Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový protokol multimodální kontroly bolesti pro minimálně invazivní gynekologickou chirurgii

11. května 2023 aktualizováno: Silpa Nekkanti, Ohio State University

Randomizovaná kontrolovaná studie nového protokolu multimodální kontroly bolesti pro minimálně invazivní gynekologickou chirurgii

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající multimodální protokol zvládání pooperační bolesti, který bude zahrnovat použití ledové terapie a plánované opioidy šetřící medikace pro kontrolu bolesti po minimálně invazivní gynekologické operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající multimodální protokol zvládání pooperační bolesti, který bude zahrnovat použití ledové terapie a plánované opioidy šetřící medikace pro kontrolu bolesti po minimálně invazivní gynekologické operaci. Studie bude zahrnovat ženy >/= 18 let, které mluví anglicky a jsou přijaty k pozorování po kvalifikovaném laparoskopickém nebo robotickém gynekologickém výkonu. Vyšetřovatelé identifikují potenciální účastníky z operačního plánu, prozkoumají všechna vylučovací kritéria a osloví ty, kteří jsou způsobilí k zařazení v den operace. Všichni účastníci dostanou režim proti bolesti s léky běžně používanými k léčbě pooperační bolesti, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), acetaminofenu a opioidů na předpis. Účastníci randomizovaní do intervenční větve dostanou prodloužené plánované NSAID a acetaminofen (96 hodin místo 24 hodin) a dostanou 24 hodin přerušovanou ledovou terapii (20 minut každé 2-3 hodiny) na jejich břišní řezy počínaje 1-2 hodinami po operaci. V pooperační den nebo den 1 výzkumný pracovník studie zadá všem účastníkům dotazník studie, který bude zahrnovat skóre bolesti, skóre spokojenosti a validovaný průzkum kvality zotavení (QoR-40). Po propuštění vyplní účastníci 2. a 3. den krátké webové dotazníky. 4. den bude všem účastníkům zaslán závěrečný a obsáhlejší webový průzkum, který bude kromě QoR- 40 dotazník, závěrečný dotazník spokojenosti a počty pilulek zbývajících léků na propuštění. Průzkum 4. dne završí aktivní účast účastníků ve studii. 30. den nebo později bude provedena revize grafu za účelem posouzení pooperačních komplikací, návštěv na pohotovosti, telefonních hovorů, neočekávaných návštěv v kanceláři a požadavků na doplnění. Zpráva Ohio Rx Reporting System (OARRS) bude dále prověřovat jakékoli další narkotické recepty v 30denním pooperačním období. To bude znamenat ukončení účasti ve studiu. Předpokládá se, že vyplnění studijních dotazníků bude trvat přibližně 1,5 až 2 hodiny v celkovém čase v průběhu studie. S účastí v této studii nejsou spojeny žádné další návštěvy kliniky ani náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně invazivní (laparoskopické nebo robotické) velké gynekologické výkony včetně: výkonů v oblasti pánevního dna (suspenze uterosakrálních vazů, sakrokolpopexe, kolposuspenze podle Burcha) s nebo bez současné hysterektomie, adnexální chirurgie nebo vaginální chirurgie; totální nebo supracervikální hysterektomie s nebo bez současné operace adnex, vaginální operace nebo jiné menší gynekologické výkony
  • Pacienti byli po operaci přijati do nemocnice alespoň na noční pozorování
  • Anglicky mluvící
  • Operaci provádí jeden z pěti ošetřujících chirurgů zařazených do studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství. Pokud je pacientka ve fertilním věku a nepoužívá antikoncepci, provede se těhotenský test z moči jako součást standardní praxe v rámci předoperačních laboratoří.
  • Diagnostika chronické pánevní bolesti. Zdokumentovaná pánevní bolest trvala déle než 6 měsíců.
  • Diagnóza nebo historie chronického užívání opiátů. Definováno jako užívání opioidů většinu dní, déle než 3 měsíce.
  • Diagnóza nebo anamnéza poruchy zneužívání opiátů.
  • Současné denní užívání opioidů.
  • Onemocnění jater, ledvin nebo srdce, které je/jsou kontraindikací jakýchkoli léků používaných ve studii.
  • Alergie nebo intolerance na jakýkoli lék použitý ve studii (s výjimkou oxykodonu, který může být v případě potřeby nahrazen hydromorfonem).
  • Demence nebo neschopnost porozumět nástrojům měření studie nebo na ně reagovat.
  • Kritéria pro intraoperační vyloučení (budou přezkoumána po dokončení operace): přechod na totální vaginální výkon nebo laparotomii, závažné intraoperační komplikace, které by účastníka považovaly za nevhodného pro hodnocení (krvácení, krevní transfuze, převod na laparotomii, operace střev, velké urologické výkony včetně močového měchýře nebo oprava ureteru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nová skupina multimodálních protokolů
Dostanou plánovanou místní ledovou terapii po dobu 24 hodin po operaci. Bude aplikován na břišní řezy po dobu 20 minut každé 2-3 hodiny. Acetaminofen a NSAID budou naplánovány na 96 hodin. Během hospitalizace dostanou acetaminofen 975 mg každých 8 hodin a IV Toradol 15-30 mg každých 6 hodin se změnou na ibuprofen 800 mg každých 8 hodin, když tolerují perorální příjem. Mohou užívat oxykodon 5 mg každých 4-6 hodin podle potřeby (PRN) pro průlomovou bolest a skóre bolesti >6. Mohou používat led PRN po 24 hodinách. Bude jim předepsán acetaminofen 1000 mg každých 8 hodin a ibuprofen 800 mg každých 8 hodin po dobu 96 hodin po operaci. Mohou si je vzít podle potřeby poté. Pokud účastník během prvních 24 hodin užil 0 narkotik, nebude mu narkotikum předepsáno. Pokud bylo použito až 5 tablet, bude jim předepsáno 5 tablet oxykodonu 5 mg každých 6 hodin PRN. Pokud bylo použito více než 5 tablet, bude jim předepsáno 10 tablet oxykodonu 5 mg každých 6 hodin PRN.
Jiný: Multimodální léčba bolesti šetřící opioidy
Ledový obklad aplikovaný na břišní řezy po dobu 20 minut každé 2 až 3 hodiny po dobu 24 hodin po operaci a plánovaný acetaminofen a NSAID po dobu 96 hodin po operaci. Narkotický lék proti silné průlomové bolesti.
Ostatní jména:
  • Kryoterapie
  • Ledová terapie
  • Ledový balíček
Aktivní komparátor: Obvyklá skupina protokolu péče
Účastníci náhodně přiřazení k obvyklému protokolu péče dostanou současnou standardní péči: plánovaný acetaminofen a NSAID na 24 hodin. Budou užívat acetaminofen 975 mg každých 8 hodin. Budou také dostávat IV toradol 15 až 30 mg každých 6 hodin a poté přejít na ibuprofen 800 mg každých 8 hodin, pokud tolerují perorální příjem. Mohou také užívat oxykodon 5 mg každé 4 až 6 hodin podle potřeby (PRN) pro průlomovou bolest se skóre bolesti >6. Podle našeho současného standardu péče bude běžným účastníkům péče umožněno během rekonvalescence podle potřeby používat buď topické teplo nebo led. Při propuštění domů jim bude předepsán acetaminofen 1000 mg každých 8 hodin PRN a ibuprofen 800 mg každých 8 hodin PRN. Bude jim také předepsáno 15 tablet oxykodonu 5 mg každých 6 hodin PRN.
Jiný: Obvyklá péče
Plánovaný acetaminofen a NSAID po dobu 24 hodin po operaci. Narkotický lék proti silné průlomové bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti 1. dne hodnocené pomocí NRS-11
Časové okno: Během zásahu 1. pooperační den mezi 06:00 až 09:00
Skóre bolesti pooperační den 1 nebo den 1 bude měřeno pomocí běžně používané a ověřené 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS-11) pro intenzitu bolesti ráno po operaci mezi 06:00 a 09:00. Pacient bude vyzván, aby zhodnotil svou aktuální klidovou bolest. Skóre nula bude odpovídat „žádné bolesti“ a skóre 10 odpovídá „nejhorší možné bolesti“. Výsledek bude zaznamenán přímo do jejich průzkumu studie dne 1 v REDCap.
Během zásahu 1. pooperační den mezi 06:00 až 09:00

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti 2. až 4. den hodnocené pomocí NRS-11
Časové okno: Během zákroku 2. až 4. pooperační den
Skóre bolesti v den 2, 3 a 4: Skóre bolesti NRS-11 v klidu bude shromážděno v den 2, 3 a 4 prostřednictvím elektronického průzkumu REDCap. Skóre nula bude odpovídat „žádné bolesti“ a skóre 10 odpovídá „nejhorší možné bolesti“.
Během zákroku 2. až 4. pooperační den
Kvalita zotavení hodnocena QoR-40
Časové okno: Během zákroku 1. a 4. pooperační den
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili ověřený dotazník kvality zotavení (QoR-40) 1. den v dopoledních hodinách jako součást jejich studijního průzkumu 1. dne, který bude zadán elektronicky přímo do REDCap. QoR-40 bude také spravován 4. den prostřednictvím elektronického průzkumu REDCap. Skóre QoR-40 se pohybuje od 40 (extrémně špatná kvalita zotavení) do 200 (výborná kvalita zotavení).
Během zákroku 1. a 4. pooperační den
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti hodnocená pomocí NRS-11
Časové okno: Během zákroku 1. a 4. pooperační den
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili spokojenost s pooperační kontrolou bolesti pomocí stupnice spokojenosti NRS-11. Výzva k otázce v den 1 bude znít "Jak byste na stupnici od 0 do 10 ohodnotili svou spokojenost s kontrolou pooperační bolesti za posledních 24 hodin?" Skóre 0 odpovídá „velmi nespokojen“ a skóre 10 odpovídá „velmi spokojen“. Spokojenost s kontrolou bolesti NRS-11 bude také podávána 4. den jako součást elektronického průzkumu REDCap. Výzva k otázce 4. dne bude znít "Jak byste na stupnici od 0 do 10 ohodnotili svou spokojenost s kontrolou pooperační bolesti od doby, kdy jste opustili nemocnici?"
Během zákroku 1. a 4. pooperační den
Spokojenost pacientů s ledovou terapií hodnocená NRS-11
Časové okno: Během zákroku 1. a 4. pooperační den
Spokojenost pacienta s plánovanou 24hodinovou ledovou terapií bude hodnocena pomocí stejné stupnice spokojenosti NRS-11, jak je popsáno výše. Spokojenost s ledovou terapií bude hodnocena 1. den jako součást průzkumu dne 1 AM REDCap, který bude zadán elektronicky přímo do REDCap. Otázka na NRS-11 bude znít "Jak byste na stupnici od 0 do 10 ohodnotili svou spokojenost s ledovou terapií v rámci vašeho režimu pooperační bolesti?" Skóre 0 odpovídá „velmi nespokojen“ a skóre 10 odpovídá „velmi spokojen“. Dále položíme následující nevalidované otázky zaměřené na posouzení spokojenosti pacientů s jejich ledovou terapií: „Měli jste pocit, že ledová terapie byla užitečná? Měli jste pocit, že ledová terapie byla obtěžující? Kdybys to musel udělat znovu, použil bys znovu ledovou terapii?" Stejné otázky budou zadány v rámci elektronického průzkumu REDCap dne 4.
Během zákroku 1. a 4. pooperační den
Spokojenost pacientů s ledoterapií hodnocena krátkým dotazníkem
Časové okno: Během zákroku 1. a 4. pooperační den
Spokojenost pacientů s plánovanou 24hodinovou ledovou terapií bude také hodnocena položením krátkého dotazníku obsahujícího následující nevalidované otázky: „Měli jste pocit, že ledová terapie byla užitečná? Měli jste pocit, že ledová terapie byla obtěžující? Kdybys to musel udělat znovu, použil bys znovu ledovou terapii?" Možnosti odpovědi budou „ano“ nebo „ne“. Stejné otázky budou zadány v rámci elektronického průzkumu REDCap dne 4.
Během zákroku 1. a 4. pooperační den
Analgetická aplikace - opioidy měřené ekvivalenty morfinu
Časové okno: Bezprostředně po operaci od 0. do 4. pooperačního dne
Podání nebo použití jakýchkoli opioidů bude extrahováno z lékařského záznamu a zaznamenáno do databáze studie pro předoperační, intraoperační a bezprostředně pooperační (tj. PACU) a časové body hospitalizace. Jakékoli použití intravenózních opioidů bude konkrétně zaznamenáno ve studijní databázi. Po propuštění z nemocnice budou účastníci požádáni o vyplnění denního elektronického průzkumu kontroly bolesti a užívání léků 2., 3. a 4. den. Krátký průzkum bude obsahovat pole pro frekvenci a dávkování v miligramech užívání opioidů za posledních 24 hodin. Veškeré informace o opioidech budou převedeny na perorální ekvivalenty morfinu pomocí ekvianalgetické kalkulačky pro konverzi dávky.
Bezprostředně po operaci od 0. do 4. pooperačního dne
Frekvence užívání analgetik - acetaminofen
Časové okno: Bezprostředně po operaci od 0. do 4. pooperačního dne
Podání nebo použití acetaminofenu bude extrahováno z lékařského záznamu a zaznamenáno do databáze studie pro předoperační, intraoperační a bezprostředně pooperační (tj. PACU) a časové body hospitalizace. Po propuštění z nemocnice budou účastníci požádáni o vyplnění denního elektronického průzkumu kontroly bolesti a užívání léků 2., 3. a 4. den. Krátký průzkum bude obsahovat pole pro frekvenci užívání acetaminofenu s možností vybrat si z následující možnosti: "každé 4 hodiny, každých 6 hodin, každých 8 hodin, dvakrát denně, jednou denně nebo jinak".
Bezprostředně po operaci od 0. do 4. pooperačního dne
Dávkování analgetického použití - acetaminofen měřeno v miligramech
Časové okno: Bezprostředně po operaci od 0. do 4. pooperačního dne
Podání nebo použití acetaminofenu bude extrahováno z lékařského záznamu a zaznamenáno do databáze studie pro předoperační, intraoperační a bezprostředně pooperační (tj. PACU) a časové body hospitalizace. Po propuštění z nemocnice budou účastníci požádáni o vyplnění denního elektronického průzkumu kontroly bolesti a užívání léků 2., 3. a 4. den. Krátký průzkum se bude ptát na dávkování acetaminofenu měřené v miligramech za posledních 24 hodin.
Bezprostředně po operaci od 0. do 4. pooperačního dne
Frekvence užívání analgetik - NSAID
Časové okno: Bezprostředně po operaci od 0. do 4. pooperačního dne
Podání nebo použití jakéhokoli NSAID bude extrahováno z lékařského záznamu a zaznamenáno do databáze studie pro předoperační, intraoperační a bezprostředně pooperační (tj. PACU) a časové body hospitalizace. Po propuštění z nemocnice budou účastníci požádáni o vyplnění denního elektronického průzkumu kontroly bolesti a užívání léků v den 2, 3 a 4. Krátký průzkum bude obsahovat pole pro frekvenci užívání NSAID s možností výběru z následující možnosti: "každé 4 hodiny, každých 6 hodin, každých 8 hodin, dvakrát denně, jednou denně nebo jinak".
Bezprostředně po operaci od 0. do 4. pooperačního dne
Dávkování analgetického použití - NSAID měřeno v miligramech
Časové okno: Bezprostředně po operaci od 0. do 4. pooperačního dne
Podání nebo použití jakéhokoli NSAID bude extrahováno z lékařského záznamu a zaznamenáno do databáze studie pro předoperační, intraoperační a bezprostředně pooperační (tj. PACU) a časové body hospitalizace. Po propuštění z nemocnice budou účastníci požádáni o vyplnění denního elektronického průzkumu kontroly bolesti a užívání léků 2., 3. a 4. den. Krátký průzkum se bude ptát na dávku užívání NSAID měřenou v miligramech za posledních 24 hodin.
Bezprostředně po operaci od 0. do 4. pooperačního dne
Analgetikum - jiné neuraxiální činidlo
Časové okno: Bezprostředně po operaci od 0. do 4. pooperačního dne
Podávání nebo použití jakéhokoli jiného neuroaxiálního činidla nebo léku na bolest (tj. gabapentin) bude extrahován z lékařského záznamu a zaznamenán do studijní databáze pro předoperační, intraoperační a bezprostředně pooperační (tj. PACU) a časové body hospitalizace. Po propuštění z nemocnice budou účastníci požádáni o vyplnění denního elektronického průzkumu kontroly bolesti a užívání léků v den 2, 3 a 4. Krátký průzkum bude mít pole „volný text“, aby mohl účastník popsat jakékoli použití léku proti bolesti, který není uveden výše.
Bezprostředně po operaci od 0. do 4. pooperačního dne
Frekvence použití ledové terapie
Časové okno: Bezprostředně po operaci od 0. do 4. pooperačního dne
Podávání nebo použití ledové terapie bude extrahováno z deníků ošetřovatelské aplikace ledu. To bude zaznamenáno do databáze studie pro předoperační, intraoperační a bezprostředně pooperační (tj. PACU) a časové body hospitalizace. Po propuštění z nemocnice budou účastníci požádáni o vyplnění denního elektronického průzkumu kontroly bolesti a užívání léků 2., 3. a 4. den. Krátký průzkum bude obsahovat pole pro frekvenci ledové terapie s možností výběru z následujících možnosti: "každé 1-2 hodiny, každé 2-3 hodiny, každé 3-4 hodiny, každých 4-5 hodin, každých 5-6 hodin, každých 6-8 hodin, každých 8-12 hodin nebo jednou".
Bezprostředně po operaci od 0. do 4. pooperačního dne
30denní pooperační výsledky
Časové okno: Po operaci 1. až 30. pooperační den
Po 30. dni provede výzkumný pracovník studie kontrolu grafu a zprávu OARRS (Ohio automatizovaný systém hlášení Rx) o každém účastníkovi, aby dokončil sekundární výsledky 30denních pooperačních komplikací, neočekávaných telefonátů nebo návštěv v kanceláři, pohotovosti. návštěvy pokoje, opětovné přijetí a žádosti o doplnění léků.
Po operaci 1. až 30. pooperační den
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během zákroku 1. až 4. pooperační den
V průběhu studie budeme monitorovat AE, očekávané i neočekávané. Možné nežádoucí účinky pro plánovanou ledovou terapii mohou zahrnovat místní nepohodlí, podráždění kůže nebo poleptání, pokud se používají nesprávně bez bariéry mezi ledovou terapií a pokožkou. Vedlejší účinky ledové terapie nebo AE budou přímo dotazovány v den 1 výzkumným pracovníkem studie a v den 2, 3 a 4 prostřednictvím elektronického průzkumu. Všechny AE budou hlášeny IRB státu Ohio podle pokynů pro hlášení. AE budou hodnoceny při každé klinické/výzkumné návštěvě a hlášeny s výsledky studie.
Během zákroku 1. až 4. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silpa Nekkanti, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020H0077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Multimodální léčba bolesti šetřící opioidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit