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Comparaison entre le débridement arthroscopique et la réparation des déchirures de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle

12 janvier 2021 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Comparaison entre le débridement arthroscopique et la réparation des déchirures de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle côté bourse d'Ellman de grade II : un essai prospectif randomisé contrôlé

Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé prospectif pour comparer les effets du débridement et de la réparation arthroscopiques des déchirures de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle côté bourse d'Ellman de grade II. L'hypothèse était qu'il n'y aurait pas de différence de pronostic entre le débridement arthroscopique et réparer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Déchirures de la coiffe des rotateurs

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé monocentrique, prospectif, en double aveugle, comparant le débridement arthroscopique et la réparation arthroscopique pour les BPTRCT de grade II d'Ellman. Les participants ont été recrutés de septembre 2017 à avril 2019. Avant de lancer l'essai, un investigateur qui n'était pas impliqué dans l'étude a généré une liste de randomisation générée par ordinateur (bloc de longueur 10, rapport 1:1). La dissimulation de l'attribution a été obtenue en utilisant des enveloppes opaques, scellées et numérotées séquentiellement contenant les détails de l'attribution du groupe. L'affectation a eu lieu après l'enregistrement des informations de base. Alors que les participants et les chirurgiens étaient au courant des affectations de groupe, les évaluateurs des résultats et les analystes de données sont restés en aveugle pendant la période d'étude. Les opérations ont été réalisées par la même équipe de chirurgiens en médecine du sport sous anesthésie générale. Pour le groupe débridement, seuls le rafraîchissement du moignon et le nettoyage des tissus mous environnants ont été effectués. Pour le groupe de réparation, les déchirures partielles ont été converties en déchirures de pleine épaisseur et suturées. Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur les données d'études précédentes, où la différence de score d'épaule de Constant-Murray (CMS) entre les patients ayant subi une réparation arthroscopique et un débridement arthroscopique était de 8,81 points (93,90 contre 85,09) avec des écarts-types de 5,4 et 21. En acceptant un risque α de 0,05 et un risque β de 0,2 dans un contraste bilatéral, la taille d'échantillon minimale requise pour chaque groupe était de 35. Pour compenser une perte de vue estimée à 15 %, au moins 82 patients seraient inclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

179

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- - Qingdao, Chine, 266000
    - Affiliated Hospital of Qingdao University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

ADULTE
OLDER_ADULT
ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Déchirures de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle côté bourse (BPTRCT) révélées par l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Echec du traitement conservateur depuis plus de 3 mois
L'arthroscopie peropératoire a confirmé que la déchirure était de grade II d'Ellman

Critère d'exclusion:

Intervention chirurgicale antérieure à l'épaule
Déchirures articulaires ou intra-tendineuses de la coiffe des rotateurs
Déchirures combinées de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle du côté articulaire (APRCT) et déchirures de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle du côté de la bourse (BPRCT) ou déchirures de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur (RCT)
Combiné avec d'autres lésions de l'épaule qui doivent être traitées, telles que les troubles du tendon du biceps, les déchirures du labrum
La présence d'autres maladies qui affectent la fonction de l'épaule
Contre-indication à la chirurgie arthroscopique ou à l'anesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: SEUL

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe de débridement Pour le groupe débridement, s'il est confirmé que le type de déchirure est de grade II d'Ellman côté bourse au cours de l'opération, un débridement arthroscopique sera effectué.	Procédure: débridement arthroscopique Pour le débridement arthroscopique, seuls le rafraîchissement du moignon et le nettoyage des tissus mous environnants ont été effectués.
EXPÉRIMENTAL: groupe de réparation Pour le groupe de réparation, s'il est confirmé que le type de déchirure est de grade II d'Ellman côté bourse pendant l'opération, une réparation arthroscopique sera effectuée.	Procédure: réparation arthroscopique Pour la réparation arthroscopique, nous avons converti les déchirures partielles en déchirures de pleine épaisseur et les avons suturées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Le score de l'échelle visuelle analogique Délai: Ligne de base	Évaluez la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).	Ligne de base
Le score de l'échelle visuelle analogique Délai: Postopératoire 6 mois	Évaluez la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).	Postopératoire 6 mois
Le score de l'échelle visuelle analogique Délai: Postopératoire 12 mois	Évaluez la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).	Postopératoire 12 mois
Le score de l'échelle visuelle analogique Délai: Postopératoire 18 mois	Évaluez la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).	Postopératoire 18 mois
Score d'épaule de Constant-Murray Délai: Ligne de base	Une méthode d'évaluation souvent utilisée par les chirurgiens orthopédistes lors de l'évaluation de l'état des patients présentant des articulations de l'épaule. Les scores possibles vont de 0 à 100, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.	Ligne de base
Score d'épaule de Constant-Murray Délai: 6 mois postopératoire	Une méthode d'évaluation souvent utilisée par les chirurgiens orthopédistes lors de l'évaluation de l'état des patients avec des articulations de l'épaule. Les scores possibles vont de 0 à 100, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.	6 mois postopératoire
Score d'épaule de Constant-Murray Délai: 12 mois postopératoire	Une méthode d'évaluation souvent utilisée par les chirurgiens orthopédistes lors de l'évaluation de l'état des patients avec des articulations de l'épaule. Les scores possibles vont de 0 à 100, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.	12 mois postopératoire
Score d'épaule de Constant-Murray Délai: 18 mois postopératoire	Une méthode d'évaluation souvent utilisée par les chirurgiens orthopédistes lors de l'évaluation de l'état des patients avec des articulations de l'épaule. Les scores possibles vont de 0 à 100, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.	18 mois postopératoire
Score du chirurgien américain de l'épaule et du coude Délai: Ligne de base	Les critères d'évaluation utilisés pour évaluer la fonction de l'articulation de l'épaule en fonction de la douleur des patients et des activités quotidiennes accumulées. Les scores possibles vont de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction de l'articulation de l'épaule.	Ligne de base
Score du chirurgien américain de l'épaule et du coude Délai: 6 mois postopératoire	Les critères d'évaluation utilisés pour évaluer la fonction de l'articulation de l'épaule en fonction de la douleur des patients et des activités quotidiennes accumulées. Les scores possibles vont de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction de l'articulation de l'épaule.	6 mois postopératoire
Score du chirurgien américain de l'épaule et du coude Délai: 12 mois postopératoire	Les critères d'évaluation utilisés pour évaluer la fonction de l'articulation de l'épaule en fonction de la douleur des patients et des activités quotidiennes accumulées. Les scores possibles vont de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction de l'articulation de l'épaule.	12 mois postopératoire
Score du chirurgien américain de l'épaule et du coude Délai: 18 mois postopératoire	Les critères d'évaluation utilisés pour évaluer la fonction de l'articulation de l'épaule en fonction de la douleur des patients et des activités quotidiennes accumulées. Les scores possibles vont de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction de l'articulation de l'épaule.	18 mois postopératoire
Score Université de Californie-Los Angeles Délai: Ligne de base	La partition se compose principalement de deux parties. Les patients évaluent subjectivement la douleur et l'activité fonctionnelle ; et les médecins évaluent objectivement la mobilité de l'articulation de l'épaule et la force musculaire. Les scores possibles vont de 0 à 35, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.	Ligne de base
Score Université de Californie-Los Angeles Délai: 6 mois postopératoire	La partition se compose principalement de deux parties. Les patients évaluent subjectivement la douleur et l'activité fonctionnelle ; et les médecins évaluent objectivement la mobilité de l'articulation de l'épaule et la force musculaire. Les scores possibles vont de 0 à 35, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.	6 mois postopératoire
Score Université de Californie-Los Angeles Délai: 12 mois postopératoire	La partition se compose principalement de deux parties. Les patients évaluent subjectivement la douleur et l'activité fonctionnelle ; et les médecins évaluent objectivement la mobilité de l'articulation de l'épaule et la force musculaire. Les scores possibles vont de 0 à 35, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.	12 mois postopératoire
Score Université de Californie-Los Angeles Délai: 18 mois postopératoire	La partition se compose principalement de deux parties. Les patients évaluent subjectivement la douleur et l'activité fonctionnelle ; et les médecins évaluent objectivement la mobilité de l'articulation de l'épaule et la force musculaire. Les scores possibles vont de 0 à 35, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.	18 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Classement de l'intégrité de la coiffe des rotateurs Délai: 18 mois après l'opération	L'intégrité de la coiffe des rotateurs a été évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM) selon un critère de classement, comme suit : Grade I et II, épaisseur suffisante avec une intensité faible ou partielle élevée ; Grade III, épaisseur insuffisante sans discontinuité ; Grade IV et V, présence d'une discontinuité mineure ou majeure.	18 mois après l'opération
Classement de l'atrophie musculaire Délai: 18 mois après l'opération	L'atrophie musculaire a été évaluée sur des images IRM sagittales obliques à l'aide d'un taux d'occupation mesuré en divisant la section transversale du muscle sus-épineux par celle de la fosse sus-épineuse sur la vue oblique-sagittale. Lorsque le rapport était compris entre 1,00 et 0,60, le muscle était considéré comme normal ou légèrement atrophié (Grade I) ; des valeurs comprises entre 0,60 et 0,40 indiquaient une atrophie modérée (grade II) ; les valeurs inférieures à 0,40 indiquaient une atrophie sévère (grade III).	18 mois après l'opération
Classement de la dégénérescence graisseuse Délai: 18 mois après l'opération	La dégénérescence graisseuse du muscle sus-épineux a été évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM) selon un système de notation avec les stades 0 à 4 comme suit : grade 0, pas de graisse ; Grade 1, fines stries graisseuses; Grade 2, forte infiltration graisseuse, avec toujours une prédominance musculaire ; Grade 3, répartition uniforme des graisses et des muscles ; Grade 4, plus de graisse que de muscle.	18 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Teng Wang, Investigator
Chaise d'étude: Tengbo Yu, Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

wangteng

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes)

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être adressées à wt10113277@163.com. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site Web tiers .

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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