Nuevo protocolo multimodal de control del dolor para cirugía ginecológica mínimamente invasiva
11 de mayo de 2023 actualizado por: Silpa Nekkanti, Ohio State University
Ensayo controlado aleatorizado de un nuevo protocolo multimodal de control del dolor para cirugía ginecológica mínimamente invasiva
El estudio es un ensayo controlado aleatorio que investiga un protocolo multimodal de manejo del dolor posoperatorio que incluirá el uso de terapia con hielo y medicamentos ahorradores de opiáceos programados para el control del dolor después de una cirugía ginecológica mínimamente invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorio que investiga un protocolo multimodal de manejo del dolor posoperatorio que incluirá el uso de terapia con hielo y medicamentos ahorradores de opiáceos programados para el control del dolor después de una cirugía ginecológica mínimamente invasiva.
El estudio incluirá mujeres >/= 18 años que hablen inglés y sean admitidas para observación después de un procedimiento ginecológico robótico o laparoscópico calificado.
Los investigadores identificarán a los participantes potenciales a partir del cronograma de operaciones, evaluarán los criterios de exclusión y se acercarán a los elegibles para su inclusión el día de la cirugía.
Todos los participantes recibirán un régimen para el dolor con medicamentos comúnmente utilizados para controlar el dolor posquirúrgico, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), acetaminofén y opioides recetados.
Los participantes asignados al azar al brazo de intervención recibirán AINE y acetaminofén programados de forma prolongada (96 horas en lugar de 24 horas) y recibirán 24 horas de terapia de hielo intermitente (20 minutos cada 2-3 horas) en sus incisiones abdominales a partir de 1-2 horas después de cirugía.
El día postoperatorio o el día 1, un investigador del estudio administrará un cuestionario del estudio a todos los participantes que incluirá una puntuación de dolor, una puntuación de satisfacción y una encuesta validada de calidad de recuperación (QoR-40).
Después del alta, los participantes completarán breves cuestionarios de encuesta basados en la web los días 2 y 3. El día 4, se enviará a todos los participantes una encuesta final y más completa basada en la web que incluirá la evaluación de 24 horas además del QoR- 40, un cuestionario de satisfacción final y recuento de pastillas de medicamentos sobrantes al alta.
La encuesta del día 4 completa la parte activa de los participantes en el estudio.
El día 30 o después, se realizará una revisión del historial para evaluar las complicaciones posoperatorias, las visitas a la sala de emergencias, las llamadas telefónicas, las visitas inesperadas al consultorio y las solicitudes de recarga.
Un informe del Sistema de Informes de Recetas Médicas de Ohio (OARRS, por sus siglas en inglés) buscará más recetas de narcóticos adicionales en el período posoperatorio de 30 días.
Esto marcará la finalización de la participación en el estudio.
Se anticipa que completar los cuestionarios del estudio llevará alrededor de 1,5 a 2 horas en total durante todo el estudio.
No hay visitas clínicas adicionales ni costos asociados con la participación en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimientos ginecológicos mayores mínimamente invasivos (laparoscópicos o robóticos), que incluyen: procedimientos del piso pélvico (suspensión del ligamento uterosacro, sacrocolpopexia, colposuspensión de Burch) con o sin histerectomía concomitante, cirugía anexial o cirugía vaginal; Histerectomía total o supracervical con o sin cirugía anexial concomitante, cirugía vaginal u otros procedimientos ginecológicos menores
- Pacientes ingresados en el hospital para al menos una noche de observación después de la cirugía.
- Habla ingles
- Cirugía realizada por uno de los cinco cirujanos asistentes incluidos en el estudio
Criterio de exclusión:
- El embarazo. Si la paciente está en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos, se realizará una prueba de embarazo en orina como parte de la práctica estándar como parte de los laboratorios preoperatorios.
- Diagnóstico del dolor pélvico crónico. Dolor pélvico documentado con una duración de más de 6 meses.
- Diagnóstico o antecedentes de uso crónico de opioides. Definido como el uso de opioides la mayoría de los días, durante más de 3 meses.
- Diagnóstico o antecedentes de trastorno por abuso de opioides.
- Consumo diario actual de opioides.
- Enfermedad hepática, renal o cardíaca que sea/son una contraindicación para cualquier medicamento utilizado en el estudio.
- Alergia o intolerancia a cualquier medicamento utilizado en el estudio (a excepción de la oxicodona, que puede sustituirse por hidromorfona si es necesario).
- Demencia o incapacidad para comprender o responder a las herramientas de medición del estudio.
- Criterios de exclusión intraoperatoria (que se revisarán después de que se complete la cirugía): conversión a procedimiento vaginal total o laparotomía, complicaciones intraoperatorias importantes que considerarían a la participante inapropiada para el ensayo (hemorragia, transfusión de sangre, conversión a laparotomía, cirugía intestinal, procedimientos urológicos importantes, incluida la vejiga o reparación ureteral).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nuevo grupo de protocolo multimodal
Recibirán terapia de hielo tópico programada durante 24 horas después de la cirugía.
Se aplicará sobre incisiones abdominales durante 20 minutos cada 2-3 horas.
El paracetamol y un AINE se programarán durante 96 horas.
Mientras estén hospitalizados, recibirán paracetamol 975 mg cada 8 horas y Toradol intravenoso 15-30 mg cada 6 horas con cambio a ibuprofeno 800 mg cada 8 horas cuando toleren la ingesta oral.
Pueden tomar 5 mg de oxicodona cada 4 a 6 horas según sea necesario (PRN) para el dolor irruptivo y la puntuación del dolor >6.
Pueden usar hielo PRN después de 24 horas.
Se les recetará paracetamol 1000 mg cada 8 horas e ibuprofeno 800 mg cada 8 horas durante las 96 horas del postoperatorio.
Pueden tomarlos según sea necesario después.
Si el participante usó 0 narcóticos en las primeras 24 horas, no se le recetará un narcótico.
Si se utilizaron hasta 5 comprimidos, se prescribirán 5 comprimidos de oxicodona 5 mg cada 6 horas PRN.
Si se usaron más de 5 comprimidos, se prescribirán 10 comprimidos de oxicodona 5 mg cada 6 horas PRN.
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Paquete de hielo aplicado a las incisiones abdominales durante 20 minutos cada 2 a 3 horas durante 24 horas después de la cirugía y paracetamol y AINE programados durante 96 horas después de la cirugía.
Analgésicos narcóticos para el dolor irruptivo intenso.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de protocolo de atención habitual
Los participantes asignados aleatoriamente al protocolo de atención habitual recibirán el estándar de atención actual: paracetamol programado y un AINE durante 24 horas.
Tomarán acetaminofén 975 mg cada 8 horas.
También recibirán toradol intravenoso de 15 a 30 mg cada 6 horas y luego cambiarán a ibuprofeno 800 mg cada 8 horas cuando toleren la ingesta oral.
También pueden tomar 5 mg de oxicodona cada 4 a 6 horas según sea necesario (PRN) para el dolor irruptivo con una puntuación de dolor >6.
Según nuestro estándar de atención actual, los participantes de atención habitual podrán usar calor tópico o hielo según sea necesario durante su recuperación.
Al alta domiciliaria se le prescribirá paracetamol 1000 mg cada 8 horas PRN e ibuprofeno 800 mg cada 8 horas PRN.
También se les prescribirá 15 comprimidos de oxicodona 5 mg cada 6 horas PRN.
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Paracetamol y AINE programados durante 24 horas después de la cirugía.
Analgésicos narcóticos para el dolor irruptivo intenso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor del día 1 evaluada por NRS-11
Periodo de tiempo: Durante la intervención en el día postoperatorio 1 entre las 0600 y las 0900
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La puntuación del dolor postoperatorio del día 1 o del día 1 se medirá utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos validada y de uso común (NRS-11) para la intensidad del dolor la mañana después de la cirugía entre las 06:00 y las 09:00.
Se le pedirá al paciente que evalúe su dolor actual en reposo.
Una puntuación de cero corresponderá a "sin dolor" y una puntuación de 10 corresponderá a "el peor dolor posible".
El resultado se registrará directamente en su encuesta de estudio del Día 1 en REDCap.
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Durante la intervención en el día postoperatorio 1 entre las 0600 y las 0900
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de dolor de los días 2 a 4 evaluado por NRS-11
Periodo de tiempo: Durante la intervención en el día postoperatorio 2 a 4
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Puntuaciones de dolor en los días 2, 3 y 4: se recopilará una puntuación de dolor NRS-11 en reposo los días 2, 3 y 4 a través de la encuesta electrónica REDCap.
Una puntuación de cero corresponderá a "sin dolor" y una puntuación de 10 corresponderá a "el peor dolor posible".
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Durante la intervención en el día postoperatorio 2 a 4
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Calidad de recuperación evaluada por QoR-40
Periodo de tiempo: Durante la intervención en el día postoperatorio 1 y 4
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Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de calidad de recuperación validado (QoR-40) el Día 1 en la mañana como parte de su encuesta de estudio del Día 1 que se administrará electrónicamente directamente en REDCap.
El QoR-40 también se administrará el Día 4 a través de la encuesta electrónica REDCap.
Las puntuaciones QoR-40 van desde 40 (calidad de recuperación extremadamente mala) hasta 200 (calidad de recuperación excelente).
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Durante la intervención en el día postoperatorio 1 y 4
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Satisfacción del paciente con el control del dolor evaluado por NRS-11
Periodo de tiempo: Durante la intervención en el día postoperatorio 1 y 4
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Se les pedirá a los participantes que califiquen su satisfacción con el control del dolor posoperatorio utilizando una escala de satisfacción NRS-11.
La pregunta del Día 1 dirá "En una escala de 0 a 10, ¿cómo calificaría su satisfacción con el control del dolor posoperatorio en las últimas 24 horas?"
Una puntuación de 0 corresponde a "muy insatisfecho" y una puntuación de 10 corresponde a "muy satisfecho".
También se administrará una NRS-11 de satisfacción con el control del dolor el día 4 como parte de la encuesta electrónica REDCap.
La pregunta del Día 4 dirá "En una escala de 0 a 10, ¿cómo calificaría su satisfacción con el control del dolor posoperatorio desde que salió del hospital?"
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Durante la intervención en el día postoperatorio 1 y 4
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Satisfacción del paciente con la terapia de hielo evaluada por NRS-11
Periodo de tiempo: Durante la intervención en el día postoperatorio 1 y 4
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La satisfacción del paciente con la terapia de hielo de 24 horas programada se evaluará utilizando la misma escala de satisfacción NRS-11 descrita anteriormente.
La satisfacción con la terapia de hielo se evaluará el día 1 como parte de la encuesta REDCap del día 1 a. m. que se administrará electrónicamente directamente en REDCap.
La pregunta con el NRS-11 dirá "En una escala del 0 al 10, ¿cómo calificaría su satisfacción con la terapia de hielo como parte de su régimen de dolor posoperatorio?"
Una puntuación de 0 corresponde a "muy insatisfecho" y una puntuación de 10 corresponde a "muy satisfecho".
También haremos las siguientes preguntas no validadas destinadas a evaluar la satisfacción del paciente con su terapia de hielo: "¿Sintió que la terapia de hielo fue útil?
¿Sintió que la terapia de hielo era molesta?
Si tuvieras que hacerlo de nuevo, ¿volverías a usar la terapia de hielo?".
Estas mismas preguntas se administrarán como parte de la encuesta electrónica REDCap del día 4.
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Durante la intervención en el día postoperatorio 1 y 4
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Satisfacción del paciente con la terapia de hielo evaluada mediante un cuestionario breve
Periodo de tiempo: Durante la intervención en el día postoperatorio 1 y 4
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La satisfacción del paciente con la terapia de hielo programada de 24 horas también se evaluará mediante un breve cuestionario que incluye las siguientes preguntas no validadas: "¿Sintió que la terapia de hielo fue útil?
¿Sintió que la terapia de hielo era molesta?
Si tuvieras que hacerlo de nuevo, ¿volverías a usar la terapia de hielo?".
Las opciones de respuesta serán "sí" o "no".
Estas mismas preguntas se administrarán como parte de la encuesta electrónica REDCap del día 4.
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Durante la intervención en el día postoperatorio 1 y 4
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Uso de analgésicos: opioides medidos por equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía desde el día postoperatorio 0 al 4
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La administración o el uso de cualquier opioide se extraerá de la historia clínica y se registrará en la base de datos del estudio para el preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio inmediato (es decir,
PACU) y puntos temporales de pacientes hospitalizados.
Cualquier uso de opioides intravenosos se anotará específicamente en la base de datos del estudio.
Una vez dados de alta del hospital, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta electrónica diaria sobre control del dolor y uso de medicamentos los días 2, 3 y 4. La breve encuesta tendrá campos para la frecuencia y la dosis en miligramos de uso de opioides durante los últimos 24 días. horas.
Toda la información sobre opioides se convertirá en equivalentes de morfina oral utilizando una calculadora de conversión de dosis equianalgésica.
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Inmediatamente después de la cirugía desde el día postoperatorio 0 al 4
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Frecuencia de uso de analgésicos - paracetamol
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía desde el día postoperatorio 0 al 4
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La administración o el uso de paracetamol se extraerá de la historia clínica y se registrará en la base de datos del estudio para el preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio inmediato (es decir,
PACU) y puntos temporales de pacientes hospitalizados.
Una vez dados de alta del hospital, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta electrónica diaria sobre el control del dolor y el uso de medicamentos los días 2, 3 y 4. La breve encuesta tendrá un campo para la frecuencia del uso de acetaminofén con la capacidad de seleccionar entre siguientes opciones: "cada 4 horas, cada 6 horas, cada 8 horas, dos veces al día, una vez al día u otro".
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Inmediatamente después de la cirugía desde el día postoperatorio 0 al 4
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Dosis de uso analgésico - acetaminofén medido en miligramos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía desde el día postoperatorio 0 al 4
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La administración o el uso de paracetamol se extraerá de la historia clínica y se registrará en la base de datos del estudio para el preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio inmediato (es decir,
PACU) y puntos temporales de pacientes hospitalizados.
Una vez dados de alta del hospital, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta electrónica diaria sobre control del dolor y uso de medicamentos los días 2, 3 y 4. La encuesta breve preguntará la dosis de uso de acetaminofeno medida en miligramos durante las últimas 24 horas.
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Inmediatamente después de la cirugía desde el día postoperatorio 0 al 4
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Frecuencia de uso de analgésicos - AINE
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía desde el día postoperatorio 0 al 4
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La administración o el uso de cualquier AINE se extraerá de la historia clínica y se registrará en la base de datos del estudio para el preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio inmediato (es decir,
PACU) y puntos temporales de pacientes hospitalizados.
Una vez dados de alta del hospital, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta electrónica diaria sobre control del dolor y uso de medicamentos los días 2, 3 y 4. La encuesta breve tendrá un campo para la frecuencia de uso de AINE con la capacidad de seleccionar entre siguientes opciones: "cada 4 horas, cada 6 horas, cada 8 horas, dos veces al día, una vez al día u otro".
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Inmediatamente después de la cirugía desde el día postoperatorio 0 al 4
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Dosis de uso analgésico - AINE medido en miligramos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía desde el día postoperatorio 0 al 4
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La administración o el uso de cualquier AINE se extraerá de la historia clínica y se registrará en la base de datos del estudio para el preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio inmediato (es decir,
PACU) y puntos temporales de pacientes hospitalizados.
Una vez dados de alta del hospital, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta electrónica diaria sobre control del dolor y uso de medicamentos los días 2, 3 y 4. La encuesta breve preguntará la dosis de uso de AINE medida en miligramos durante las últimas 24 horas.
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Inmediatamente después de la cirugía desde el día postoperatorio 0 al 4
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Uso de analgésicos - otro agente neuroaxial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía desde el día postoperatorio 0 al 4
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Administración o uso de cualquier otro agente neuroaxial o medicamento para el dolor (es decir,
gabapentina) se extraerá de la historia clínica y se registrará en la base de datos del estudio para el preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio inmediato (es decir,
PACU) y puntos temporales de pacientes hospitalizados.
Una vez dados de alta del hospital, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta electrónica diaria sobre el control del dolor y el uso de medicamentos los días 2, 3 y 4. La encuesta breve tendrá un campo de "texto libre" para permitir que el participante describa cualquier uso. de un medicamento para el dolor no mencionado anteriormente.
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Inmediatamente después de la cirugía desde el día postoperatorio 0 al 4
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Frecuencia de uso de la terapia con hielo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía desde el día postoperatorio 0 al 4
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La administración o el uso de la terapia con hielo se extraerán de los registros de administración de hielo de la enfermera.
Esto se registrará en la base de datos del estudio para el preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio inmediato (es decir,
PACU) y puntos temporales de pacientes hospitalizados.
Una vez dados de alta del hospital, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta electrónica diaria sobre control del dolor y uso de medicamentos los días 2, 3 y 4. La breve encuesta tendrá campos para la frecuencia de la terapia con hielo con la capacidad de seleccionar entre los siguientes opciones: "cada 1-2 horas, cada 2-3 horas, cada 3-4 horas, cada 4-5 horas, cada 5-6 horas, cada 6-8 horas, cada 8-12 horas, o una vez".
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Inmediatamente después de la cirugía desde el día postoperatorio 0 al 4
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Resultados postoperatorios a los 30 días
Periodo de tiempo: Después de la cirugía en el día postoperatorio 1 a 30
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Después del día 30, un investigador del estudio realizará una revisión de expedientes y un informe OARRS (sistema automatizado de informes de recetas médicas de Ohio) de cada participante para completar los resultados secundarios de complicaciones posoperatorias a los 30 días, visitas o llamadas telefónicas inesperadas al consultorio, emergencias. visitas a la habitación, readmisiones y solicitudes de recarga de medicamentos.
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Después de la cirugía en el día postoperatorio 1 a 30
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Durante la intervención en el día postoperatorio 1 a 4
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A lo largo del estudio, monitorearemos los EA, tanto anticipados como no anticipados.
Los posibles efectos adversos para la terapia con hielo programada podrían incluir molestias locales, irritación de la piel o quemaduras por hielo si se usan incorrectamente sin una barrera entre la terapia con hielo y la piel.
Los efectos secundarios o EA de la terapia con hielo serán consultados directamente el día 1 por el investigador del estudio, y los días 2, 3 y 4 a través de una encuesta electrónica.
Todos los AA se informarán al IRB del estado de Ohio de acuerdo con las pautas de informes.
Los EA se evaluarán en cada visita clínica/de investigación y se informarán con los resultados del estudio.
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Durante la intervención en el día postoperatorio 1 a 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Silpa Nekkanti, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- 2020H0077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .