回旋筋腱板部分断裂に対する鏡視下デブリドマンと修復の比較

これは、Ellman グレード II BPTRCT の鏡視下デブリドマンと鏡視下修復を比較する、単一施設、前向き、二重盲検、無作為化比較試験でした。 参加者は2017年9月から2019年4月まで募集されました。 試験を開始する前に、研究に関与していない研究者がコンピューターで生成された無作為化リスト (ブロック長 10、比率 1:1) を生成しました。 割り当ての隠蔽は、グループの割り当ての詳細を含む、不透明で封印され、連続番号が付けられた封筒を使用することによって達成されました。 ベースライン情報が記録された後に割り当てが行われました。 参加者と外科医はグループの割り当てを知っていましたが、結果評価者とデータ分析者は研究期間中盲目のままでした. 手術は、全身麻酔下でスポーツ外科医の同じチームによって行われました。 デブリードマン群では、切り株のリフレッシュと周囲の軟部組織の洗浄のみが行われました。 修復群では、部分断裂を全層断裂に変えて縫合した。 サンプル サイズの計算は、以前の研究のデータに基づいており、鏡視下修復術を受けた患者と鏡視下デブリドマンを受けた患者のコンスタント マレー ショルダー (CMS) スコアの差は 8.81 ポイント (93.90 対 85.09) で、標準偏差は 5.4 と 21 でした。 両側対比で 0.05 の α リスクと 0.2 の β リスクを受け入れると、各グループに必要な最小サンプル サイズは 35 でした。 フォローアップの推定 15% の損失を補うために、少なくとも 82 人の患者が含まれます。