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Neuartiges multimodales Schmerzkontrollprotokoll für die minimalinvasive gynäkologische Chirurgie

11. Mai 2023 aktualisiert von: Silpa Nekkanti, Ohio State University

Randomisierte kontrollierte Studie eines neuartigen multimodalen Schmerzkontrollprotokolls für die minimalinvasive gynäkologische Chirurgie

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die ein multimodales postoperatives Schmerzbehandlungsprotokoll untersucht, das die Verwendung von Eistherapie und geplanten Opioid-sparenden Medikamenten zur Schmerzkontrolle nach minimal-invasiven gynäkologischen Eingriffen umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die ein multimodales postoperatives Schmerzbehandlungsprotokoll untersucht, das die Verwendung von Eistherapie und geplanten Opioid-sparenden Medikamenten zur Schmerzkontrolle nach minimal-invasiven gynäkologischen Eingriffen umfasst. Die Studie umfasst Frauen >/= 18 Jahre, die Englisch sprechen und nach einem qualifizierenden laparoskopischen oder robotergestützten gynäkologischen Eingriff zur Beobachtung zugelassen werden. Die Ermittler identifizieren potenzielle Teilnehmer anhand des Operationsplans, suchen nach Ausschlusskriterien und wenden sich am Tag der Operation an diejenigen, die für die Aufnahme in Frage kommen. Alle Teilnehmer erhalten eine Schmerztherapie mit Medikamenten, die üblicherweise zur Behandlung postoperativer Schmerzen eingesetzt werden, darunter nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Paracetamol und verschreibungspflichtige Opioide. Teilnehmer, die in den Interventionsarm randomisiert werden, erhalten verlängerte geplante NSAIDs und Paracetamol (96 Stunden statt 24 Stunden) und erhalten 24 Stunden intermittierende Eistherapie (20 Minuten alle 2-3 Stunden) auf ihren Bauchschnitten, beginnend innerhalb von 1-2 Stunden nach der Operation. Am postoperativen Tag oder Tag 1 wird ein Studienprüfer allen Teilnehmern einen Studienfragebogen geben, der einen Schmerz-Score, einen Zufriedenheits-Score und eine validierte Umfrage zur Qualität der Genesung (QoR-40) enthält. Nach der Entlassung füllen die Teilnehmer an den Tagen 2 und 3 kurze webbasierte Fragebögen aus. Am vierten Tag wird eine abschließende und umfassendere webbasierte Umfrage an alle Teilnehmer gesendet, die neben der QoR auch die 24-Stunden-Bewertung enthält. 40-Fragebogen, ein abschließender Zufriedenheitsfragebogen und Pillenzählungen von übrig gebliebenen Entlassungsmedikamenten. Die Umfrage an Tag 4 vervollständigt die aktive Teilnahme der Teilnehmer an der Studie. Am oder nach dem 30. Tag wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um postoperative Komplikationen, Besuche in der Notaufnahme, Telefonanrufe, unerwartete Besuche in der Praxis und Nachfüllanforderungen zu beurteilen. Ein Bericht des Ohio Rx Reporting System (OARRS) wird in der 30-tägigen postoperativen Phase weiter auf zusätzliche Verschreibungen von Betäubungsmitteln untersucht. Damit ist die Studienteilnahme abgeschlossen. Das Ausfüllen der Studienfragebögen wird voraussichtlich insgesamt etwa 1,5 bis 2 Stunden während der gesamten Studie in Anspruch nehmen. Mit der Teilnahme an dieser Studie sind keine zusätzlichen Klinikbesuche oder Kosten verbunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Minimal-invasive (laparoskopische oder robotergestützte) große gynäkologische Eingriffe, einschließlich: Beckenbodeneingriffe (Uterosakralbandaufhängung, Sakrokolpopexie, Burch-Kolposuspension) mit oder ohne begleitende Hysterektomie, Adnexchirurgie oder Vaginalchirurgie; totale oder suprazervikale Hysterektomie mit oder ohne begleitende Operation der Adnexe, vaginale Operation oder andere kleinere gynäkologische Eingriffe
  • Patienten, die nach ihrer Operation für mindestens eine Nacht ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Englisch sprechend
  • Operation, die von einem der fünf in die Studie eingeschlossenen behandelnden Chirurgen durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft. Wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist und keine Empfängnisverhütung anwendet, wird im Rahmen der präoperativen Labore standardmäßig ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt.
  • Diagnose chronischer Beckenschmerzen. Dokumentierte Beckenschmerzen mit einer Dauer von >6 Monaten.
  • Diagnose oder Vorgeschichte des chronischen Opioidkonsums. Definiert als Konsum von Opioiden an den meisten Tagen über mehr als 3 Monate.
  • Diagnose oder Vorgeschichte einer Opioidmissbrauchsstörung.
  • Aktueller täglicher Opioidkonsum.
  • Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen, die eine Kontraindikation für alle in der Studie verwendeten Medikamente darstellen.
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber einem in der Studie verwendeten Medikament (mit Ausnahme von Oxycodon, das bei Bedarf durch Hydromorphon ersetzt werden kann).
  • Demenz oder Unfähigkeit, die Messinstrumente der Studie zu verstehen oder darauf zu reagieren.
  • Intraoperative Ausschlusskriterien (werden nach Abschluss der Operation überprüft): Umstellung auf total vaginalen Eingriff oder Laparotomie, größere intraoperative Komplikationen, die den Teilnehmer für die Studie als ungeeignet erachten würden (Blutung, Bluttransfusion, Umstellung auf Laparotomie, Darmoperation, größere urologische Eingriffe, einschließlich Blasen- oder Harnleiterreparatur).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuartige multimodale Protokollgruppe
Sie erhalten 24 Stunden nach der Operation eine geplante topische Eistherapie. Es wird alle 2-3 Stunden für 20 Minuten über Bauchschnitte aufgetragen. Paracetamol und ein NSAID werden für 96 Stunden angesetzt. Während der stationären Behandlung erhalten sie alle 8 Stunden 975 mg Paracetamol und alle 6 Stunden 15-30 mg Toradol i.v. mit Umstellung auf 800 mg Ibuprofen alle 8 Stunden, wenn die orale Einnahme vertragen wird. Sie können Oxycodon 5 mg alle 4-6 Stunden nach Bedarf (PRN) bei Durchbruchschmerzen und einem Schmerzwert > 6 einnehmen. Sie können ice PRN nach 24 Stunden verwenden. Ihnen wird für 96 Stunden nach der Operation 1000 mg Paracetamol alle 8 Stunden und Ibuprofen 800 mg alle 8 Stunden verschrieben. Sie können sie nach Bedarf einnehmen. Wenn der Teilnehmer in den ersten 24 Stunden 0 Betäubungsmittel verwendet hat, wird ihm kein Betäubungsmittel verschrieben. Wenn bis zu 5 Tabletten verwendet wurden, werden ihnen 5 Tabletten Oxycodon 5 mg alle 6 Stunden PRN verschrieben. Wenn mehr als 5 Tabletten verwendet wurden, werden ihnen 10 Tabletten Oxycodon 5 mg alle 6 Stunden PRN verschrieben.
Sonstiges: Opioidsparende multimodale Schmerztherapie
Eispackung auf Bauchschnitte für 20 Minuten alle 2 bis 3 Stunden für 24 Stunden nach der Operation und planmäßige Paracetamol und NSAID für 96 Stunden nach der Operation. Narkotisches Schmerzmittel bei starken Durchbruchschmerzen.
Andere Namen:
  • Kryotherapie
  • Eistherapie
  • Eisbeutel
Aktiver Komparator: Übliche Pflegeprotokollgruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem üblichen Behandlungsprotokoll zugewiesen werden, erhalten den aktuellen Behandlungsstandard: planmäßig Paracetamol und ein NSAID für 24 Stunden. Sie werden alle 8 Stunden 975 mg Paracetamol einnehmen. Sie erhalten auch alle 6 Stunden 15 bis 30 mg Toradol i.v. und wechseln dann alle 8 Stunden zu 800 mg Ibuprofen, wenn sie die orale Einnahme tolerieren. Sie können auch Oxycodon 5 mg alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf (PRN) bei Durchbruchschmerzen mit einem Schmerzwert > 6 einnehmen. Gemäß unserem aktuellen Pflegestandard dürfen Teilnehmer der üblichen Pflege während ihrer Genesung je nach Bedarf entweder topische Wärme oder Eis verwenden. Bei der Entlassung nach Hause wird ihnen Paracetamol 1000 mg alle 8 Stunden PRN und Ibuprofen 800 mg alle 8 Stunden PRN verschrieben. Ihnen werden außerdem alle 6 Stunden PRN 15 Tabletten Oxycodon 5 mg verschrieben.
Sonstiges: Übliche Pflege
Geplantes Paracetamol und NSAID für 24 Stunden nach der Operation. Narkotisches Schmerzmittel bei starken Durchbruchschmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag-1-Schmerzwert bewertet durch NRS-11
Zeitfenster: Während des Eingriffs am 1. postoperativen Tag zwischen 06:00 und 09:00 Uhr
Der postoperative Tag 1- oder Tag 1-Schmerzwert wird anhand einer häufig verwendeten und validierten numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS-11) für die Schmerzintensität am Morgen nach der Operation zwischen 06:00 und 09:00 Uhr gemessen. Der Patient wird aufgefordert, seinen aktuellen Ruheschmerz zu beurteilen. Eine Punktzahl von null entspricht „kein Schmerz“ und eine Punktzahl von 10 entspricht „stärkster möglicher Schmerz“. Das Ergebnis wird direkt in der Studienumfrage von Tag 1 in REDCap aufgezeichnet.
Während des Eingriffs am 1. postoperativen Tag zwischen 06:00 und 09:00 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag 2 bis 4 Schmerz-Score bewertet durch NRS-11
Zeitfenster: Während des Eingriffs am postoperativen Tag 2 bis 4
Schmerzwerte an Tag 2, 3 und 4: Ein NRS-11-Schmerzwert im Ruhezustand wird an Tag 2, 3 und 4 über eine elektronische REDCap-Umfrage erhoben. Eine Punktzahl von null entspricht „kein Schmerz“ und eine Punktzahl von 10 entspricht „stärkster möglicher Schmerz“.
Während des Eingriffs am postoperativen Tag 2 bis 4
Erholungsqualität bewertet durch QoR-40
Zeitfenster: Während des Eingriffs am 1. und 4. postoperativen Tag
Die Teilnehmer werden gebeten, am Tag 1 vormittags einen validierten Fragebogen zur Qualität der Genesung (QoR-40) als Teil ihrer Studienumfrage am Tag 1 auszufüllen, der elektronisch direkt in REDCap verwaltet wird. Der QoR-40 wird auch an Tag 4 über eine elektronische REDCap-Umfrage verabreicht. QoR-40-Scores reichen von 40 (extrem schlechte Erholungsqualität) bis 200 (ausgezeichnete Erholungsqualität).
Während des Eingriffs am 1. und 4. postoperativen Tag
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle, bewertet durch NRS-11
Zeitfenster: Während des Eingriffs am 1. und 4. postoperativen Tag
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der postoperativen Schmerzkontrolle anhand einer NRS-11-Zufriedenheitsskala zu bewerten. Die Frage an Tag 1 lautet: „Wie würden Sie auf einer Skala von 0 bis 10 Ihre Zufriedenheit mit Ihrer postoperativen Schmerzkontrolle in den letzten 24 Stunden einschätzen?“ Ein Wert von 0 entspricht „sehr unzufrieden“ und ein Wert von 10 entspricht „sehr zufrieden“. An Tag 4 wird im Rahmen der elektronischen REDCap-Umfrage auch eine Schmerzkontrollzufriedenheit NRS-11 verabreicht. Die Frage an Tag 4 lautet: „Wie würden Sie auf einer Skala von 0 bis 10 Ihre Zufriedenheit mit Ihrer postoperativen Schmerzkontrolle seit Ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus einschätzen?“
Während des Eingriffs am 1. und 4. postoperativen Tag
Patientenzufriedenheit mit der Eistherapie, bewertet durch NRS-11
Zeitfenster: Während des Eingriffs am 1. und 4. postoperativen Tag
Die Patientenzufriedenheit mit der geplanten 24-Stunden-Eistherapie wird anhand derselben NRS-11-Zufriedenheitsskala wie oben beschrieben bewertet. Die Zufriedenheit mit der Eistherapie wird am 1. Tag im Rahmen der REDCap-Umfrage am 1. Tag bewertet, die elektronisch direkt in REDCap eingegeben wird. Die Frageaufforderung mit dem NRS-11 lautet: „Wie würden Sie auf einer Skala von 0 bis 10 Ihre Zufriedenheit mit der Eistherapie als Teil Ihrer postoperativen Schmerzbehandlung einschätzen?“ Ein Wert von 0 entspricht „sehr unzufrieden“ und ein Wert von 10 entspricht „sehr zufrieden“. Wir werden auch die folgenden nicht validierten Fragen stellen, die darauf abzielen, die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Eistherapie zu beurteilen: „Hatten Sie das Gefühl, dass die Eistherapie hilfreich war? Haben Sie die Eistherapie als störend empfunden? Wenn Sie es noch einmal machen müssten, würden Sie die Eistherapie wieder anwenden?" Dieselben Fragen werden als Teil der elektronischen REDCap-Umfrage an Tag 4 gestellt.
Während des Eingriffs am 1. und 4. postoperativen Tag
Die Patientenzufriedenheit mit der Eistherapie wurde durch einen kurzen Fragebogen ermittelt
Zeitfenster: Während des Eingriffs am 1. und 4. postoperativen Tag
Die Zufriedenheit der Patienten mit der geplanten 24-Stunden-Eistherapie wird auch durch die Beantwortung eines kurzen Fragebogens mit den folgenden nicht validierten Fragen bewertet: „Fanden Sie, dass die Eistherapie hilfreich war? Haben Sie die Eistherapie als störend empfunden? Wenn Sie es noch einmal machen müssten, würden Sie die Eistherapie wieder anwenden?" Die Antwortmöglichkeiten sind „ja“ oder „nein“. Dieselben Fragen werden als Teil der elektronischen REDCap-Umfrage an Tag 4 gestellt.
Während des Eingriffs am 1. und 4. postoperativen Tag
Anwendung von Analgetika – Opioide gemessen an Morphinäquivalenten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation vom postoperativen Tag 0 bis 4
Die Verabreichung oder Verwendung von Opioiden wird aus der Krankenakte extrahiert und in der Studiendatenbank für die präoperative, intraoperative und unmittelbar postoperative (d. h. PACU) und stationäre Zeitpunkte. Jede Verwendung von intravenösen Opioiden wird in der Studiendatenbank speziell vermerkt. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Teilnehmer gebeten, an den Tagen 2, 3 und 4 eine tägliche elektronische Umfrage zur Schmerzkontrolle und zum Medikamentenverbrauch auszufüllen. Die kurze Umfrage enthält Felder für die Häufigkeit und Dosierung in Milligramm des Opioidkonsums in den letzten 24 Jahren Std. Alle Opioidinformationen werden mithilfe eines Umrechnungsrechners für die Äquianalgetikadosis in orale Morphinäquivalente umgerechnet.
Unmittelbar nach der Operation vom postoperativen Tag 0 bis 4
Häufigkeit der Anwendung von Analgetika - Paracetamol
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation vom postoperativen Tag 0 bis 4
Die Verabreichung oder Anwendung von Paracetamol wird aus der Krankenakte extrahiert und in der Studiendatenbank für die präoperative, intraoperative und unmittelbar postoperative (d. h. PACU) und stationäre Zeitpunkte. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Teilnehmer gebeten, an den Tagen 2, 3 und 4 eine tägliche elektronische Umfrage zur Schmerzkontrolle und Medikamenteneinnahme auszufüllen folgende Optionen: "alle 4 Stunden, alle 6 Stunden, alle 8 Stunden, zweimal täglich, einmal täglich oder andere".
Unmittelbar nach der Operation vom postoperativen Tag 0 bis 4
Dosierung zur Verwendung von Analgetika - Acetaminophen, gemessen in Milligramm
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation vom postoperativen Tag 0 bis 4
Die Verabreichung oder Anwendung von Paracetamol wird aus der Krankenakte extrahiert und in der Studiendatenbank für die präoperative, intraoperative und unmittelbar postoperative (d. h. PACU) und stationäre Zeitpunkte. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Teilnehmer gebeten, an den Tagen 2, 3 und 4 eine tägliche elektronische Umfrage zur Schmerzkontrolle und zum Medikamentenverbrauch auszufüllen. Die kurze Umfrage fragt nach der Dosierung des Paracetamol-Konsums, gemessen in Milligramm in den letzten 24 Stunden.
Unmittelbar nach der Operation vom postoperativen Tag 0 bis 4
Häufigkeit der Anwendung von Analgetika - NSAID
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation vom postoperativen Tag 0 bis 4
Die Verabreichung oder Verwendung eines NSAID wird aus der Krankenakte extrahiert und in der Studiendatenbank für die präoperative, intraoperative und unmittelbar postoperative (d. h. PACU) und stationäre Zeitpunkte. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Teilnehmer gebeten, an den Tagen 2, 3 und 4 eine tägliche elektronische Umfrage zur Schmerzkontrolle und Medikamenteneinnahme auszufüllen folgende Optionen: "alle 4 Stunden, alle 6 Stunden, alle 8 Stunden, zweimal täglich, einmal täglich oder andere".
Unmittelbar nach der Operation vom postoperativen Tag 0 bis 4
Dosierung von Analgetika - NSAID, gemessen in Milligramm
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation vom postoperativen Tag 0 bis 4
Die Verabreichung oder Verwendung eines NSAID wird aus der Krankenakte extrahiert und in der Studiendatenbank für die präoperative, intraoperative und unmittelbar postoperative (d. h. PACU) und stationäre Zeitpunkte. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Teilnehmer gebeten, an den Tagen 2, 3 und 4 eine tägliche elektronische Umfrage zur Schmerzkontrolle und zum Medikamentenverbrauch auszufüllen. In der kurzen Umfrage wird die Dosierung der NSAID-Verwendung in Milligramm in den letzten 24 Stunden abgefragt.
Unmittelbar nach der Operation vom postoperativen Tag 0 bis 4
Verwendung von Analgetika - andere neuraxiale Mittel
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation vom postoperativen Tag 0 bis 4
Verabreichung oder Verwendung eines anderen neuraxialen Mittels oder Medikaments gegen Schmerzen (d. h. Gabapentin) wird aus der Krankenakte extrahiert und in der Studiendatenbank für die präoperative, intraoperative, unmittelbar postoperative (d. h. PACU) und stationäre Zeitpunkte. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Teilnehmer gebeten, an Tag 2, 3 und 4 eine tägliche elektronische Umfrage zur Schmerzkontrolle und Medikamentenverwendung auszufüllen. Die Kurzumfrage enthält ein „Freitext“-Feld, in dem der Teilnehmer die Verwendung beschreiben kann eines Schmerzmittels, das oben nicht aufgeführt ist.
Unmittelbar nach der Operation vom postoperativen Tag 0 bis 4
Anwendungshäufigkeit der Eistherapie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation vom postoperativen Tag 0 bis 4
Die Verabreichung oder Anwendung der Eistherapie wird aus den Eisverabreichungsprotokollen der Schwester extrahiert. Dies wird in der Studiendatenbank für die präoperative, intraoperative, unmittelbar postoperative (d. h. PACU) und stationäre Zeitpunkte. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Teilnehmer gebeten, an den Tagen 2, 3 und 4 eine tägliche elektronische Umfrage zur Schmerzkontrolle und zum Medikamentenverbrauch auszufüllen. Die kurze Umfrage enthält Felder für die Häufigkeit der Eistherapie mit der Möglichkeit, aus den folgenden auszuwählen Optionen: "alle 1-2 Stunden, alle 2-3 Stunden, alle 3-4 Stunden, alle 4-5 Stunden, alle 5-6 Stunden, alle 6-8 Stunden, alle 8-12 Stunden oder einmal".
Unmittelbar nach der Operation vom postoperativen Tag 0 bis 4
30-tägige postoperative Ergebnisse
Zeitfenster: Nach der Operation am postoperativen Tag 1 bis 30
Nach Tag 30 führt ein Studienprüfer eine Diagrammüberprüfung und einen OARRS-Bericht (Ohio Automated Rx Reporting System) für jeden Teilnehmer durch, um die sekundären Ergebnisse von 30-tägigen postoperativen Komplikationen, unerwarteten Büroanrufen oder -besuchen, Notfällen zu vervollständigen Zimmerbesuche, Wiederaufnahmen und Anfragen zum Nachfüllen von Medikamenten.
Nach der Operation am postoperativen Tag 1 bis 30
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Während des Eingriffs am postoperativen Tag 1 bis 4
Während der gesamten Studie werden wir sowohl erwartete als auch unvorhergesehene UE überwachen. Mögliche UE für geplante Eistherapie könnten lokale Beschwerden, Hautirritationen oder Eisbrand sein, wenn sie falsch angewendet werden, ohne dass eine Barriere zwischen Eistherapie und Haut besteht. Eistherapie-Nebenwirkungen oder UE werden direkt am Tag 1 vom Prüfarzt der Studie und an Tag 2, 3 und 4 per elektronischer Umfrage abgefragt. Alle unerwünschten Ereignisse werden dem IRB des Bundesstaates Ohio gemäß den Melderichtlinien gemeldet. UEs werden bei jedem klinischen/Forschungsbesuch bewertet und mit den Studienergebnissen gemeldet.
Während des Eingriffs am postoperativen Tag 1 bis 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Silpa Nekkanti, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020H0077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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