin lyhyellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Intervention aikana leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 4
|
Potilaiden tyytyväisyyttä suunniteltuun 24 tunnin jäähoitoon arvioidaan myös tekemällä lyhyt kyselylomake, joka sisältää seuraavat validoimattomat kysymykset: "Oliko jäähoidosta ollut apua?
Tuntuiko jääterapia rasittavalta?
Jos sinun pitäisi tehdä se uudelleen, käyttäisitkö jääterapiaa uudelleen?"
Vastausvaihtoehdot ovat "kyllä" tai "ei".
Nämä samat kysymykset käsitellään osana päivän 4 sähköistä REDCap-kyselyä.
|
Intervention aikana leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 4
|
|
Kipulääkekäyttö – opioidit mitattuna morfiiniekvivalentteina
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisistä päivistä 0-4
|
Opioidien anto tai käyttö poimitaan lääketieteellisistä tiedoista ja kirjataan tutkimustietokantaan ennen leikkausta, intraoperatiivista ja välittömästi leikkauksen jälkeistä aikaa (ts.
PACU) ja sairaalahoidon aikapisteet.
Kaikki suonensisäisten opioidien käyttö merkitään erityisesti tutkimustietokantaan.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään päivittäinen sähköinen kivunhallinta- ja lääkityskysely päivinä 2, 3 ja 4. Lyhyessä kyselyssä on kentät opioidien käytön esiintymistiheydestä ja annostuksesta milligrammoina viimeisen 24 vuoden ajalta. tuntia.
Kaikki opioiditiedot muunnetaan oraalisiksi morfiiniekvivalentteiksi käyttämällä ekvianalgeettista annosmuunnoslaskuria.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisistä päivistä 0-4
|
|
Analgeettien käyttötaajuus - asetaminofeeni
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisistä päivistä 0-4
|
Asetaminofeenin anto tai käyttö poimitaan lääketieteellisistä tiedoista ja kirjataan tutkimustietokantaan ennen leikkausta, intraoperatiivista ja välittömästi leikkauksen jälkeistä aikaa (ts.
PACU) ja sairaalahoidon aikapisteet.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään päivittäinen sähköinen kivunhallinta- ja lääkityskysely päivinä 2, 3 ja 4. Lyhyessä kyselyssä on kenttä asetaminofeenin käytön tiheydelle ja mahdollisuus valita seuraavat vaihtoehdot: "4 tunnin välein, 6 tunnin välein, 8 tunnin välein, kahdesti päivässä, kerran päivässä tai muu".
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisistä päivistä 0-4
|
|
Kipulääkekäyttöannos - asetaminofeeni milligrammoina mitattuna
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisistä päivistä 0-4
|
Asetaminofeenin anto tai käyttö poimitaan lääketieteellisistä tiedoista ja kirjataan tutkimustietokantaan ennen leikkausta, intraoperatiivista ja välittömästi leikkauksen jälkeistä aikaa (ts.
PACU) ja sairaalahoidon aikapisteet.
Kun osallistujat ovat kotiutuneet sairaalasta, heitä pyydetään täyttämään päivittäinen kivunhallinta- ja lääkityskysely päivinä 2, 3 ja 4. Lyhyessä kyselyssä kysytään asetaminofeenin käytön annostusta milligrammoina viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisistä päivistä 0-4
|
|
Analgeettien käyttötaajuus - NSAID
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisistä päivistä 0-4
|
Minkä tahansa tulehduskipulääkkeen anto tai käyttö poimitaan lääketieteellisistä tiedoista ja kirjataan tutkimustietokantaan ennen leikkausta, intraoperatiivista ja välittömän leikkauksen jälkeistä aikaa (ts.
PACU) ja sairaalahoidon aikapisteet.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään päivittäinen sähköinen kivunhallinta- ja lääkityskysely päivinä 2, 3 ja 4. Lyhyessä kyselyssä on kenttä NSAID-lääkkeiden käytön tiheydelle ja mahdollisuus valita seuraavat vaihtoehdot: "4 tunnin välein, 6 tunnin välein, 8 tunnin välein, kahdesti päivässä, kerran päivässä tai muu".
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisistä päivistä 0-4
|
|
Kipulääkekäyttöannos - NSAID milligrammoina mitattuna
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisistä päivistä 0-4
|
Minkä tahansa tulehduskipulääkkeen anto tai käyttö poimitaan lääketieteellisistä tiedoista ja kirjataan tutkimustietokantaan ennen leikkausta, intraoperatiivista ja välittömän leikkauksen jälkeistä aikaa (ts.
PACU) ja sairaalahoidon aikapisteet.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään päivittäinen kivunhallinta- ja lääkkeiden käytön sähköinen kysely päivinä 2, 3 ja 4. Lyhyessä kyselyssä kysytään NSAID-lääkkeiden käytön annostusta milligrammoina viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisistä päivistä 0-4
|
|
Kipulääkekäyttö - muu hermostoa aiheuttava aine
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisistä päivistä 0-4
|
Minkä tahansa muun neuraksiaalisen aineen tai kipulääkkeen antaminen tai käyttö (esim.
gabapentiini) poimitaan sairauskertomuksesta ja kirjataan tutkimustietokantaan pre-leikkauksen, intraoperatiivisen ja välittömän postoperatiivisen (ts.
PACU) ja sairaalahoidon aikapisteet.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään päivittäinen sähköinen kivunhallinta- ja lääkityskysely päivinä 2, 3 ja 4. Lyhyessä kyselyssä on "vapaa teksti" -kenttä, jonka avulla osallistuja voi kuvata käytön kipulääkettä, jota ei ole mainittu yllä.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisistä päivistä 0-4
|
|
Jääterapian käyttötaajuus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisistä päivistä 0-4
|
Jäähoidon antaminen tai käyttö poimitaan hoitajan jäähoitolokeista.
Tämä kirjataan tutkimustietokantaan pre-leikkauksen, intraoperatiivisen ja välittömän postoperatiivisen (ts.
PACU) ja sairaalahoidon aikapisteet.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään päivittäinen sähköinen kivunhallinta- ja lääkityskysely päivinä 2, 3 ja 4. Lyhyessä kyselyssä on kentät jäähoidon tiheydelle ja mahdollisuus valita seuraavista vaihtoehdoista. vaihtoehdot: "1-2 tunnin välein, 2-3 tunnin välein, 3-4 tunnin välein, 4-5 tunnin välein, 5-6 tunnin välein, 6-8 tunnin välein, 8-12 tunnin välein tai kerran".
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisistä päivistä 0-4
|
|
30 päivän postoperatiiviset tulokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen postoperatiivisena päivänä 1-30
|
Päivän 30 jälkeen tutkimustutkija suorittaa kaaviotarkistuksen ja OARRS-raportin (Ohion automatisoitu Rx-raportointijärjestelmä) jokaiselle osallistujalle saadakseen päätökseen 30 päivän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, odottamattomien toimistopuheluiden tai käyntien sekä hätätilanteiden toissijaiset tulokset. huonekäynnit, takaisinottopyynnöt ja lääkkeiden täyttöpyynnöt.
|
Leikkauksen jälkeen postoperatiivisena päivänä 1-30
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Intervention aikana leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-4
|
Koko tutkimuksen ajan seuraamme sekä ennakoituja että odottamattomia haittavaikutuksia.
Suunnitellun jäähoidon mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla paikallinen epämukavuus, ihoärsytys tai jään palaminen, jos sitä käytetään väärin ilman estettä jäähoidon ja ihon välillä.
Tutkimustutkija kysyy suoraan jäähoidon sivuvaikutuksista tai AE:stä päivänä 1 ja päivänä 2, 3 ja 4 sähköisen kyselyn kautta.
Kaikista vaaratilanteista ilmoitetaan Ohion osavaltion IRB:lle raportointiohjeiden mukaisesti.
Haitalliset haittavaikutukset arvioidaan jokaisella kliinisellä/tutkimuskäynnillä ja niistä raportoidaan tutkimustulokset.
|
Intervention aikana leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silpa Nekkanti, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020H0077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .