Novo protocolo multimodal de controle da dor para cirurgia ginecológica minimamente invasiva
11 de maio de 2023 atualizado por: Silpa Nekkanti, Ohio State University
Ensaio controlado randomizado de um novo protocolo multimodal de controle da dor para cirurgia ginecológica minimamente invasiva
O estudo é um ensaio clínico randomizado que investiga um protocolo multimodal de controle da dor pós-operatória que incluirá o uso de terapia com gelo e medicamentos poupadores de opioides programados para controle da dor após cirurgia ginecológica minimamente invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico randomizado que investiga um protocolo multimodal de controle da dor pós-operatória que incluirá o uso de terapia com gelo e medicamentos poupadores de opioides programados para controle da dor após cirurgia ginecológica minimamente invasiva.
O estudo incluirá mulheres >/= 18 anos que falam inglês e são admitidas para observação após um procedimento ginecológico laparoscópico ou robótico qualificado.
Os investigadores identificarão participantes em potencial no cronograma da operação, verificarão quaisquer critérios de exclusão e abordarão os elegíveis para inclusão no dia da cirurgia.
Todos os participantes receberão um regime de dor com medicamentos comumente usados para controlar a dor pós-cirúrgica, incluindo anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), acetaminofeno e opioides prescritos.
Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão NSAID e acetaminofeno programados prolongados (96 horas em vez de 24 horas) e receberão 24 horas de terapia intermitente com gelo (20 minutos a cada 2-3 horas) em suas incisões abdominais começando dentro de 1-2 horas depois da cirurgia.
No dia pós-operatório ou no dia 1, um investigador do estudo administrará um questionário do estudo a todos os participantes, que incluirá uma pontuação de dor, pontuação de satisfação e pesquisa validada de qualidade de recuperação (o QoR-40).
Após a alta, os participantes preencherão questionários curtos baseados na web nos dias 2 e 3. No dia 4, uma pesquisa final e mais abrangente baseada na web será enviada a todos os participantes, que incluirá a avaliação de 24 horas, além do QoR- 40 questionário, um questionário de satisfação final e contagem de pílulas de sobras de medicamentos.
A pesquisa do dia 4 completa a parte ativa dos participantes no estudo.
No dia 30 ou após, uma revisão do prontuário será realizada para avaliar complicações pós-operatórias, visitas ao pronto-socorro, telefonemas, visitas inesperadas ao consultório e solicitações de reabastecimento.
Um relatório do Ohio Rx Reporting System (OARRS) fará uma triagem adicional para quaisquer prescrições adicionais de narcóticos no período pós-operatório de 30 dias.
Isso marcará a conclusão da participação no estudo.
Prevê-se que a conclusão dos questionários do estudo leve cerca de 1,5 a 2 horas no tempo total ao longo do estudo.
Não há visitas clínicas adicionais ou custos associados à participação neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Procedimentos ginecológicos de grande porte minimamente invasivos (laparoscópicos ou robóticos), incluindo: procedimentos do assoalho pélvico (suspensão do ligamento útero-sacro, sacrocolpopexia, colpossuspensão de Burch) com ou sem histerectomia concomitante, cirurgia anexial ou cirurgia vaginal; histerectomia total ou supracervical com ou sem cirurgia anexial concomitante, cirurgia vaginal ou outros procedimentos ginecológicos menores
- Pacientes admitidos no hospital para pelo menos uma observação durante a noite após a cirurgia
- fala inglês
- Cirurgia sendo realizada por um dos cinco cirurgiões assistentes incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez. Se a paciente estiver em idade fértil e não estiver usando contracepção, um teste de gravidez na urina será realizado como parte da prática padrão como parte dos laboratórios pré-operatórios.
- Diagnóstico de dor pélvica crônica. Dor pélvica documentada com duração superior a 6 meses.
- Diagnóstico ou história de uso crônico de opioides. Definido como uso de opioides na maioria dos dias, por mais de 3 meses.
- Diagnóstico ou história de transtorno de abuso de opioides.
- Uso diário atual de opioides.
- Doença hepática, renal ou cardíaca que seja/são uma contraindicação para qualquer medicamento usado no estudo.
- Alergia ou intolerância a qualquer medicamento utilizado no estudo (com exceção de oxicodona que pode ser substituída por hidromorfona se necessário).
- Demência ou incapacidade de entender ou responder às ferramentas de medição do estudo.
- Critérios de exclusão intraoperatórios (a serem revisados após a conclusão da cirurgia): conversão para procedimento vaginal total ou laparotomia, complicações intraoperatórias importantes que considerariam o participante inadequado para o estudo (hemorragia, transfusão de sangue, conversão para laparotomia, cirurgia intestinal, procedimentos urológicos importantes, incluindo bexiga ou reparo ureteral).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Novo grupo de protocolo multimodal
Eles receberão terapia tópica de gelo programada por 24 horas após a cirurgia.
Ele será aplicado sobre incisões abdominais por 20 minutos a cada 2-3 horas.
Paracetamol e um AINE serão programados para 96 horas.
Durante a internação, eles receberão paracetamol 975 mg a cada 8 horas e Toradol IV 15-30 mg a cada 6 horas com mudança para ibuprofeno 800 mg a cada 8 horas quando tolerar ingestão oral.
Eles podem tomar 5 mg de oxicodona a cada 4-6 horas conforme necessário (PRN) para dor irruptiva e pontuação de dor >6.
Eles podem usar gelo PRN após 24 horas.
Serão prescritos paracetamol 1.000 mg a cada 8 horas e ibuprofeno 800 mg a cada 8 horas durante 96 horas de pós-operatório.
Eles podem tomá-los conforme necessário depois.
Se o participante usou 0 narcótico nas primeiras 24 horas, não será prescrito um narcótico.
Se forem utilizados até 5 comprimidos, serão prescritos 5 comprimidos de oxicodona 5 mg a cada 6 horas PRN.
Se forem utilizados mais de 5 comprimidos, serão prescritos 10 comprimidos de oxicodona 5 mg a cada 6 horas PRN.
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Bolsa de gelo aplicada às incisões abdominais por 20 minutos a cada 2 a 3 horas por 24 horas após a cirurgia e paracetamol e AINE programados por 96 horas após a cirurgia.
Medicação para dor narcótica para dor irruptiva intensa.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de protocolo de cuidados habituais
Os participantes designados aleatoriamente para o protocolo de atendimento usual receberão o padrão de atendimento atual: paracetamol programado e um AINE por 24 horas.
Eles tomarão paracetamol 975 mg a cada 8 horas.
Eles também receberão toradol IV de 15 a 30 mg a cada 6 horas e, em seguida, mudarão para ibuprofeno 800 mg a cada 8 horas quando tolerarem a ingestão oral.
Eles também podem tomar 5 mg de oxicodona a cada 4 a 6 horas conforme necessário (PRN) para dor irruptiva com pontuação de dor >6.
De acordo com nosso padrão atual de atendimento, os participantes de atendimento habitual poderão usar calor tópico ou gelo conforme necessário durante a recuperação.
Na alta para casa, serão prescritos paracetamol 1.000 mg a cada 8 horas PRN e ibuprofeno 800 mg a cada 8 horas PRN.
Também serão prescritos 15 comprimidos de oxicodona 5 mg a cada 6 horas PRN.
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Paracetamol e AINE programados por 24 horas após a cirurgia.
Medicação para dor narcótica para dor irruptiva intensa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor do dia 1 avaliada por NRS-11
Prazo: Durante a intervenção no dia pós-operatório 1 entre 06:00 e 09:00
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A pontuação da dor do dia 1 ou do dia 1 pós-operatório será medida usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos comumente usada e validada (NRS-11) para a intensidade da dor na manhã após a cirurgia entre 06:00 e 09:00.
O paciente será solicitado a avaliar sua dor atual em repouso.
Uma pontuação de zero corresponderá a "sem dor" e uma pontuação de 10 corresponderá à "pior dor possível".
O resultado será registrado diretamente na pesquisa de estudo do Dia 1 no REDCap.
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Durante a intervenção no dia pós-operatório 1 entre 06:00 e 09:00
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor do dia 2 a 4 avaliada pelo NRS-11
Prazo: Durante a intervenção do 2º ao 4º dia de pós-operatório
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Pontuações de dor nos dias 2, 3 e 4: Uma pontuação de dor NRS-11 em repouso será coletada nos dias 2, 3 e 4 por meio da pesquisa eletrônica REDCap.
Uma pontuação de zero corresponderá a "sem dor" e uma pontuação de 10 corresponderá à "pior dor possível".
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Durante a intervenção do 2º ao 4º dia de pós-operatório
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Qualidade de Recuperação avaliada por QoR-40
Prazo: Durante a intervenção no 1º e 4º dia de pós-operatório
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Os participantes serão solicitados a preencher um questionário de qualidade de recuperação validado (o QoR-40) no dia 1 na manhã como parte de sua pesquisa de estudo do dia 1 que será administrada eletronicamente diretamente no REDCap.
O QoR-40 também será administrado no dia 4 por meio da pesquisa eletrônica REDCap.
As pontuações do QoR-40 variam de 40 (qualidade de recuperação extremamente ruim) a 200 (qualidade de recuperação excelente).
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Durante a intervenção no 1º e 4º dia de pós-operatório
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Satisfação do paciente com o controle da dor avaliada pelo NRS-11
Prazo: Durante a intervenção no 1º e 4º dia de pós-operatório
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Os participantes serão solicitados a avaliar sua satisfação com o controle da dor pós-operatória usando uma escala NRS-11 para satisfação.
A pergunta no Dia 1 será "Em uma escala de 0 a 10, como você classificaria sua satisfação com o controle da dor pós-operatória nas últimas 24 horas?"
Uma pontuação de 0 corresponde a "muito insatisfeito" e uma pontuação de 10 corresponde a "muito satisfeito".
Um NRS-11 de satisfação com o controle da dor também será administrado no dia 4 como parte da pesquisa eletrônica do REDCap.
A pergunta do Dia 4 será "Em uma escala de 0 a 10, como você avaliaria sua satisfação com o controle da dor pós-operatória desde que saiu do hospital?"
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Durante a intervenção no 1º e 4º dia de pós-operatório
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Satisfação do paciente com a terapia com gelo avaliada pelo NRS-11
Prazo: Durante a intervenção no 1º e 4º dia de pós-operatório
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A satisfação do paciente com a terapia de gelo programada de 24 horas será avaliada usando a mesma escala de satisfação NRS-11 descrita acima.
A satisfação com a terapia com gelo será avaliada no dia 1 como parte da pesquisa REDCap do dia 1 da manhã a ser administrada eletronicamente diretamente no REDCap.
A pergunta com o NRS-11 será "Em uma escala de 0 a 10, como você classificaria sua satisfação com a terapia de gelo como parte de seu regime de dor pós-operatória?"
Uma pontuação de 0 corresponde a "muito insatisfeito" e uma pontuação de 10 corresponde a "muito satisfeito".
Também faremos as seguintes perguntas não validadas com o objetivo de avaliar a satisfação do paciente com a terapia com gelo: "Você sentiu que a terapia com gelo foi útil?
Você sentiu que a terapia de gelo era incômoda?
Se você tivesse que fazer tudo de novo, você usaria a terapia de gelo novamente?"
Essas mesmas perguntas serão aplicadas como parte da pesquisa eletrônica REDCap do dia 4.
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Durante a intervenção no 1º e 4º dia de pós-operatório
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Satisfação do paciente com terapia de gelo avaliada por breve questionário
Prazo: Durante a intervenção no 1º e 4º dia de pós-operatório
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A satisfação do paciente com a terapia de gelo programada de 24 horas também será avaliada por meio de um breve questionário incluindo as seguintes perguntas não validadas: "Você sentiu que a terapia de gelo foi útil?
Você sentiu que a terapia de gelo era incômoda?
Se você tivesse que fazer tudo de novo, você usaria a terapia de gelo novamente?"
As opções de resposta serão "sim" ou "não".
Essas mesmas perguntas serão aplicadas como parte da pesquisa eletrônica REDCap do dia 4.
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Durante a intervenção no 1º e 4º dia de pós-operatório
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Uso de analgésicos - opioides medidos por equivalentes de morfina
Prazo: Imediatamente após a cirurgia do dia 0 ao 4 pós-operatório
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A administração ou uso de quaisquer opioides será extraído do prontuário médico e registrado no banco de dados do estudo para o pré-operatório, intraoperatório, pós-operatório imediato (ou seja,
SRPA) e pontos de tempo de internação.
Qualquer uso de opioides intravenosos será especificamente anotado no banco de dados do estudo.
Uma vez liberados do hospital, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa eletrônica diária de controle da dor e uso de medicamentos nos dias 2, 3 e 4. A breve pesquisa terá campos para frequência e dosagem em miligramas de uso de opioides nos últimos 24 horas.
Todas as informações de opioides serão convertidas em equivalentes de morfina oral usando uma calculadora de conversão de dosagem equianalgésica.
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Imediatamente após a cirurgia do dia 0 ao 4 pós-operatório
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Frequência de uso de analgésicos - paracetamol
Prazo: Imediatamente após a cirurgia do dia 0 ao 4 pós-operatório
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A administração ou uso de acetaminofeno será extraído do prontuário médico e registrado no banco de dados do estudo para o pré-operatório, intraoperatório, pós-operatório imediato (ou seja,
SRPA) e pontos de tempo de internação.
Uma vez liberados do hospital, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa eletrônica diária de controle da dor e uso de medicamentos nos Dias 2, 3 e 4. A breve pesquisa terá um campo para a frequência de uso de acetaminofeno com a capacidade de selecionar entre os seguintes opções: "a cada 4 horas, a cada 6 horas, a cada 8 horas, duas vezes ao dia, uma vez ao dia ou outra".
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Imediatamente após a cirurgia do dia 0 ao 4 pós-operatório
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Dosagem de uso de analgésicos - paracetamol medido em miligramas
Prazo: Imediatamente após a cirurgia do dia 0 ao 4 pós-operatório
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A administração ou uso de acetaminofeno será extraído do prontuário médico e registrado no banco de dados do estudo para o pré-operatório, intraoperatório, pós-operatório imediato (ou seja,
SRPA) e pontos de tempo de internação.
Uma vez liberados do hospital, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa eletrônica diária de controle da dor e uso de medicamentos nos dias 2, 3 e 4. A breve pesquisa perguntará sobre a dosagem de uso de acetaminofeno medida em miligramas nas últimas 24 horas.
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Imediatamente após a cirurgia do dia 0 ao 4 pós-operatório
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Frequência de uso de analgésicos - AINE
Prazo: Imediatamente após a cirurgia do dia 0 ao 4 pós-operatório
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A administração ou uso de qualquer AINE será extraído do prontuário médico e registrado no banco de dados do estudo para o pré-operatório, intraoperatório, pós-operatório imediato (ou seja,
SRPA) e pontos de tempo de internação.
Uma vez liberados do hospital, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa eletrônica diária de controle da dor e uso de medicamentos nos Dias 2, 3 e 4. A breve pesquisa terá um campo para a frequência de uso de AINEs com a capacidade de selecionar entre os seguintes opções: "a cada 4 horas, a cada 6 horas, a cada 8 horas, duas vezes ao dia, uma vez ao dia ou outra".
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Imediatamente após a cirurgia do dia 0 ao 4 pós-operatório
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Dosagem de uso de analgésico - AINE medido em miligramas
Prazo: Imediatamente após a cirurgia do dia 0 ao 4 pós-operatório
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A administração ou uso de qualquer AINE será extraído do prontuário médico e registrado no banco de dados do estudo para o pré-operatório, intraoperatório, pós-operatório imediato (ou seja,
SRPA) e pontos de tempo de internação.
Uma vez liberados do hospital, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa eletrônica diária de controle da dor e uso de medicamentos nos dias 2, 3 e 4. A breve pesquisa perguntará sobre a dosagem de uso de AINEs medida em miligramas nas últimas 24 horas.
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Imediatamente após a cirurgia do dia 0 ao 4 pós-operatório
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Uso de analgésico - outro agente neuroaxial
Prazo: Imediatamente após a cirurgia do dia 0 ao 4 pós-operatório
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Administração ou uso de qualquer outro agente neuraxial ou medicação para dor (ou seja,
gabapentina) serão extraídos do prontuário médico e registrados no banco de dados do estudo para o pré-operatório, intraoperatório, pós-operatório imediato (ou seja,
SRPA) e pontos de tempo de internação.
Uma vez liberados do hospital, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa eletrônica diária de controle da dor e uso de medicamentos nos dias 2, 3 e 4. A breve pesquisa terá um campo de "texto livre" para permitir que o participante descreva qualquer uso de um medicamento para dor não listado acima.
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Imediatamente após a cirurgia do dia 0 ao 4 pós-operatório
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Frequência de uso da terapia com gelo
Prazo: Imediatamente após a cirurgia do dia 0 ao 4 pós-operatório
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A administração ou uso da terapia de gelo será extraída dos registros de administração de gelo da enfermeira.
Isso será registrado no banco de dados do estudo para o pré-operatório, intraoperatório, pós-operatório imediato (ou seja,
SRPA) e pontos de tempo de internação.
Uma vez liberados do hospital, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa eletrônica diária de controle da dor e uso de medicamentos nos dias 2, 3 e 4. A breve pesquisa terá campos para a frequência da terapia com gelo com a capacidade de selecionar entre os seguintes opções: "a cada 1-2 horas, a cada 2-3 horas, a cada 3-4 horas, a cada 4-5 horas, a cada 5-6 horas, a cada 6-8 horas, a cada 8-12 horas ou uma vez".
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Imediatamente após a cirurgia do dia 0 ao 4 pós-operatório
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Resultados pós-operatórios de 30 dias
Prazo: Após a cirurgia do 1º ao 30º dia de pós-operatório
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Após o dia 30, um investigador do estudo realizará uma revisão do prontuário e um relatório OARRS (sistema automatizado de relatórios de Rx de Ohio) em cada participante, a fim de concluir os resultados secundários de complicações pós-operatórias de 30 dias, telefonemas ou visitas inesperadas ao consultório, emergência visitas ao quarto, readmissões e solicitações de reposição de medicamentos.
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Após a cirurgia do 1º ao 30º dia de pós-operatório
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: Durante a intervenção do 1º ao 4º dia de pós-operatório
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Ao longo do estudo, monitoraremos os EAs, tanto antecipados quanto imprevistos.
Possíveis EAs para terapia de gelo programada podem incluir desconforto local, irritação da pele ou queimadura de gelo se usado incorretamente sem uma barreira entre a terapia de gelo e a pele.
Os efeitos colaterais da terapia com gelo ou EAs serão questionados diretamente no Dia 1 pelo investigador do estudo e nos Dias 2, 3 e 4 por meio de pesquisa eletrônica.
Todos os EAs serão relatados ao IRB do estado de Ohio de acordo com as diretrizes de relatórios.
Os EAs serão avaliados em cada visita clínica/de pesquisa e relatados com os resultados do estudo.
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Durante a intervenção do 1º ao 4º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Silpa Nekkanti, MD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020H0077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .