Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny multimodal smertekontrollprotokoll for minimalt invasiv gynekologisk kirurgi

11. mai 2023 oppdatert av: Silpa Nekkanti, Ohio State University

Randomisert kontrollert utprøving av en ny multimodal smertekontrollprotokoll for minimalt invasiv gynekologisk kirurgi

Studien er en randomisert kontrollert studie som undersøker en multimodal postoperativ smertebehandlingsprotokoll som vil inkludere bruk av isterapi og planlagte opioidsparende medisiner for smertekontroll etter minimalt invasiv gynekologisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert kontrollert studie som undersøker en multimodal postoperativ smertebehandlingsprotokoll som vil inkludere bruk av isterapi og planlagte opioidsparende medisiner for smertekontroll etter minimalt invasiv gynekologisk kirurgi. Studien vil inkludere kvinner >/= 18 år som snakker engelsk og er innlagt for observasjon etter en kvalifiserende laparoskopisk eller robotgynekologisk prosedyre. Etterforskerne vil identifisere potensielle deltakere fra operasjonsplanen, screene for eventuelle eksklusjonskriterier og henvende seg til de som er kvalifisert for inkludering på operasjonsdagen. Alle deltakere vil motta en smertekur med medisiner som vanligvis brukes til å håndtere postkirurgiske smerter, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetaminophen og reseptbelagte opioider. Deltakere randomisert til intervensjonsarmen vil motta langvarig planlagt NSAID og paracetamol (96 timer i stedet for 24 timer) og vil motta 24 timer med intermitterende isterapi (20 minutter hver 2.-3. time) på abdominalsnittene som begynner innen 1-2 timer etter operasjonen. På postoperativ dag eller dag 1 vil en studieutforsker administrere et studiespørreskjema til alle deltakerne som vil inkludere en smerteskåre, tilfredshetsscore og en validert undersøkelse (QoR-40). Etter utskrivning vil deltakerne fylle ut korte nettbaserte spørreskjemaer på dag 2 og 3. På dag 4 vil en siste og mer omfattende nettbasert spørreundersøkelse sendes til alle deltakere som vil inkludere 24-timers vurderingen i tillegg til QoR- 40 spørreskjema, et siste tilfredshetsspørreskjema, og antall p-piller av rester av utflodsmedisiner. Dag 4-undersøkelsen fullfører deltakernes aktive del i studien. På eller etter dag 30 vil det bli utført en kartgjennomgang for å vurdere for postoperative komplikasjoner, akuttbesøk, telefonsamtaler, uventede kontorbesøk og etterfyllingsforespørsler. En rapport fra Ohio Rx-rapporteringssystem (OARRS) vil undersøke ytterligere for ytterligere narkotiske resepter i den 30-dagers postoperative perioden. Dette vil markere fullført deltakelse i studiet. Det forventes at utfyllingen av spørreskjemaene vil ta ca. 1,5 til 2 timer totalt gjennom hele studien. Det er ingen ekstra klinikkbesøk eller kostnader forbundet med deltakelse i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimalt invasive (laparoskopiske eller robotiske) store gynekologiske prosedyrer inkludert: bekkenbunnsprosedyrer (uterosacral ligamentsuspensjon, sacrocolpopexy, Burch colposuspension) med eller uten samtidig hysterektomi, adnexal kirurgi eller vaginal kirurgi; total eller supracervikal hysterektomi med eller uten samtidig adnexal kirurgi, vaginal kirurgi eller andre mindre gynekologiske prosedyrer
  • Pasienter innlagt på sykehuset for minst en nattobservasjon etter operasjonen
  • Engelsktalende
  • Kirurgi utføres av en av de fem behandlende kirurgene som er inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap. Hvis pasienten er i fertil alder og ikke bruker prevensjon, vil en uringraviditetstest bli gjennomført som en del av standard praksis som en del av preoperative laboratorier.
  • Diagnose av kroniske bekkensmerter. Dokumenterte bekkensmerter notert å være av >6 måneders varighet.
  • Diagnose eller historie med kronisk opioidbruk. Definert som bruk av opioider de fleste dager, i mer enn 3 måneder.
  • Diagnose eller historie med opioidmisbruksforstyrrelse.
  • Daglig daglig opioidbruk.
  • Lever-, nyre- eller hjertesykdom som er/er en kontraindikasjon for alle medisiner som brukes i studien.
  • Allergi eller intoleranse mot medisiner brukt i studien (med unntak av oksykodon som kan erstatte hydromorfon om nødvendig).
  • Demens eller manglende evne til å forstå eller svare på studiens måleverktøy.
  • Intraoperative eksklusjonskriterier (skal gjennomgås etter at operasjonen er fullført): konvertering til total vaginal prosedyre eller laparotomi, store intraoperative komplikasjoner som ville anse deltakeren som upassende for utprøving (blødning, blodtransfusjon, konvertering til laparotomi, tarmkirurgi, større urologiske prosedyrer inkludert blære eller ureteral reparasjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ny multimodal protokollgruppe
De vil motta planlagt aktuell isbehandling i 24 timer etter operasjonen. Det vil påføres over magesnitt i 20 minutter hver 2.-3. time. Acetaminophen og et NSAID vil være planlagt i 96 timer. Mens de er innlagt, vil de få acetaminophen 975 mg hver 8. time og IV Toradol 15-30 mg hver 6. time med bytte til ibuprofen 800 mg hver 8. time når de tolererer oralt inntak. De kan ta oksykodon 5 mg hver 4.-6. time etter behov (PRN) for gjennombruddssmerter og smertescore >6. De kan bruke is-PRN etter 24 timer. De vil bli foreskrevet acetaminophen 1000 mg hver 8. time og ibuprofen 800 mg hver 8. time i 96 timer postoperativt. De kan ta dem etter behov. Dersom deltakeren brukte 0 narkotiske stoffer i løpet av det første døgnet, vil de ikke bli foreskrevet narkotikum. Hvis det ble brukt opptil 5 tabletter, vil de bli foreskrevet 5 tabletter oksykodon 5 mg hver 6. time PRN. Hvis mer enn 5 tabletter ble brukt, vil de bli foreskrevet 10 tabletter oksykodon 5 mg hver 6. time PRN.
Annen: Opioidsparende multimodal smertebehandling
Ispose påført magesnitt i 20 minutter hver 2. til 3. time i 24 timer etter operasjonen og planlagt acetaminophen og NSAID i 96 timer etter operasjonen. Narkotiske smertestillende medikamenter for sterke gjennombruddssmerter.
Andre navn:
  • Kryoterapi
  • Isterapi
  • Ispakke
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsprotokollgruppe
Deltakere som er tilfeldig tildelt den vanlige omsorgsprotokollen vil motta gjeldende standardbehandling: planlagt acetaminophen og et NSAID i 24 timer. De vil ta acetaminophen 975 mg hver 8. time. De vil også få IV toradol 15 til 30 mg hver 6. time og deretter bytte til ibuprofen 800 mg hver 8. time når de tolererer oralt inntak. De kan også ta oksykodon 5 mg hver 4. til 6. time etter behov (PRN) for gjennombruddssmerter med smertescore >6. I henhold til vår nåværende standard for omsorg, vil vanlige omsorgsdeltakere få lov til å bruke enten aktuell varme eller is etter behov under restitusjonen. Ved utskrivning hjem vil de få foreskrevet acetaminophen 1000 mg hver 8. time PRN og ibuprofen 800 mg hver 8. time PRN. De vil også bli foreskrevet 15 tabletter oksykodon 5 mg hver 6. time PRN.
Annen: Vanlig omsorg
Planlagt paracetamol og NSAID i 24 timer etter operasjonen. Narkotiske smertestillende medikamenter for sterke gjennombruddssmerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dag 1 smertescore vurdert av NRS-11
Tidsramme: Under intervensjonen på postoperativ dag 1 mellom 0600 til 0900
Postoperativ smertescore på dag 1 eller dag 1 vil bli målt ved hjelp av en vanlig brukt og validert 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-11) for smerteintensitet morgenen etter operasjonen mellom 0600 og 0900. Pasienten vil bli bedt om å vurdere sin nåværende smerte i hvile. En poengsum på null vil tilsvare "ingen smerte" og en poengsum på 10 tilsvarer "verst mulig smerte." Resultatet vil bli registrert direkte i deres dag 1 studieundersøkelse i REDCap.
Under intervensjonen på postoperativ dag 1 mellom 0600 til 0900

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dag 2 til 4 smertescore vurdert av NRS-11
Tidsramme: Under intervensjonen på postoperativ dag 2 til 4
Smertescore på dag 2, 3 og 4: En NRS-11 smertescore i hvile vil bli samlet inn på dag 2, 3 og 4 via elektronisk REDCap-undersøkelse. En poengsum på null vil tilsvare "ingen smerte" og en poengsum på 10 tilsvarer "verst mulig smerte."
Under intervensjonen på postoperativ dag 2 til 4
Quality of Recovery vurdert av QoR-40
Tidsramme: Under intervensjonen på postoperativ dag 1 og 4
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et validert kvalitetsspørreskjema (QoR-40) på dag 1 i AM som en del av deres dag 1 studieundersøkelse som vil bli administrert elektronisk direkte i REDCap. QoR-40 vil også bli administrert på dag 4 via elektronisk REDCap-undersøkelse. QoR-40-score varierer fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet på utvinning) til 200 (utmerket kvalitet på utvinning).
Under intervensjonen på postoperativ dag 1 og 4
Pasienttilfredshet med smertekontroll vurdert av NRS-11
Tidsramme: Under intervensjonen på postoperativ dag 1 og 4
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin postoperative smertekontrolltilfredshet ved å bruke en NRS-11-skala for tilfredshet. Spørsmålet på dag 1 vil være "På en skala fra 0 til 10, hvordan vil du vurdere tilfredsheten din med din postoperative smertekontroll de siste 24 timene?" En poengsum på 0 tilsvarer «veldig misfornøyd» og en poengsum på 10 tilsvarer «meget fornøyd». En smertekontrolltilfredsstillelse NRS-11 vil også bli administrert på dag 4 som en del av den elektroniske REDCap-undersøkelsen. Spørsmålet på dag 4 vil være "På en skala fra 0 til 10, hvordan vil du vurdere din tilfredshet med din postoperative smertekontroll siden du forlot sykehuset?"
Under intervensjonen på postoperativ dag 1 og 4
Pasienttilfredshet med isterapi vurdert av NRS-11
Tidsramme: Under intervensjonen på postoperativ dag 1 og 4
Pasienttilfredshet med den planlagte 24-timers isterapien vil bli vurdert ved å bruke samme NRS-11-tilfredshetsskala som beskrevet ovenfor. Isterapitilfredshet vil bli vurdert på dag 1 som en del av dag 1 AM REDCap-undersøkelsen som skal administreres elektronisk direkte inn i REDCap. Spørsmålet med NRS-11 vil være "På en skala fra 0 til 10, hvordan vil du vurdere tilfredsheten din med isterapien som en del av ditt postoperative smerteregime?" En poengsum på 0 tilsvarer «veldig misfornøyd» og en poengsum på 10 tilsvarer «meget fornøyd». Vi vil også stille følgende ikke-validerte spørsmål med sikte på å vurdere pasienttilfredshet med isterapien deres: "Følte du at isterapien var nyttig? Følte du at isterapien var plagsom? Hvis du måtte gjøre det om, ville du brukt isterapi igjen?" De samme spørsmålene vil bli administrert som en del av den elektroniske REDCap-undersøkelsen Dag 4.
Under intervensjonen på postoperativ dag 1 og 4
Pasienttilfredshet med isterapi vurdert ved et kort spørreskjema
Tidsramme: Under intervensjonen på postoperativ dag 1 og 4
Pasienttilfredsheten med den planlagte 24-timers isterapien vil også bli vurdert ved å stille et kort spørreskjema som inkluderer følgende ikke-validerte spørsmål: "Følte du at isterapien var nyttig? Følte du at isterapien var plagsom? Hvis du måtte gjøre det om, ville du brukt isterapi igjen?" Svaralternativene vil være "ja" eller "nei". De samme spørsmålene vil bli administrert som en del av den elektroniske REDCap-undersøkelsen Dag 4.
Under intervensjonen på postoperativ dag 1 og 4
Analgetisk bruk - opioider målt ved morfinekvivalenter
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen fra postoperativ dag 0 til 4
Administrering eller bruk av opioider vil bli trukket ut fra journalen og registrert i studiedatabasen for preoperative, intraoperative, umiddelbare postoperative (dvs. PACU), og tidspunkter for innleggelse. Enhver bruk av intravenøse opioider vil bli spesifikt notert i studiedatabasen. Når deltakerne er skrevet ut fra sykehuset, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en daglig elektronisk undersøkelse om smertekontroll og medisinbruk på dag 2, 3 og 4. Den korte undersøkelsen vil ha felt for frekvens og dosering i milligram av opioidbruk de siste 24 timer. All opioidinformasjon vil bli konvertert til orale morfinekvivalenter ved hjelp av en ekvianalgetisk doseringskalkulator.
Umiddelbart etter operasjonen fra postoperativ dag 0 til 4
Analgetisk bruksfrekvens - acetaminophen
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen fra postoperativ dag 0 til 4
Administrasjon eller bruk av paracetamol vil bli trukket ut fra journalen og registrert i studiedatabasen for preoperative, intraoperative, umiddelbare postoperative (dvs. PACU), og tidspunkter for innleggelse. Når de er skrevet ut fra sykehuset, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en daglig elektronisk undersøkelse for smertekontroll og medisinbruk på dag 2, 3 og 4. Den korte undersøkelsen vil ha et felt for hyppighet av acetaminophenbruk med muligheten til å velge fra følgende alternativer: "hver 4. time, hver 6. time, hver 8. time, to ganger om dagen, en gang om dagen eller annet".
Umiddelbart etter operasjonen fra postoperativ dag 0 til 4
Analgetisk bruk dosering - acetaminophen målt i milligram
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen fra postoperativ dag 0 til 4
Administrasjon eller bruk av paracetamol vil bli trukket ut fra journalen og registrert i studiedatabasen for preoperative, intraoperative, umiddelbare postoperative (dvs. PACU), og tidspunkter for innleggelse. Når de er utskrevet fra sykehuset, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en daglig smertekontroll og medisinbruk elektronisk undersøkelse på dag 2, 3 og 4. Den korte undersøkelsen vil spørre om dosering av acetaminophen-bruk målt i milligram de siste 24 timene.
Umiddelbart etter operasjonen fra postoperativ dag 0 til 4
Analgetikabruksfrekvens - NSAID
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen fra postoperativ dag 0 til 4
Administrasjon eller bruk av et hvilket som helst NSAID vil bli trukket ut fra journalen og registrert i studiedatabasen for preoperative, intraoperative, umiddelbare postoperative (dvs. PACU), og tidspunkter for innleggelse. Når de er skrevet ut fra sykehuset, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en daglig elektronisk undersøkelse for smertekontroll og medisinbruk på dag 2, 3 og 4. Den korte undersøkelsen vil ha et felt for frekvensen av NSAID-bruk med muligheten til å velge fra følgende alternativer: "hver 4. time, hver 6. time, hver 8. time, to ganger om dagen, en gang om dagen eller annet".
Umiddelbart etter operasjonen fra postoperativ dag 0 til 4
Analgetisk bruksdose - NSAID målt i milligram
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen fra postoperativ dag 0 til 4
Administrasjon eller bruk av et hvilket som helst NSAID vil bli trukket ut fra journalen og registrert i studiedatabasen for preoperative, intraoperative, umiddelbare postoperative (dvs. PACU), og tidspunkter for innleggelse. Når de er utskrevet fra sykehuset, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en daglig smertekontroll og medisinbruk elektronisk undersøkelse på dag 2, 3 og 4. Den korte undersøkelsen vil spørre om dosering av NSAID-bruk målt i milligram de siste 24 timene.
Umiddelbart etter operasjonen fra postoperativ dag 0 til 4
Analgetisk bruk - annet neuraksielt middel
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen fra postoperativ dag 0 til 4
Administrering eller bruk av andre nevraksiale midler eller medisiner for smerte (dvs. gabapentin) vil bli trukket ut fra journalen og registrert i studiedatabasen for preoperative, intraoperative, umiddelbare postoperative (dvs. PACU), og tidspunkter for innleggelse. Når deltakerne er skrevet ut fra sykehuset, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en daglig elektronisk undersøkelse om smertekontroll og medisinbruk på dag 2, 3 og 4. Den korte undersøkelsen vil ha et "fritekst"-felt slik at deltakeren kan beskrive eventuell bruk av et medikament for smerte som ikke er oppført ovenfor.
Umiddelbart etter operasjonen fra postoperativ dag 0 til 4
Bruksfrekvens for isterapi
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen fra postoperativ dag 0 til 4
Administrasjon eller bruk av isterapi vil bli trukket ut fra sykepleierens isadministrasjonslogger. Dette vil bli registrert i studiedatabasen for preoperative, intraoperative, umiddelbare postoperative (dvs. PACU), og tidspunkter for innleggelse. Når deltakerne er skrevet ut fra sykehuset, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en daglig elektronisk undersøkelse for smertekontroll og medisinbruk på dag 2, 3 og 4. Den korte undersøkelsen vil ha felter for hyppighet av isterapi med muligheten til å velge blant følgende alternativer: "hver 1.-2. time, hver 2.-3. time, hver 3.-4. time, hver 4.-5. time, hver 5.-6. time, hver 6.-8. time, hver 8.-12. time eller én gang".
Umiddelbart etter operasjonen fra postoperativ dag 0 til 4
30-dagers postoperative utfall
Tidsramme: Etter operasjonen på postoperativ dag 1 til 30
Etter dag 30 vil en studieetterforsker utføre en kartgjennomgang og en OARRS-rapport (Ohio automated Rx-rapporteringssystem) på hver deltaker for å fullføre de sekundære resultatene av 30-dagers postoperative komplikasjoner, uventede telefonsamtaler eller besøk på kontoret, nødsituasjoner rombesøk, reinnleggelser og forespørsler om påfyll av medisiner.
Etter operasjonen på postoperativ dag 1 til 30
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Under intervensjonen på postoperativ dag 1 til 4
Gjennom hele studien vil vi overvåke for AE, både forventet og uventet. Mulige bivirkninger for planlagt isterapi kan omfatte lokalt ubehag, hudirritasjon eller isforbrenning hvis det brukes feil uten en barriere mellom isbehandling og hud. Bivirkninger eller bivirkninger av isterapi vil bli forespurt direkte på dag 1 av studieetterforskeren, og på dag 2, 3 og 4 via elektronisk spørreundersøkelse. Alle AE vil bli rapportert til Ohio State IRB i henhold til rapporteringsretningslinjene. Bivirkninger vil bli vurdert ved hvert kliniske/forskningsbesøk og rapportert med studieresultater.
Under intervensjonen på postoperativ dag 1 til 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silpa Nekkanti, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020H0077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Opioidsparende multimodal smertebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere