Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый мультимодальный протокол обезболивания для малоинвазивной гинекологической хирургии

11 мая 2023 г. обновлено: Silpa Nekkanti, Ohio State University

Рандомизированное контролируемое исследование нового мультимодального протокола контроля боли при малоинвазивной гинекологической хирургии

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучается мультимодальный послеоперационный протокол лечения боли, который будет включать использование ледяной терапии и плановых опиоид-сберегающих препаратов для контроля боли после минимально инвазивной гинекологической хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучается мультимодальный послеоперационный протокол лечения боли, который будет включать использование ледяной терапии и плановых опиоид-сберегающих препаратов для контроля боли после минимально инвазивной гинекологической хирургии. В исследование будут включены женщины >/= 18 лет, говорящие по-английски и допущенные для наблюдения после квалифицированной лапароскопической или роботизированной гинекологической процедуры. Исследователи определят потенциальных участников из операционного графика, проверят любые критерии исключения и обратятся к тем, кто имеет право на включение, в день операции. Все участники получат обезболивающий режим с лекарствами, обычно используемыми для снятия послеоперационной боли, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетаминофен и отпускаемые по рецепту опиоиды. Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать НПВП и ацетаминофен по расписанию (96 часов вместо 24 часов) и получат 24-часовую прерывистую ледовую терапию (20 минут каждые 2-3 часа) на разрезах брюшной полости, начиная с 1-2 часов. после операции. В послеоперационный день или в 1-й день исследователь исследования раздаст всем участникам анкету исследования, которая будет включать оценку боли, оценку удовлетворенности и подтвержденный опрос качества восстановления (QoR-40). После выписки участники заполнят короткие онлайн-опросы на 2-й и 3-й день. На 4-й день всем участникам будет разослан окончательный и более полный онлайн-опрос, который будет включать 24-часовую оценку в дополнение к QoR- 40 вопросник, окончательный вопросник удовлетворенности, и отсчеты пилюльки left-over лекарств разрядки. Опрос на 4-й день завершает активное участие участников в исследовании. На 30-й день или позже будет проведен обзор карты для оценки послеоперационных осложнений, посещений отделения неотложной помощи, телефонных звонков, неожиданных посещений офиса и запросов на пополнение запасов. В отчете системы отчетов о приеме лекарств штата Огайо (OARRS) будут дополнительно проверяться любые дополнительные рецепты на наркотики в течение 30-дневного послеоперационного периода. Это будет означать завершение участия в исследовании. Ожидается, что заполнение анкет исследования займет от 1,5 до 2 часов в общей сложности на протяжении всего исследования. Дополнительные визиты в клинику или расходы, связанные с участием в этом исследовании, не предусмотрены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Минимально инвазивные (лапароскопические или роботизированные) основные гинекологические процедуры, в том числе: операции на тазовом дне (подвешивание маточно-крестцовой связки, сакрокольпопексия, кольпосуспензия по Берчу) с сопутствующей гистерэктомией, операцией на придатках или вагинальной хирургией или без нее; тотальная или супрацервикальная гистерэктомия с сопутствующей операцией на придатках, вагинальной хирургией или другими малыми гинекологическими вмешательствами или без них
  • Пациенты, поступившие в больницу как минимум для ночного наблюдения после операции
  • англоязычный
  • Операция проводится одним из пяти лечащих хирургов, включенных в исследование.

Критерий исключения:

  • Беременность. Если пациентка имеет детородный потенциал и не использует противозачаточные средства, анализ мочи на беременность будет выполнен в рамках стандартной практики в рамках предоперационных лабораторных исследований.
  • Диагностика хронической тазовой боли. Задокументирована тазовая боль продолжительностью более 6 месяцев.
  • Диагноз или история хронического употребления опиоидов. Определяется как употребление опиоидов большую часть дней в течение более 3 месяцев.
  • Диагноз или история злоупотребления опиоидами.
  • Текущее ежедневное употребление опиоидов.
  • Заболевания печени, почек или сердца, которые являются противопоказанием к приему любых лекарств, используемых в исследовании.
  • Аллергия или непереносимость любого лекарства, используемого в исследовании (за исключением оксикодона, который при необходимости можно заменить гидроморфоном).
  • Деменция или неспособность понимать или реагировать на инструменты измерения исследования.
  • Интраоперационные критерии исключения (должны быть рассмотрены после завершения операции): переход на тотальную вагинальную процедуру или лапаротомию, серьезные интраоперационные осложнения, которые могут привести к непригодности участника для исследования (кровотечение, переливание крови, переход на лапаротомию, операции на кишечнике, серьезные урологические процедуры, включая мочевой пузырь или восстановление мочеточника).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Новая группа мультимодальных протоколов
Им будет назначена местная терапия льдом в течение 24 часов после операции. Его накладывают на разрезы брюшной полости на 20 минут каждые 2-3 часа. Ацетаминофен и НПВС будут назначены на 96 часов. В стационаре они будут получать ацетаминофен 975 мг каждые 8 ​​часов и внутривенно торадол 15-30 мг каждые 6 часов с заменой на ибупрофен 800 мг каждые 8 ​​часов при переносимости перорального приема. Они могут принимать оксикодон 5 мг каждые 4-6 часов по мере необходимости (PRN) при прорывной боли и балле боли >6. Они могут использовать ледяной PRN через 24 часа. Им будет назначен ацетаминофен 1000 мг каждые 8 ​​часов и ибупрофен 800 мг каждые 8 ​​часов в течение 96 часов после операции. Они могут принимать их по мере необходимости после. Если участник употребил 0 наркотиков в течение первых 24 часов, ему не будут назначены наркотики. Если было использовано до 5 таблеток, им назначат по 5 таблеток оксикодона 5 мг каждые 6 часов ПРН. Если было использовано более 5 таблеток, назначают по 10 таблеток оксикодона 5 мг каждые 6 часов ПРН.
Другой: Опиоидсберегающее мультимодальное лечение боли
Пакеты со льдом прикладывались к разрезам брюшной полости на 20 минут каждые 2–3 часа в течение 24 часов после операции, а ацетаминофен и НПВС были запланированы на 96 часов после операции. Наркотическое обезболивающее при сильной прорывной боли.
Другие имена:
  • Криотерапия
  • Ледяная терапия
  • Пузырь со льдом
Активный компаратор: Группа протокола обычного ухода
Участники, случайным образом распределенные по обычному протоколу лечения, получат текущий стандарт лечения: назначенный ацетаминофен и НПВП в течение 24 часов. Они будут принимать ацетаминофен по 975 мг каждые 8 ​​часов. Они также будут получать торадол внутривенно от 15 до 30 мг каждые 6 часов, а затем переходят на ибупрофен 800 мг каждые 8 ​​часов, если они переносят пероральный прием. Они также могут принимать оксикодон по 5 мг каждые 4–6 часов по мере необходимости (PRN) при прорывной боли с оценкой боли >6. В соответствии с нашим текущим стандартом лечения участникам обычного ухода будет разрешено использовать местное тепло или лед по мере необходимости во время выздоровления. При выписке домой им будет назначен ацетаминофен 1000 мг каждые 8 ​​часов PRN и ибупрофен 800 мг каждые 8 ​​часов PRN. Им также назначат 15 таблеток оксикодона по 5 мг каждые 6 часов PRN.
Другой: Обычный уход
Назначен прием ацетаминофена и НПВП в течение 24 часов после операции. Наркотическое обезболивающее при сильной прорывной боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли в 1-й день по шкале NRS-11
Временное ограничение: Во время вмешательства в 1-й послеоперационный день с 06:00 до 09:00
Послеоперационный день 1 или 1-й день боли будет измеряться с использованием широко используемой и утвержденной 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS-11) для оценки интенсивности боли утром после операции между 06:00 и 09:00. Пациенту будет предложено оценить текущую боль в состоянии покоя. Нулевой балл будет соответствовать «отсутствию боли», а 10 баллов — «сильнейшей возможной боли». Результат будет записан непосредственно в опросе первого дня исследования в REDCap.
Во время вмешательства в 1-й послеоперационный день с 06:00 до 09:00

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли со 2 по 4 день по шкале NRS-11
Временное ограничение: Во время вмешательства на 2-4 сутки после операции
Оценки боли на 2, 3 и 4 день. Оценка боли в покое по NRS-11 будет собираться на 2, 3 и 4 день с помощью электронного опроса REDCap. Нулевой балл будет соответствовать «отсутствию боли», а 10 баллов — «сильнейшей возможной боли».
Во время вмешательства на 2-4 сутки после операции
Качество восстановления оценивается QoR-40
Временное ограничение: Во время вмешательства в 1-е и 4-е сутки после операции
Участникам будет предложено заполнить утвержденную анкету о качестве восстановления (QoR-40) в первый день в первой половине дня в рамках их исследовательского опроса в первый день, который будет проводиться в электронном виде непосредственно в REDCap. QoR-40 также будет проводиться в День 4 посредством электронного опроса REDCap. Оценки QoR-40 варьируются от 40 (крайне низкое качество восстановления) до 200 (отличное качество восстановления).
Во время вмешательства в 1-е и 4-е сутки после операции
Удовлетворенность пациентов контролем боли по оценке NRS-11
Временное ограничение: Во время вмешательства в 1-е и 4-е сутки после операции
Участников попросят оценить их удовлетворенность послеоперационным контролем боли, используя шкалу удовлетворенности NRS-11. Подсказка с вопросом в День 1 будет звучать так: «По шкале от 0 до 10, как бы вы оценили свою удовлетворенность послеоперационным обезболиванием за последние 24 часа?» Оценка 0 соответствует «очень неудовлетворен», а оценка 10 соответствует «очень доволен». На 4-й день в рамках электронного опроса REDCap также будет проведено исследование NRS-11 по контролю над болью. Подсказка с вопросом на 4-й день будет звучать так: «По шкале от 0 до 10, как бы вы оценили свою удовлетворенность послеоперационным обезболиванием после выписки из больницы?»
Во время вмешательства в 1-е и 4-е сутки после операции
Удовлетворенность пациентов ледяной терапией по оценке NRS-11
Временное ограничение: Во время вмешательства в 1-е и 4-е сутки после операции
Удовлетворенность пациента запланированной 24-часовой терапией льдом будет оцениваться с использованием той же шкалы удовлетворенности NRS-11, что и описанная выше. Удовлетворенность ледяной терапией будет оцениваться в первый день в рамках опроса REDCap в первый день, который будет проводиться в электронном виде непосредственно в REDCap. Подсказка с вопросом в NRS-11 будет звучать так: «По шкале от 0 до 10, как бы вы оценили свое удовлетворение ледяной терапией как частью вашего режима послеоперационной боли?» Оценка 0 соответствует «очень неудовлетворен», а оценка 10 соответствует «очень доволен». Мы также зададим следующие неподтвержденные вопросы, направленные на оценку удовлетворенности пациентов ледяной терапией: «Считаете ли вы, что ледяная терапия была полезной? Вы чувствовали, что ледяная терапия была надоедливой? Если бы вам пришлось делать это снова, вы бы снова воспользовались ледяной терапией?» Эти же вопросы будут заданы в рамках электронного опроса REDCap 4-го дня.
Во время вмешательства в 1-е и 4-е сутки после операции
Удовлетворенность пациентов ледяной терапией, оцениваемая с помощью краткого опросника
Временное ограничение: Во время вмешательства в 1-е и 4-е сутки после операции
Удовлетворенность пациента запланированной 24-часовой терапией льдом также будет оцениваться путем заполнения краткой анкеты, включающей следующие неподтвержденные вопросы: «Считаете ли вы, что терапия льдом была полезной? Вы чувствовали, что ледяная терапия была надоедливой? Если бы вам пришлось делать это снова, вы бы снова воспользовались ледяной терапией?» Варианты ответов будут «да» или «нет». Эти же вопросы будут заданы в рамках электронного опроса REDCap 4-го дня.
Во время вмешательства в 1-е и 4-е сутки после операции
Использование анальгетиков - опиоиды измеряются эквивалентами морфина
Временное ограничение: Сразу после операции с 0-го по 4-й день после операции
Назначение или использование любых опиоидов будет извлечено из медицинской карты и записано в базе данных исследования для дооперационного, интраоперационного, непосредственно послеоперационного (т.е. PACU) и моменты стационарного лечения. Любое использование внутривенных опиоидов будет специально отмечено в базе данных исследования. После выписки из больницы участникам будет предложено заполнить ежедневный электронный опросник по контролю боли и использованию лекарств в дни 2, 3 и 4. В кратком опросе будут поля для частоты и дозировки в миллиграммах употребления опиоидов за последние 24 года. часы. Вся информация об опиоидах будет преобразована в эквиваленты перорального морфина с использованием калькулятора преобразования эквианальгетических доз.
Сразу после операции с 0-го по 4-й день после операции
Частота использования анальгетиков - ацетаминофен
Временное ограничение: Сразу после операции с 0-го по 4-й день после операции
Введение или использование ацетаминофена будет извлечено из медицинской карты и записано в базу данных исследования для дооперационного, интраоперационного, непосредственно послеоперационного (т.е. PACU) и моменты стационарного лечения. После выписки из больницы участникам будет предложено заполнить ежедневный электронный опросник по контролю боли и использованию лекарств на 2-й, 3-й и 4-й день. В кратком опросе будет поле для частоты использования ацетаминофена с возможностью выбора из следующие варианты: «каждые 4 часа, каждые 6 часов, каждые 8 ​​часов, два раза в день, один раз в день или другое».
Сразу после операции с 0-го по 4-й день после операции
Дозировка анальгетика - ацетаминофен измеряется в миллиграммах
Временное ограничение: Сразу после операции с 0-го по 4-й день после операции
Введение или использование ацетаминофена будет извлечено из медицинской карты и записано в базу данных исследования для дооперационного, интраоперационного, непосредственно послеоперационного (т.е. PACU) и моменты стационарного лечения. После выписки из больницы участникам будет предложено заполнить ежедневный электронный опросник по контролю боли и использованию лекарств в дни 2, 3 и 4. В кратком опросе будет задан вопрос о дозировке ацетаминофена, измеренной в миллиграммах за последние 24 часа.
Сразу после операции с 0-го по 4-й день после операции
Частота использования анальгетиков - НПВП
Временное ограничение: Сразу после операции с 0-го по 4-й день после операции
Назначение или использование любого НПВП будет извлечено из медицинской карты и записано в базе данных исследования для дооперационного, интраоперационного, непосредственно послеоперационного периода (т. PACU) и моменты стационарного лечения. После выписки из больницы участникам будет предложено заполнить ежедневный электронный опросник по контролю боли и использованию лекарств на 2-й, 3-й и 4-й день. В кратком опросе будет поле для частоты использования НПВП с возможностью выбора из следующие варианты: «каждые 4 часа, каждые 6 часов, каждые 8 ​​часов, два раза в день, один раз в день или другое».
Сразу после операции с 0-го по 4-й день после операции
Дозировка обезболивающего средства - НПВП измеряется в миллиграммах
Временное ограничение: Сразу после операции с 0-го по 4-й день после операции
Назначение или использование любого НПВП будет извлечено из медицинской карты и записано в базе данных исследования для дооперационного, интраоперационного, непосредственно послеоперационного периода (т. PACU) и моменты стационарного лечения. После выписки из больницы участникам будет предложено заполнить ежедневный электронный опросник по контролю боли и использованию лекарств в дни 2, 3 и 4. В кратком опросе будет задана дозировка использования НПВП, измеренная в миллиграммах за последние 24 часа.
Сразу после операции с 0-го по 4-й день после операции
Использование анальгетиков - другой нейроаксиальный агент
Временное ограничение: Сразу после операции с 0-го по 4-й день после операции
Введение или использование любого другого нейроаксиального агента или лекарства от боли (т. габапентин) будет извлекаться из медицинской карты и заноситься в базу данных исследования для дооперационного, интраоперационного и непосредственно послеоперационного периода (т. PACU) и моменты стационарного лечения. После выписки из больницы участникам будет предложено заполнить ежедневный электронный опросник по обезболиванию и использованию лекарств в дни 2, 3 и 4. В кратком опросе будет поле «свободный текст», чтобы участник мог описать любое использование. лекарств от боли, не перечисленных выше.
Сразу после операции с 0-го по 4-й день после операции
Частота использования ледяной терапии
Временное ограничение: Сразу после операции с 0-го по 4-й день после операции
Назначение или использование ледяной терапии будет извлечено из журналов применения ледяной медсестрой. Это будет зарегистрировано в базе данных исследования для дооперационного, интраоперационного, непосредственно послеоперационного (т.е. PACU) и моменты стационарного лечения. После выписки из больницы участникам будет предложено заполнить ежедневный электронный опросник по контролю боли и использованию лекарств на 2-й, 3-й и 4-й день. В кратком опросе будут поля для частоты ледяной терапии с возможностью выбора из следующих варианты: "каждые 1-2 часа, каждые 2-3 часа, каждые 3-4 часа, каждые 4-5 часов, каждые 5-6 часов, каждые 6-8 часов, каждые 8-12 часов или один раз".
Сразу после операции с 0-го по 4-й день после операции
30-дневные послеоперационные результаты
Временное ограничение: После операции с 1 по 30 день после операции
После 30-го дня исследователь проведет обзор диаграммы и отчет OARRS (автоматизированная система отчетности о рецептах штата Огайо) по каждому участнику, чтобы завершить вторичные результаты 30-дневных послеоперационных осложнений, неожиданных телефонных звонков или посещений офиса, неотложной помощи. посещение палаты, повторная госпитализация и запросы на пополнение запасов лекарств.
После операции с 1 по 30 день после операции
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Во время вмешательства с 1-го по 4-й день после операции
На протяжении всего исследования мы будем отслеживать нежелательные явления, как ожидаемые, так и непредвиденные. Возможные НЯ для запланированной терапии льдом могут включать местный дискомфорт, раздражение кожи или ожог льдом при неправильном использовании без барьера между терапией льдом и кожей. Побочные эффекты ледяной терапии или НЯ будут опрошены непосредственно исследователем исследования в День 1, а в День 2, 3 и 4 - с помощью электронного опроса. Обо всех НЯ будет сообщаться в IRB штата Огайо в соответствии с инструкциями по отчетности. НЯ будут оцениваться при каждом клиническом/исследовательском посещении и сообщаться с результатами исследования.
Во время вмешательства с 1-го по 4-й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Следователи

  • Главный следователь: Silpa Nekkanti, MD, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020H0077

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться