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최소 침습 부인과 수술을 위한 새로운 다중 모드 통증 조절 프로토콜

2023년 5월 11일 업데이트: Silpa Nekkanti, Ohio State University

최소 침습 부인과 수술을 위한 새로운 다중 모드 통증 제어 프로토콜의 무작위 제어 시험

이 연구는 최소 침습 부인과 수술 후 통증 조절을 위해 냉찜질 요법과 예정된 오피오이드 절약 약물의 사용을 포함하는 다양한 수술 후 통증 관리 프로토콜을 조사하는 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 최소 침습 부인과 수술 후 통증 조절을 위해 냉찜질 요법과 예정된 오피오이드 절약 약물의 사용을 포함하는 다양한 수술 후 통증 관리 프로토콜을 조사하는 무작위 통제 시험입니다. 이 연구에는 자격을 갖춘 복강경 또는 로봇 부인과 시술 후 관찰을 위해 영어를 구사하는 18세 이상의 여성이 포함됩니다. 조사관은 수술 일정에서 잠재적 참가자를 식별하고, 제외 기준을 선별하고, 수술 당일에 포함할 자격이 있는 사람들에게 접근합니다. 모든 참가자는 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아세트아미노펜 및 처방 오피오이드를 포함하여 수술 후 통증 관리에 일반적으로 사용되는 약물로 통증 요법을 받게 됩니다. 중재군에 무작위로 배정된 참가자는 장기간 예정된 NSAID 및 아세트아미노펜(24시간 대신 96시간)을 받고 1-2시간 이내에 복부 절개 부위에 24시간 간헐적 냉찜질 요법(2-3시간마다 20분)을 받게 됩니다. 수술 후. 수술 후 1일 또는 1일에 연구 조사관은 통증 점수, 만족도 점수 및 회복 검증 설문조사(QoR-40)를 포함하는 연구 설문지를 모든 참가자에게 관리합니다. 퇴원 후 참가자는 2일과 3일에 간단한 웹 기반 설문 조사를 완료합니다. 4일에는 최종적이고 보다 포괄적인 웹 기반 설문 조사가 모든 참가자에게 전송되며 여기에는 QoR- 40개의 설문지, 최종 만족도 설문지 및 남은 퇴원 약물의 알약 수. 4일째 설문조사는 참가자들이 연구에 참여하는 것을 완료합니다. 30일 또는 그 이후에 차트 검토를 수행하여 수술 후 합병증, 응급실 방문, 전화 통화, 예기치 않은 사무실 방문 및 리필 요청을 평가합니다. 오하이오 Rx 보고 시스템(OARRS) 보고서는 수술 후 30일 동안 추가 마약 처방을 추가로 선별합니다. 이것은 연구 참여의 완료를 표시합니다. 연구 설문지 작성에는 연구 기간 동안 총 1.5~2시간이 소요될 것으로 예상됩니다. 이 연구 참여와 관련된 추가적인 진료소 방문이나 비용은 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 다음을 포함하는 최소 침습(복강경 또는 로봇) 주요 산부인과 시술 수반되는 부속기 수술, 질 수술 또는 기타 경미한 부인과 시술을 동반하거나 동반하지 않는 전체 또는 경추 상부 자궁적출술
  • 수술 후 최소 하룻밤 관찰을 위해 병원에 입원한 환자
  • 영어로 말하기
  • 연구에 포함된 5명의 주치의 중 한 명이 수행하는 수술

제외 기준:

  • 임신. 환자가 가임기이고 피임법을 사용하지 않는 경우 수술 전 실험실의 일부로 표준 실습의 일부로 소변 임신 검사를 완료합니다.
  • 만성 골반통의 진단. 6개월 이상 지속되는 것으로 기록된 문서화된 골반 통증.
  • 만성 오피오이드 사용의 진단 또는 이력. 대부분의 날, 3개월 이상 오피오이드 사용으로 정의됩니다.
  • 오피오이드 남용 장애의 진단 또는 병력.
  • 현재 일일 오피오이드 사용.
  • 연구에 사용된 모든 약물에 금기인 간, 신장 또는 심장 질환.
  • 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 과민증(필요한 경우 하이드로모르폰을 대체할 수 있는 옥시코돈 제외).
  • 연구 측정 도구를 이해하거나 반응할 수 없는 치매 또는 무능력.
  • 수술 중 제외 기준(수술 완료 후 검토 예정): 전체 질 수술 또는 개복술로의 전환, 참가자가 시험에 부적절하다고 판단되는 주요 수술 중 합병증(출혈, 수혈, 개복술로의 전환, 장 수술, 방광 또는 요관 수리).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로운 다중 모드 프로토콜 그룹
그들은 수술 후 24시간 동안 예정된 국소 냉찜질 요법을 받게 됩니다. 2~3시간 간격으로 20분간 복부 절개 부위에 도포합니다. 아세트아미노펜과 NSAID는 96시간 동안 예약됩니다. 입원 중에는 아세트아미노펜 975mg을 8시간마다, 토라돌 15~30mg을 6시간마다 정맥주사하고, 경구 섭취가 가능한 경우 이부프로펜 800mg을 8시간마다 투여한다. 돌발성 통증 및 통증 점수 >6에 대해 필요에 따라(PRN) 4-6시간마다 옥시코돈 5mg을 복용할 수 있습니다. 그들은 24시간 후에 얼음 PRN을 사용할 수 있습니다. 수술 후 96시간 동안 아세트아미노펜 1000mg을 8시간마다, 이부프로펜 800mg을 8시간마다 처방한다. 나중에 필요에 따라 가져갈 수 있습니다. 참가자가 처음 24시간 동안 마약을 0개 사용했다면 마약을 처방받지 않습니다. 최대 5정을 사용한 경우 PRN 6시간마다 5mg의 옥시코돈 5정을 처방합니다. 5정 이상을 사용한 경우 PRN 6시간마다 옥시코돈 5mg 10정을 처방합니다.
수술 후 24시간 동안 2~3시간 간격으로 20분 동안 복부 절개 부위에 냉찜질을 하고 수술 후 96시간 동안 아세트아미노펜과 비스테로이드성 소염진통제를 투여합니다. 심한 돌발성 통증에 대한 마약성 진통제.
다른 이름들:
  • 크라이오테라피
  • 얼음 요법
  • 아이스팩
활성 비교기: 평소 케어 프로토콜 그룹
일반적인 치료 프로토콜에 무작위로 배정된 참가자는 현재 치료 표준인 아세트아미노펜과 NSAID를 24시간 동안 받게 됩니다. 그들은 8시간마다 아세트아미노펜 975mg을 복용합니다. 그들은 또한 6시간마다 IV toradol 15~30mg을 받은 다음 경구 섭취를 견딜 때 8시간마다 ibuprofen 800mg으로 전환합니다. 또한 통증 점수가 >6인 돌발성 통증에 대해 필요에 따라(PRN) 기준으로 4~6시간마다 옥시코돈 5mg을 복용할 수 있습니다. 현재 치료 표준에 따라 일반 치료 참가자는 회복 중에 필요에 따라 국소 열 또는 얼음을 사용할 수 있습니다. 퇴원 시 8시간마다 아세트아미노펜 1000mg PRN과 8시간마다 PRN 이부프로펜 800mg을 처방받습니다. 또한 매 6시간 PRN마다 15정의 옥시코돈 5mg을 처방받게 됩니다.
수술 후 24시간 동안 아세트아미노펜과 NSAID를 예약했습니다. 심한 돌발성 통증에 대한 마약성 진통제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS-11에 의해 평가된 1일 통증 점수
기간: 0600에서 0900 사이의 수술 후 1일 개입 동안
수술 후 1일 또는 1일 통증 점수는 수술 후 아침 0600에서 0900 사이의 통증 강도에 대해 일반적으로 사용되고 검증된 11점 수치 등급 척도(NRS-11)를 사용하여 측정됩니다. 환자는 안정시 현재 통증을 평가하라는 메시지를 받게 됩니다. 0점은 "통증 없음"에 해당하고 10점은 "최악의 통증"에 해당합니다. 결과는 REDCap의 1일차 연구 설문조사에 직접 기록됩니다.
0600에서 0900 사이의 수술 후 1일 개입 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS-11로 평가한 2~4일차 통증 점수
기간: 수술 후 2일에서 4일 사이에 개입하는 동안
2일, 3일 및 4일째 통증 점수: NRS-11 통증 점수는 전자 REDCap 설문조사를 통해 2일, 3일 및 4일째에 수집됩니다. 0점은 "통증 없음"에 해당하고 10점은 "최악의 통증"에 해당합니다.
수술 후 2일에서 4일 사이에 개입하는 동안
QoR-40으로 평가한 복구 품질
기간: 수술 후 1일과 4일에 개입하는 동안
참가자는 REDCap에 전자적으로 직접 관리되는 1일차 연구 설문조사의 일환으로 1일차 오전에 검증된 회복 품질 설문지(QoR-40)를 작성해야 합니다. QoR-40은 또한 4일차에 전자 REDCap 설문조사를 통해 관리됩니다. QoR-40 점수 범위는 40(매우 낮은 회복 품질)에서 200(우수한 회복 품질)까지입니다.
수술 후 1일과 4일에 개입하는 동안
NRS-11로 평가한 통증 조절에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 1일과 4일에 개입하는 동안
참가자는 만족도에 대한 NRS-11 척도를 사용하여 수술 후 통증 조절 만족도를 평가해야 합니다. 첫째 날의 질문 프롬프트는 "지난 24시간 동안 수술 후 통증 조절에 대한 만족도를 0에서 10까지의 척도에서 어떻게 평가하시겠습니까?"라고 표시됩니다. 0점은 "매우 불만족"에 해당하고 10점은 "매우 만족"에 해당합니다. 통증 조절 만족도 NRS-11도 전자 REDCap 설문조사의 일환으로 4일차에 시행될 것입니다. 4일째 질문 프롬프트는 "퇴원 이후 수술 후 통증 조절에 대한 만족도를 0에서 10까지의 척도에서 어떻게 평가하시겠습니까?"라고 표시됩니다.
수술 후 1일과 4일에 개입하는 동안
NRS-11에서 평가한 얼음 요법에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 1일과 4일에 개입하는 동안
예정된 24시간 냉찜질 요법에 대한 환자 만족도는 위에서 설명한 것과 동일한 NRS-11 만족도 척도를 사용하여 평가됩니다. 얼음 요법 만족도는 REDCap에 직접 전자적으로 관리되는 오전 1일차 REDCap 설문조사의 일부로 1일차에 평가됩니다. NRS-11의 질문 프롬프트는 "0에서 10까지의 척도에서 수술 후 통증 요법의 일부로 냉찜질 요법에 대한 만족도를 어떻게 평가하시겠습니까?"라고 표시됩니다. 0점은 "매우 불만족"에 해당하고 10점은 "매우 만족"에 해당합니다. 또한 얼음 요법에 대한 환자 만족도를 평가하기 위해 다음과 같은 검증되지 않은 질문을 할 것입니다. "얼음 요법이 도움이 되었다고 느끼십니까? 얼음 테라피가 귀찮다고 느끼셨나요? 다시 해야 한다면 냉찜질을 다시 하시겠습니까?" 이와 동일한 질문이 4일차 전자 REDCap 설문조사의 일부로 관리됩니다.
수술 후 1일과 4일에 개입하는 동안
간단한 설문지로 평가한 얼음 요법에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 1일과 4일에 개입하는 동안
예정된 24시간 냉찜질 요법에 대한 환자 만족도는 다음과 같은 검증되지 않은 질문을 포함하는 간단한 질문을 통해 평가됩니다: "얼음 요법이 도움이 되었다고 느끼십니까? 얼음 테라피가 귀찮다고 느끼셨나요? 다시 해야 한다면 냉찜질을 다시 하시겠습니까?" 답변 옵션은 "예" 또는 "아니오"입니다. 이와 동일한 질문이 4일차 전자 REDCap 설문조사의 일부로 관리됩니다.
수술 후 1일과 4일에 개입하는 동안
진통제 사용 - 모르핀 등가물에 의해 측정된 오피오이드
기간: 수술 직후 0일부터 4일까지
오피오이드의 투여 또는 사용은 의료 기록에서 추출되어 수술 전, 수술 중, 수술 직후(즉, PACU) 및 입원 환자 시점. 정맥 주사 오피오이드의 모든 사용은 연구 데이터베이스에 구체적으로 기록됩니다. 퇴원 후 참가자는 2일, 3일 및 4일에 일일 통증 조절 및 약물 사용 전자 설문 조사를 작성해야 합니다. 간단한 설문 조사에는 지난 24일 동안 오피오이드 사용 빈도 및 복용량(밀리그램) 필드가 포함됩니다. 시간. 모든 오피오이드 정보는 등가 진통 용량 변환 계산기를 사용하여 경구 모르핀 등가물로 변환됩니다.
수술 직후 0일부터 4일까지
진통제 사용빈도 - 아세트아미노펜
기간: 수술 직후 0일부터 4일까지
아세트아미노펜의 투여 또는 사용은 의료 기록에서 추출되어 수술 전, 수술 중, 수술 직후(즉, PACU) 및 입원 환자 시점. 퇴원 후 참가자는 2일, 3일 및 4일에 일일 통증 조절 및 약물 사용 전자 설문 조사를 작성해야 합니다. 간단한 설문 조사에는 다음 중에서 선택할 수 있는 아세트아미노펜 사용 빈도 필드가 있습니다. 다음 옵션: "4시간마다, 6시간마다, 8시간마다, 하루에 두 번, 하루에 한 번 또는 기타".
수술 직후 0일부터 4일까지
진통제 사용 용량 - 밀리그램으로 측정된 아세트아미노펜
기간: 수술 직후 0일부터 4일까지
아세트아미노펜의 투여 또는 사용은 의료 기록에서 추출되어 수술 전, 수술 중, 수술 직후(즉, PACU) 및 입원 환자 시점. 퇴원 후 참가자는 2일, 3일 및 4일에 일일 통증 조절 및 약물 사용 전자 설문 조사를 작성해야 합니다. 간단한 설문 조사에서는 지난 24시간 동안 밀리그램 단위로 측정된 아세트아미노펜 복용량을 묻습니다.
수술 직후 0일부터 4일까지
진통제 사용 빈도 - NSAID
기간: 수술 직후 0일부터 4일까지
NSAID의 투여 또는 사용은 의료 기록에서 추출되어 수술 전, 수술 중, 수술 직후(즉, PACU) 및 입원 환자 시점. 퇴원 후 참가자는 2일, 3일 및 4일에 매일 통증 조절 및 약물 사용 전자 설문 조사를 작성해야 합니다. 간단한 설문 조사에는 NSAID 사용 빈도 필드가 있으며 다음 옵션: "4시간마다, 6시간마다, 8시간마다, 하루에 두 번, 하루에 한 번 또는 기타".
수술 직후 0일부터 4일까지
진통제 사용 복용량 - 밀리그램으로 측정된 NSAID
기간: 수술 직후 0일부터 4일까지
NSAID의 투여 또는 사용은 의료 기록에서 추출되어 수술 전, 수술 중, 수술 직후(즉, PACU) 및 입원 환자 시점. 퇴원 후 참가자는 2일, 3일 및 4일에 일일 통증 조절 및 약물 사용 전자 설문 조사를 작성해야 합니다. 간단한 설문 조사에서는 지난 24시간 동안 밀리그램 단위로 측정된 NSAID 사용 복용량을 묻습니다.
수술 직후 0일부터 4일까지
진통제 - 기타 신경축제
기간: 수술 직후 0일부터 4일까지
다른 신경축 작용제 또는 통증 치료제(즉, 가바펜틴)은 의료 기록에서 추출되어 수술 전, 수술 중, 수술 직후(즉, PACU) 및 입원 환자 시점. 퇴원 후 참가자는 2일, 3일 및 4일에 일일 통증 조절 및 약물 사용 전자 설문 조사를 작성해야 합니다. 간단한 설문 조사에는 참가자가 모든 용도를 설명할 수 있는 "자유 텍스트" 필드가 있습니다. 위에 나열되지 않은 통증에 대한 약물.
수술 직후 0일부터 4일까지
얼음 요법 사용 빈도
기간: 수술 직후 0일부터 4일까지
냉찜질 요법의 관리 또는 사용은 간호사 얼음 관리 로그에서 추출됩니다. 이는 수술 전, 수술 중, 수술 직후(즉, PACU) 및 입원 환자 시점. 퇴원 후 참가자는 2일, 3일 및 4일에 매일 통증 조절 및 약물 사용 전자 설문 조사를 작성해야 합니다. 간략한 설문 조사에는 다음 중에서 선택할 수 있는 냉찜질 요법의 빈도 필드가 있습니다. 옵션: "1-2시간마다, 2-3시간마다, 3-4시간마다, 4-5시간마다, 5-6시간마다, 6-8시간마다, 8-12시간마다 또는 한 번".
수술 직후 0일부터 4일까지
수술 후 30일 결과
기간: 수술 후 1일차부터 30일차까지
30일 후, 연구 조사관은 30일 수술 후 합병증, 예기치 않은 사무실 전화 또는 방문, 응급 상황의 2차 결과를 완료하기 위해 각 참가자에 대해 차트 검토 및 OARRS(오하이오 자동 Rx 보고 시스템) 보고서를 수행합니다. 병실 방문, 재입원 및 약물 리필 요청.
수술 후 1일차부터 30일차까지
부작용(AE)
기간: 수술 후 1일에서 4일 사이에 개입하는 동안
연구 전반에 걸쳐 우리는 예상 및 예상치 못한 AE를 모니터링할 것입니다. 예정된 얼음 요법에 대한 가능한 AE에는 얼음 요법과 피부 사이의 장벽 없이 잘못 사용하는 경우 국부적 불편함, 피부 자극 또는 얼음 화상이 포함될 수 있습니다. 얼음 요법 부작용 또는 AE는 연구 조사관이 1일에 직접 질문하고 2, 3, 4일에 전자 설문 조사를 통해 질문합니다. 모든 AE는 보고 지침에 따라 오하이오주 IRB에 보고됩니다. AE는 각 임상/연구 방문에서 평가되고 연구 결과와 함께 보고됩니다.
수술 후 1일에서 4일 사이에 개입하는 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Silpa Nekkanti, MD, Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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