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Nouveau protocole multimodal de contrôle de la douleur pour la chirurgie gynécologique mini-invasive

11 mai 2023 mis à jour par: Silpa Nekkanti, Ohio State University

Essai contrôlé randomisé d'un nouveau protocole multimodal de contrôle de la douleur pour la chirurgie gynécologique mini-invasive

L'étude est un essai contrôlé randomisé examinant un protocole multimodal de gestion de la douleur postopératoire qui comprendra l'utilisation de la thérapie par la glace et des médicaments d'épargne des opioïdes programmés pour le contrôle de la douleur après une chirurgie gynécologique mini-invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai contrôlé randomisé examinant un protocole multimodal de gestion de la douleur postopératoire qui comprendra l'utilisation de la thérapie par la glace et des médicaments d'épargne des opioïdes programmés pour le contrôle de la douleur après une chirurgie gynécologique mini-invasive. L'étude inclura des femmes >/= 18 ans qui parlent anglais et sont admises pour observation après une procédure gynécologique laparoscopique ou robotique qualifiante. Les enquêteurs identifieront les participants potentiels à partir du calendrier opératoire, sélectionneront tout critère d'exclusion et approcheront les personnes éligibles à l'inclusion le jour de la chirurgie. Tous les participants recevront un traitement contre la douleur avec des médicaments couramment utilisés pour gérer la douleur post-chirurgicale, notamment des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de l'acétaminophène et des opioïdes sur ordonnance. Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront des AINS programmés prolongés et de l'acétaminophène (96 heures au lieu de 24 heures) et recevront 24 heures de thérapie par la glace intermittente (20 minutes toutes les 2-3 heures) sur leurs incisions abdominales commençant dans les 1-2 heures après l'opération. Le jour postopératoire ou le jour 1, un chercheur de l'étude administrera un questionnaire à tous les participants qui comprendra un score de douleur, un score de satisfaction et une enquête validée sur la qualité de la récupération (le QoR-40). Après la sortie, les participants rempliront de courts questionnaires d'enquête en ligne les jours 2 et 3. Le jour 4, une enquête finale et plus complète en ligne sera envoyée à tous les participants qui comprendra l'évaluation de 24 heures en plus du QoR- 40 questionnaire, un questionnaire de satisfaction finale et le nombre de pilules de médicaments restants à la sortie. L'enquête du jour 4 complète la participation active des participants à l'étude. Le jour 30 ou après, un examen des dossiers sera effectué pour évaluer les complications postopératoires, les visites aux urgences, les appels téléphoniques, les visites imprévues au bureau et les demandes de renouvellement. Un rapport de l'Ohio Rx Reporting System (OARRS) examinera en outre toute prescription de narcotique supplémentaire au cours de la période postopératoire de 30 jours. Cela marquera l'achèvement de la participation à l'étude. Le remplissage des questionnaires de l'étude devrait prendre environ 1,5 à 2 heures au total tout au long de l'étude. Il n'y a pas de visites à la clinique ni de coûts supplémentaires associés à la participation à cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Procédures gynécologiques majeures mini-invasives (laparoscopiques ou robotisées), y compris : procédures du plancher pelvien (suspension du ligament utéro-sacré, sacrocolpopexie, colposuspension de Burch) avec ou sans hystérectomie concomitante, chirurgie annexielle ou chirurgie vaginale ; hystérectomie totale ou supracervicale avec ou sans chirurgie annexielle concomitante, chirurgie vaginale ou autres interventions gynécologiques mineures
  • Patients admis à l'hôpital pour au moins une nuit d'observation après leur chirurgie
  • anglophone
  • Chirurgie pratiquée par l'un des cinq chirurgiens présents inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse. Si la patiente est en âge de procréer et n'utilise pas de contraception, un test de grossesse urinaire sera effectué dans le cadre de la pratique standard dans le cadre des laboratoires préopératoires.
  • Diagnostic des douleurs pelviennes chroniques. Douleur pelvienne documentée d'une durée > 6 mois.
  • Diagnostic ou antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes. Défini comme l'utilisation d'opioïdes presque tous les jours, pendant plus de 3 mois.
  • Diagnostic ou antécédents de trouble d'abus d'opioïdes.
  • Consommation quotidienne actuelle d'opioïdes.
  • Maladie hépatique, rénale ou cardiaque qui est / sont une contre-indication à tout médicament utilisé dans l'étude.
  • Allergie ou intolérance à tout médicament utilisé dans l'étude (à l'exception de l'oxycodone qui peut être substituée à l'hydromorphone si nécessaire).
  • Démence ou incapacité à comprendre ou à répondre aux outils de mesure de l'étude.
  • Critères d'exclusion peropératoire (à revoir une fois l'intervention chirurgicale terminée) : conversion en intervention vaginale totale ou en laparotomie, complications peropératoires majeures qui rendraient la participante inappropriée pour l'essai (hémorragie, transfusion sanguine, conversion en laparotomie, chirurgie intestinale, interventions urologiques majeures, y compris la vessie ou réparation urétérale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nouveau groupe de protocoles multimodaux
Ils recevront une thérapie de glace topique programmée pendant 24 heures après la chirurgie. Il sera appliqué sur les incisions abdominales pendant 20 minutes toutes les 2-3 heures. L'acétaminophène et un AINS seront programmés pendant 96 heures. Pendant leur hospitalisation, ils recevront de l'acétaminophène 975 mg toutes les 8 heures et du Toradol IV 15-30 mg toutes les 6 heures avec un passage à l'ibuprofène 800 mg toutes les 8 heures lorsqu'ils tolèrent une prise orale. Ils peuvent prendre de l'oxycodone 5 mg toutes les 4 à 6 heures selon les besoins (PRN) pour les accès douloureux paroxystiques et un score de douleur > 6. Ils peuvent utiliser la glace PRN après 24 heures. On leur prescrira de l'acétaminophène 1000 mg toutes les 8 heures et de l'ibuprofène 800 mg toutes les 8 heures pendant 96 heures postopératoires. Ils peuvent les prendre au besoin par la suite. Si le participant a utilisé 0 narcotique dans les 24 premières heures, aucun narcotique ne lui sera prescrit. Si jusqu'à 5 comprimés ont été utilisés, il leur sera prescrit 5 comprimés d'oxycodone 5 mg toutes les 6 heures PRN. Si plus de 5 comprimés ont été utilisés, il leur sera prescrit 10 comprimés d'oxycodone 5 mg toutes les 6 heures PRN.
Autre: Gestion multimodale de la douleur épargnant les opioïdes
Poche de glace appliquée sur les incisions abdominales pendant 20 minutes toutes les 2 à 3 heures pendant 24 heures après la chirurgie et acétaminophène et AINS programmés pendant 96 heures après la chirurgie. Analgésique narcotique pour les accès douloureux paroxystiques sévères.
Autres noms:
  • Cryothérapie
  • Thérapie par la glace
  • Pack de glace
Comparateur actif: Groupe protocole de soins usuels
Les participants assignés au hasard au protocole de soins habituel recevront la norme de soins actuelle : acétaminophène programmé et un AINS pendant 24 heures. Ils prendront de l'acétaminophène 975 mg toutes les 8 heures. Ils recevront également du toradol IV 15 à 30 mg toutes les 6 heures puis passeront à l'ibuprofène 800 mg toutes les 8 heures s'ils tolèrent une prise orale. Ils peuvent également prendre de l'oxycodone 5 mg toutes les 4 à 6 heures au besoin (PRN) pour les accès douloureux paroxystiques avec un score de douleur > 6. Conformément à notre norme de soins actuelle, les participants aux soins habituels seront autorisés à utiliser de la chaleur topique ou de la glace au besoin pendant leur rétablissement. A leur retour à domicile, on leur prescrira de l'acétaminophène 1000 mg toutes les 8 heures PRN et de l'ibuprofène 800 mg toutes les 8 heures PRN. Il leur sera également prescrit 15 comprimés d'oxycodone 5 mg toutes les 6 heures PRN.
Autre: Soins habituels
Acétaminophène et AINS programmés pendant 24 heures après la chirurgie. Analgésique narcotique pour les accès douloureux paroxystiques sévères.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur du jour 1 évalué par NRS-11
Délai: Pendant l'intervention au jour 1 postopératoire entre 06h00 et 09h00
Le score de douleur postopératoire du jour 1 ou du jour 1 sera mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points couramment utilisée et validée (NRS-11) pour l'intensité de la douleur le matin après la chirurgie entre 0600 et 0900. Le patient sera invité à évaluer sa douleur actuelle au repos. Un score de zéro correspondra à "pas de douleur" et un score de 10 correspond à "la pire douleur possible". Le résultat sera enregistré directement dans leur enquête d'étude du jour 1 dans REDCap.
Pendant l'intervention au jour 1 postopératoire entre 06h00 et 09h00

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur des jours 2 à 4 évalué par NRS-11
Délai: Pendant l'intervention du 2ème au 4ème jour postopératoire
Scores de douleur aux jours 2, 3 et 4 : Un score de douleur NRS-11 au repos sera collecté les jours 2, 3 et 4 via une enquête électronique REDCap. Un score de zéro correspondra à "pas de douleur" et un score de 10 correspond à "la pire douleur possible".
Pendant l'intervention du 2ème au 4ème jour postopératoire
Qualité de récupération évaluée par QoR-40
Délai: Pendant l'intervention aux jours 1 et 4 postopératoires
Les participants seront invités à remplir un questionnaire validé sur la qualité de la récupération (le QoR-40) le jour 1 en AM dans le cadre de leur enquête d'étude du jour 1 qui sera administrée par voie électronique directement dans REDCap. Le QoR-40 sera également administré le jour 4 via une enquête électronique REDCap. Les scores QoR-40 vont de 40 (qualité de récupération extrêmement médiocre) à 200 (excellente qualité de récupération).
Pendant l'intervention aux jours 1 et 4 postopératoires
Satisfaction des patients concernant le contrôle de la douleur évaluée par NRS-11
Délai: Pendant l'intervention aux jours 1 et 4 postopératoires
Les participants seront invités à évaluer leur satisfaction en matière de contrôle de la douleur postopératoire à l'aide d'une échelle de satisfaction NRS-11. La question posée le jour 1 indiquera "Sur une échelle de 0 à 10, comment évalueriez-vous votre satisfaction concernant votre contrôle de la douleur postopératoire au cours des dernières 24 heures ?" Un score de 0 correspond à « très insatisfait » et un score de 10 correspond à « très satisfait ». Un NRS-11 de satisfaction du contrôle de la douleur sera également administré le jour 4 dans le cadre de l'enquête électronique REDCap. L'invite de questions du jour 4 indiquera "Sur une échelle de 0 à 10, comment évalueriez-vous votre satisfaction à l'égard de votre contrôle de la douleur postopératoire depuis que vous avez quitté l'hôpital ?"
Pendant l'intervention aux jours 1 et 4 postopératoires
Satisfaction des patients avec la thérapie par la glace évaluée par NRS-11
Délai: Pendant l'intervention aux jours 1 et 4 postopératoires
La satisfaction du patient à l'égard de la thérapie de glace programmée sur 24 heures sera évaluée à l'aide de la même échelle de satisfaction NRS-11 que celle décrite ci-dessus. La satisfaction de la thérapie par la glace sera évaluée le jour 1 dans le cadre de l'enquête AM REDCap du jour 1 qui sera administrée par voie électronique directement dans REDCap. L'invite de question avec le NRS-11 indiquera "Sur une échelle de 0 à 10, comment évalueriez-vous votre satisfaction à l'égard de la thérapie par la glace dans le cadre de votre traitement de la douleur postopératoire ?" Un score de 0 correspond à « très insatisfait » et un score de 10 correspond à « très satisfait ». Nous poserons également les questions non validées suivantes visant à évaluer la satisfaction des patients vis-à-vis de leur thérapie par la glace : "Avez-vous trouvé que la thérapie par la glace était utile ? Avez-vous eu l'impression que la thérapie par la glace était gênante ? Si c'était à refaire, utiliseriez-vous à nouveau la thérapie par la glace ?" Ces mêmes questions seront administrées dans le cadre de l'enquête électronique REDCap du jour 4.
Pendant l'intervention aux jours 1 et 4 postopératoires
Satisfaction des patients à l'égard de la thérapie par la glace évaluée par un bref questionnaire
Délai: Pendant l'intervention aux jours 1 et 4 postopératoires
La satisfaction des patients vis-à-vis de la thérapie par la glace programmée sur 24 heures sera également évaluée en posant un bref questionnaire comprenant les questions non validées suivantes : "Avez-vous trouvé que la thérapie par la glace était utile ? Avez-vous eu l'impression que la thérapie par la glace était gênante ? Si c'était à refaire, utiliseriez-vous à nouveau la thérapie par la glace ?" Les options de réponse seront "oui" ou "non". Ces mêmes questions seront administrées dans le cadre de l'enquête électronique REDCap du jour 4.
Pendant l'intervention aux jours 1 et 4 postopératoires
Utilisation d'analgésiques - opioïdes mesurés en équivalents morphine
Délai: Immédiatement après la chirurgie du jour postopératoire 0 à 4
L'administration ou l'utilisation de tout opioïde sera extraite du dossier médical et enregistrée dans la base de données de l'étude pour les phases préopératoire, peropératoire et postopératoire immédiate (c. PACU) et les points de temps d'hospitalisation. Toute utilisation d'opioïdes intraveineux sera spécifiquement notée dans la base de données de l'étude. Une fois sortis de l'hôpital, les participants seront invités à remplir un sondage électronique quotidien sur le contrôle de la douleur et l'utilisation des médicaments les jours 2, 3 et 4. Le bref sondage comportera des champs pour la fréquence et la posologie en milligrammes d'opioïdes utilisés au cours des 24 dernières années. heures. Toutes les informations sur les opioïdes seront converties en équivalents de morphine orale à l'aide d'un calculateur de conversion de dosage équianalgésique.
Immédiatement après la chirurgie du jour postopératoire 0 à 4
Fréquence d'utilisation des analgésiques - acétaminophène
Délai: Immédiatement après la chirurgie du jour postopératoire 0 à 4
L'administration ou l'utilisation d'acétaminophène sera extraite du dossier médical et enregistrée dans la base de données de l'étude pour les phases préopératoire, peropératoire et postopératoire immédiate (c. PACU) et les points de temps d'hospitalisation. Une fois sortis de l'hôpital, les participants seront invités à remplir un sondage électronique quotidien sur le contrôle de la douleur et l'utilisation des médicaments les jours 2, 3 et 4. Le bref sondage comportera un champ pour la fréquence d'utilisation de l'acétaminophène avec la possibilité de choisir parmi les options suivantes : "toutes les 4 heures, toutes les 6 heures, toutes les 8 heures, 2 fois par jour, 1 fois par jour ou autre".
Immédiatement après la chirurgie du jour postopératoire 0 à 4
Dosage d'utilisation analgésique - acétaminophène mesuré en milligrammes
Délai: Immédiatement après la chirurgie du jour postopératoire 0 à 4
L'administration ou l'utilisation d'acétaminophène sera extraite du dossier médical et enregistrée dans la base de données de l'étude pour les phases préopératoire, peropératoire et postopératoire immédiate (c. PACU) et les points de temps d'hospitalisation. Une fois sortis de l'hôpital, les participants seront invités à remplir un sondage électronique quotidien sur le contrôle de la douleur et l'utilisation des médicaments les jours 2, 3 et 4. Le bref sondage demandera la dose d'utilisation d'acétaminophène mesurée en milligrammes au cours des dernières 24 heures.
Immédiatement après la chirurgie du jour postopératoire 0 à 4
Fréquence d'utilisation des antalgiques - AINS
Délai: Immédiatement après la chirurgie du jour postopératoire 0 à 4
L'administration ou l'utilisation de tout AINS sera extraite du dossier médical et enregistrée dans la base de données de l'étude pour les phases préopératoire, peropératoire et postopératoire immédiate (c. PACU) et les points de temps d'hospitalisation. Une fois sortis de l'hôpital, les participants seront invités à remplir une enquête électronique quotidienne sur le contrôle de la douleur et l'utilisation des médicaments les jours 2, 3 et 4. La brève enquête comportera un champ pour la fréquence d'utilisation des AINS avec la possibilité de sélectionner parmi les options suivantes : "toutes les 4 heures, toutes les 6 heures, toutes les 8 heures, 2 fois par jour, 1 fois par jour ou autre".
Immédiatement après la chirurgie du jour postopératoire 0 à 4
Dosage d'utilisation analgésique - AINS mesuré en milligrammes
Délai: Immédiatement après la chirurgie du jour postopératoire 0 à 4
L'administration ou l'utilisation de tout AINS sera extraite du dossier médical et enregistrée dans la base de données de l'étude pour les phases préopératoire, peropératoire et postopératoire immédiate (c. PACU) et les points de temps d'hospitalisation. Une fois sortis de l'hôpital, les participants seront invités à remplir une enquête électronique quotidienne sur le contrôle de la douleur et l'utilisation des médicaments les jours 2, 3 et 4. La brève enquête demandera la dose d'utilisation des AINS mesurée en milligrammes au cours des dernières 24 heures.
Immédiatement après la chirurgie du jour postopératoire 0 à 4
Utilisation analgésique - autre agent neuraxial
Délai: Immédiatement après la chirurgie du jour postopératoire 0 à 4
L'administration ou l'utilisation de tout autre agent neuraxial ou médicament contre la douleur (c.-à-d. gabapentine) seront extraites du dossier médical et enregistrées dans la base de données de l'étude pour les phases préopératoire, peropératoire et postopératoire immédiate (c.-à-d. PACU) et les points de temps d'hospitalisation. Une fois sortis de l'hôpital, les participants seront invités à remplir un sondage électronique quotidien sur le contrôle de la douleur et l'utilisation des médicaments les jours 2, 3 et 4. Le bref sondage comportera un champ « texte libre » pour permettre au participant de décrire toute utilisation. d'un médicament contre la douleur non mentionné ci-dessus.
Immédiatement après la chirurgie du jour postopératoire 0 à 4
Fréquence d'utilisation de la thérapie par la glace
Délai: Immédiatement après la chirurgie du jour postopératoire 0 à 4
L'administration ou l'utilisation de la thérapie par la glace sera extraite des registres d'administration de glace de l'infirmière. Cela sera enregistré dans la base de données de l'étude pour les périodes préopératoire, peropératoire et postopératoire immédiate (c.-à-d. PACU) et les points de temps d'hospitalisation. Une fois sortis de l'hôpital, les participants seront invités à remplir un sondage électronique quotidien sur le contrôle de la douleur et l'utilisation des médicaments les jours 2, 3 et 4. Le bref sondage comportera des champs pour la fréquence de la thérapie par la glace avec la possibilité de choisir parmi les éléments suivants options : "toutes les 1-2 heures, toutes les 2-3 heures, toutes les 3-4 heures, toutes les 4-5 heures, toutes les 5-6 heures, toutes les 6-8 heures, toutes les 8-12 heures ou une fois".
Immédiatement après la chirurgie du jour postopératoire 0 à 4
Résultats postopératoires à 30 jours
Délai: Après la chirurgie du jour postopératoire 1 à 30
Après le jour 30, un enquêteur de l'étude effectuera un examen des dossiers et un rapport OARRS (système de rapport automatisé de Rx de l'Ohio) sur chaque participant afin de compléter les résultats secondaires des complications postopératoires à 30 jours, des appels téléphoniques ou des visites inattendus au bureau, des urgences les visites en chambre, les réadmissions et les demandes de renouvellement de médicaments.
Après la chirurgie du jour postopératoire 1 à 30
Événements indésirables (EI)
Délai: Pendant l'intervention du jour 1 au 4 postopératoire
Tout au long de l'étude, nous surveillerons les effets indésirables, tant anticipés qu'imprévus. Les EI possibles pour la thérapie par la glace programmée peuvent inclure une gêne locale, une irritation cutanée ou une brûlure par la glace en cas d'utilisation incorrecte sans barrière entre la thérapie par la glace et la peau. Les effets secondaires ou EI de la thérapie par la glace seront directement interrogés le jour 1 par l'investigateur de l'étude, et les jours 2, 3 et 4 via une enquête électronique. Tous les EI seront signalés à l'Ohio State IRB conformément aux directives de signalement. Les EI seront évalués à chaque visite clinique/de recherche et signalés avec les résultats de l'étude.
Pendant l'intervention du jour 1 au 4 postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silpa Nekkanti, MD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (Réel)

14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020H0077

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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