Confronto tra sbrigliamento artroscopico e riparazione per lesioni della cuffia dei rotatori a spessore parziale

Si trattava di uno studio controllato randomizzato, a centro singolo, prospettico, in doppio cieco, che confrontava lo sbrigliamento artroscopico e la riparazione artroscopica per i BPTRCT di grado II di Ellman. I partecipanti sono stati reclutati da settembre 2017 ad aprile 2019. Prima di iniziare lo studio, un ricercatore che non era coinvolto nello studio ha generato un elenco di randomizzazione generato dal computer (lunghezza del blocco 10, rapporto 1:1). L'occultamento dell'assegnazione è stato ottenuto utilizzando buste opache, sigillate e numerate in sequenza contenenti i dettagli dell'assegnazione di gruppo. L'assegnazione è avvenuta dopo la registrazione delle informazioni di riferimento. Mentre i partecipanti ei chirurghi erano a conoscenza delle assegnazioni di gruppo, i valutatori dei risultati e gli analisti dei dati sono rimasti ciechi durante il periodo di studio. Le operazioni sono state eseguite dalla stessa squadra di chirurghi di medicina dello sport in anestesia generale. Per il gruppo di debridement, sono stati eseguiti solo il rinfresco del moncone e la pulizia dei tessuti molli circostanti. Per il gruppo di riparazione, le lacrime parziali sono state convertite in lacrime a tutto spessore e suturate. Il calcolo della dimensione del campione si è basato sui dati di studi precedenti, in cui la differenza nel punteggio Constant-Murray Shoulder (CMS) tra i pazienti con riparazione artroscopica e sbrigliamento artroscopico era di 8,81 punti (93,90 vs. 85,09) con deviazioni standard di 5,4 e 21. Accettando un rischio α di 0,05 e un rischio β di 0,2 in un contrasto bilaterale, la dimensione minima del campione richiesta per ciascun gruppo era 35. Per compensare una perdita stimata del 15% al ​​follow-up, sarebbero stati inclusi almeno 82 pazienti.